மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளின் ஏற்றுமதிக்கான ஐரோப்பிய ஒன்றிய விதிமுறைகள் மற்றும் தேவைகள்

மே 25, 2017 அன்று, ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745)அதிகாரப்பூர்வமாக அறிவிக்கப்பட்டதுமூன்று வருட மாறுதல் காலத்துடன். இது முதலில் மே 26, 2020 முதல் முழுமையாகப் பொருந்தும் எனத் திட்டமிடப்பட்டது. புதிய விதிமுறைகளுக்கு ஏற்ப நிறுவனங்களுக்கு அதிக நேரம் கொடுக்கவும், தயாரிப்புகள் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்யவும். ஐரோப்பிய ஆணையம் 6 ஜனவரி 2023 அன்று மாறுதல் காலத்தை நீட்டிக்கும் திட்டத்தை ஏற்றுக்கொண்டது. இந்த திட்டத்தின் படி, அதிக ஆபத்துள்ள சாதனங்களுக்கான மாற்றம் காலம் மே 26, 2024 முதல் டிசம்பர் 31, 2027 வரை நீட்டிக்கப்படும்; குறைந்த மற்றும் நடுத்தர ஆபத்துள்ள சாதனங்களுக்கான மாறுதல் காலம் டிசம்பர் 31, 2028 வரை நீட்டிக்கப்படும்; வகுப்பு III பொருத்தக்கூடிய தனிப்பயன் சாதனங்களுக்கான மாறுதல் காலம் மே 26, 2026 வரை நீட்டிக்கப்படும்.

 

EU மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை MDR இன் இரசாயனத் தேவைகளைப் புரிந்து கொள்ள, நீங்கள் முதலில் புரிந்து கொள்ள வேண்டும்CMR மற்றும் EDCs பொருட்கள்.

CMR பொருள்CMR என்பது கார்சினோஜெனிக் கார்சினோஜெனிக் பொருள், பிறழ்வு மரபணு மாற்றம் பொருள் மற்றும் ரெப்ரோடாக்ஸிக் இனப்பெருக்க நச்சு பொருள் ஆகியவற்றின் சுருக்கமாகும். CMR பொருட்கள் நாள்பட்ட அபாயங்களைக் கொண்டிருப்பதால், அவை கண்டிப்பாகக் கட்டுப்படுத்தப்பட்டு கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும். இதுவரை ஆயிரக்கணக்கான CMR பொருட்கள் அறிவிக்கப்பட்டுள்ளன, மேலும் எதிர்காலத்தில் இந்த எண்ணிக்கை தொடர்ந்து அதிகரிக்கும். அவற்றின் ஆபத்துகளின்படி, அவை முக்கியமாக பின்வரும் மூன்று வகைகளாகப் பிரிக்கப்படுகின்றன:

CMR: 1A——மனிதர்களுக்கு புற்றுநோய், பிறழ்வு மற்றும் இனப்பெருக்க நச்சு விளைவுகள் இருப்பது நிரூபிக்கப்பட்டுள்ளது

CMR: 1B——மேற்கூறிய மூன்று பாதிப்புகளை மனித உடலில் ஏற்படுத்தலாம் என்பது விலங்கு பரிசோதனை மூலம் உறுதி செய்யப்பட்டுள்ளது

CMR: 2——மேற்கூறிய மூன்று விளைவுகளை மனித உடலில் ஏற்படுத்தலாம் என்று சில இலக்கியங்கள் சுட்டிக்காட்டுகின்றன. CMR பொருளில் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட CMR ஆபத்து பண்புக்கூறுகள் இருக்கலாம். இது பல CMR ஆபத்து பண்புக்கூறுகளைக் கொண்டிருக்கும்போது, ​​அது ஒவ்வொரு அபாயப் பண்புக்கூறின்படி வகைப்படுத்தப்படும், எடுத்துக்காட்டாக:

பென்சீன் புற்றுநோயை உண்டாக்கும் 1A மற்றும் டெரடோஜெனிக் 1B பொருட்கள்; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

ஈயம் (II) குரோமேட் என்பது புற்றுநோயை உண்டாக்கும் 1B, இனப்பெருக்க நச்சுத்தன்மை 1A பொருட்கள்; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride ஒரு டெரடோஜெனிக் வகை 2, இனப்பெருக்க நச்சுத்தன்மை வகை 1B பொருள்; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)

