FDA ni Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani. Ni mojawapo ya mashirika ya utendaji yaliyoanzishwa na serikali ya Marekani ndani ya Idara ya Afya ya Umma (PHS) ndani ya Idara ya Afya na Huduma za Kibinadamu (DHHS). Wajibu ni kuhakikisha usalama wa chakula, vipodozi, dawa, biolojia, vifaa vya matibabu na bidhaa za mionzi zinazozalishwa au kuingizwa nchini Marekani. FDA imegawanywa katika sehemu mbili: upimaji na usajili. Vifaa vya matibabu, vipodozi, bidhaa za chakula na dawa zinahitaji usajili wa FDA.
一 Ni aina gani za bidhaa ambazo FDA inawajibika kwayo?
Usimamizi na ukaguzi wa chakula, madawa ya kulevya (ikiwa ni pamoja na madawa ya mifugo), vifaa vya matibabu, livsmedelstillsatser, vipodozi, chakula cha wanyama na madawa ya kulevya, vinywaji vya divai na maudhui ya pombe chini ya 7%, na bidhaa za elektroniki; ayoni na zisizo za ayoni zinazozalishwa wakati wa matumizi au matumizi ya bidhaa Kujaribu, ukaguzi na uthibitishaji wa athari za mionzi kwa afya na usalama wa binadamu.
Leseni ya mauzo ya kimataifa ya FDA sio tu kiwango cha juu zaidi cha uidhinishaji katika uidhinishaji wa FDA wa Marekani, lakini pia cheti cha kawaida zaidi cha chakula na dawa kilichoidhinishwa na Shirika la Biashara Ulimwenguni (WTO). Ndiyo pekee ambayo lazima iidhinishwe kikamilifu na FDA ya Marekani na Shirika la Biashara Ulimwenguni kabla ya kutolewa. cheti cha uthibitisho. Mara tu uthibitisho huu unapopatikana, bidhaa inaweza kuingia katika nchi yoyote mwanachama wa WTO kwa urahisi, na hata mtindo wa uuzaji, serikali ya nchi ambayo iko hairuhusiwi kuingilia kati.
二 Kuna tofauti gani kati ya majaribio ya FDA, usajili wa FDA, na uthibitishaji wa FDA?
• Upimaji wa FDA
Kwa ujumla, kwa bidhaa zilizo chini ya kategoria zinazodhibitiwa kama vile vifaa vya kugusa chakula (kama vile vikombe vya maji, chupa za watoto, vyombo vya mezani, n.k.), vipodozi, dawa, n.k., ripoti ya majaribio ya FDA pia inahitajika ili kuonyesha kuwa bidhaa hiyo inakidhi mahitaji ya ubora. Upimaji wa FDA ni usajili au usajili, na hakuna cheti kinachotolewa.
• Usajili wa FDA
Usajili wa FDA kwa hakika unakubali kielelezo cha tamko la uadilifu, yaani, watengenezaji wanawajibika kwa bidhaa zao kufikia viwango vinavyofaa na mahitaji ya usalama, na kujisajili kwenye tovuti ya shirikisho la Marekani. Ikiwa kitu kitaenda vibaya na bidhaa, lazima wawe na majukumu yanayolingana. Kwa hiyo, kwa bidhaa nyingi zilizosajiliwa na FDA, hakuna haja ya kutuma sampuli kwa ajili ya kupima na hakuna vyeti vinavyotolewa.
• Cheti cha FDA
Kwa kweli, hakuna udhibitisho wa FDA. Huu ni msemo wa kawaida. Kwa kweli ni jina la pamoja la majaribio ya FDA na usajili wa FDA, ambayo yote yanaweza kuitwa uthibitisho wa FDA.
三 Je, Amazon inataka udhibitisho wa FDA au usajili wa FDA?
Imedhamiriwa hasa kulingana na bidhaa za muuzaji. Unapoorodhesha kategoria za bidhaa kama vile vifaa vya kugusa chakula (vifaa vya jikoni, vikombe vya maji, chupa za watoto, n.k.), vipodozi, dawa na bidhaa za afya kwenye tovuti ya Amazon ya Marekani, kwa ujumla unahitaji kutoa ripoti ya majaribio ya FDA. Tafuta tu wakala wa wahusika wengine wa majaribio wanaotambuliwa na Amazon ili kutoa ripoti muhimu.
