அமேசான் பற்றிய நுண்ணறிவு | அமெரிக்க தளத்திற்கு FDA சான்றிதழ் அல்லது பதிவு தேவையா?

一 எந்த வகையான தயாரிப்புகளுக்கு FDA பொறுப்பு?

உணவு, மருந்துகள் (கால்நடை மருந்துகள் உட்பட), மருத்துவ சாதனங்கள், உணவு சேர்க்கைகள், அழகுசாதனப் பொருட்கள், விலங்கு உணவு மற்றும் மருந்துகள், 7% க்கும் குறைவான ஆல்கஹால் கொண்ட மது பானங்கள் மற்றும் மின்னணு தயாரிப்புகளின் மேற்பார்வை மற்றும் ஆய்வு; தயாரிப்புகளின் பயன்பாடு அல்லது நுகர்வு போது உருவாக்கப்பட்ட அயனிகள் மற்றும் அல்லாத அயனிகள் மனித ஆரோக்கியம் மற்றும் பாதுகாப்பில் கதிர்வீச்சு விளைவுகளை சோதனை செய்தல், ஆய்வு செய்தல் மற்றும் சான்றளித்தல்.

FDA சர்வதேச இலவச விற்பனை உரிமம் என்பது US FDA சான்றிதழில் மிக உயர்ந்த அளவிலான சான்றிதழாக மட்டுமல்லாமல், உலக வர்த்தக அமைப்பால் (WTO) அங்கீகரிக்கப்பட்ட உணவு மற்றும் மருந்துகளுக்கான மிகவும் பொதுவான சான்றிதழாகும். இது வெளியிடப்படுவதற்கு முன்னர் US FDA மற்றும் உலக வர்த்தக அமைப்பு ஆகியவற்றால் முழுமையாக அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். சான்றிதழ் சான்றிதழ். இந்த சான்றிதழைப் பெற்றவுடன், தயாரிப்பு எந்த WTO உறுப்பு நாட்டிலும் சீராக நுழைய முடியும், மேலும் சந்தைப்படுத்தல் மாதிரி கூட, அது அமைந்துள்ள நாட்டின் அரசாங்கம் தலையிட அனுமதிக்கப்படாது.

二 FDA சோதனை, FDA பதிவு மற்றும் FDA சான்றிதழ் ஆகியவற்றுக்கு என்ன வித்தியாசம்?

• FDA சோதனை
பொதுவாக, உணவுத் தொடர்புப் பொருட்கள் (தண்ணீர் கோப்பைகள், குழந்தை பாட்டில்கள், டேபிள்வேர் போன்றவை), அழகுசாதனப் பொருட்கள், மருந்துகள் போன்ற கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வகைகளின் கீழ் உள்ள தயாரிப்புகளுக்கு, தயாரிப்பு தரத் தேவைகளைப் பூர்த்திசெய்கிறதா என்பதைக் காட்ட FDA சோதனை அறிக்கையும் தேவைப்படுகிறது. FDA சோதனை என்பது ஒரு பதிவு அல்லது பதிவு, மற்றும் சான்றிதழ் வழங்கப்படவில்லை.
• FDA பதிவு
FDA பதிவு உண்மையில் ஒருமைப்பாடு அறிவிப்பு மாதிரியை ஏற்றுக்கொள்கிறது, அதாவது, உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகள் தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்கும், US ஃபெடரல் இணையதளத்தில் பதிவு செய்வதற்கும் பொறுப்பாவார்கள். தயாரிப்பில் ஏதேனும் தவறு நடந்தால், அதற்கான பொறுப்புகளை அவர்கள் ஏற்க வேண்டும். எனவே, FDA ஆல் பதிவுசெய்யப்பட்ட பெரும்பாலான தயாரிப்புகளுக்கு, சோதனைக்கு மாதிரிகளை அனுப்ப வேண்டிய அவசியமில்லை மற்றும் சான்றிதழ்கள் வழங்கப்படுவதில்லை.
• FDA சான்றிதழ்
கண்டிப்பாகச் சொன்னால், FDA சான்றிதழ் இல்லை. இது பொதுவான பழமொழி. இது உண்மையில் எஃப்.டி.ஏ சோதனை மற்றும் எஃப்.டி.ஏ பதிவுக்கான கூட்டுப் பெயராகும், இவை இரண்டையும் எஃப்.டி.ஏ சான்றிதழ் என்று அழைக்கலாம்.

三 Amazon FDA சான்றிதழ் அல்லது FDA பதிவு வேண்டுமா?

