UKసీఏ సర్టిఫికేషన్ అనేది UK మార్కెట్‌లో వైద్య పరికరాలను విక్రయించేటప్పుడు పాటించాల్సిన ధృవీకరణ ప్రమాణాలను సూచిస్తుంది. బ్రిటిష్ నిబంధనల ప్రకారం, జనవరి 1, 2023 నుండి, UKకి విక్రయించబడే వైద్య పరికరాలు మునుపటి CE సర్టిఫికేషన్ స్థానంలో UKCA ధృవీకరణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. UKCA సర్టిఫికేషన్ పొందాలంటే బ్రిటీష్ ప్రభుత్వం మరియు సంబంధిత ఏజెన్సీల నిబంధనలు మరియు ప్రమాణాలు మరియు సంబంధిత అప్లికేషన్ మరియు రివ్యూ ప్రక్రియకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
UK కన్ఫర్మిటీ అసెస్‌మెంట్ (UKCA) సర్టిఫికేషన్ అంటే ఏమిటి?
UKCA సర్టిఫికేషన్ అనేది యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్ (UK)లో మార్కెట్ యాక్సెస్‌ను పొందేందుకు వైద్య పరికరాలకు సమ్మతి ప్రక్రియ. UKలో, UKCA మార్క్ యొక్క పరిచయం మునుపటి CE గుర్తును భర్తీ చేసింది. మీ వైద్య పరికరం UK మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ (UK MDR) అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉందని నిర్ధారించుకోవడానికి ఈ ధృవీకరణ ముఖ్యం.
ఏ వైద్య పరికరాలకు UKCA ధృవీకరణ అవసరం?
సూత్రప్రాయంగా, UK మార్కెట్‌లో విక్రయించబడే అధిక వర్గీకరణ స్థాయిలు కలిగిన అన్ని వైద్య పరికరాలు UKCA ధృవీకరణను పొందాలి. ఇందులో కొత్తగా ప్రారంభించబడిన ఉత్పత్తులు మరియు ఇప్పటికే ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తులు ఉన్నాయి.
UKCA ధృవీకరణ అవసరమయ్యే వైద్య పరికరాలలో ఇవి ఉంటాయి కానీ వీటికే పరిమితం కాదు: కంప్రెషన్ థెరపీ పరికరాలు, డీఫిబ్రిలేటర్లు, ఇన్ఫ్యూషన్ పంపులు, పేస్‌మేకర్‌లు, మెడికల్ లేజర్ పరికరాలు, ఎక్స్-రే పరికరాలు మొదలైనవి. అయితే, వర్గీకరణ మరియు ప్రయోజనం వంటి అంశాల ఆధారంగా నిర్దిష్ట అవసరాలు మారవచ్చు. పరికరం యొక్క. మరింత ఖచ్చితమైన సమాచారాన్ని పొందడానికి మీరు ప్రొఫెషనల్ సర్టిఫికేషన్ ఏజెన్సీ లేదా సంబంధిత విభాగాన్ని సంప్రదించాలని సిఫార్సు చేయబడింది.
UKCA ధృవీకరణ కోసం నేను ఎవరి కోసం వెతకాలి?
వైద్య పరికరాల కోసం UKCA ధృవీకరణ పొందేందుకు, తయారీదారులు UKCA అవసరాలకు అనుగుణంగా సమ్మతి అంచనా మరియు ధృవీకరణను నిర్వహించడానికి UK ఆమోదించబడిన బాడీ అని పిలువబడే మూడవ-పక్ష సంస్థను అప్పగించాలి.
UKCA ధృవీకరణ కోసం ఏ దశలు అవసరం?
UKCA ధృవీకరణ ప్రక్రియలో ఉత్పత్తి వర్గీకరణ, సాంకేతిక పత్ర సమీక్ష, నాణ్యత సిస్టమ్ అంచనా మరియు తుది ధృవీకరణ ఉన్నాయి. సమ్మతిని ప్రదర్శించడానికి అన్ని సంబంధిత అవసరాలు తప్పనిసరిగా తీర్చబడాలి.
ఉత్పత్తి పరిధిని నిర్ణయించండి: మీ ఉత్పత్తికి UKCA ధృవీకరణ మరియు అవసరమైన ధృవీకరణ పరిధి అవసరమా అని నిర్ణయించండి.
డాక్యుమెంటేషన్ మరియు పరీక్ష తయారీ: ఉత్పత్తి సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్‌ను సిద్ధం చేయండి మరియు సంబంధిత EU సాంకేతిక ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా ఉత్పత్తి యొక్క అవసరమైన పరీక్ష మరియు మూల్యాంకనాన్ని నిర్వహించండి.
సర్టిఫికేషన్ బాడీని అప్పగించండి: UK-గుర్తింపు పొందిన సర్టిఫికేషన్ బాడీని ఎంచుకోండి మరియు మీ ఉత్పత్తులను మూల్యాంకనం చేయడానికి మరియు ధృవీకరించడానికి వారికి అప్పగించండి.
మూల్యాంకనాన్ని నిర్వహించండి: ధృవీకరణ సంస్థ డాక్యుమెంటేషన్ యొక్క సమీక్ష మరియు సాధ్యం ఆన్-సైట్ మూల్యాంకనంతో సహా ఉత్పత్తి యొక్క మూల్యాంకనాన్ని నిర్వహిస్తుంది.
ప్రమాణపత్రం జారీ: ఉత్పత్తి అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటే, ధృవీకరణ సంస్థ UKCA ధృవీకరణను జారీ చేస్తుంది.
UKCA ధృవీకరణ కోసం మీరు ఏ సమయ పాయింట్లకు శ్రద్ధ వహించాలి?
బ్రిటిష్ ప్రభుత్వం UKCA ధృవీకరణ కోసం పరివర్తన ఏర్పాట్లను అమలు చేసింది. వైద్య పరికరాల కోసం, ఈ గడువు జూలై 2023లో మళ్లీ పొడిగించబడింది. చెల్లుబాటు వ్యవధి వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ మరియు EU ప్రమాణపత్రం రకంపై ఆధారపడి ఉంటుంది.
దీనర్థం వైద్య పరికరాల తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులను పేర్కొన్న తేదీ కంటే ముందే UKCA మరియు CE గుర్తులు రెండింటినీ ఉపయోగించి UK మార్కెట్‌లో ఉంచవచ్చు. సకాలంలో మార్కెట్ యాక్సెస్‌ని నిర్ధారించడానికి మరియు జాప్యాలను నివారించడానికి వీలైనంత త్వరగా UKCA ధృవీకరణ కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవాలని సిఫార్సు చేయబడింది.
పోస్ట్ సమయం: డిసెంబర్-28-2023