వైద్య పరికర ఉత్పత్తుల ఎగుమతి కోసం EU నిబంధనలు మరియు అవసరాలు

మే 25, 2017న, EU మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ (MDR రెగ్యులేషన్ (EU) 2017/745)అధికారికంగా ప్రకటించబడింది,మూడు సంవత్సరాల పరివర్తన కాలంతో. ఇది వాస్తవానికి మే 26, 2020 నుండి పూర్తిగా వర్తింపజేయాలని ప్లాన్ చేయబడింది. కొత్త నిబంధనలకు అనుగుణంగా మరియు ఉత్పత్తులు అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోవడానికి ఎంటర్‌ప్రైజెస్‌కు మరింత సమయం ఇవ్వడానికి. యూరోపియన్ కమిషన్ 6 జనవరి 2023న పరివర్తన వ్యవధిని పొడిగించే ప్రతిపాదనను ఆమోదించింది. ఈ ప్రతిపాదన ప్రకారం, అధిక-ప్రమాదకర పరికరాల కోసం పరివర్తన వ్యవధి మే 26, 2024 నుండి డిసెంబర్ 31, 2027 వరకు పొడిగించబడుతుంది; తక్కువ మరియు మధ్యస్థ-ప్రమాదకర పరికరాల కోసం పరివర్తన వ్యవధి డిసెంబర్ 31, 2028 వరకు పొడిగించబడుతుంది; క్లాస్ III ఇంప్లాంట్ చేయదగిన కస్టమ్ పరికరాల కోసం పరివర్తన వ్యవధి మే 26, 2026 వరకు పొడిగించబడుతుంది.

 

EU మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ MDR యొక్క రసాయన అవసరాలను అర్థం చేసుకోవడానికి, మీరు ముందుగా అర్థం చేసుకోవాలిCMR మరియు EDC పదార్థాలు.

CMR పదార్ధంCMR అనేది కార్సినోజెనిక్ కార్సినోజెనిక్ పదార్ధం, ఉత్పరివర్తన జన్యు ఉత్పరివర్తన పదార్ధం మరియు రెప్రోటాక్సిక్ రిప్రొడక్టివ్ టాక్సిక్ పదార్ధం యొక్క సంక్షిప్తీకరణ. CMR పదార్థాలు దీర్ఘకాలిక ప్రమాదాలను కలిగి ఉన్నందున, వాటిని ఖచ్చితంగా నియంత్రించాలి మరియు పరిమితం చేయాలి. ఇప్పటివరకు వేలకొద్దీ CMR పదార్థాలు ప్రకటించబడ్డాయి మరియు భవిష్యత్తులో ఈ సంఖ్య పెరుగుతూనే ఉంటుంది. వారి ప్రమాదాల ప్రకారం, అవి ప్రధానంగా క్రింది మూడు వర్గాలుగా విభజించబడ్డాయి:

CMR: 1A——మానవులపై క్యాన్సర్ కారక, ఉత్పరివర్తన మరియు పునరుత్పత్తి విషపూరిత ప్రభావాలను కలిగి ఉన్నట్లు నిరూపించబడింది

CMR: 1B——ఇది మానవ శరీరంపై పై మూడు ప్రభావాలను కలిగించవచ్చని జంతు ప్రయోగాల ద్వారా నిర్ధారించబడింది

CMR: 2——కొన్ని సాహిత్యం మానవ శరీరంపై పై మూడు ప్రభావాలను కలిగించవచ్చని సూచించింది. CMR పదార్ధం ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ CMR ప్రమాద లక్షణాలను కలిగి ఉంటుంది. ఇది బహుళ CMR ప్రమాద లక్షణాలను కలిగి ఉన్నప్పుడు, అది ప్రతి ప్రమాద లక్షణం ప్రకారం వర్గీకరించబడుతుంది, ఉదాహరణకు:

బెంజీన్ క్యాన్సర్ కారక 1A మరియు టెరాటోజెనిక్ 1B పదార్థాలు; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

సీసం (II) క్రోమేట్ క్యాన్సర్ కారక 1B, పునరుత్పత్తి విషపూరితం 1A పదార్థాలు; (Carc. క్యాట్. 1B, Repr. Cat. 1A)

డిబ్యూటిల్టిన్ డైక్లోరైడ్ అనేది టెరాటోజెనిక్ వర్గం 2, పునరుత్పత్తి విషపూరితం వర్గం 1B పదార్థం; (ముటా. క్యాట్. 2, రిప్ర. క్యాట్. 1 బి)