Benzo(a)pyrene என்பது புற்றுநோயை உண்டாக்கும் 1B, டெரடோஜெனிக் 1B மற்றும் இனப்பெருக்க நச்சு 1B ஆகும்; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs பொருட்கள்EDCs பொருட்கள் என்பது எண்டோகிரைன்-சீர்குலைக்கும் இரசாயனங்கள் நாளமில்லா சுரப்பியை சீர்குலைக்கும் இரசாயன பொருட்கள் ஆகும், இது வெளிப்புற மூலங்களிலிருந்து மனித நாளமில்லாச் செயல்பாட்டில் தலையிடக்கூடிய இரசாயனப் பொருட்களைக் குறிக்கிறது. மனிதனால் உருவாக்கப்பட்ட இந்த இரசாயனம் உணவுச் சங்கிலி (உணவு) அல்லது தொடர்பு மூலம் மனித உடலிலோ அல்லது பிற விலங்குகளிலோ நுழைந்து, அவற்றின் இனப்பெருக்க அமைப்பை பாதிக்கலாம். அவை உடலில் பொதுவாக சுரக்கும் பொருட்களின் தொகுப்பு, வெளியீடு, இயக்கம், வளர்சிதை மாற்றம் மற்றும் சேர்க்கை ஆகியவற்றில் தலையிடும், நாளமில்லா அமைப்பை செயல்படுத்துகிறது அல்லது தடுக்கிறது, இதன் மூலம் உடலின் நிலைத்தன்மை மற்றும் ஒழுங்குமுறையை பராமரிப்பதில் அதன் பங்கை அழித்துவிடும்.

EU மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறைஎம்.டி.ஆர்

MDR என்பது மருத்துவ சாதனங்கள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் நுழைவதற்கான அணுகல் கொள்கையாகும். வாழ்நாள் முழுவதும் மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதும், பொதுமக்களைப் பாதுகாப்பதற்காக ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் விற்கப்படும் மருத்துவ சாதனங்களை மிகவும் முறையான முறையில் நிர்வகிப்பதும் இதன் முக்கிய நோக்கமாகும். உடல்நலம் மற்றும் நோயாளி பாதுகாப்பு. இந்த ஒழுங்குமுறையின் அறிமுகமானது முந்தைய செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதன உத்தரவு (AIMD, 90/385/EEC) மற்றும் செயலற்ற மருத்துவ சாதன உத்தரவு (MDD, 93/42/EEC) படிப்படியாக மாற்றப்படும். முந்தைய விதிமுறைகளிலிருந்து வேறுபட்டது, MDR கட்டுரை 52 மற்றும் அத்தியாயம் II இணைப்பு I 10.4.1 இல் CMR/ECDs பொருட்கள் பின்வரும் குணாதிசயங்களைக் கொண்ட சாதனங்கள் மற்றும் அவற்றின் கூறுகள் அல்லது பொருட்களுக்குத் தவிர்க்கப்பட வேண்டும்:

01 ஊடுருவும் , மற்றும் எலும்பியல் உள்வைப்புகள், காது தெர்மோமீட்டர் சோதனை தலைகள் போன்ற மனித உடலுடன் நேரடி தொடர்பில் உள்ளது.

02 மருந்துகள், உடல் திரவங்கள் அல்லது சுவாசக் குழாய்கள் போன்ற பிற பொருட்களை (வாயுக்கள் உட்பட) மனித உடலுக்கு வழங்கப் பயன்படுகிறது.

03 மனித உடலுக்கு மருந்துகள், உடல் திரவங்கள் அல்லது உட்செலுத்துதல் சாதனங்கள் போன்ற பொருட்கள் (வாயுக்கள் உட்பட) வழங்குவதற்கு போக்குவரத்து அல்லது சேமிப்பிற்காக பயன்படுத்தப்படுகிறது.

EU மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR)கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் தேவைகள்