இது முக்கியமாக விற்பனையாளரின் தயாரிப்புகளின் அடிப்படையில் தீர்மானிக்கப்படுகிறது. அமேசானின் US தளத்தில் உணவு தொடர்பு பொருட்கள் (சமையலறை பாத்திரங்கள், தண்ணீர் கோப்பைகள், குழந்தை பாட்டில்கள், முதலியன), அழகுசாதனப் பொருட்கள், மருந்துகள் மற்றும் சுகாதார தயாரிப்புகள் போன்ற தயாரிப்பு வகைகளை பட்டியலிடும்போது, ​​நீங்கள் பொதுவாக FDA சோதனை அறிக்கையை வழங்க வேண்டும். தொடர்புடைய அறிக்கைகளை உருவாக்க Amazon ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனத்தைக் கண்டறியவும்.

அமெரிக்காவிற்கு உணவு, மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களை ஏற்றுமதி செய்யும் நிறுவனங்களுக்கு, அவர்கள் FDA உடன் பதிவு செய்து, நிறுவனம் மற்றும் தயாரிப்புகளை பட்டியலிட வேண்டும், இல்லையெனில் சுங்கம் பொருட்களை அழிக்காது. இது ஒரு கட்டாயத் தேவை.

四 அமேசான் இயங்குதளத்தில் பொதுவான தயாரிப்பு வகைகள் யாவை?

1.உணவு FDA பதிவு
மது, மிட்டாய் பொருட்கள், பானங்கள், மிட்டாய்கள், தானியங்கள், சீஸ், சாக்லேட் அல்லது கோகோ, காபி அல்லது தேநீர், உணவு வண்ணங்கள், வழக்கமான உணவு அல்லது மருந்து உணவுகள், செயல்பாட்டு உணவுகள் (சீன மூலிகை மருந்துகள் உட்பட) , மசாலாப் பொருட்கள் ஆகியவை மனித நுகர்வுக்கான தயாரிப்புகளில் அடங்கும். , நீர்வாழ் பொருட்கள், உணவு சேர்க்கைகள், இனிப்புகள், பழங்கள் மற்றும் அவற்றின் பொருட்கள், ஜெல், ஐஸ்கிரீம், சாயல் பால் பொருட்கள், பாஸ்தா, இறைச்சி, பால், குழம்பு அல்லது ஜாம், கொட்டைகள், முட்டை, காய்கறிகள் மற்றும் அவற்றின் தயாரிப்புகள், தாவர எண்ணெய், உருவகப்படுத்தப்பட்ட இறைச்சி, மாவு அல்லது ஸ்டார்ச், முதலியன விலங்கு உணவுகளில் அடங்கும்: தானியங்கள், எண்ணெய் விதைகள், அல்ஃப்ல்ஃபா, அமினோ அமிலங்கள், விலங்கு பொருட்கள், காய்ச்சிய பொருட்கள், பாதுகாப்புகள், சிட்ரஸ் பொருட்கள், காய்ச்சிய பொருட்கள், நொதிகள், எண்ணெய்கள், புளிக்கவைக்கப்பட்ட பொருட்கள், நீர் பொருட்கள், பால் பொருட்கள், தாதுக்கள், வெல்லப்பாகு, அல்லாதவை -புரத நைட்ரஜன் பொருட்கள், வேர்க்கடலை பொருட்கள், விலங்கு கழிவுகள் மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட பொருட்கள், ஸ்கிரீனிங் சிப்ஸ், வைட்டமின்கள், ஈஸ்ட், செல்லப்பிராணி உணவு போன்றவை.

இந்த உணவு நிறுவனங்கள் FFRN (உணவு வசதி பதிவு எண்) எண் மற்றும் PIN ஐப் பெறுவதற்கு US FDA க்கு பதிவைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். பதிவுக்காக தாக்கல் செய்யும்போது, ​​அமெரிக்காவில் வசிக்கும் ஒருவர் அமெரிக்க முகவராக நியமிக்கப்பட வேண்டும்.

அதே நேரத்தில், ஒவ்வொரு இரண்டு வருடங்களுக்கும், அசல் எஃப்டிஏ பதிவு எண் அக்டோபர் 1 ஆம் தேதி நள்ளிரவு 12:01 மணி முதல் டிசம்பர் 31 ஆம் தேதி இரவு 11:59 மணி வரை இரட்டை எண்ணில் முடியும், இல்லையெனில் அசல் பதிவு எண்ணாக மாறும் செல்லாது.