బెంజో(a)పైరీన్ క్యాన్సర్ కారక 1B, టెరాటోజెనిక్ 1B మరియు పునరుత్పత్తి విషపూరితం 1B; (Carc. క్యాట్. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC పదార్థాలుEDCs పదార్థాలు ఎండోక్రైన్-అంతరాయం కలిగించే రసాయనాలు ఎండోక్రైన్ అంతరాయం కలిగించే రసాయన పదార్ధాలు, ఇవి బాహ్య మూలాల నుండి మానవ ఎండోక్రైన్ పనితీరుకు అంతరాయం కలిగించే రసాయన పదార్థాలను సూచిస్తాయి. ఈ మానవ నిర్మిత రసాయనం ఆహార గొలుసు (ఆహారం) లేదా పరిచయం ద్వారా మానవ శరీరంలోకి లేదా ఇతర జంతువులలోకి ప్రవేశించి, వాటి పునరుత్పత్తి వ్యవస్థను ప్రభావితం చేస్తుంది. అవి శరీరంలో సాధారణంగా స్రవించే పదార్థాల సంశ్లేషణ, విడుదల, కదలిక, జీవక్రియ మరియు కలయికతో జోక్యం చేసుకుంటాయి, ఎండోక్రైన్ వ్యవస్థను సక్రియం చేస్తాయి లేదా నిరోధిస్తాయి మరియు తద్వారా శరీరం యొక్క స్థిరత్వం మరియు నియంత్రణను నిర్వహించడంలో దాని పాత్రను నాశనం చేస్తాయి.

EU వైద్య పరికర నియంత్రణMDR

MDR అనేది EU మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడానికి వైద్య పరికరాల యాక్సెస్ సూత్రం. జీవిత చక్రం అంతటా వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తుల భద్రత మరియు సమర్థతను నిర్ధారించడం మరియు ప్రజలను రక్షించడానికి EU మార్కెట్లో విక్రయించే వైద్య పరికరాలను మరింత క్రమపద్ధతిలో నిర్వహించడం దీని ప్రధాన ఉద్దేశ్యం. ఆరోగ్యం మరియు రోగి భద్రత. ఈ రెగ్యులేషన్‌ని ప్రవేశపెట్టడం వల్ల మునుపటి యాక్టివ్ మెడికల్ డివైజ్ డైరెక్టివ్ (AIMD, 90/385/EEC) మరియు నిష్క్రియ వైద్య పరికర ఆదేశం (MDD, 93/42/EEC) క్రమంగా భర్తీ చేయబడుతుంది. మునుపటి నిబంధనలకు భిన్నంగా, MDR ఆర్టికల్ 52 మరియు అధ్యాయం II అనెక్స్ I 10.4.1లో CMR/ECDs పదార్థాలు తప్పనిసరిగా కింది లక్షణాలతో ఉన్న పరికరాలు మరియు వాటి భాగాలు లేదా మెటీరియల్‌లకు దూరంగా ఉండాలి:

01 చొరబాటు , మరియు ఆర్థోపెడిక్ ఇంప్లాంట్లు, చెవి థర్మామీటర్ టెస్ట్ హెడ్‌లు మొదలైన మానవ శరీరంతో ప్రత్యక్ష సంబంధంలో;

02 మందులు, శరీర ద్రవాలు లేదా శ్వాస గొట్టాలు మొదలైన ఇతర పదార్ధాలను (వాయువులతో సహా) మానవ శరీరానికి పంపిణీ చేయడానికి ఉపయోగిస్తారు.

03 మానవ శరీరానికి మందులు, శరీర ద్రవాలు లేదా పదార్థాలు (వాయువులతో సహా) పంపిణీ చేయడానికి రవాణా లేదా నిల్వ కోసం ఉపయోగిస్తారు, ఇన్ఫ్యూషన్ పరికరాలు మొదలైనవి.

EU మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ (MDR)పరిమితులు మరియు అవసరాలు