MDR விதிமுறைகளின்படி, மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் அவற்றின் கூறுகள் மற்றும் பொருட்களை உறுதிப்படுத்துவது அவசியம், மேலும் பின்வரும் பொருட்களின் செறிவு 0.1 (W/W)% ஐ விட அதிகமாக இருப்பதைத் தவிர்க்க வேண்டும்: 1) புற்றுநோய், பிறழ்வு அல்லது இனப்பெருக்க நச்சு (CMR) பொருட்கள்: வகை 1A அல்லது 1B , ஐரோப்பிய பாராளுமன்றம் மற்றும் கவுன்சிலின் (CLP ஒழுங்குமுறை) ஒழுங்குமுறை எண் 1272/2008 இன் இணைப்பு VI இன் பகுதி 3 இன் அட்டவணை 3.1 இன் படி. 2) மனித ஆரோக்கியத்தில் கடுமையான விளைவுகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய அறிவியல் ஆதாரங்களைக் கொண்ட எண்டோகிரைன் சீர்குலைக்கும் பண்புகள் (EDCs) கொண்ட பொருட்கள், ஐரோப்பிய பாராளுமன்றத்தின் ஒழுங்குமுறை 2 இன் பிரிவு 59 மற்றும் கவுன்சில் எண் 1907/2006 இன் படி அடையாளம் காணப்பட்டுள்ளன. (ரீச் ஒழுங்குமுறை), அல்லது ஐரோப்பிய பாராளுமன்றம் மற்றும் கவுன்சிலின் 528/2012 எண் 528/2012 சட்டத்தின் (3) பிரிவு 5(3) க்கு இணங்க. CMR/EDCs பொருட்களின் செறிவு 0.1% ஐ விட அதிகமாக இருந்தால், சாதன உற்பத்தியாளர் இந்த பொருட்களின் இருப்பை சாதனத்திலும் ஒவ்வொரு யூனிட்டின் பேக்கேஜிங்கிலும் குறிப்பிட வேண்டும், மேலும் பொருட்களின் பெயர்கள் மற்றும் அவற்றின் செறிவுகள் அடங்கிய பட்டியலை வழங்க வேண்டும். அத்தகைய சாதனத்தின் நோக்கம் குழந்தைகள், கர்ப்பிணி அல்லது பாலூட்டும் பெண்கள் மற்றும் அத்தகைய பொருட்கள் மற்றும்/அல்லது பொருட்களால் பாதிக்கப்படக்கூடிய பிற நோயாளி குழுக்களின் சிகிச்சையை உள்ளடக்கியிருந்தால், பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள் இந்த நோயாளி குழுக்கள் எதிர்கொள்ளும் எஞ்சிய ஆபத்து மற்றும் பொருத்தமான முன்னெச்சரிக்கைகள், பொருந்தினால்.

RoHS-கட்டுப்பாடுமின் மற்றும் மின்னணு உபகரணங்களில் சில அபாயகரமான பொருட்களின் பயன்பாடு

RoHS, REACH மற்றும் பிற உத்தரவுகளின் சோதனை மற்றும் மதிப்பீட்டுத் தேவைகள் பூர்த்தி செய்யப்பட்டிருந்தால், MDRக்குத் தேவையான இரசாயனப் பொருட்களின் சோதனை முடிவுகள் நமக்கு இன்னும் தேவையா? EU RoHS உத்தரவு ஒரு கட்டாயத் தரமாகும். கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மின்னணு மற்றும் மின்சார பொருட்கள் மற்றும் தொடர்புடைய பாகங்கள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருட்களின் தேவைகளை விட குறைவாக இருக்க வேண்டும். மின்னணு மருத்துவ சாதனங்களை ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு ஏற்றுமதி செய்யும் போது கவனம் செலுத்த வேண்டிய உத்தரவு இது.

ரீச் விதிமுறைகள் முக்கியமாக கட்டுப்பாடு மற்றும் அறிவிப்புக்கான மருத்துவ சாதனங்களில் பின்வரும் இரண்டு தேவைகள் மீது கவனம் செலுத்துகிறது(கட்டுரை 7 (2)): மிக அதிக அக்கறை கொண்ட ஒரு பொருளின் (SVHC) செறிவு > 0.1% ஆகவும், மொத்த ஏற்றுமதி அளவு > 1 டன்/ஆண்டு ஆகவும் இருக்கும் போது, ​​அந்தப் பொருள் ஐரோப்பிய கெமிக்கல்ஸ் ஏஜென்சிக்கு (ECHA) தெரிவிக்கப்பட வேண்டும். , மற்றவற்றுடன், விநியோகச் சங்கிலியில் தகவல் பரிமாற்றத்திற்கான தேவைகளையும் உள்ளடக்கியிருக்கலாம். தடைசெய்யப்பட்ட மற்றும் தடைசெய்யப்பட்ட பொருட்கள் (கட்டுரை 67): குறிப்பிட்ட உபயோகப் பொருட்களுக்கு அல்லது தயாரிப்பில் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட தடைசெய்யப்பட்ட மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருட்கள் வரம்பை மீறும் போது, ​​உற்பத்தி மற்றும் பயன்பாடு தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது.

