ISO13485 ప్రమాణం అంటే ఏమిటి?
ISO13485 ప్రమాణం అనేది వైద్య పరికరాల నియంత్రణ వాతావరణాలకు వర్తించే నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ ప్రమాణం. దీని పూర్తి పేరు "మెడికల్ డివైస్ క్వాలిటీ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్ ఫర్ రెగ్యులేటరీ రిక్వైర్‌మెంట్స్." ఇది ISO9001 ప్రమాణంలో PDCA ఆధారంగా సంబంధిత భావనలను స్వీకరిస్తుంది. అన్ని రకాల సంస్థలకు వర్తించే ISO9001 ప్రమాణంతో పోలిస్తే, ISO13485 మరింత వృత్తిపరమైనది మరియు వైద్య పరికరాల రూపకల్పన మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి, నిల్వ మరియు ప్రసరణ, సంస్థాపన, సేవ మరియు తుది ఉపసంహరణపై దృష్టి పెడుతుంది. మరియు పారవేయడం మరియు ఇతర సంబంధిత పరిశ్రమ సంస్థలు. ప్రస్తుతం, సంస్థలు ISO13485:2016 ప్రమాణం ఆధారంగా వ్యవస్థలను ఏర్పాటు చేసుకోవచ్చు లేదా ధృవీకరణను పొందవచ్చు.
ISO13485: 2016 ప్రమాణం యొక్క ముఖ్య విషయాలు
1. ఈ ప్రమాణం రెగ్యులేటరీ అవసరాలను ప్రధాన లైన్‌గా తీసుకుంటుంది మరియు నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చడానికి ఎంటర్‌ప్రైజెస్ యొక్క ప్రధాన బాధ్యతను బలపరుస్తుంది;
2. ఈ ప్రమాణం నిర్వహణ ప్రక్రియలకు ప్రమాద-ఆధారిత విధానాన్ని నొక్కి చెబుతుంది మరియు నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థను నియంత్రించడానికి అవసరమైన తగిన ప్రక్రియలకు రిస్క్-ఆధారిత విధానాల యొక్క సంస్థ యొక్క అనువర్తనాన్ని బలపరుస్తుంది;
3. ఈ ప్రమాణం రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలతో కమ్యూనికేషన్ మరియు రిపోర్టింగ్ కోసం అవసరాలను నొక్కి చెబుతుంది;
4. ISO9001 ఆధారంగా, ఈ ప్రమాణం డాక్యుమెంటేషన్ మరియు రికార్డింగ్ అవసరాలకు మరింత ప్రాధాన్యతనిస్తుంది.
వర్తించే వ్యాపార రకాలు
ISO13485 సర్టిఫికేషన్‌లో పాల్గొన్న సంస్థల యొక్క ప్రధాన రకాలు: వైద్య పరికర రూపకర్తలు మరియు తయారీదారులు, వైద్య పరికర ఆపరేటర్లు, వైద్య పరికర సేవా ప్రదాతలు, వైద్య పరికర సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు హార్డ్వేర్ డెవలపర్లు మరియు వైద్య పరికర భాగాలు/మెటీరియల్ సరఫరాదారులు.
