UKCA சான்றிதழ் என்பது UK சந்தையில் மருத்துவ சாதனங்களை விற்கும் போது பூர்த்தி செய்ய வேண்டிய சான்றிதழ் தரநிலைகளை குறிக்கிறது. பிரிட்டிஷ் விதிமுறைகளின்படி, ஜனவரி 1, 2023 முதல், UK க்கு விற்கப்படும் மருத்துவ சாதனங்கள் முந்தைய CE சான்றிதழை மாற்றியமைத்து UKCA சான்றிதழ் தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். UKCA சான்றிதழைப் பெறுவதற்கு பிரிட்டிஷ் அரசாங்கம் மற்றும் தொடர்புடைய ஏஜென்சிகளின் விதிமுறைகள் மற்றும் தரநிலைகள் மற்றும் அதற்கான விண்ணப்பம் மற்றும் மறுஆய்வு செயல்முறை ஆகியவற்றுடன் இணங்க வேண்டும்.
UK இணக்க மதிப்பீடு (UKCA) சான்றிதழ் என்றால் என்ன?
யுகேசிஏ சான்றிதழ் என்பது யுனைடெட் கிங்டமில் (யுகே) சந்தை அணுகலைப் பெற மருத்துவ சாதனங்களுக்கான இணக்க நடைமுறையாகும். UK இல், UKCA குறியின் அறிமுகம் முந்தைய CE குறியை மாற்றியது. உங்கள் மருத்துவ சாதனம் UK மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையின் (UK MDR) தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிப்படுத்த இந்தச் சான்றிதழ் முக்கியமானது.
எந்த மருத்துவ சாதனங்களுக்கு UKCA சான்றிதழ் தேவை?
கொள்கையளவில், UK சந்தையில் விற்கப்படும் அதிக வகைப்பாடு நிலைகளைக் கொண்ட அனைத்து மருத்துவ சாதனங்களும் UKCA சான்றிதழைப் பெற வேண்டும். புதிதாக அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகள் மற்றும் ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் இதில் அடங்கும்.
UKCA சான்றிதழ் தேவைப்படும் மருத்துவச் சாதனங்கள் அடங்கும் ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல: கம்ப்ரஷன் தெரபி கருவிகள், டிஃபிபிரிலேட்டர்கள், உட்செலுத்துதல் பம்புகள், இதயமுடுக்கிகள், மருத்துவ லேசர் உபகரணங்கள், எக்ஸ்ரே கருவிகள் போன்றவை. இருப்பினும், வகைப்பாடு மற்றும் நோக்கம் போன்ற காரணிகளின் அடிப்படையில் குறிப்பிட்ட தேவைகள் மாறுபடலாம். சாதனத்தின். மேலும் துல்லியமான தகவலைப் பெற, தொழில்முறை சான்றிதழ் நிறுவனம் அல்லது தொடர்புடைய துறையை அணுகுமாறு பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
UKCA சான்றிதழுக்காக நான் யாரைத் தேட வேண்டும்?
மருத்துவ சாதனங்களுக்கான UKCA சான்றிதழைப் பெற, உற்பத்தியாளர்கள் UKCA தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் இணக்க மதிப்பீடு மற்றும் சான்றிதழை நடத்துவதற்கு UK அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பு எனப்படும் மூன்றாம் தரப்பு நிறுவனத்தை ஒப்படைக்க வேண்டும்.
UKCA சான்றிதழ் பெற என்ன படிகள் தேவை?
UKCA சான்றிதழ் செயல்முறை தயாரிப்பு வகைப்பாடு, தொழில்நுட்ப ஆவண ஆய்வு, தர அமைப்பு மதிப்பீடு மற்றும் இறுதி சான்றிதழ் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது. இணக்கத்தை நிரூபிக்க அனைத்து தொடர்புடைய தேவைகளும் பூர்த்தி செய்யப்பட வேண்டும்.
தயாரிப்பு நோக்கத்தைத் தீர்மானிக்கவும்: உங்கள் தயாரிப்புக்கு UKCA சான்றிதழ் மற்றும் தேவையான சான்றிதழின் நோக்கம் தேவையா என்பதைத் தீர்மானிக்கவும்.
ஆவணங்கள் மற்றும் சோதனைகளைத் தயாரித்தல்: தயாரிப்பு தொழில்நுட்ப ஆவணங்களைத் தயாரித்தல் மற்றும் தொடர்புடைய ஐரோப்பிய ஒன்றிய தொழில்நுட்ப தரநிலைகளுடன் இணங்குவதை உறுதிசெய்ய தேவையான சோதனை மற்றும் தயாரிப்பு மதிப்பீட்டை நடத்துதல்.
ஒரு சான்றளிக்கும் குழுவை ஒப்படைக்கவும்: UK-அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ் அமைப்பைத் தேர்வுசெய்து, உங்கள் தயாரிப்புகளை மதிப்பீடு செய்து சான்றளிக்க அவர்களிடம் ஒப்படைக்கவும்.
மதிப்பீட்டை நடத்துதல்: சான்றிதழ் அமைப்பு, ஆவணங்களின் மதிப்பாய்வு மற்றும் சாத்தியமான ஆன்-சைட் மதிப்பீடு உட்பட தயாரிப்பின் மதிப்பீட்டை நடத்தும்.
சான்றிதழை வழங்குதல்: தயாரிப்பு தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தால், சான்றிதழ் அமைப்பு UKCA சான்றிதழை வழங்கும்.
UKCA சான்றிதழுக்காக நீங்கள் எந்த நேர புள்ளிகளுக்கு கவனம் செலுத்த வேண்டும்?
UKCA சான்றிதழுக்கான இடைநிலை ஏற்பாடுகளை பிரிட்டிஷ் அரசாங்கம் செயல்படுத்தியுள்ளது. மருத்துவ சாதனங்களுக்கு, இந்த காலக்கெடு ஜூலை 2023 இல் மீண்டும் நீட்டிக்கப்பட்டது. செல்லுபடியாகும் காலம் மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு மற்றும் EU சான்றிதழ் வகையைப் பொறுத்தது.
இதன் பொருள் மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்கள் UKCA மற்றும் CE ஆகிய இரண்டையும் பயன்படுத்தி குறிப்பிட்ட தேதிக்கு முன் தங்கள் தயாரிப்புகளை UK சந்தையில் வைக்கலாம். சரியான நேரத்தில் சந்தை அணுகலை உறுதி செய்வதற்கும் தாமதங்களைத் தவிர்ப்பதற்கும் கூடிய விரைவில் UKCA சான்றிதழுக்கு விண்ணப்பிக்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-28-2023