பேக்கேஜிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் வேஸ்ட் டைரக்டிவ்-டைரக்டிவ் 94/62/EC (PPW)பேக்கேஜிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் வேஸ்ட் டைரக்டிவ் (பேக்கேஜிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் வேஸ்ட் மீதான உத்தரவு) முக்கியமாக பேக்கேஜிங் பொருட்கள் மற்றும் செறிவு வரம்புகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் கழிவு கழிவு மறுசுழற்சி ஆகியவற்றில் நான்கு கனரக உலோகங்களை விதிக்கிறது. இந்தச் சட்டத்தின் பிரிவு 22(i) இன் படி, ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகள் ஜூன் 30, 2001 முதல், அவற்றின் பேக்கேஜிங் அல்லது பேக்கேஜிங் பொருட்களில் நான்கு கன உலோகங்கள் (காட்மியம், ஹெக்ஸாவலன்ட் குரோமியம், ஈயம், பாதரசம்) மற்றும் அவற்றின் மொத்த செறிவு இருக்கக்கூடாது என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும். மொத்த அளவு 100 ppm ஐ தாண்டக்கூடாது. பேக்கேஜிங் மெட்டீரியல்ஸ் மற்றும் பேக்கேஜிங் வேஸ்ட் டைரக்டிவ் (டைரக்டிவ் 94/62/EC, PPW) திருத்துவதற்காக ஐரோப்பிய ஒன்றியம் 2013/2/EU 2013.02.08 அன்று உத்தரவு பிறப்பித்தது. புதிய உத்தரவு, பேக்கேஜிங் பொருட்களில் உள்ள தீங்கு விளைவிக்கும் பொருட்களுக்கான அதே நான்கு மொத்தத் தேவைகளைப் பராமரிக்கிறது: ஈயம், காட்மியம், பாதரசம் மற்றும் ஹெக்ஸாவலன்ட் குரோமியம், இன்னும் 100ppm வரை மட்டுமே உள்ளது, இது செப்டம்பர் 30, 2013 முதல் நடைமுறைக்கு வருகிறது. PPW இன் தேவைகளின்படி, தயாரிப்பு பேக்கேஜிங் தயாரிப்பாளரின் தேவைகள் தீங்கற்ற தன்மை, பேக்கேஜிங் மறுபயன்பாடு, கழிவு பேக்கேஜிங் பொருட்களை மறுசுழற்சி செய்தல் மற்றும் பிற மறுஉருவாக்கம் மற்றும் இறுதி அகற்றலின் குறைப்பு ஆகியவற்றின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். தயாரிக்கப்பட்ட ஆவணங்கள் பேக்கேஜிங் பொருட்கள் என்று அழைக்கப்படுகின்றன. அபாய இணக்க மதிப்பீட்டு அறிக்கை/சரிபார்ப்பு.

EU கட்டணம் விதிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் MDR, RoHS மற்றும் REACH ஆகிய மூன்று விதிமுறைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்

MDR, RoHS மற்றும் REACH இன் இணக்கத் தேவைகள் ஒன்றுக்கொன்று இணையாக உள்ளன. ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் வைக்கப்பட்டுள்ள நேரடி மருத்துவ சாதனங்கள் இந்த மூன்று விதிமுறைகளின் தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும், அதே நேரத்தில் செயலற்ற மருத்துவ சாதனங்கள் RoHS விதிமுறைகளுக்கு உட்பட்டவை அல்ல. அவற்றில், REACH மற்றும் RoHS விதிமுறைகள் அடிப்படையாகும், மேலும் MDR இணைப்பு I 10.4.1 விவரக்குறிப்புக்கு இணங்கக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்களுக்கு, CMR/EDCs இரசாயனப் பொருள் சோதனை மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். கூடுதலாக, மருத்துவ சாதனங்கள் MDR விதிமுறைகளின் தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். RoHS மற்றும் REACH விதிமுறைகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வது மட்டுமல்லாமல், ஒவ்வொரு இரசாயனப் பொருளையும் பொருட்களின் உற்பத்தி மற்றும் அவற்றின் அபாயங்கள் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் வகைப்படுத்தவும். மருத்துவ சாதனங்கள் பொருத்தமானவை என்று வெவ்வேறு பொருட்கள் நியாயமான பொருள் மதிப்பீட்டிற்காக சோதிக்கப்படுகின்றன.