ISO13485 ధృవీకరణకు వర్తించే సంబంధిత ఉత్పత్తి శ్రేణులు:
ISO13485 సర్టిఫికేషన్ ద్వారా కవర్ చేయబడిన సంబంధిత ఉత్పత్తులు 7 సాంకేతిక రంగాలుగా విభజించబడ్డాయి
1. నాన్-యాక్టివ్ వైద్య పరికరాలు
2. యాక్టివ్ (నాన్-ఇంప్లాంట్ చేయదగిన) వైద్య పరికరాలు
3. క్రియాశీల (ఇంప్లాంట్ చేయగల) వైద్య పరికరాలు
4. ఇన్ విట్రో డయాగ్నొస్టిక్ వైద్య పరికరాలు
5. వైద్య పరికరాల స్టెరిలైజేషన్ పద్ధతులు
6. నిర్దిష్ట పదార్థాలు/సాంకేతికత కలిగిన/ఉపయోగించే వైద్య పరికరాలు
7. వైద్య పరికర సంబంధిత సేవలు
ISO13485 సర్టిఫికేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి షరతులు:
దరఖాస్తుదారులు స్పష్టమైన చట్టపరమైన స్థితిని కలిగి ఉండాలి
దరఖాస్తుదారులు సంబంధిత లైసెన్సింగ్ అర్హతలను కలిగి ఉండాలి
1. ప్రొడక్షన్ ఎంటర్‌ప్రైజెస్ కోసం, క్లాస్ I ఉత్పత్తులు మెడికల్ డివైజ్ ప్రొడక్ట్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్‌లు మరియు ప్రొడక్షన్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్‌లను అందించాలి; క్లాస్ II మరియు III ఉత్పత్తులు వైద్య పరికర ఉత్పత్తి నమోదు ధృవీకరణ పత్రాలు మరియు వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి సంస్థ లైసెన్స్‌లను అందించాలి;
2. ఆపరేటింగ్ ఎంటర్‌ప్రైజెస్ కోసం, క్లాస్ II ఉత్పత్తులను ఆపరేటింగ్ చేసేవారు మెడికల్ డివైజ్ ఆపరేటింగ్ ఎంటర్‌ప్రైజ్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌ను అందించాలి; క్లాస్ III ఉత్పత్తులను ఆపరేటింగ్ చేసేవారు మెడికల్ డివైజ్ ఆపరేటింగ్ ఎంటర్‌ప్రైజ్ లైసెన్స్‌ను అందించాలి;
3. మార్చి 31న వాణిజ్య, కస్టమ్స్ మరియు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మంత్రిత్వ శాఖ జారీ చేసిన పత్రాల ప్రకారం ఎగుమతి చేసే సంస్థలకు, వైద్య మరియు అంటువ్యాధి నివారణ వస్తువుల ఎగుమతులు తప్పనిసరిగా దేశీయ వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి నమోదు ధృవీకరణ పత్రాలు/రికార్డింగ్ సర్టిఫికేట్‌లను కూడా పొందాలి. దిగుమతి చేసుకునే దేశం యొక్క అవసరాలను తీర్చే ఆవరణ. మరియు వైద్య పరికర ఉత్పత్తి సంస్థ లైసెన్స్/రికార్డింగ్ సర్టిఫికేట్;
దరఖాస్తుదారు ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా డాక్యుమెంట్ చేయబడిన మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్‌ను ఏర్పాటు చేశారు (నాణ్యత మాన్యువల్, ప్రొసీజర్ డాక్యుమెంట్‌లు, అంతర్గత ఆడిట్ మెటీరియల్‌లు, మేనేజ్‌మెంట్ రివ్యూ మెటీరియల్స్ మరియు ప్రొసీజర్ డాక్యుమెంట్‌ల ద్వారా అవసరమైన ఇతర సంబంధిత ఫారమ్‌లతో సహా)
ధృవీకరణ కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి ముందు, సూత్రప్రాయంగా, ఆడిటీ యొక్క నిర్వహణ వ్యవస్థ కనీసం మూడు నెలల పాటు సమర్థవంతంగా పనిచేస్తోంది మరియు పూర్తి అంతర్గత ఆడిట్ మరియు నిర్వహణ సమీక్షను నిర్వహించింది (ఇంప్లాంటబుల్ మెడికల్ డివైస్ ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తి కోసం, సిస్టమ్ కనీసం 6 వరకు పనిచేస్తోంది. నెలలు, మరియు ఇతర ఉత్పత్తుల కోసం నిర్వహణ వ్యవస్థ కనీసం 3 నెలల పాటు అమలవుతోంది)
ISO13485 సర్టిఫికేషన్ యొక్క ప్రాముఖ్యత:
1. సంబంధిత చట్టాలు మరియు నిబంధనలను నెరవేర్చడానికి సంస్థ యొక్క నిబద్ధతను ప్రతిబింబిస్తుంది
2. సంస్థలు తమ నిర్వహణ స్థాయి మరియు కార్యాచరణ పనితీరును మెరుగుపరచడంలో సహాయపడతాయి మరియు ప్రజలకు మరియు నియంత్రణ సంస్థలకు విశ్వాసాన్ని తెలియజేయండి
3. సమర్థవంతమైన రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ ద్వారా నాణ్యమైన ప్రమాదాలు లేదా ప్రతికూల సంఘటనల ప్రమాద సంభావ్యతను తగ్గించడంలో సంస్థలకు సహాయపడటానికి రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ యొక్క అవసరాలను ప్రమాణం నొక్కి చెబుతుంది.
పోస్ట్ సమయం: జనవరి-04-2024