Kwa makampuni yanayosafirisha chakula, dawa na vifaa vya matibabu nchini Marekani, lazima wajisajili na FDA na kuorodhesha kampuni na bidhaa, vinginevyo desturi hazitaondoa bidhaa. Ni hitaji la lazima.
四 Je, ni aina gani za bidhaa za kawaida kwenye jukwaa la Amazon?
1.Usajili wa FDA wa Chakula
Aina za bidhaa zinazotumiwa na binadamu ni pamoja na pombe, bidhaa za confectionery, vinywaji, peremende, nafaka, jibini, chokoleti au kakao, kahawa au chai, rangi ya chakula, chakula cha kawaida au uingizwaji wa chakula ikiwa ni pamoja na vyakula vya dawa, vyakula vinavyotumika (pamoja na dawa za asili za Kichina) , vitoweo. , bidhaa za majini, viongeza vya chakula, vitamu, matunda na bidhaa zao, jeli, ice cream, bidhaa za kuiga za maziwa, pasta, nyama, maziwa, mchuzi au jamu, karanga, mayai, mboga mboga na bidhaa zao, mafuta ya mboga, nyama ya kuiga, unga au wanga, n.k. Vyakula vya wanyama ni pamoja na: nafaka, mbegu za mafuta, alfalfa, amino asidi, bidhaa za wanyama, bidhaa zilizotengenezwa, vihifadhi, bidhaa za machungwa, bidhaa za kuyeyushwa, vimeng'enya, mafuta, bidhaa zilizochachushwa, bidhaa za majini, bidhaa za maziwa, madini, Molasi, zisizo. -bidhaa za nitrojeni za protini, bidhaa za karanga, bidhaa za kusaga taka za wanyama, chipsi za uchunguzi, vitamini, chachu, chakula cha kipenzi, nk.
Kampuni hizi za chakula lazima ziwasilishe usajili kwa FDA ya Marekani ili kupata nambari ya FFRN (Nambari ya Usajili wa Kituo cha Chakula) na PIN. Wakati wa kuwasilisha usajili, mtu anayeishi Marekani lazima ateuliwe kuwa wakala wa Marekani.
Wakati huo huo, kila baada ya miaka miwili, nambari halisi ya usajili ya FDA inahitaji kusasishwa kati ya 12:01 asubuhi mnamo Oktoba 1 na 11:59 jioni mnamo Desemba 31 ya mwaka unaoishia kwa nambari sawa, vinginevyo nambari ya usajili ya awali itakuwa. batili.
Kwa vyakula vilivyowekwa kwenye makopo na vyenye asidi kidogo, pamoja na kujisajili na FDA ili kupata nambari ya FFRN na PIN, lazima pia watangaze mchakato wao wa kuchakata ili kupata Kitambulisho cha Uwasilishaji (nambari ya SID).
Kwa chakula cha afya, pamoja na kujiandikisha na FDA ili kupata nambari ya FFRN na PIN, bidhaa za afya pia zinahitaji kutoa madai ya utendaji. Kampuni zinahitaji kuwasilisha madai yanayofanya kazi kwa FDA ili yakaguliwe na kuwasilishwa ndani ya siku 30 baada ya bidhaa kuzinduliwa.
Mashamba ya kutaga mayai, kwa mujibu wa mahitaji ya kanuni ya 21 CFR 118.1 (a), yana zaidi ya kuku 3,000 na hayauzi mayai moja kwa moja kwa watumiaji, na lazima ijisajili na FDA kama biashara. Biashara lazima kwanza zijisajili na Food Enterprise FDA kwa mujibu wa mahitaji ya biashara ya kawaida ya chakula, pamoja na nambari ya FFRN na PIN, na kisha kusajili nambari ya shamba la mayai (Shell Egg Registration) nambari.
Wakati chakula kinapoorodheshwa kwenye jukwaa la Amazon, utaulizwa kutoa nambari hizi za usajili.
