FDA Идораи озуқа ва маводи мухаддири Иёлоти Муттаҳида мебошад. Ин яке аз муассисаҳои иҷроия мебошад, ки аз ҷониби ҳукумати ИМА дар доираи Департаменти тандурустии ҷамъиятӣ (PHS) дар доираи Департаменти тандурустӣ ва хизматрасонии инсонӣ (DHHS) таъсис дода шудааст. Масъулият таъмини амнияти озуқаворӣ, косметика, доруҳо, биологӣ, таҷҳизоти тиббӣ ва маҳсулоти радиоактивӣ, ки ба Иёлоти Муттаҳида истеҳсол ё ворид карда мешаванд, мебошад. FDA асосан ба ду қисм тақсим мешавад: санҷиш ва бақайдгирӣ. Таҷҳизоти тиббӣ, косметика, маҳсулоти хӯрокворӣ ва доруворӣ бақайдгирии FDA талаб мекунанд.
一 FDA барои кадом намуди маҳсулот масъул аст?
назорат ва муоинаи озуқаворӣ, доруворӣ (аз ҷумла доруҳои байторӣ), асбобҳои тиббӣ, иловаҳои хӯрокворӣ, косметика, ғизои ҳайвонот ва доруворӣ, нӯшокиҳои виноӣ бо таркиби спирти камтар аз 7% ва маҳсулоти электронӣ; ионҳо ва ғайриионҳо, ки ҳангоми истифода ё истеъмоли маҳсулот ба вуҷуд меоянд Санҷиш, санҷиш ва сертификатсияи таъсири радиатсионӣ ба саломатӣ ва бехатарии одамон.
Литсензияи байналмилалии фурӯши озоди FDA на танҳо сатҳи баландтарини сертификатсия дар сертификатсияи FDA-и ИМА, балки инчунин маъмултарин сертификатсия барои ғизо ва доруҳо мебошад, ки аз ҷониби Созмони Ҷаҳонии Тиҷорат (СҶТ) тасдиқ шудааст. Ин ягонаест, ки пеш аз нашри он бояд аз ҷониби FDA ИМА ва Созмони Ҷаҳонии Тиҷорат пурра тасдиқ карда шавад. шаҳодатномаи сертификатсия. Пас аз ба даст овардани ин сертификат, маҳсулот метавонад ба осонӣ вориди ҳар кишвари узви СҶТ шавад ва ҳатто ба модели маркетинг, ҳукумати кишваре, ки дар он ҷойгир аст, дахолат кардан мумкин нест.
Фарқи байни санҷиши FDA, бақайдгирии FDA ва сертификатсияи FDA чист?
• Санҷиши FDA
Умуман, барои маҳсулоти зери категорияҳои назоратшаванда, ба монанди маводи тамос бо ғизо (ба монанди пиёлаҳои обӣ, шишаҳои кӯдакон, зарфҳо ва ғайра), косметика, доруҳо ва ғайра, ҳисоботи санҷиши FDA низ талаб карда мешавад, то нишон диҳад, ки маҳсулот ба талаботи сифат мувофиқат мекунад. Санҷиши FDA бақайдгирӣ ё сабти ном аст ва ҳеҷ гуна шаҳодатнома дода намешавад.
• Бақайдгирии FDA
Бақайдгирии FDA воқеан модели декларатсияи беайбиятро қабул мекунад, яъне истеҳсолкунандагон барои маҳсулоти худ, ки ба стандартҳо ва талаботи бехатарии мувофиқ мувофиқанд ва дар вебсайти федералии ИМА сабти ном мешаванд, масъуланд. Агар дар маҳсулот ягон хатогӣ рух диҳад, онҳо бояд масъулияти мувофиқро ба дӯш гиранд. Аз ин рӯ, барои аксари маҳсулоте, ки аз ҷониби FDA ба қайд гирифта шудааст, зарурати фиристодани намунаҳо барои санҷиш вуҷуд надорад ва ҳеҷ гуна сертификат дода намешавад.
• Сертификати FDA
Ба таври қатъӣ, ҳеҷ гуна сертификатсияи FDA вуҷуд надорад. Ин сухани маъмулист. Он воқеан як номи дастаҷамъӣ барои санҷиши FDA ва бақайдгирии FDA мебошад, ки ҳардуи онҳоро метавон сертификатсияи FDA номид.
三 Оё Amazon мехоҳад сертификати FDA ё бақайдгирии FDA дошта бошад?
Он асосан аз рӯи маҳсулоти фурӯшанда муайян карда мешавад. Ҳангоми номбар кардани категорияҳои маҳсулот, аз қабили маводи тамос бо ғизо (ошхона, пиёлаҳои обӣ, шишаҳои кӯдакон ва ғайра), косметика, доруҳо ва маҳсулоти тиббӣ дар сайти Amazon, шумо одатан бояд гузориши санҷиши FDA пешниҳод кунед. Танҳо як агентии озмоишии тарафи сеюмро пайдо кунед, ки аз ҷониби Amazon эътироф шудааст, то гузоришҳои мувофиқро пешниҳод кунад.
