25 майи соли 2017, Низомномаи таҷҳизоти тиббии ИА (Танзимоти MDR (EU) 2017/745)расман эълон карда шуд,бо давраи гузариш се сол.Он дар ибтидо ба нақша гирифта шуда буд, ки аз 26 майи соли 2020 пурра татбиқ карда шавад. Бо мақсади ба корхонаҳо вақти бештар додани мутобиқ шудан ба қоидаҳои нав ва мутобиқати маҳсулот ба талабот.Комиссияи Аврупо пешниҳоди тамдиди давраи гузаришро 6 январи соли 2023 қабул кард. Тибқи ин пешниҳод, давраи гузариш барои дастгоҳҳои дорои хатари баланд аз 26 майи соли 2024 то 31 декабри соли 2027 тамдид карда мешавад;давраи гузариш барои дастгоҳҳои дорои хатари паст ва миёна то 31 декабри соли 2028 тамдид карда мешавад;Синфи III одати имплантатсияшаванда Давраи гузариш барои таҷҳизот то 26 майи соли 2026 тамдид карда мешавад.
Барои фаҳмидани талаботи кимиёвии Низомномаи дастгоҳи тиббии ИА MDR, шумо аввал бояд фаҳмедМоддаҳои CMR ва EDCs.
Маводи CMRCMR ихтисораи моддаи канцерогении канцероген, моддаи мутагении гени мутогенӣ ва моддаи заҳрноки репродуктивии репродуктивӣ мебошад.Азбаски моддаҳои CMR дорои хатарҳои музмин мебошанд, онҳо бояд ба таври қатъӣ назорат ва маҳдуд карда шаванд.То имрӯз ҳазорҳо моддаҳои CMR эълон карда шудаанд ва шумораи онҳо дар оянда афзоиш хоҳад ёфт.Аз рӯи хатарҳо, онҳо асосан ба се категорияи зерин тақсим мешаванд:
CMR: 1A——Таъсири канцерогенй, мутагенй ва заҳрноки репродуктивӣ ба одамон исбот шудааст
CMR: 1B——Тачрибаи хайвонот тасдик карда шудааст, ки он метавонад ба бадани инсон се таъсири дар боло зикршударо ба амал оварад
CMR: 2——Баъзе адабиётхо кайд мекунанд, ки он метавонад ба бадани инсон се таъсири дар боло зикршуда оварда расонад.Моддаи CMR метавонад як ё якчанд атрибутҳои хатари CMR дошта бошад.Вақте ки он дорои якчанд атрибутҳои хатари CMR, он аз рӯи ҳар як атрибути хатар гурӯҳбандӣ карда мешавад, Масалан:
Бензол моддаҳои канцерогении 1А ва тератогении 1В мебошад;(Карк. Кат. 1А, Мута. Кат. 1В)
Хромати сурб (II) канцероген 1В, моддаҳои заҳролудшавии репродуктивӣ 1А;(Карк. Кат. 1В, Намояндагӣ кат. 1А)
Дибутилтин дихлориди тератогении категорияи 2, моддаи заҳролудшавии репродуктивии категорияи 1В мебошад;(Мута. кат. 2, нусхаи кат. 1В)
Бензо(а)пирен канцерогенӣ 1В, тератогенӣ 1В ва заҳри репродуктивӣ 1В аст;(Карк. Кат. 1В, Мута. Кат. 1В, Реп. Кат. 1В).Моддаҳои EDCsМоддаҳои EDCs Химияҳои вайронкунандаи эндокринӣ мебошанд, ки моддаҳои кимиёвии эндокриниро вайрон мекунанд, ки ба моддаҳои кимиёвӣ дахл доранд, ки метавонанд аз манбаъҳои беруна ба фаъолияти эндокринии инсон халал расонанд.Ин кимиёвии сунъӣ метавонад тавассути занҷири ғизо (парҳез) ё тамос ба бадани инсон ё дигар ҳайвонот ворид шуда, ба системаи репродуктивии онҳо таъсир расонад.Онҳо ба синтез, ҷудошавӣ, ҳаракат, мубодилаи моддаҳо ва омезиши моддаҳое, ки одатан дар бадан ҷудо мешаванд, халал мерасонанд, системаи эндокриниро фаъол мекунанд ё бозмедоранд ва ба ин васила нақши онро дар нигоҳ доштани устуворӣ ва танзими бадан вайрон мекунанд.