2.vipodozi
Kulingana na kanuni za vipodozi za FDA za Marekani na mahitaji ya hiari ya usajili wa vipodozi, kampuni za vipodozi zinaweza kusajili vipodozi kupitia mfumo wa kielektroniki wa VCRP au kuwasilisha hati za karatasi kabla au baada ya bidhaa kuzinduliwa nchini Marekani. Baada ya usajili, kampuni itakuwa na usajili wa biashara (nambari ya usajili), na nambari ya fomula ya bidhaa (CPIS). Taarifa ambayo kampuni inahitaji kutoa ni pamoja na taarifa ya kampuni (kama vile jina, anwani, mtu anayesimamia, maelezo ya mawasiliano, n.k.), maelezo ya bidhaa (kama vile chapa ya biashara, fomula, nambari ya mali ghafi ya CAS, n.k.) .
Wakati vipodozi vinawekwa kwenye jukwaa la Amazon, utaulizwa kutoa nambari hizi za usajili.
3.vyombo vya matibabu
FDA ya Marekani inagawanya vifaa vya matibabu katika viwango vitatu: Daraja la I, Daraja la II, na Daraja la III kulingana na kiwango cha hatari.
Bidhaa za daraja la l ni bidhaa zisizo na hatari ya chini, na bidhaa nyingi za Daraja la I ni bidhaa zisizoruhusiwa 510K. Mradi makampuni yanasajili kampuni zao na uorodheshaji wa bidhaa na FDA, na kupata nambari ya usajili, bidhaa zinaweza kuwekwa sokoni.
Kama vile vyombo vingi vya upasuaji, stethoscope, vifaa vya matibabu, gauni za upasuaji, kofia za upasuaji, barakoa, mifuko ya kukusanya mkojo, n.k.
Bidhaa za darasa la II ni bidhaa za hatari ya kati. Bidhaa nyingi za Daraja la II zinahitaji kutuma maombi ya FDA 510K ili kuwekwa sokoni. Baada ya kupata nambari ya 510K, usajili wa biashara na orodha ya bidhaa hufanywa. Baada ya kupata nambari ya usajili, zinaweza kuwekwa kwenye soko (utangulizi wa kina katika hatua ya 5 hapa chini);
Kama vile vipimajoto, vichunguzi vya shinikizo la damu, visaidizi vya kusikia, kontenata za oksijeni, kondomu, sindano za acupuncture, vifaa vya uchunguzi wa kielektroniki, vifaa vya ufuatiliaji visivyovamizi, endoskopu za macho, vifaa vya uchunguzi vinavyobebeka vya ultrasonic, vichanganuzi otomatiki vya biokemikali, vitotoleo vya joto mara kwa mara, chombo cha kina cha matibabu ya meno. , pamba ya kunyonya ya matibabu, chachi ya kunyonya ya matibabu, nk.
Hatari ya III ina kiwango cha juu cha hatari. Bidhaa nyingi za Daraja la III lazima zitume maombi ya PMA kabla ya kuwekwa sokoni. Bidhaa lazima ifanyike majaribio ya kliniki. Baada ya bidhaa kupata nambari ya PMA, kampuni lazima isajiliwe na bidhaa itaorodheshwa. Baada ya kupata nambari ya usajili, inaweza kuwekwa kwenye soko;
Kama vile viboresha moyo vinavyoweza kupandikizwa, lithotripsy ya wimbi la mshtuko wa ziada, mifumo ya ufuatiliaji wa wagonjwa vamizi, lenzi za ndani ya jicho, endoskopu vamizi, scalpels za ultrasonic, vifaa vya kupima rangi ya Ultrasound, vifaa vya upasuaji wa leza, upasuaji wa masafa ya juu, Vyombo vya matibabu ya microwave, vifaa vya matibabu vya MRI, matumizi ya ngono ya infusion. seti, seti za kuongezewa damu, vifaa vya CT, nk.
Wakati bidhaa za matibabu zimeorodheshwa kwenye jukwaa la Amazon, zitahitajika kutoa nambari ya usajili.
4.Dawa za kulevya
FDA ina seti kamili ya taratibu za uidhinishaji wa bidhaa za dawa ili kuhakikisha usalama na ufanisi wa dawa mpya. Jambo la kawaida zaidi ni kuzingatia dawa za OTC na kusajili NDC (Nambari ya Kitaifa ya Uthibitishaji wa Dawa).
5.A510(k)? Jinsi ya kufanya?
