అమెజాన్‌లో అంతర్దృష్టులు | US సైట్‌కి FDA సర్టిఫికేషన్ లేదా రిజిస్ట్రేషన్ అవసరమా?

一 ఏ రకమైన ఉత్పత్తులకు FDA బాధ్యత వహిస్తుంది?

ఆహారం, మందులు (వెటర్నరీ డ్రగ్స్‌తో సహా), వైద్య పరికరాలు, ఆహార సంకలనాలు, సౌందర్య సాధనాలు, జంతువుల ఆహారం మరియు మందులు, 7% కంటే తక్కువ ఆల్కహాల్ ఉన్న వైన్ పానీయాలు మరియు ఎలక్ట్రానిక్ ఉత్పత్తుల పర్యవేక్షణ మరియు తనిఖీ; ఉత్పత్తుల వినియోగం లేదా వినియోగం సమయంలో ఉత్పత్తి చేయబడిన అయాన్లు మరియు నాన్-అయాన్లు మానవ ఆరోగ్యం మరియు భద్రతపై రేడియేషన్ ప్రభావాలను పరీక్షించడం, తనిఖీ చేయడం మరియు ధృవీకరణ చేయడం.

FDA అంతర్జాతీయ ఉచిత విక్రయాల లైసెన్స్ US FDA ధృవీకరణలో అత్యధిక స్థాయి ధృవీకరణ మాత్రమే కాదు, ప్రపంచ వాణిజ్య సంస్థ (WTO)చే ఆమోదించబడిన ఆహారం మరియు ఔషధాలకు అత్యంత సాధారణ ధృవీకరణ కూడా. ఇది జారీ చేయడానికి ముందు US FDA మరియు వరల్డ్ ట్రేడ్ ఆర్గనైజేషన్ ద్వారా పూర్తిగా ఆమోదించబడినది ఒక్కటే. ధృవీకరణ సర్టిఫికేట్. ఈ ధృవీకరణ పొందిన తర్వాత, ఉత్పత్తి ఏదైనా WTO సభ్య దేశంలోకి సజావుగా ప్రవేశించగలదు మరియు మార్కెటింగ్ మోడల్ కూడా, అది ఉన్న దేశ ప్రభుత్వం జోక్యం చేసుకోవడానికి అనుమతించబడదు.

二 FDA పరీక్ష, FDA రిజిస్ట్రేషన్ మరియు FDA ధృవీకరణ మధ్య తేడా ఏమిటి?

• FDA పరీక్ష
సాధారణంగా, ఫుడ్ కాంటాక్ట్ మెటీరియల్స్ (వాటర్ కప్‌లు, బేబీ బాటిల్స్, టేబుల్‌వేర్ మొదలైనవి), సౌందర్య సాధనాలు, డ్రగ్స్ మొదలైనవి వంటి నియంత్రిత కేటగిరీల కింద ఉన్న ఉత్పత్తుల కోసం, ఉత్పత్తి నాణ్యత అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉందని చూపించడానికి FDA పరీక్ష నివేదిక కూడా అవసరం. FDA పరీక్ష అనేది రిజిస్ట్రేషన్ లేదా రిజిస్ట్రేషన్, మరియు ఏ సర్టిఫికేట్ జారీ చేయబడదు.
• FDA నమోదు
FDA రిజిస్ట్రేషన్ వాస్తవానికి సమగ్రత డిక్లరేషన్ మోడల్‌ను స్వీకరిస్తుంది, అంటే తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులకు సంబంధిత ప్రమాణాలు మరియు భద్రతా అవసరాలకు అనుగుణంగా బాధ్యత వహిస్తారు మరియు US ఫెడరల్ వెబ్‌సైట్‌లో నమోదు చేస్తారు. ఉత్పత్తిలో ఏదైనా తప్పు జరిగితే, వారు సంబంధిత బాధ్యతలను భరించాలి. అందువల్ల, FDA ద్వారా నమోదు చేయబడిన చాలా ఉత్పత్తుల కోసం, పరీక్ష కోసం నమూనాలను పంపాల్సిన అవసరం లేదు మరియు ధృవపత్రాలు జారీ చేయబడవు.
• FDA ధృవీకరణ
ఖచ్చితంగా చెప్పాలంటే, FDA ధృవీకరణ లేదు. ఇది మామూలు మాట. ఇది నిజానికి FDA టెస్టింగ్ మరియు FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ఒక సమిష్టి పేరు, ఈ రెండింటినీ FDA సర్టిఫికేషన్ అని పిలుస్తారు.

