జనవరి 1, 2022 నుండి, రష్యా, బెలారస్, కజకిస్తాన్, ఆర్మేనియా, కిర్గిజ్స్తాన్ మొదలైన యురేషియన్ ఎకనామిక్ యూనియన్ దేశాలలోకి ప్రవేశించే అన్ని కొత్త వైద్య పరికరాలు యూనియన్ యొక్క EAC MDR నిబంధనల ప్రకారం తప్పనిసరిగా నమోదు చేయబడాలి. ఆపై ఒకే దేశానికి వైద్య పరికర రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ కోసం దరఖాస్తును అంగీకరించండి. రష్యన్ ఫెడరేషన్‌లో నమోదు చేయబడిన వైద్య పరికరాలను ఉపయోగించడం కొనసాగించవచ్చు లేదా రిజిస్టర్డ్ సర్టిఫికేట్ 2027 వరకు సవరించబడుతుంది.
EAC MDR ఉత్పత్తి వర్గీకరణ
వివిధ ప్రమాద స్థాయిల ప్రకారం, EAC MDRని క్లాస్ I, క్లాస్ IIa, క్లాస్ IIb, క్లాస్ IIIగా విభజించవచ్చు, వీటిలో క్లాస్ III యూరోపియన్ యూనియన్ మాదిరిగానే అత్యధిక ప్రమాద స్థాయిని కలిగి ఉంది. రిస్క్ స్థాయి ఎంత ఎక్కువగా ఉంటే, రిజిస్ట్రేషన్ విధానాలు మరియు అవసరాలు ఎక్కువ.
EAC MDR సర్టిఫికేషన్ ప్రక్రియ
1. ప్రమాద స్థాయి మరియు ఉపయోగించడానికి నామకరణ రకాన్ని నిర్ణయించడం 2. డాక్యుమెంటేషన్ చెక్‌లిస్ట్ యొక్క నిర్ణయం 3. భద్రత మరియు సమర్థత యొక్క సాక్ష్యం సేకరణ 4. సూచన స్థితి మరియు గుర్తింపు స్థితి ఎంపిక
5. కస్టమ్స్ సుంకాలు చెల్లించండి
6. పత్రాలను సమర్పించండి
7. వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి తనిఖీ, మొదలైనవి.
8. ఆమోద ప్రక్రియ
9. వైద్య పరికర నమోదు
EAC MDR సర్టిఫికేషన్ సమాచారం
కింది సమాచార జాబితా ఐచ్ఛికం, ఇది అందించాల్సిన అవసరం ఉందో లేదో నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి యొక్క ప్రమాద స్థాయిని బట్టి ఉంటుంది.
1. అనుబంధంలో పేర్కొన్న రూపంలో దరఖాస్తు చేయండి
"మెడికల్ పరికరాల భద్రత, నాణ్యత మరియు సమర్థత కోసం నమోదు మరియు వృత్తిపరమైన నియమాలు" 2 మరియు 3
3. నమోదు చేసేటప్పుడు తయారీదారు యొక్క ప్రయోజనాలను సూచించే అధికార లేఖ
4. వైద్య పరికర తయారీదారు నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ సర్టిఫికేట్ కాపీ (ISO 13485 లేదా సభ్య దేశాల సంబంధిత ప్రాంతీయ లేదా జాతీయ ప్రమాణాలు)
5. వైద్య పరికర భద్రత మరియు సమర్థత అనుగుణ్యత ప్రకటన లేదా సమానమైన పత్రం
6. తయారీ దేశం జారీ చేసిన రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ ( ఉచిత విక్రయ ధృవీకరణ పత్రం కాపీ, ఎగుమతి ధృవీకరణ పత్రం (సభ్య దేశం యొక్క భూభాగంలో మొదట ఉత్పత్తి చేయబడిన వైద్య పరికరాలు మినహా) మరియు రష్యన్ భాషలోకి అనువదించబడింది
7. ఇతర దేశాలలో నమోదును ధృవీకరించే పత్రాల కాపీ
8. వైద్య పరికరం యొక్క పరిధి, ఉపయోగం, సంక్షిప్త లక్షణాలు, సంస్కరణలు మరియు ఉపకరణాలు (ఫారమ్‌లు) తెలిపే వైద్య పరికర ప్రమాణపత్రం
9. మార్కింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ డేటా (ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబుల్‌ల పూర్తి-రంగు లేఅవుట్, రష్యన్ మరియు సభ్య దేశాల అధికారిక భాషలలో మార్క్ చేసిన వచనం)
10. అభివృద్ధి మరియు తయారీ సమాచారం: తయారీ ప్రక్రియ డ్రాయింగ్‌లు, ప్రధాన తయారీ దశలు, ప్యాకేజింగ్, పరీక్ష మరియు తుది ఉత్పత్తి విడుదల విధానాలు
