ISO13485 தரநிலை என்றால் என்ன?
ISO13485 தரநிலை என்பது மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை சூழல்களுக்குப் பொருந்தக்கூடிய தர மேலாண்மை அமைப்பு தரநிலையாகும்.அதன் முழுப் பெயர் "ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கான மருத்துவ சாதன தர மேலாண்மை அமைப்பு."இது ISO9001 தரநிலையில் PDCA அடிப்படையில் தொடர்புடைய கருத்துகளை ஏற்றுக்கொள்கிறது.அனைத்து வகையான நிறுவனங்களுக்கும் பொருந்தும் ISO9001 தரநிலையுடன் ஒப்பிடுகையில், ISO13485 மிகவும் தொழில்முறை மற்றும் வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி, சேமிப்பு மற்றும் சுழற்சி, நிறுவல், சேவை மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் இறுதி நீக்கம் ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துகிறது.மற்றும் அகற்றல் மற்றும் பிற தொடர்புடைய தொழில் நிறுவனங்கள்.தற்போது, நிறுவனங்கள் அமைப்புகளை நிறுவலாம் அல்லது ISO13485:2016 தரநிலையின் அடிப்படையில் சான்றிதழைப் பெறலாம்.
ISO13485: 2016 தரநிலையின் முக்கிய உள்ளடக்கங்கள்
1. இந்த தரநிலை ஒழுங்குமுறை தேவைகளை பிரதான வரியாக எடுத்துக்கொள்கிறது மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகளை பூர்த்தி செய்வதற்கான நிறுவனங்களின் முக்கிய பொறுப்பை பலப்படுத்துகிறது;
2. இந்த தரநிலை மேலாண்மை செயல்முறைகளுக்கான இடர்-அடிப்படையிலான அணுகுமுறையை வலியுறுத்துகிறது மற்றும் தர மேலாண்மை அமைப்பைக் கட்டுப்படுத்தத் தேவையான பொருத்தமான செயல்முறைகளுக்கு இடர் அடிப்படையிலான அணுகுமுறைகளின் நிறுவனத்தின் பயன்பாட்டை வலுப்படுத்துகிறது;
3. இந்த தரநிலையானது, ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களுடன் தொடர்பு மற்றும் அறிக்கையிடலுக்கான தேவைகளை வலியுறுத்துகிறது;
4. ISO9001 அடிப்படையில், இந்த தரநிலை ஆவணங்கள் மற்றும் பதிவுக்கான தேவைகளுக்கு அதிக முக்கியத்துவம் அளிக்கிறது.
பொருந்தக்கூடிய வணிக வகைகள்
ISO13485 சான்றிதழில் ஈடுபட்டுள்ள நிறுவனங்களின் முக்கிய வகைகள்: மருத்துவ சாதன வடிவமைப்பாளர்கள் மற்றும் உற்பத்தியாளர்கள், மருத்துவ சாதன ஆபரேட்டர்கள், மருத்துவ சாதன சேவை வழங்குநர்கள், மருத்துவ சாதன மென்பொருள் மற்றும் வன்பொருள் உருவாக்குநர்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதன பாகங்கள்/பொருள் வழங்குநர்கள்.