三 Amazon FDA సర్టిఫికేషన్ లేదా FDA రిజిస్ట్రేషన్ కావాలా?

ఇది ప్రధానంగా విక్రేత ఉత్పత్తుల ఆధారంగా నిర్ణయించబడుతుంది. Amazon US సైట్‌లో ఫుడ్ కాంటాక్ట్ మెటీరియల్స్ (కిచెన్‌వేర్, వాటర్ కప్పులు, బేబీ బాటిల్స్, మొదలైనవి), సౌందర్య సాధనాలు, మందులు మరియు ఆరోగ్య ఉత్పత్తులు వంటి ఉత్పత్తి వర్గాలను జాబితా చేస్తున్నప్పుడు, మీరు సాధారణంగా FDA పరీక్ష నివేదికను అందించాలి. సంబంధిత నివేదికలను రూపొందించడానికి Amazon ద్వారా గుర్తించబడిన థర్డ్-పార్టీ టెస్టింగ్ ఏజెన్సీని కనుగొనండి.

యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఆహారం, మందులు మరియు వైద్య పరికరాలను ఎగుమతి చేసే కంపెనీల కోసం, వారు తప్పనిసరిగా FDAతో నమోదు చేసుకోవాలి మరియు కంపెనీ మరియు ఉత్పత్తులను జాబితా చేయాలి, లేకపోతే కస్టమ్స్ వస్తువులను క్లియర్ చేయదు. ఇది తప్పనిసరి అవసరం.

అమెజాన్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌లో సాధారణ ఉత్పత్తి వర్గాలు ఏమిటి?

1.ఆహార FDA నమోదు
ఆల్కహాల్, మిఠాయి ఉత్పత్తులు, పానీయాలు, క్యాండీలు, తృణధాన్యాలు, చీజ్, చాక్లెట్ లేదా కోకో, కాఫీ లేదా టీ, ఫుడ్ కలరింగ్‌లు, సాధారణ ఆహారం లేదా ఔషధ ఆహారాలు, ఫంక్షనల్ ఫుడ్‌లు (చైనీస్ మూలికా ఔషధాలతో సహా) , మసాలా దినుసులతో సహా మానవ వినియోగం కోసం ఉత్పత్తుల రకాలు , జల ఉత్పత్తులు, ఆహార సంకలనాలు, స్వీటెనర్లు, పండ్లు మరియు వాటి ఉత్పత్తులు, జెల్లు, ఐస్ క్రీం, అనుకరణ పాల ఉత్పత్తులు, పాస్తా, మాంసం, పాలు, ఉడకబెట్టిన పులుసు లేదా జామ్, గింజలు, గుడ్లు, కూరగాయలు మరియు వాటి ఉత్పత్తులు, కూరగాయల నూనె, అనుకరణ మాంసం, పిండి లేదా స్టార్చ్, మొదలైనవి జంతు ఆహారాలు: తృణధాన్యాలు, నూనె గింజలు, అల్ఫాల్ఫా, అమైనో ఆమ్లాలు, జంతు ఉత్పత్తులు, బ్రూ ఉత్పత్తులు, సంరక్షణకారులను, సిట్రస్ ఉత్పత్తులు, స్వేదన ఉత్పత్తులు, ఎంజైమ్‌లు, నూనెలు, పులియబెట్టిన ఉత్పత్తులు, జల ఉత్పత్తులు, పాల ఉత్పత్తులు, ఖనిజాలు, మొలాసిస్, కానివి -ప్రోటీన్ నైట్రోజన్ ఉత్పత్తులు, వేరుశెనగ ఉత్పత్తులు, జంతు వ్యర్థాలను రీసైకిల్ చేసిన ఉత్పత్తులు, స్క్రీనింగ్ చిప్స్, విటమిన్లు, ఈస్ట్, పెంపుడు జంతువుల ఆహారం మొదలైనవి.