Ikiwa bidhaa imethibitishwa kuwa kifaa cha matibabu cha Daraja la II, uwasilishaji wa 510(k) unahitajika.
Hati ya 510(k) ni hati ya maombi ya soko kabla ya soko iliyowasilishwa kwa FDA. Madhumuni ni kuthibitisha kuwa kifaa kilichotumika kwa ajili ya uuzaji ni salama na kinafanya kazi sawa na kifaa kinachouzwa kisheria ambacho hakiathiriwi na idhini ya kabla ya soko (PMA), yaani, ni kifaa sawa (kinalingana kwa kiasi kikubwa). Mwombaji lazima alinganishe kifaa kilichotumika kwa ajili ya uuzaji na kifaa kimoja au zaidi zinazofanana kwa sasa kwenye soko la Marekani, na afikie na kuunga mkono hitimisho kwamba kifaa hicho ni sawa.
五 Ni taarifa gani inahitajika ili kutuma maombi ya faili 510(k)?
01 Barua ya maombi
Ikiwa ni pamoja na taarifa ya msingi ya mwombaji (au mtu anayewasiliana naye) na kampuni, madhumuni ya uwasilishaji wa 510(K), jina, muundo na maelezo ya uainishaji wa kifaa kilichotumiwa kuorodheshwa, jina la bidhaa (Kifaa cha Predicate) kwa kiasi kikubwa. ulinganisho wa usawa na Nambari yake 510(K);
02 Katalogi
Hiyo ni, orodha ya taarifa zote zilizomo katika faili 510(k) (pamoja na viambatisho);
03 Taarifa ya Dhamana ya Uhalisi
FDA inaweza kutoa sampuli za kawaida;
04 Jina la kifaa
Hiyo ni, jina la kawaida la bidhaa, jina la uainishaji wa FDA, na jina la biashara ya bidhaa;
05 Nambari ya usajili
Ikiwa kampuni imesajili kampuni wakati wa kuwasilisha 510(K), taarifa ya usajili inapaswa kutolewa. Ikiwa haijasajiliwa, inapaswa pia kuzingatiwa;
06 Jamii
Hiyo ni, kikundi cha uainishaji, kategoria, nambari ya usimamizi na nambari ya bidhaa ya bidhaa;
07 Viwango vya Utendaji
Viwango vya utendakazi, viwango vya lazima au vya hiari ambavyo bidhaa hukutana nazo;
08 Utambulisho wa bidhaa
Ikiwa ni pamoja na nembo za ufungaji wa kampuni, maagizo ya matumizi, vifaa vya ufungaji, lebo za bidhaa, nk;
09 SE
ulinganisho mkubwa wa usawa;
10 Taarifa
510(k) Muhtasari au Taarifa;
11 Maelezo ya Bidhaa
Ikiwa ni pamoja na matumizi yaliyokusudiwa ya bidhaa, kanuni ya kazi, chanzo cha nguvu, vijenzi, picha, michoro ya mchakato, michoro ya mikusanyiko, michoro ya miundo, n.k.;
12 Salama na ufanisi
Usalama na ufanisi wa bidhaa, ikijumuisha data mbalimbali za muundo na majaribio;
13 vipimo vya kawaida
Utangamano wa kibayolojia; utendaji wa bidhaa;
14 husika
Viongezeo vya rangi (ikiwa inafaa);
Uthibitishaji wa programu (ikiwa inafaa);
15 Kufunga kizazi
Kufunga uzazi (ikiwa inatumika), ikijumuisha maelezo ya mbinu ya kudhibiti uzazi, ufungaji wa bidhaa za uthibitishaji na uwekaji lebo, n.k.
Inaweza kuonekana kuwa mchakato wa maombi ya 510(k) kwa bidhaa za kifaa cha matibabu cha Daraja la II ni mrefu sana, unaochukua karibu nusu mwaka. Bidhaa ambazo kwa ujumla tunatuma maombi ya usajili wa FDA ni za Kitengo cha 1, Kitengo cha 2 kinahitaji kutuma ombi la 510(k), na Kitengo cha 3 ni kigumu zaidi.
六 Je, ni maswali gani yanayoulizwa mara kwa mara kuhusu usajili wa FDA?
• Ni wakala gani hutoa cheti cha FDA?
