Uidhinishaji wa UKCA unarejelea viwango vya uthibitishaji ambavyo vinahitaji kutimizwa wakati wa kuuza vifaa vya matibabu katika soko la Uingereza. Kulingana na kanuni za Uingereza, kuanzia Januari 1, 2023, vifaa vya matibabu vinavyouzwa Uingereza lazima vitii mahitaji ya uidhinishaji wa UKCA, kuchukua nafasi ya uidhinishaji wa awali wa CE. Kupata uthibitisho wa UKCA kunahitaji utiifu wa kanuni na viwango vya serikali ya Uingereza na mashirika husika, na mchakato unaolingana wa maombi na ukaguzi.
Udhibitisho wa Tathmini ya Ulinganifu wa Uingereza (UKCA) ni nini?
Uthibitishaji wa UKCA ni utaratibu wa kufuata kwa vifaa vya matibabu ili kupata ufikiaji wa soko nchini Uingereza (Uingereza). Huko Uingereza, kuanzishwa kwa alama ya UKCA kulibadilisha alama ya CE ya hapo awali. Uthibitishaji huu ni muhimu ili kuhakikisha kuwa kifaa chako cha matibabu kinatii mahitaji ya Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha Uingereza (UK MDR).
Ni vifaa gani vya matibabu vinahitaji udhibitisho wa UKCA?
Kimsingi, vifaa vyote vya matibabu vilivyo na viwango vya juu vya uainishaji vitauzwa katika soko la Uingereza vinahitaji kupata uthibitisho wa UKCA. Hii inajumuisha bidhaa mpya zilizozinduliwa na bidhaa ambazo tayari zimeidhinishwa.
Vifaa vya matibabu vinavyohitaji uidhinishaji wa UKCA ni pamoja na, lakini sio tu: vifaa vya tiba ya kukandamiza, vipunguza sauti, pampu za infusion, visaidia moyo, vifaa vya matibabu vya leza, vifaa vya X-ray, n.k. Hata hivyo, mahitaji mahususi yanaweza kutofautiana kulingana na vipengele kama vile uainishaji na madhumuni. ya kifaa. Inapendekezwa kwamba uwasiliane na wakala wa uidhinishaji wa kitaalamu au idara husika ili kupata taarifa sahihi zaidi.
Je, nimtafute nani ili kupata cheti cha UKCA?
Ili kupata uthibitisho wa UKCA wa vifaa vya matibabu, watengenezaji wanahitaji kukabidhi shirika la wahusika wengine linaloitwa Shirika Lililoidhinishwa la Uingereza kufanya tathmini ya kufuata na uidhinishaji unaokidhi mahitaji ya UKCA.
Ni hatua gani zinazohitajika kwa udhibitisho wa UKCA?
Mchakato wa uthibitishaji wa UKCA unajumuisha uainishaji wa bidhaa, ukaguzi wa hati ya kiufundi, tathmini ya mfumo wa ubora na uthibitishaji wa mwisho. Mahitaji yote muhimu lazima yatimizwe ili kuonyesha kufuata.
Amua upeo wa bidhaa: Amua ikiwa bidhaa yako inahitaji uidhinishaji wa UKCA na upeo unaohitajika wa uidhinishaji.
Utayarishaji wa nyaraka na majaribio: Tayarisha hati za kiufundi za bidhaa na kufanya majaribio muhimu na tathmini ya bidhaa ili kuhakikisha utiifu wa viwango vya kiufundi vya Umoja wa Ulaya.
Agiza shirika la uidhinishaji: Chagua shirika la vyeti lililoidhinishwa na Uingereza na uwakabidhi kutathmini na kuthibitisha bidhaa zako.
Fanya tathmini: Shirika la uidhinishaji litafanya tathmini ya bidhaa, ikijumuisha ukaguzi wa nyaraka na tathmini inayowezekana kwenye tovuti.
Utoaji wa cheti: Ikiwa bidhaa inatimiza mahitaji, shirika la uthibitishaji litatoa uthibitisho wa UKCA.
Je, ni saa ngapi unahitaji kuzingatia kwa udhibitisho wa UKCA?
Serikali ya Uingereza imetekeleza mipango ya mpito ya uidhinishaji wa UKCA. Kwa vifaa vya matibabu, makataa haya yaliongezwa tena Julai 2023. Muda wa uhalali hutegemea uainishaji wa kifaa cha matibabu na aina ya cheti cha Umoja wa Ulaya.
Hii inamaanisha kuwa watengenezaji wa vifaa vya matibabu wanaweza kuweka bidhaa zao kwenye soko la Uingereza kwa kutumia alama za UKCA na CE kabla ya tarehe iliyobainishwa. Inapendekezwa kutuma maombi ya uidhinishaji wa UKCA mapema iwezekanavyo ili kuhakikisha upatikanaji wa soko kwa wakati na kuepuka ucheleweshaji.
Muda wa kutuma: Dec-28-2023