FFRN (ఫుడ్ ఫెసిలిటీ రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్) నంబర్ మరియు PINని పొందేందుకు ఈ ఆహార కంపెనీలు తప్పనిసరిగా US FDAకి రిజిస్ట్రేషన్‌ను సమర్పించాలి. రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ఫైల్ చేస్తున్నప్పుడు, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో నివసిస్తున్న వ్యక్తి తప్పనిసరిగా US ఏజెంట్‌గా నియమించబడాలి.

అదే సమయంలో, ప్రతి రెండు సంవత్సరాలకు, అసలైన FDA రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను సరి సంఖ్యతో ముగిసే సంవత్సరంలో అక్టోబర్ 1 ఉదయం 12:01 నుండి డిసెంబర్ 31 రాత్రి 11:59 వరకు అప్‌డేట్ చేయాలి, లేకపోతే అసలు రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ అవుతుంది చెల్లదు.

తక్కువ-యాసిడ్ క్యాన్డ్ మరియు ఆమ్లీకృత ఆహారాల కోసం, FFRN నంబర్ మరియు PINని పొందేందుకు FDAతో నమోదు చేసుకోవడంతో పాటు, సమర్పణ ఐడెంటిఫైయర్ (SID నంబర్)ను పొందేందుకు వారు తమ ప్రాసెసింగ్ ప్రక్రియను కూడా తప్పనిసరిగా ప్రకటించాలి.

ఆరోగ్య ఆహారం కోసం, FFRN నంబర్ మరియు PINని పొందేందుకు FDAతో నమోదు చేసుకోవడంతో పాటు, ఆరోగ్య ఉత్పత్తులు కూడా ఫంక్షనల్ క్లెయిమ్‌లు చేయాల్సి ఉంటుంది. ఉత్పత్తి ప్రారంభించిన 30 రోజులలోపు రివ్యూ మరియు ఫైల్ చేయడం కోసం కంపెనీలు ఫంక్షనల్ క్లెయిమ్‌లను FDAకి సమర్పించాలి.

రెగ్యులేషన్ 21 CFR 118.1 (a) యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా గుడ్లు పెట్టే పొలాలు 3,000 కంటే ఎక్కువ కోళ్లను కలిగి ఉంటాయి మరియు నేరుగా వినియోగదారులకు గుడ్లను విక్రయించవు మరియు తప్పనిసరిగా FDAతో ఒక సంస్థగా నమోదు చేసుకోవాలి. ఎంటర్‌ప్రైజెస్ ముందుగా FFRN నంబర్ మరియు పిన్‌తో పాటు సాధారణ ఆహార సంస్థల అవసరాలకు అనుగుణంగా ఫుడ్ ఎంటర్‌ప్రైజ్ FDAతో నమోదు చేసుకోవాలి, ఆపై గుడ్డు ఫారమ్ (షెల్ ఎగ్ ప్రొడ్యూసర్ రిజిస్ట్రేషన్) నంబర్‌ను నమోదు చేయాలి.
Amazon ప్లాట్‌ఫారమ్‌లో ఆహారం జాబితా చేయబడినప్పుడు, మీరు ఈ రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌లను అందించమని అడగబడతారు.