ISO13485 சான்றிதழுக்கு தொடர்புடைய தயாரிப்பு வரம்புகள்:
ISO13485 சான்றிதழின் கீழ் தொடர்புடைய தயாரிப்புகள் 7 தொழில்நுட்ப துறைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளன
1. செயலற்ற மருத்துவ உபகரணங்கள்
2. செயலில் உள்ள ( பொருத்த முடியாத) மருத்துவ சாதனங்கள்
3. செயலில் உள்ள (உள்வைக்கக்கூடிய) மருத்துவ சாதனங்கள்
4. இன் விட்ரோ கண்டறியும் மருத்துவ சாதனங்கள்
5. மருத்துவ சாதனங்களின் ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகள்
6. குறிப்பிட்ட பொருட்கள்/தொழில்நுட்பத்தை கொண்ட/பயன்படுத்தும் மருத்துவ சாதனங்கள்
7. மருத்துவ சாதனம் தொடர்பான சேவைகள்
ISO13485 சான்றிதழுக்கு விண்ணப்பிப்பதற்கான நிபந்தனைகள்:
விண்ணப்பதாரர்கள் தெளிவான சட்ட நிலையைப் பெற்றிருக்க வேண்டும்
விண்ணப்பதாரர்கள் தொடர்புடைய உரிமத் தகுதிகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்
1. உற்பத்தி நிறுவனங்களுக்கு, வகுப்பு I தயாரிப்புகள் மருத்துவ சாதன தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழ்கள் மற்றும் உற்பத்தி பதிவு சான்றிதழ்களை வழங்க வேண்டும்;வகுப்பு II மற்றும் III தயாரிப்புகள் மருத்துவ சாதன தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழ்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதன உற்பத்தி நிறுவன உரிமங்களை வழங்க வேண்டும்;
2. இயங்கும் நிறுவனங்களுக்கு, வகுப்பு II தயாரிப்புகளை இயக்குபவர்கள் மருத்துவ சாதனத்தை இயக்கும் நிறுவனப் பதிவுச் சான்றிதழை வழங்க வேண்டும்;வகுப்பு III தயாரிப்புகளை இயக்குபவர்கள் மருத்துவ சாதனம் இயக்க நிறுவன உரிமத்தை வழங்க வேண்டும்;
3. ஏற்றுமதி மட்டுமே செய்யும் நிறுவனங்களுக்கு, மார்ச் 31 அன்று வர்த்தகம், சுங்கம் மற்றும் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக அமைச்சகம் வழங்கிய ஆவணங்களின்படி, மருத்துவ மற்றும் தொற்றுநோய் தடுப்பு பொருட்களின் ஏற்றுமதியும் உள்நாட்டு மருத்துவ சாதன தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழ்கள் / பதிவு சான்றிதழ்களைப் பெற வேண்டும். இறக்குமதி செய்யும் நாட்டின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்யும் முன்மாதிரி.மற்றும் மருத்துவ சாதன உற்பத்தி நிறுவன உரிமம்/பதிவு சான்றிதழ்;
விண்ணப்பதாரர் தரநிலைகளுக்கு ஏற்ப ஆவணப்படுத்தப்பட்ட மேலாண்மை அமைப்பை நிறுவியுள்ளார் (தர கையேடு, நடைமுறை ஆவணங்கள், உள் தணிக்கை பொருட்கள், மேலாண்மை மறுஆய்வு பொருட்கள் மற்றும் செயல்முறை ஆவணங்களால் தேவைப்படும் பிற தொடர்புடைய படிவங்கள் உட்பட)
சான்றிதழுக்கு விண்ணப்பிப்பதற்கு முன், கொள்கையளவில், தணிக்கையாளரின் மேலாண்மை அமைப்பு குறைந்தது மூன்று மாதங்களுக்கு திறம்பட செயல்பட்டு, முழுமையான உள் தணிக்கை மற்றும் மேலாண்மை மதிப்பாய்வை நடத்தியது (உள்வைக்கக்கூடிய மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளின் உற்பத்திக்காக, அமைப்பு குறைந்தது 6 ஆண்டுகள் இயங்குகிறது. மாதங்கள் மற்றும் பிற தயாரிப்புகளுக்கு மேலாண்மை அமைப்பு குறைந்தது 3 மாதங்களுக்கு இயங்குகிறது)
ISO13485 சான்றிதழின் முக்கியத்துவம்:
1. தொடர்புடைய சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளை நிறைவேற்றுவதற்கான நிறுவனத்தின் உறுதிப்பாட்டை பிரதிபலிக்கவும்
2. நிறுவனங்கள் தங்கள் நிர்வாக நிலை மற்றும் செயல்பாட்டு செயல்திறனை மேம்படுத்த உதவுங்கள், மேலும் பொதுமக்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களுக்கு நம்பிக்கையை தெரிவிக்கவும்
3. பயனுள்ள இடர் மேலாண்மை மூலம் தரமான விபத்துக்கள் அல்லது பாதகமான நிகழ்வுகளின் ஆபத்து நிகழ்தகவைக் குறைக்க நிறுவனங்களுக்கு உதவ இடர் நிர்வாகத்தின் தேவைகளை தரநிலை வலியுறுத்துகிறது.
இடுகை நேரம்: ஜன-04-2024