குறைந்த அமிலம் கொண்ட பதிவு செய்யப்பட்ட மற்றும் அமிலப்படுத்தப்பட்ட உணவுகளுக்கு, FFRN எண் மற்றும் PIN ஐப் பெற FDA இல் பதிவு செய்வதோடு, சமர்ப்பிப்பு அடையாளங்காட்டியை (SID எண்) பெறுவதற்கு அவர்கள் தங்கள் செயலாக்க செயல்முறையையும் அறிவிக்க வேண்டும்.

ஆரோக்கிய உணவுக்காக, FFRN எண் மற்றும் PIN ஐப் பெற FDA உடன் பதிவுசெய்வதைத் தவிர, சுகாதாரத் தயாரிப்புகளும் செயல்பாட்டு உரிமைகோரல்களைச் செய்ய வேண்டும். தயாரிப்பு தொடங்கப்பட்ட 30 நாட்களுக்குள் மதிப்பாய்வு மற்றும் தாக்கல் செய்வதற்கு நிறுவனங்கள் செயல்பாட்டு உரிமைகோரல்களை FDA க்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

முட்டையிடும் பண்ணைகள், விதிமுறை 21 CFR 118.1 (a) இன் தேவைகளுக்கு இணங்க, 3,000 க்கும் மேற்பட்ட கோழிகளைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் அவை நேரடியாக நுகர்வோருக்கு முட்டைகளை விற்காது, மேலும் FDA இல் ஒரு நிறுவனமாக பதிவு செய்ய வேண்டும். எண்டர்பிரைஸ்கள் முதலில் FFRN எண் மற்றும் PIN ஐத் தவிர, சாதாரண உணவு நிறுவனங்களின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப Food Enterprise FDA உடன் பதிவு செய்ய வேண்டும், பின்னர் முட்டை பண்ணை (Shell Egg Producer Registration) எண்ணைப் பதிவு செய்ய வேண்டும்.
அமேசான் தளத்தில் உணவு பட்டியலிடப்பட்டால், இந்த பதிவு எண்களை வழங்குமாறு கேட்கப்படுவீர்கள்.

2. ஒப்பனை
US FDA அழகுசாதன விதிமுறைகள் மற்றும் ஒப்பனைப் பதிவுக்கான தன்னார்வத் தேவைகளின்படி, ஒப்பனை நிறுவனங்கள் VCRP மின்னணு அமைப்பு மூலம் அழகுசாதனப் பொருட்களைப் பதிவு செய்யலாம் அல்லது அமெரிக்காவில் தயாரிப்பு தொடங்கப்படுவதற்கு முன்னும் பின்னும் காகித ஆவணங்களைச் சமர்ப்பிக்கலாம். பதிவுசெய்த பிறகு, நிறுவனம் வணிகப் பதிவு (பதிவு எண்), மற்றும் தயாரிப்பு சூத்திர எண் (CPIS) ஆகியவற்றைக் கொண்டிருக்கும். நிறுவனம் வழங்க வேண்டிய தகவல்களில் நிறுவனத்தின் தகவல் (பெயர், முகவரி, பொறுப்பாளர், தொடர்புத் தகவல் போன்றவை), தயாரிப்புத் தகவல் (வர்த்தக முத்திரை, சூத்திரம், மூலப்பொருள் CAS எண் போன்றவை) அடங்கும்.

அமேசான் இயங்குதளத்தில் அழகுசாதனப் பொருட்கள் வைக்கப்படும் போது, ​​இந்த பதிவு எண்களை வழங்குமாறு கேட்கப்படும்.

3.மருத்துவ கருவிகள்
யுஎஸ் எஃப்டிஏ மருத்துவ சாதனங்களை மூன்று நிலைகளாகப் பிரிக்கிறது: வகுப்பு I, வகுப்பு II மற்றும் வகுப்பு III ஆபத்து நிலைக்கு ஏற்ப.
கிளாஸ் எல் தயாரிப்புகள் குறைந்த ஆபத்துள்ள தயாரிப்புகள், மேலும் பெரும்பாலான வகுப்பு I தயாரிப்புகள் 510K விலக்கு அளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள். நிறுவனங்கள் தங்கள் நிறுவனங்கள் மற்றும் தயாரிப்பு பட்டியல்களை FDA உடன் பதிவு செய்து, பதிவு எண்ணைப் பெறும் வரை, தயாரிப்புகளை சந்தையில் வைக்க முடியும்.