Барои ширкатҳое, ки ғизо, дору ва таҷҳизоти тиббӣ ба Иёлоти Муттаҳида содир мекунанд, онҳо бояд дар FDA сабти ном кунанд ва ширкат ва маҳсулотро номбар кунанд, вагарна гумрук молро тоза намекунад. Ин як талаботи ҳатмист.
四 Категорияҳои умумии маҳсулот дар платформаи Amazon кадомҳоянд?
1. Бақайдгирии FDA озуқаворӣ
Намудҳои маҳсулот барои истеъмоли инсон спиртӣ, маҳсулоти қаннодӣ, нӯшокиҳо, қаннодӣ, ғалладонагиҳо, панир, шоколад ё какао, қаҳва ё чой, рангҳои хӯрокворӣ, парҳези муқаррарӣ ё ивазкунандаи хӯрок, аз ҷумла хӯрокҳои шифобахш, хӯрокҳои функсионалӣ (аз ҷумла доруҳои гиёҳии чинӣ), хушбӯйҳо мебошанд. , маҳсулоти обӣ, иловаҳои хӯрокворӣ, ширинкунандаҳо, меваҳо ва маҳсулоти онҳо, гелҳо, яхмос, маҳсулоти ширии тақлидӣ, макарон, гӯшт, шир, шўрбо ё мураббо, чормағз, тухм, сабзавот ва маҳсулоти онҳо, равғани растанӣ, гӯшти тақлидшуда, орд ё крахмал ва ғ. Ба хӯрокҳои ҳайвонот дохил мешаванд: ғалладона, тухмии равғанӣ, юнучқа, аминокислотаҳо, маҳсулоти ҳайвонот, маҳсулоти пиво, консервантҳо, маҳсулоти ситрусӣ, маҳсулоти дистилятсия, ферментҳо, равғанҳо, маҳсулоти ферментӣ, маҳсулоти обӣ, маҳсулоти ширӣ, минералҳо, моласса, ғайри -маҳсулоти нитрогени сафеда, маҳсулоти арахис, маҳсулоти коркарди партовҳои ҳайвонот, микросхемаҳои скринингӣ, витаминҳо, хамиртурушҳо, хӯроки ҳайвонот ва ғайра.
Ин ширкатҳои хӯрокворӣ бояд ба FDA ИМА сабти ном супоранд, то рақами FFRN (Рақами бақайдгирии муассисаи озуқаворӣ) ва PIN-ро ба даст оранд. Ҳангоми пешниҳоди бақайдгирӣ, шахсе, ки дар Иёлоти Муттаҳида зиндагӣ мекунад, бояд ҳамчун агенти ИМА таъин карда шавад.
Ҳамзамон, ҳар ду сол, рақами аслии бақайдгирии FDA бояд аз соати 12:01 1 октябр ва 23:59 31 декабри соли ҷорӣ нав карда шавад, вагарна рақами аслии бақайдгирӣ ба рақами ҷуфт табдил меёбад. беэътибор.
Барои хӯрокҳои консервшуда ва кислотаи кислотаи паст, ба ғайр аз сабти ном дар FDA барои гирифтани рақами FFRN ва PIN, онҳо инчунин бояд раванди коркарди худро барои гирифтани Идентификатори пешниҳод (рақами SID) эълон кунанд.
Барои ғизои солим, ба ғайр аз сабти ном дар FDA барои гирифтани рақами FFRN ва PIN, маҳсулоти тиббӣ низ бояд даъвоҳои функсионалӣ пешниҳод кунанд. Ширкатҳо бояд даъвоҳои функсионалии худро ба FDA барои баррасӣ ва пешниҳод дар давоми 30 рӯз пас аз ба кор андохтани маҳсулот пешниҳод кунанд.
Хоҷагиҳои тухмпарварӣ мувофиқи талаботи меъёри 21 CFR 118.1 (а) зиёда аз 3000 мурғ доранд ва тухмро мустақиман ба истеъмолкунандагон намефурӯшанд ва бояд дар FDA ҳамчун корхона сабти ном шаванд. Корхонаҳо бояд аввал дар FDA Корхонаи озуқаворӣ мувофиқи талаботи корхонаҳои хӯроквории оддӣ, ба ғайр аз рақами FFRN ва PIN, сабти ном шаванд ва сипас рақами фермаи тухмро (Бақайдгирии тухмии Shell Producer Registration) ба қайд гиранд.