Jibu: Usajili wa FDA hauna cheti. Bidhaa itapata nambari ya usajili kwa kujiandikisha na FDA. FDA itampa mwombaji barua ya kujibu (iliyo na saini ya mtendaji mkuu wa FDA), lakini hakuna cheti cha FDA.
• Je, FDA inahitaji kuteuliwaupimaji wa maabara uliothibitishwa?
Jibu: FDA ni wakala wa kutekeleza sheria, sio wakala wa huduma. FDA haina wakala wa uidhinishaji wa huduma kwa umma wala maabara, wala haina "maabara maalum". Kama wakala wa shirikisho wa kutekeleza sheria, FDA haiwezi kujihusisha na masuala kama vile mwamuzi na mwanariadha. FDA itatambua tu ubora wa GMP wa maabara za kupima huduma na kutoa vyeti vya kufuata kwa wale waliohitimu, lakini "haitateua" au kupendekeza maabara maalum au maabara kwa umma.
• Je, usajili wa FDA unahitaji wakala wa Marekani?
Jibu: Ndiyo, waombaji wa China lazima wateue raia wa Marekani (kampuni/jamii) kama wakala wao wanapojisajili na FDA. Wakala ana jukumu la kutekeleza huduma za mchakato nchini Marekani na ndiye mpatanishi kati ya FDA na mwombaji.
• Nambari ya usajili ya FDA ni halali kwa muda gani?
Jibu: Hakuna muda wa uhalali wa ripoti za daraja la chakula za Marekani. Sharti la kutuma ombi tena la ripoti ni kwamba bidhaa inahitaji kuwasilishwa tena kwa majaribio ikiwa nyenzo za bidhaa zitabadilika au kanuni zitasasishwa.
Kipindi cha uhalali cha usajili wa FDA kwa vifaa vya matibabu kwa ujumla ni mwaka mmoja, na tarehe 1 Oktoba ya kila mwaka ndio kikomo. Ikiwa itatumika kabla ya tarehe 1 Oktoba, unahitaji kulipa ada ya kusasisha kati ya Oktoba na Desemba. Iwapo itatumika baada ya tarehe 1 Oktoba, ni lazima isasishwe na mwezi unaofuata. Ada ya usajili lazima ilipwe kati ya Oktoba na Desemba ya mwaka ili kusasishwa. Ikiwa ada haijalipwa kufikia tarehe ya mwisho wa matumizi, usajili utakuwa batili.
• Ni nini matokeo ya kutokuwa na nambari ya usajili ya FDA?
Jibu: Athari kubwa ni kwamba ikiwa jukwaa litagundua, litaghairi kibali chake cha mauzo moja kwa moja; pili, FDA kwa ujumla hufanya ukaguzi wa nasibu kwenye vyakula, dawa, na vipodozi vinavyoingia Marekani (kiwango cha ukaguzi wa nasibu ni 3-5%). Ikiwa sampuli za ukaguzi wa nasibu zimehitimu, kundi la bidhaa linaweza kutolewa; ikiwa sampuli za ukaguzi wa nasibu hazijahitimu, kundi "litazuiliwa".
Ikiwa matatizo yaliyogunduliwa wakati wa ukaguzi ni matatizo ya jumla (kama vile alama za biashara zisizostahiki, n.k.), mwigizaji anaweza kuruhusiwa kuishughulikia ndani ya nchi na kisha kuifungua baada ya kupita ukaguzi upya; lakini ikiwa matatizo yaliyogunduliwa wakati wa ukaguzi yanahusiana na ubora wa afya na usalama, basi Hakuna kutolewa kunaruhusiwa. Inahitaji kuharibiwa ndani ya nchi au kusafirishwa hadi nchi inayosafirisha na mwagizaji, na haiwezi kuhamishwa hadi nchi zingine. Mbali na ukaguzi wa nasibu, FDA pia ina kipimo, yaani, bidhaa zinazoagizwa kutoka nje zilizo na matatizo yanayoweza kutokea lazima zikaguliwe kundi kwa kundi (badala ya ukaguzi wa nasibu) wakati wa kuingia kwenye forodha, ambayo ni hatua ya "kuzuiliwa kiotomatiki".
Muda wa kutuma: Dec-22-2023