பெரும்பாலான அறுவை சிகிச்சை கருவிகள், ஸ்டெதாஸ்கோப்புகள், மருத்துவ உபகரணங்கள், அறுவை சிகிச்சை கவுன்கள், அறுவை சிகிச்சை தொப்பிகள், முகமூடிகள், சிறுநீர் சேகரிப்பு பைகள் போன்றவை.
வகுப்பு II தயாரிப்புகள் நடுத்தர ஆபத்து தயாரிப்புகள். பெரும்பாலான வகுப்பு II தயாரிப்புகள் சந்தையில் வைக்க FDA 510K க்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும். 510K எண்ணைப் பெற்ற பிறகு, நிறுவன பதிவு மற்றும் தயாரிப்பு பட்டியல் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. பதிவு எண்ணைப் பெற்ற பிறகு, அவை சந்தையில் வைக்கப்படலாம் (கீழே உள்ள புள்ளி 5 இல் விரிவான அறிமுகம்);

வெப்பமானிகள், இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள், செவிப்புலன் கருவிகள், ஆக்ஸிஜன் செறிவூட்டிகள், ஆணுறைகள், குத்தூசி மருத்துவம் ஊசிகள், எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராஃபிக் கண்டறியும் கருவிகள், ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத கண்காணிப்பு உபகரணங்கள், ஆப்டிகல் எண்டோஸ்கோப்புகள், போர்ட்டபிள் அல்ட்ராசோனிக் கண்டறியும் கருவிகள், முழு தானியங்கி உயிர்வேதியியல் பகுப்பாய்விகள், நிலையான வெப்பநிலை சிகிச்சை இன்குபேட்டர்கள் , மருத்துவ உறிஞ்சும் பருத்தி, மருத்துவ உறிஞ்சும் காஸ் போன்றவை.
வகுப்பு III அதிக ஆபத்து நிலை உள்ளது. பெரும்பாலான வகுப்பு III தயாரிப்புகள் சந்தையில் வைக்கப்படுவதற்கு முன்பு PMA க்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும். தயாரிப்பு மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும். தயாரிப்பு PMA எண்ணைப் பெற்ற பிறகு, நிறுவனம் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும் மற்றும் தயாரிப்பு பட்டியலிடப்பட வேண்டும். பதிவு எண்ணைப் பெற்ற பிறகு, அதை சந்தையில் வைக்கலாம்;

பொருத்தக்கூடிய இதயமுடுக்கிகள், எக்ஸ்ட்ரா கார்போரியல் ஷாக் வேவ் லித்தோட்ரிப்சி, ஊடுருவும் நோயாளி கண்காணிப்பு அமைப்புகள், உள்விழி லென்ஸ்கள், ஊடுருவும் எண்டோஸ்கோப்புகள், அல்ட்ராசோனிக் ஸ்கால்பெல்ஸ், கலர் அல்ட்ராசவுண்ட் இமேஜிங் கருவி, லேசர் அறுவை சிகிச்சை உபகரணங்கள், உயர் அதிர்வெண் மின் அறுவை சிகிச்சை, நுண்ணலை சிகிச்சை கருவிகள் செட், இரத்தமாற்றம் செட், CT உபகரணங்கள் போன்றவை.
அமேசான் தளத்தில் மருத்துவப் பொருட்கள் பட்டியலிடப்பட்டால், அவை பதிவு எண்ணை வழங்க வேண்டும்.

4.மருந்துகள்

புதிய மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்காக மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான முழுமையான சான்றிதழ் நடைமுறைகளை FDA கொண்டுள்ளது. OTC மருந்துகளில் கவனம் செலுத்துவது மற்றும் NDC (தேசிய மருந்து சரிபார்ப்பு எண்) பதிவு செய்வது மிகவும் பொதுவான ஒன்றாகும்.

5.ஏ என்றால் என்ன510(k)? எப்படி செய்வது?

தயாரிப்பு வகுப்பு II மருத்துவ சாதனம் என தீர்மானிக்கப்பட்டால், 510(k) தாக்கல் தேவை.

510(k) ஆவணம் FDAக்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட சந்தைக்கு முந்தைய விண்ணப்ப ஆவணமாகும். சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் சாதனம், சந்தைக்கு முந்தைய அங்கீகாரத்தால் (PMA) பாதிக்கப்படாத சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட சாதனத்தைப் போலவே பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது என்பதை நிரூபிப்பதே இதன் நோக்கமாகும். விண்ணப்பதாரர், தற்போது அமெரிக்க சந்தையில் உள்ள ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட ஒத்த சாதனங்களுடன் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் சாதனத்தை ஒப்பிட்டு, சாதனம் சமமானது என்ற முடிவுக்கு வந்து ஆதரிக்க வேண்டும்.