2.కాస్మెటిక్
US FDA సౌందర్య సాధనాల నిబంధనలు మరియు సౌందర్య సాధనాల నమోదు కోసం స్వచ్ఛంద అవసరాల ప్రకారం, సౌందర్య సాధనాల కంపెనీలు ఎలక్ట్రానిక్ సిస్టమ్ VCRP ద్వారా సౌందర్య సాధనాలను నమోదు చేసుకోవచ్చు లేదా యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఉత్పత్తిని ప్రారంభించే ముందు లేదా తర్వాత కాగితపు పత్రాలను సమర్పించవచ్చు. రిజిస్ట్రేషన్ తర్వాత, కంపెనీకి వ్యాపార నమోదు (రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్), మరియు ఉత్పత్తి ఫార్ములా నంబర్ (CPIS) ఉంటుంది. కంపెనీ అందించాల్సిన సమాచారంలో కంపెనీ సమాచారం (పేరు, చిరునామా, బాధ్యత వహించే వ్యక్తి, సంప్రదింపు సమాచారం మొదలైనవి), ఉత్పత్తి సమాచారం (ట్రేడ్‌మార్క్, ఫార్ములా, ముడి పదార్థం CAS నంబర్ మొదలైనవి) ఉంటాయి.

అమెజాన్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌లో సౌందర్య సాధనాలను ఉంచినప్పుడు, ఈ రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌లను అందించమని మిమ్మల్ని అడుగుతారు.

3.వైద్య పరికరాలు
US FDA వైద్య పరికరాలను మూడు స్థాయిలుగా విభజిస్తుంది: ప్రమాద స్థాయిని బట్టి క్లాస్ I, క్లాస్ II మరియు క్లాస్ III.
క్లాస్ l ఉత్పత్తులు తక్కువ-రిస్క్ ఉత్పత్తులు, మరియు చాలా క్లాస్ I ఉత్పత్తులు 510కే మినహాయింపు ఉత్పత్తులు. కంపెనీలు తమ కంపెనీలను మరియు ఉత్పత్తుల జాబితాలను FDAతో నమోదు చేసి, రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను పొందినంత కాలం, ఉత్పత్తులను మార్కెట్లో ఉంచవచ్చు.

చాలా శస్త్రచికిత్స పరికరాలు, స్టెతస్కోప్‌లు, వైద్య పరికరాలు, సర్జికల్ గౌన్‌లు, సర్జికల్ క్యాప్స్, మాస్క్‌లు, యూరిన్ కలెక్షన్ బ్యాగ్‌లు మొదలైనవి.
క్లాస్ II ఉత్పత్తులు మీడియం-రిస్క్ ఉత్పత్తులు. చాలా క్లాస్ II ఉత్పత్తులు మార్కెట్లో ఉంచడానికి FDA 510K కోసం దరఖాస్తు చేయాలి. 510K నంబర్‌ని పొందిన తర్వాత, ఎంటర్‌ప్రైజ్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఉత్పత్తి జాబితా నిర్వహించబడుతుంది. రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ పొందిన తర్వాత, వాటిని మార్కెట్లో ఉంచవచ్చు (క్రింద పాయింట్ 5 లో వివరణాత్మక పరిచయం);

థర్మామీటర్లు, రక్తపోటు మానిటర్లు, వినికిడి సాధనాలు, ఆక్సిజన్ కాన్సంట్రేటర్లు, కండోమ్‌లు, ఆక్యుపంక్చర్ సూదులు, ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రాఫిక్ డయాగ్నొస్టిక్ పరికరాలు, నాన్-ఇన్వాసివ్ మానిటరింగ్ పరికరాలు, ఆప్టికల్ ఎండోస్కోప్‌లు, పోర్టబుల్ అల్ట్రాసోనిక్ డయాగ్నొస్టిక్ పరికరాలు, పూర్తిగా ఆటోమేటిక్ బయోకెమికల్ ఎనలైజర్లు, కాన్స్టెంట్ టెంపరేచర్ ఇంక్యుబేటర్లు , వైద్య శోషక పత్తి, వైద్య శోషక గాజుగుడ్డ మొదలైనవి.
క్లాస్ III అత్యధిక ప్రమాద స్థాయిని కలిగి ఉంది. చాలా క్లాస్ III ఉత్పత్తులు మార్కెట్లో పెట్టడానికి ముందు తప్పనిసరిగా PMA కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవాలి. ఉత్పత్తి తప్పనిసరిగా క్లినికల్ ట్రయల్స్ చేయించుకోవాలి. ఉత్పత్తి PMA నంబర్‌ను పొందిన తర్వాత, కంపెనీ తప్పనిసరిగా నమోదు చేయబడాలి మరియు ఉత్పత్తి జాబితా చేయబడాలి. రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ పొందిన తర్వాత, దానిని మార్కెట్లో ఉంచవచ్చు;