MDR నిబంధనల ప్రకారం, వైద్య పరికరాలు మరియు వాటి భాగాలు మరియు మెటీరియల్‌లను నిర్ధారించడం అవసరం మరియు క్రింది పదార్ధాల సాంద్రత 0.1 (W/W)% కంటే ఎక్కువగా ఉండకుండా నివారించాలి: 1) కార్సినోజెనిక్, మ్యూటాజెనిక్ లేదా రిప్రొడక్టివ్ టాక్సిక్ (CMR) పదార్థాలు: వర్గం 1A లేదా 1B , యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ (CLP రెగ్యులేషన్) యొక్క రెగ్యులేషన్ నంబర్ 1272/2008 యొక్క అనెక్స్ VI యొక్క పార్ట్ 3 యొక్క టేబుల్ 3.1 ప్రకారం. 2) మానవ ఆరోగ్యంపై తీవ్రమైన ప్రభావాలను చూపగలవని రుజువు చేసే శాస్త్రీయ ఆధారాలను కలిగి ఉన్న ఎండోక్రైన్ డిస్‌రప్టింగ్ ప్రాపర్టీస్ (EDCలు) కలిగిన పదార్థాలు, యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ నం 1907/2006 రెగ్యులేషన్ 2లోని ఆర్టికల్ 59లో పేర్కొన్న విధానానికి అనుగుణంగా గుర్తించబడ్డాయి. (రీచ్ రెగ్యులేషన్), లేదా యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ యొక్క చట్టం (3) No 528/2012 యొక్క ఆర్టికల్ 5(3) ప్రకారం నిర్ధారించబడింది. CMR/EDCs పదార్ధాల సాంద్రత 0.1% కంటే ఎక్కువగా ఉంటే, పరికర తయారీదారు ఈ పదార్ధాల ఉనికిని పరికరంలోనే మరియు ప్రతి యూనిట్ యొక్క ప్యాకేజింగ్‌లో సూచిస్తారు మరియు పదార్ధాల పేర్లు మరియు వాటి సాంద్రతలతో సహా జాబితాను అందిస్తారు. అటువంటి పరికరాన్ని ఉద్దేశించిన ఉపయోగంలో పిల్లలు, గర్భిణీలు లేదా పాలిచ్చే స్త్రీలు మరియు ఇతర రోగుల సమూహాలు అటువంటి పదార్థాలు మరియు/లేదా పదార్థాల నుండి హాని కలిగించే అవకాశం ఉన్నట్లు భావించినట్లయితే, ఉపయోగం కోసం సూచనలు ఈ రోగి సమూహాలను ఎదుర్కొంటాయని పేర్కొనాలి. అవశేష ప్రమాదం, మరియు తగిన జాగ్రత్తలు, వర్తిస్తే.

RoHS-పరిమితివిద్యుత్ మరియు ఎలక్ట్రానిక్ పరికరాలలో కొన్ని ప్రమాదకర పదార్ధాల ఉపయోగం

RoHS, REACH మరియు ఇతర ఆదేశాల యొక్క పరీక్ష మరియు మూల్యాంకన అవసరాలు నెరవేరినట్లయితే, MDRకి అవసరమైన రసాయన పదార్థాల పరీక్ష ఫలితాలు మనకు ఇంకా అవసరమా? EU RoHS డైరెక్టివ్ తప్పనిసరి ప్రమాణం. నియంత్రిత ఎలక్ట్రానిక్ మరియు ఎలక్ట్రికల్ ఉత్పత్తులు మరియు సంబంధిత భాగాలు తప్పనిసరిగా పరిమితం చేయబడిన పదార్థాల అవసరాల కంటే తక్కువగా ఉండాలి. EUకి ఎలక్ట్రానిక్ వైద్య పరికరాలను ఎగుమతి చేసేటప్పుడు తప్పనిసరిగా శ్రద్ధ వహించాల్సిన ఆదేశం ఇది.

నియంత్రణ మరియు నోటిఫికేషన్ కోసం వైద్య పరికరాలలో ఈ క్రింది రెండు అవసరాలపై రీచ్ నిబంధనలు ప్రధానంగా దృష్టి సారిస్తాయి(ఆర్టికల్ 7 (2)): చాలా ఎక్కువ ఆందోళన కలిగించే (SVHC) పదార్ధం యొక్క గాఢత > 0.1% మరియు మొత్తం ఎగుమతి పరిమాణం > 1 టన్ను/సంవత్సరానికి ఉన్నప్పుడు, ఆ పదార్ధం తప్పనిసరిగా యూరోపియన్ కెమికల్స్ ఏజెన్సీ (ECHA)కి తెలియజేయబడాలి. , ఇతర విషయాలతోపాటు, సరఫరా గొలుసుతో పాటు సమాచార బదిలీకి సంబంధించిన అవసరాలు కూడా ఉండవచ్చు. నిషేధించబడిన మరియు నిరోధిత పదార్ధాలు (ఆర్టికల్ 67): నిర్దిష్ట ఉపయోగ పదార్థాల కోసం లేదా ఉత్పత్తి పరిమితిని మించిన నియంత్రిత నిషేధిత మరియు నిరోధిత పదార్ధాలను కలిగి ఉన్నప్పుడు, తయారీ మరియు ఉపయోగం నిషేధించబడ్డాయి.