Низомномаи таҷҳизоти тиббии ИАMDR
MDR принсипи дастрасӣ ба таҷҳизоти тиббӣ барои ворид шудан ба бозори ИА мебошад.Ҳадафи асосии он таъмини бехатарӣ ва самаранокии маҳсулоти таҷҳизоти тиббӣ дар тамоми давраи ҳаёт ва идоракунии таҷҳизоти тиббии дар бозори ИА фурӯхташуда ба таври муназзам барои ҳифзи аҳолӣ мебошад.Саломатӣ ва бехатарии беморон.Ҷорӣ кардани ин муқаррарот инчунин маънои онро дорад, ки дастури қаблии дастгоҳи тиббии фаъол (AIMD, 90/385/EEC) ва дастури таҷҳизоти тиббии ғайрифаъол (MDD, 93/42/EEC) тадриҷан иваз карда мешаванд.Баръакси муқаррароти қаблӣ, дар Моддаи 52 MDR ва боби II Замимаи I 10.4.1 талаб карда мешавад, ки аз моддаҳои CMR/ECDs барои дастгоҳҳо ва ҷузъҳо ё маводҳои онҳо бо хусусиятҳои зерин худдорӣ кардан лозим аст:
01 Интрузивӣ ва дар тамоси мустақим бо бадани инсон, ба монанди имплантатҳои ортопедӣ, сарлавҳаҳои санҷишии термометри гӯш ва ғайра;
02, ки барои ба бадани инсон интиқол додани маводи мухаддир, моеъҳои бадан ё дигар моддаҳо (аз ҷумла газҳо), аз қабили найҳои нафаскашӣ ва ғайра истифода мешаванд;
03, ки барои интиқол ё нигоҳдорӣ барои интиқол истифода мешавад. Доруҳо, моеъҳои бадан ё моддаҳо (аз ҷумла газҳо) ба бадани инсон, ба монанди дастгоҳҳои инфузия ва ғ.
Низомномаи таҷҳизоти тиббии ИА (MDR)Маҳдудиятҳо ва талабот
Мутобиқи қоидаҳои MDR, зарур аст, ки дастгоҳҳои тиббӣ ва ҷузъҳо ва маводи онҳо тасдиқ карда шаванд ва аз консентратсияи моддаҳои зерин зиёда аз 0,1 (W/W)% пешгирӣ карда шаванд: 1) Моддаҳои канцерогенӣ, мутагенӣ ё заҳрноки репродуктивӣ (CMR): категория 1A ё 1B, мувофиқи Ҷадвали 3.1 қисми 3 Замимаи VI Низомномаи № 1272/2008 Парлумони Аврупо ва Шӯро (Низоми CLP).2) Моддаҳои дорои хосиятҳои вайронкунандаи эндокринӣ (EDC), ки далелҳои илмӣ доранд, ки метавонанд ба саломатии инсон таъсири ҷиддие дошта бошанд, ки тибқи тартиби муқаррарнамудаи моддаи 59 Регламенти 2 Парлумони Аврупо ва Шӯрои № 1907/2006 муайян карда шудаанд. (Низомномаи REACH) ё тибқи моддаи 5(3) Қонуни (3) № 528/2012 Парлумони Аврупо ва Шӯро.Агар консентратсияи моддаҳои CMR/EDCs аз 0,1% зиёд бошад, истеҳсолкунандаи дастгоҳ бояд мавҷудияти ин моддаҳоро дар худи дастгоҳ ва бастаи ҳар як воҳид нишон диҳад ва рӯйхатеро, ки номҳои моддаҳо ва консентратсияи онҳоро нишон медиҳад, пешниҳод намояд.Агар истифодаи мақсадноки чунин дастгоҳ табобати кӯдакон, занони ҳомила ё ширдеҳ ва дигар гурӯҳҳои беморонро дар бар гирад, ки ба осебпазирии чунин моддаҳо ва/ё маводҳо махсусан осебпазиранд, дастур оид ба истифода бояд қайд кунад, ки ин гурўњњои беморон метавонанд бо бемории сил дучор шаванд. хавфи боқимонда ва чораҳои эҳтиётии мувофиқ, агар лозим бошад.
RoHS - Маҳдудиятистифодаи баъзе моддаҳои хатарнок дар таҷҳизоти барқӣ ва электронӣ
Агар талаботи санҷиш ва арзёбии RoHS, REACH ва дигар дастурҳо иҷро шуда бошанд, оё мо то ҳол ба натиҷаҳои санҷиши моддаҳои кимиёвии аз ҷониби MDR талабшуда ниёз дорем?Дастури Иттиҳоди Аврупо оид ба RoHS стандарти ҳатмист.Маҳсулоти электронӣ ва барқии назоратшаванда ва қисмҳои алоқаманд бояд аз талаботи моддаҳои маҳдудшуда пасттар бошанд.Ин дастурест, ки ҳангоми содироти таҷҳизоти электронии тиббӣ ба ИА бояд ба он диққат дод.