ఇంప్లాంటబుల్ పేస్‌మేకర్‌లు, ఎక్స్‌ట్రాకార్పోరియల్ షాక్ వేవ్ లిథోట్రిప్సీ, ఇన్‌వాసివ్ పేషెంట్ మానిటరింగ్ సిస్టమ్‌లు, ఇంట్రాకోక్యులర్ లెన్స్‌లు, ఇన్‌వాసివ్ ఎండోస్కోప్‌లు, అల్ట్రాసోనిక్ స్కాల్‌పెల్స్, కలర్ అల్ట్రాసౌండ్ ఇమేజింగ్ పరికరాలు, లేజర్ సర్జరీ పరికరాలు, హై-ఫ్రీక్వెన్సీ ఎలక్ట్రిక్ సర్జరీ, మైక్రోవేవ్ ట్రీట్‌మెంట్ ఇన్స్ట్రుమెంట్స్, మెడికల్ ఎంఆర్‌ఐ. సెట్లు, రక్తమార్పిడి సెట్లు, CT పరికరాలు మొదలైనవి.
అమెజాన్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌లో వైద్య ఉత్పత్తులు జాబితా చేయబడినప్పుడు, అవి రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను అందించాల్సి ఉంటుంది.

4. డ్రగ్స్

FDA కొత్త ఔషధాల యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం పూర్తి ధృవీకరణ విధానాలను కలిగి ఉంది. OTC ఔషధాలపై దృష్టి కేంద్రీకరించడం మరియు NDC (నేషనల్ డ్రగ్ వెరిఫికేషన్ నంబర్) నమోదు చేయడం సర్వసాధారణం.

5.ఎ అంటే ఏమిటి510(కె)? ఎలా చేయాలి?

ఉత్పత్తి క్లాస్ II వైద్య పరికరంగా నిర్ణయించబడితే, 510(k) ఫైలింగ్ అవసరం.

510(k) డాక్యుమెంట్ అనేది FDAకి సమర్పించబడిన ప్రీ-మార్కెట్ అప్లికేషన్ డాక్యుమెంట్. మార్కెటింగ్ కోసం దరఖాస్తు చేసిన పరికరం చట్టబద్ధంగా విక్రయించబడిన పరికరం వలె సురక్షితమైనదని మరియు ప్రభావవంతంగా ఉందని నిరూపించడం దీని ఉద్దేశ్యం, ఇది ప్రీ-మార్కెట్ ఆమోదం (PMA) ద్వారా ప్రభావితం కాదు, అంటే ఇది సమానమైన పరికరం (గణనీయంగా సమానమైనది). దరఖాస్తుదారు తప్పనిసరిగా మార్కెటింగ్ కోసం దరఖాస్తు చేసిన పరికరాన్ని ప్రస్తుతం US మార్కెట్‌లో ఉన్న ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సారూప్య పరికరాలతో సరిపోల్చాలి మరియు పరికరం సమానమైనదనే నిర్ధారణకు మద్దతు ఇవ్వాలి.

五 510(k) ఫైల్ కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి ఏ సమాచారం అవసరం?