五 510(k) கோப்பிற்கு விண்ணப்பிக்க என்ன தகவல் தேவை?

01 விண்ணப்பக் கடிதம்
விண்ணப்பதாரர் (அல்லது தொடர்பு நபர்) மற்றும் நிறுவனத்தின் அடிப்படைத் தகவல்கள், 510(K) சமர்ப்பிப்பின் நோக்கம், பட்டியலிடப் பயன்படுத்தப்பட்ட சாதனத்தின் பெயர், மாதிரி மற்றும் வகைப்பாடு தகவல், தயாரிப்பின் பெயர் (கணிசமான சாதனம்) உட்பட சமநிலை ஒப்பீடு மற்றும் அதன் 510(K) எண்;

02 பட்டியல்
அதாவது, 510(k) கோப்பில் உள்ள அனைத்து தகவல்களின் பட்டியல் (இணைப்புகள் உட்பட);

03 நம்பகத்தன்மை உத்தரவாத அறிக்கை
FDA நிலையான மாதிரிகளை வழங்க முடியும்;

04 உபகரணங்களின் பெயர்
அதாவது, தயாரிப்பின் பொதுவான பெயர், FDA வகைப்பாடு பெயர் மற்றும் தயாரிப்பு வர்த்தகப் பெயர்;

05 பதிவு எண்
510(K) ஐ சமர்ப்பிக்கும் போது நிறுவனம் நிறுவனத்தை பதிவு செய்திருந்தால், பதிவுத் தகவல் கொடுக்கப்பட வேண்டும். அது பதிவு செய்யப்படவில்லை என்றால், அதையும் கவனிக்க வேண்டும்;

06 வகை
அதாவது, வகைப்பாடு குழு, வகை, மேலாண்மை எண் மற்றும் தயாரிப்பின் தயாரிப்பு குறியீடு;

07 செயல்திறன் தரநிலைகள்
ஒரு தயாரிப்பு சந்திக்கும் செயல்திறன் தரநிலைகள், கட்டாய அல்லது தன்னார்வ தரநிலைகள்;

08 தயாரிப்பு அடையாளம்
கார்ப்பரேட் பேக்கேஜிங் லோகோக்கள், பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள், பேக்கேஜிங் பாகங்கள், தயாரிப்பு லேபிள்கள் போன்றவை உட்பட;

09 SE
கணிசமான சமத்துவ ஒப்பீடு;

10 அறிக்கை
510(k) சுருக்கம் அல்லது அறிக்கை;

11 தயாரிப்பு விளக்கம்
தயாரிப்பின் நோக்கமான பயன்பாடு, செயல்பாட்டுக் கொள்கை, ஆற்றல் மூலங்கள், கூறுகள், புகைப்படங்கள், செயல்முறை வரைபடங்கள், அசெம்பிளி வரைபடங்கள், கட்டமைப்புத் திட்டங்கள், முதலியன உட்பட;

12 பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள
பல்வேறு வடிவமைப்பு மற்றும் சோதனை தரவு உட்பட, தயாரிப்பு பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன்;

13 வழக்கமான சோதனைகள்
உயிர் இணக்கத்தன்மை; தயாரிப்பு செயல்திறன்;

14 பொருந்தும்
வண்ண சேர்க்கைகள் (பொருந்தினால்);
மென்பொருள் சரிபார்ப்பு (பொருந்தினால்);

15 கருத்தடை
ஸ்டெரிலைசேஷன் (பொருந்தினால்), கருத்தடை முறையின் விளக்கம், ஸ்டெர்லைசேஷன் சரிபார்ப்பு தயாரிப்பு பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங் போன்றவை.

வகுப்பு II மருத்துவ சாதனத் தயாரிப்புகளுக்கான 510(k) விண்ணப்ப செயல்முறை மிக நீண்டது, கிட்டத்தட்ட அரை வருடம் ஆகும். நாம் பொதுவாக FDA பதிவுக்கு விண்ணப்பிக்கும் தயாரிப்புகள் வகை 1, வகை 2 க்கு 510(k) க்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும், மேலும் வகை 3 மிகவும் கடினமானது.

FDA பதிவு பற்றி அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள் என்ன?