Kiwango cha ISO13485 ni nini?
Kiwango cha ISO13485 ni kiwango cha mfumo wa usimamizi wa ubora kinachotumika kwa mazingira ya udhibiti wa vifaa vya matibabu.Jina lake kamili ni "Mfumo wa Kudhibiti Ubora wa Kifaa cha Matibabu kwa Mahitaji ya Udhibiti."Inakubali dhana husika kulingana na PDCA katika kiwango cha ISO9001.Ikilinganishwa na kiwango cha ISO9001, ambacho kinatumika kwa aina zote za mashirika, ISO13485 ni ya kitaalamu zaidi na inazingatia muundo na maendeleo, uzalishaji, uhifadhi na mzunguko, usakinishaji, huduma na uondoaji wa mwisho wa vifaa vya matibabu.na utupaji na mashirika mengine yanayohusiana na tasnia.Kwa sasa, mashirika yanaweza kuanzisha mifumo au kutafuta uthibitisho kulingana na kiwango cha ISO13485:2016.
ISO13485: Yaliyomo muhimu ya kiwango cha 2016
1. Kiwango hiki huchukua mahitaji ya udhibiti kama njia kuu na huimarisha jukumu kuu la biashara ili kukidhi mahitaji ya udhibiti;
2. Kiwango hiki kinasisitiza mbinu ya msingi ya hatari kwa michakato ya usimamizi na kuimarisha utumiaji wa shirika wa mbinu za msingi wa hatari kwa michakato inayofaa inayohitajika kudhibiti mfumo wa usimamizi wa ubora;
3. Kiwango hiki kinasisitiza mahitaji ya mawasiliano na kuripoti na mashirika ya udhibiti;
4. Kulingana na ISO9001, kiwango hiki kinatilia mkazo zaidi mahitaji ya kuweka kumbukumbu na kurekodi.
Aina za biashara zinazotumika
Aina kuu za mashirika yanayohusika katika uthibitishaji wa ISO13485 ni pamoja na: wabunifu na watengenezaji wa vifaa vya matibabu, waendeshaji wa vifaa vya matibabu, watoa huduma wa vifaa vya matibabu, programu ya vifaa vya matibabu na wasanidi maunzi, na sehemu/wasambazaji wa vifaa vya matibabu.
Masafa ya bidhaa zinazohusiana yanayotumika kwa uthibitisho wa ISO13485:
Bidhaa zinazohusiana zilizofunikwa na uthibitisho wa ISO13485 zimegawanywa katika nyanja 7 za kiufundi
1. Vifaa vya matibabu visivyotumika
2. Vifaa vya matibabu vinavyotumika (visivyoweza kupandikizwa).
3. Vifaa vya matibabu vinavyotumika (vinavyoweza kuingizwa).
4. Vifaa vya matibabu vya uchunguzi wa vitro
5. Mbinu za sterilization ya vifaa vya matibabu
6. Vifaa vya matibabu vyenye/vinavyotumia vitu/teknolojia mahususi
7. Huduma zinazohusiana na kifaa cha matibabu
Masharti ya kutuma maombi ya uthibitisho wa ISO13485:
Waombaji wanapaswa kuwa na hali ya kisheria wazi
Waombaji wanapaswa kuwa na sifa zinazolingana za leseni
1. Kwa biashara za uzalishaji, bidhaa za Daraja la I zinahitaji kutoa vyeti vya usajili wa bidhaa za kifaa cha matibabu na vyeti vya usajili wa uzalishaji;Bidhaa za Daraja la II na la III zinahitaji kutoa vyeti vya usajili wa bidhaa za kifaa cha matibabu na leseni za biashara za uzalishaji wa vifaa vya matibabu;
2. Kwa biashara zinazoendesha, zile zinazoendesha bidhaa za Daraja la II zinahitaji kutoa cheti cha usajili wa biashara ya kifaa cha matibabu;wanaoendesha bidhaa za Daraja la III wanahitaji kutoa leseni ya biashara ya uendeshaji wa kifaa cha matibabu;
3. Kwa makampuni ya biashara ambayo yanasafirisha bidhaa nje pekee, kulingana na hati zilizotolewa na Wizara ya Biashara, Forodha na Utawala wa Chakula na Dawa mnamo Machi 31, usafirishaji wa bidhaa za matibabu na kuzuia janga lazima pia zipate vyeti vya usajili wa bidhaa za kifaa cha matibabu/vyeti vya kurekodi kwenye msingi wa kukidhi mahitaji ya nchi inayoagiza.Na leseni ya biashara ya uzalishaji wa vifaa vya matibabu/cheti cha kurekodi;
Mwombaji ameanzisha mfumo wa usimamizi wa kumbukumbu kwa mujibu wa viwango (ikiwa ni pamoja na mwongozo wa ubora, nyaraka za utaratibu, nyenzo za ukaguzi wa ndani, nyenzo za ukaguzi wa usimamizi na fomu nyingine zinazohusiana zinazohitajika na nyaraka za utaratibu)
Kabla ya kutuma maombi ya uthibitisho, kimsingi mfumo wa usimamizi wa mkaguliwa umekuwa ukifanya kazi kwa ufanisi kwa angalau miezi mitatu na umefanya ukaguzi kamili wa ndani na ukaguzi wa usimamizi (kwa ajili ya uzalishaji wa bidhaa za kifaa cha matibabu zinazoweza kuingizwa, mfumo umekuwa ukifanya kazi kwa angalau 6. miezi, na kwa bidhaa zingine Mfumo wa usimamizi umekuwa ukifanya kazi kwa angalau miezi 3)
Umuhimu wa uthibitisho wa ISO13485:
1. Onyesha dhamira ya shirika katika kutimiza sheria na kanuni husika
2. Saidia mashirika kuboresha kiwango chao cha usimamizi na utendaji kazi, na kutoa imani kwa umma na mashirika ya udhibiti.
3. Kiwango kinasisitiza mahitaji ya udhibiti wa hatari ili kusaidia mashirika kupunguza uwezekano wa hatari wa ajali za ubora au matukio mabaya kupitia udhibiti bora wa hatari.
Muda wa kutuma: Jan-04-2024