11. తయారీదారు గురించిన సమాచారం: పేరు, కార్యాచరణ రకం, చట్టపరమైన చిరునామా, యాజమాన్యం యొక్క రూపం, నిర్వహణ యొక్క కూర్పు, విభాగాలు మరియు అనుబంధ సంస్థల జాబితా మరియు వారి స్థితి మరియు అధికారాల వివరణ
12. సంఘటనలు మరియు రీకాల్ రిపోర్ట్ (కొత్తగా అభివృద్ధి చేయబడిన మరియు రూపొందించిన వైద్య పరికరాలపై సమాచారాన్ని అందించదు): పరికరం యొక్క ఉపయోగంతో అనుబంధించబడిన ప్రతికూల సంఘటనలు లేదా సంఘటనల జాబితా మరియు ఈ సంఘటనలు సంభవించిన కాల వ్యవధికి సంబంధించిన సూచన. చాలా ప్రతికూల సంఘటనలు ఉన్నాయి, సంఘటనల రకాలు సంక్షిప్త అవలోకనాన్ని అందించడం మరియు ప్రతి రకానికి నివేదించబడిన మొత్తం సంఘటనల సంఖ్యను సూచించడం అవసరం కావచ్చు. వైద్య పరికరాల మార్కెట్ కోసం వ్యాఖ్యలు మరియు/లేదా వివరణాత్మక నోటీసుల జాబితా మరియు సంఘటనల వివరణ, వాటిని పరిష్కరించే పద్ధతులు మరియు తయారీదారుల ప్రతి సందర్భంలోనూ పరిష్కారం ఈ పరిస్థితులకు ప్రతిస్పందనగా తీసుకోవలసిన విశ్లేషణ మరియు/లేదా దిద్దుబాటు చర్యలను వివరిస్తుంది 13. వైద్య పరికరం అనుగుణంగా ఉండే ప్రమాణాల జాబితా (సంబంధిత సమాచారంతో)
14. సాధారణ అవసరాలు, లేబులింగ్ అవసరాలు మరియు ఆపరేటింగ్ పత్రాలకు అవసరమైన సమాచారం (ఇకపై – సాధారణ అవసరాలు)
15. వైద్య పరికరాల యొక్క సాంకేతిక లక్షణాల కోసం అవసరాలను స్థాపించే పత్రాలు 16. సాధారణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు ప్రదర్శించడానికి నిర్వహించిన సాంకేతిక పరీక్షల నివేదికలు
17. వైద్య పరికరాల జీవ ప్రభావాలను అంచనా వేయడానికి అధ్యయనాలు (పరీక్షలు) కోసం ప్రోటోకాల్‌లు, సాధారణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు ప్రదర్శించడం
18. వైద్య పరికరాల సమర్థత మరియు భద్రతపై క్లినికల్ సాక్ష్యం నివేదికలు
19. ప్రమాద విశ్లేషణ నివేదికలు
20. వైద్య పరికర పదార్థాలలో ఔషధ డేటా (ఔషధ కూర్పు, పరిమాణం, ఔషధం మరియు వైద్య పరికర అనుకూలత డేటా, తయారీ దేశంలో ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నమోదు)
21. బయోసేఫ్టీ డేటా
22. ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ, మైక్రోబయోలాజికల్ పరీక్ష ఫలితాలు (బయోబర్డెన్ స్థాయి), పైరోజెనిసిటీ, స్టెరిలిటీ (అవసరమైతే) మరియు ధ్రువీకరణ డేటాపై పరీక్షా పద్ధతి సూచనలు మరియు ప్యాకేజింగ్ సమాచారంతో సహా స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియ డేటా (స్టెరైల్ ఉత్పత్తులు)
23. నిర్దిష్ట సాఫ్ట్‌వేర్ సమాచారం (అందుబాటులో ఉంటే): సాఫ్ట్‌వేర్ ధ్రువీకరణపై తయారీదారు సమాచారం
24. స్టెబిలిటీ స్టడీ రిపోర్ట్ - షెల్ఫ్ లైఫ్ ఉన్న ఉత్పత్తుల కోసం పరీక్ష ఫలితాలు మరియు ముగింపుల యొక్క ప్రామాణికమైన రష్యన్ అనువాదంతో
25. గుర్తింపు పొందిన దేశాలలో జాతీయ భాషలో (అవసరమైతే) మరియు రష్యన్ భాషలో వైద్య పరికరాన్ని ఉపయోగించడం కోసం ఆపరేటింగ్ పత్రాలు లేదా సూచనలను ఉపయోగించండి
26. సర్వీస్ మాన్యువల్‌లు (వైద్య పరికరాల భాగాల విషయంలో) - ఆపరేటింగ్ డాక్యుమెంటేషన్‌లో డేటా లేనప్పుడు
27. ఉత్పత్తి తనిఖీ నివేదికలు 28. మార్కెటింగ్ అనంతర దశలో వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు సమర్థతపై డేటా సేకరణ మరియు విశ్లేషణ కోసం ప్రణాళికలు