01 దరఖాస్తు లేఖ
దరఖాస్తుదారు (లేదా సంప్రదింపు వ్యక్తి) మరియు కంపెనీ యొక్క ప్రాథమిక సమాచారంతో సహా, 510(K) సమర్పణ యొక్క ఉద్దేశ్యం, జాబితా కోసం దరఖాస్తు చేసిన పరికరం పేరు, మోడల్ మరియు వర్గీకరణ సమాచారం, ఉత్పత్తి పేరు (ప్రిడికేట్ పరికరం) గణనీయంగా సమానత్వ పోలిక మరియు దాని 510(K) సంఖ్య;

02 కేటలాగ్
అంటే, 510(k) ఫైల్‌లో ఉన్న మొత్తం సమాచారం యొక్క జాబితా (అటాచ్‌మెంట్‌లతో సహా);

03 ప్రామాణికత హామీ ప్రకటన
FDA ప్రామాణిక నమూనాలను జారీ చేయగలదు;

04 సామగ్రి పేరు
అంటే, ఉత్పత్తి యొక్క సాధారణ పేరు, FDA వర్గీకరణ పేరు మరియు ఉత్పత్తి వాణిజ్య పేరు;

05 రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్
510(కె)ను సమర్పించేటప్పుడు కంపెనీ కంపెనీని రిజిస్టర్ చేసి ఉంటే, రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారం ఇవ్వాలి. ఇది నమోదు చేయకపోతే, అది కూడా గమనించాలి;

06 వర్గం
అంటే, వర్గీకరణ సమూహం, వర్గం, నిర్వహణ సంఖ్య మరియు ఉత్పత్తి యొక్క ఉత్పత్తి కోడ్;

07 పనితీరు ప్రమాణాలు
పనితీరు ప్రమాణాలు, ఉత్పత్తి కలిసే తప్పనిసరి లేదా స్వచ్ఛంద ప్రమాణాలు;

08 ఉత్పత్తి గుర్తింపు
కార్పొరేట్ ప్యాకేజింగ్ లోగోలు, ఉపయోగం కోసం సూచనలు, ప్యాకేజింగ్ ఉపకరణాలు, ఉత్పత్తి లేబుల్‌లు మొదలైనవాటితో సహా;

09 SE
గణనీయమైన సమానత్వం పోలిక;

10 ప్రకటన
510(k) సారాంశం లేదా ప్రకటన;

11 ఉత్పత్తి వివరణ
ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశిత ఉపయోగం, పని సూత్రం, పవర్ సోర్స్, భాగాలు, ఫోటోలు, ప్రాసెస్ డ్రాయింగ్‌లు, అసెంబ్లీ డ్రాయింగ్‌లు, స్ట్రక్చరల్ స్కీమాటిక్స్ మొదలైన వాటితో సహా;

12 సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన
వివిధ డిజైన్ మరియు టెస్టింగ్ డేటాతో సహా ఉత్పత్తి భద్రత మరియు ప్రభావం;

13 సాధారణ పరీక్షలు
జీవ అనుకూలత; ఉత్పత్తి పనితీరు;

14 వర్తిస్తుంది
రంగు సంకలనాలు (వర్తిస్తే);
సాఫ్ట్‌వేర్ ధృవీకరణ (వర్తిస్తే);

15 స్టెరిలైజేషన్
స్టెరిలైజేషన్ (వర్తిస్తే), స్టెరిలైజేషన్ పద్ధతి యొక్క వివరణ, స్టెరిలైజేషన్ ధృవీకరణ ఉత్పత్తి ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మొదలైనవి.

క్లాస్ II వైద్య పరికర ఉత్పత్తుల కోసం 510(k) దరఖాస్తు ప్రక్రియ చాలా పొడవుగా ఉందని, దాదాపు అర్ధ సంవత్సరం పడుతుంది. మేము సాధారణంగా FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకునే ఉత్పత్తులు కేటగిరీ 1కి చెందినవి, కేటగిరీ 2కి 510(k) కోసం దరఖాస్తు చేయాలి మరియు కేటగిరీ 3 చాలా కష్టం.

六 FDA రిజిస్ట్రేషన్ గురించి తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు ఏమిటి?