ప్యాకేజింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ వేస్ట్ డైరెక్టివ్-డైరెక్టివ్ 94/62/EC (PPW)ప్యాకేజింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ వేస్ట్ డైరెక్టివ్ (ప్యాకేజింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ వేస్ట్ పై డైరెక్టివ్) ప్రధానంగా ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ మరియు ఏకాగ్రత పరిమితులు మరియు ప్యాకేజింగ్ వ్యర్థాల రీసైక్లింగ్‌లో నాలుగు హెవీ మెటల్‌లను నిర్దేశిస్తుంది. ఈ చట్టంలోని ఆర్టికల్ 22(i) ప్రకారం, EU సభ్య దేశాలు జూన్ 30, 2001 నుండి, వాటి ప్యాకేజింగ్ లేదా ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్‌లలో నాలుగు భారీ లోహాలు (కాడ్మియం, హెక్సావాలెంట్ క్రోమియం, సీసం, పాదరసం) మరియు వాటి మొత్తం ఏకాగ్రత ఉండకూడదని నిర్ధారించుకోవాలి. మొత్తం 100 ppm మించకూడదు. ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ మరియు ప్యాకేజింగ్ వేస్ట్ డైరెక్టివ్ (డైరెక్టివ్ 94/62/EC, PPW)ని సవరించడానికి యూరోపియన్ యూనియన్ 2013/2/EU 2013.02.08న ఆదేశాన్ని జారీ చేసింది. కొత్త ఆదేశం ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్‌లలో హానికరమైన పదార్ధాల కోసం అదే నాలుగు మొత్తం అవసరాలను నిర్వహిస్తుంది: సీసం, కాడ్మియం, పాదరసం మరియు హెక్సావాలెంట్ క్రోమియం మరియు ఇప్పటికీ 100ppmకి పరిమితం చేయబడింది, ఇది సెప్టెంబర్ 30, 2013 నుండి అమలులోకి వస్తుంది. PPW యొక్క అవసరాల ప్రకారం, ఉత్పత్తి ప్యాకేజింగ్ ఉత్పత్తిదారు ప్రమాదకరం, ప్యాకేజింగ్ పునర్వినియోగం, వ్యర్థాల ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్‌లను రీసైక్లింగ్ చేయడం మరియు ఇతర రకాల పునరుత్పత్తి మరియు తుది పారవేయడం తగ్గించడం వంటి అవసరాలను తీర్చాలి. సిద్ధం చేసిన పత్రాలను ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ అంటారు. ప్రమాద సమ్మతి అంచనా నివేదిక/ధృవీకరణ.

EU ఛార్జ్ చేయబడిన వైద్య పరికరాలు తప్పనిసరిగా MDR, RoHS మరియు REACH యొక్క మూడు నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉండాలి

MDR, RoHS మరియు REACH యొక్క సమ్మతి అవసరాలు ఒకదానికొకటి సమాంతరంగా ఉంటాయి. EU మార్కెట్‌లో ఉంచబడిన ప్రత్యక్ష వైద్య పరికరాలు తప్పనిసరిగా ఈ మూడు నిబంధనల యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి, అయితే నిష్క్రియ వైద్య పరికరాలు RoHS నిబంధనలకు లోబడి ఉండవు. వాటిలో, రీచ్ మరియు RoHS నిబంధనలు ప్రాతిపదికగా ఉంటాయి మరియు MDR Annex I 10.4.1 స్పెసిఫికేషన్‌కు అనుగుణంగా ఉండే వైద్య పరికరాల కోసం, CMR/EDCs రసాయన పదార్ధాల పరీక్షను తప్పనిసరిగా నిర్వహించాలి. అదనంగా, వైద్య పరికరాలు MDR నిబంధనల అవసరాలను RoHS మరియు రీచ్ నిబంధనల అవసరాలను తీర్చడమే కాకుండా, ప్రతి రసాయన పదార్థాన్ని పదార్థాల తయారీ మరియు వాటి ప్రమాదాల ఆధారంగా వర్గీకరించడానికి తగిన మూల్యాంకన పద్ధతిని ఎంచుకున్నప్పుడు కూడా పాటించాలి. వైద్య పరికరాలు తగినవి అని వివిధ పదార్థాలు సహేతుకమైన పదార్థ మూల్యాంకనం కోసం పరీక్షించబడతాయి.