Қоидаҳои REACH асосан ба ду талаботи зерин дар дастгоҳҳои тиббӣ барои назорат ва огоҳӣ тамаркуз мекунанд(Моддаи 7 (2)): Вақте ки консентратсияи моддаи дорои аҳамияти хеле баланд (SVHC) > 0,1% ва ҳаҷми умумии содирот > 1 тонна дар як сол аст, ин модда бояд ба Агентии Аврупо оид ба кимиёвӣ (ECHA) хабар дода шавад. , дар байни чизҳои дигар, метавонад инчунин талаботро барои интиқоли иттилоот дар баробари занҷири таъминот дар бар гирад.Моддаҳои мамнӯъ ва маҳдудшуда (Моддаи 67): Барои маводи истифодабарии мушаххас ё агар маҳсулот дорои моддаҳои назоратшавандаи манъшуда ва маҳдудшуда аз меъёр зиёд бошад, истеҳсол ва истифода манъ аст.
Дастурамал оид ба партовҳои бастабандӣ ва бастабандӣ - Директиваи 94/62/EC (PPW)Дастурамал оид ба партовҳои бастабандӣ ва бастабандӣ (Директива оид ба партовҳои бастабандӣ ва бастабандӣ) асосан чор металлҳои вазнинро дар маводи бастабандӣ ва маҳдудияти консентратсияи ва коркарди партовҳои бастабандӣ пешбинӣ мекунад.Мутобиқи моддаи 22(i)-и ин қонун, кишварҳои узви Иттиҳодияи Аврупо бояд кафолат диҳанд, ки аз 30 июни соли 2001 дар банду банду маводи бастабандии онҳо набояд чаҳор металли вазнин (кадмий, хромҳои шашвалентӣ, сурб, симоб) ва консентратсияи умумии онҳоро дар бар гирад.Ҳаҷми умумӣ набояд аз 100 ppm зиёд бошад.Иттиҳоди Аврупо Дастури 2013/2/EU-ро дар 2013.02.08 барои аз нав дида баромадани Дастурамал оид ба масолеҳи бастабандӣ ва партовҳои бастабандӣ (Директиваи 94/62/EC, PPW) интишор кард.Дастури нав ҳамон чаҳор талаботи умумиро нисбат ба моддаҳои зараровар дар маводи бастабандӣ нигоҳ медорад: сурб, кадмий, симоб ва хромҳои шашвалентӣ ва то ҳол бо 100ppm маҳдуд аст, ки аз 30 сентябри соли 2013 эътибор дорад. Мувофиқи талаботи PPW, бастаи маҳсулот Истеҳсолкунанда бояд ба талаботи безарарӣ, истифодаи такрории бастабандӣ, коркарди партовҳои маводи бастабандӣ ва дигар шаклҳои барқарорсозӣ ва кам кардани партови ниҳоӣ ҷавобгӯ бошад.Ҳуҷҷатҳои омодашударо маводи бастабандӣ меноманд.Ҳисобот оид ба арзёбии мутобиқати хатар/тафтиш.
Таҷҳизоти тиббии пардохтшавандаи ИА бояд ба се қоидаҳои MDR, RoHS ва REACH мувофиқат кунанд
Талаботи мутобиқати MDR, RoHS ва REACH ба ҳамдигар параллел мебошанд.Таҷҳизоти тиббии зинда, ки дар бозори ИА ҷойгир шудаанд, бояд ба талаботи ин се қоида мувофиқат кунанд, дар ҳоле ки таҷҳизоти тиббии ғайрифаъол ба қоидаҳои RoHS тобеъ нестанд.Дар байни онҳо қоидаҳои REACH ва RoHS асос мебошанд ва барои таҷҳизоти тиббӣ, ки ба мушаххасоти MDR замимаи I 10.4.1 мувофиқат мекунанд, санҷиши моддаҳои кимиёвии CMR/EDC бояд гузаронида шавад.Илова бар ин, таҷҳизоти тиббӣ бояд на танҳо ба талаботи қоидаҳои MDR мувофиқат кунанд, то ба талаботи муқаррароти RoHS ва REACH мувофиқат кунанд, балки инчунин ҳар як моддаи кимиёвиро дар асоси истеҳсоли мавод ва хатарҳои онҳо ҳангоми интихоби усули мувофиқи арзёбӣ тасниф кунанд. ки дастгоҳҳои тиббӣ барои мувофиқанд Маводҳои гуногун барои арзёбии оқилонаи моддаҳо санҷида мешаванд.
Вақти фиристодан: сентябр-06-2023