Вақте ки ғизо дар платформаи Амазонка номбар шудааст, аз шумо хоҳиш карда мешавад, ки ин рақамҳои бақайдгириро пешниҳод кунед.
2.косметикӣ
Тибқи қоидаҳои косметикаи ИМА FDA ва талаботи ихтиёрӣ барои бақайдгирии маҳсулоти косметикӣ, ширкатҳои косметикӣ метавонанд косметикаро тавассути системаи электронии VCRP сабти ном кунанд ё пеш аз ба фурӯш баровардани маҳсулот ё баъд аз он дар Иёлоти Муттаҳида ҳуҷҷатҳои коғазӣ пешниҳод кунанд. Пас аз бақайдгирӣ, ширкат бақайдгирии тиҷорат (рақами бақайдгирӣ) ва рақами формулаи маҳсулот (CPIS) хоҳад дошт. Маълумоте, ки ширкат бояд пешниҳод кунад, дорои маълумоти ширкат (ба монанди ном, суроға, шахси масъул, маълумот барои тамос ва ғ.), иттилооти маҳсулот (ба монанди тамғаи молӣ, формула, рақами ашёи хоми CAS ва ғайра) иборат аст.
Вақте ки косметика дар платформаи Amazon гузошта мешавад, аз шумо хоҳиш карда мешавад, ки ин рақамҳои бақайдгириро пешниҳод кунед.
3.асбобҳои тиббӣ
FDA ИМА дастгоҳҳои тиббиро ба се сатҳ тақсим мекунад: Синфи I, Синфи II ва Синфи III аз рӯи дараҷаи хавф.
Маҳсулоти синфи l маҳсулоти дорои хатари кам мебошанд ва аксари маҳсулоти синфи I аз 510K маҳсулоти озодшуда мебошанд. То он даме, ки ширкатҳо ширкатҳо ва рӯйхати маҳсулоти худро дар FDA сабти ном кунанд ва рақами бақайдгирӣ гиранд, маҳсулот метавонанд ба бозор бароварда шаванд.
Ба монанди аксари асбобҳои ҷарроҳӣ, стетоскопҳо, таҷҳизоти тиббӣ, халатҳои ҷарроҳӣ, сарпӯшҳои ҷарроҳӣ, ниқобҳо, халтаҳои ҷамъоварии пешоб ва ғайра.
Маҳсулоти синфи II маҳсулоти дорои хатари миёна мебошанд. Аксарияти маҳсулоти Синфи II бояд барои ба бозор баровардани FDA 510K муроҷиат кунанд. Пас аз гирифтани рақами 510K, бақайдгирии корхона ва рӯйхати маҳсулот гузаронида мешавад. Пас аз гирифтани рақами бақайдгирӣ онҳо метавонанд ба бозор бароварда шаванд (муқаддимаи муфассал дар банди 5 дар поён);
Аз қабили термометрҳо, мониторҳои фишори хун, дастгоҳҳои шунавоӣ, консентратҳои оксиген, рифола, сӯзанҳои акупунктура, таҷҳизоти ташхиси электрокардиографӣ, таҷҳизоти мониторинги ғайриинвазивӣ, эндоскопҳои оптикӣ, таҷҳизоти ташхиси ултрасадоӣ, анализаторҳои пурраи автоматии биохимиявӣ, инкубаторҳои ҳарорати доимӣ, муолиҷаи ҳамаҷониба , пахтай абсорбенти тиббй, докаи тиббй ва гайра.
Синфи III дараҷаи баландтарини хатар дорад. Аксарияти маҳсулоти Синфи III бояд пеш аз ба бозор баровардан барои PMA муроҷиат кунанд. Маҳсулот бояд аз озмоишҳои клиникӣ гузарад. Пас аз гирифтани рақами PMA, ширкат бояд ба қайд гирифта шавад ва маҳсулот рӯйхат карда шавад. Пас аз гирифтани рақами бақайдгирӣ, он метавонад ба бозор бароварда шавад;
Ба монанди кардиостимуляторҳои имплантатсияшаванда, литотрипсияи экстракорпоралии мавҷи зарба, системаҳои мониторинги бемор, линзаҳои дохили чашм, эндоскопҳои инвазивӣ, скальпелҳои ултрасадо, таҷҳизоти тасвири ултрасадои ранга, таҷҳизоти ҷарроҳии лазерӣ, электроҷарроҳии басомади баланд, асбобҳои табобати микроволновка, таҷҳизоти тиббии MRI дар истифодаи ҷинсӣ комплектхо, аппаратхои хунгузаронй, аппаратураи томография ва гайра.
Вақте ки маҳсулоти тиббӣ дар платформаи Amazon номбар шудаанд, аз онҳо талаб карда мешавад, ки рақами бақайдгирӣ пешниҳод кунанд.
4. Маводи мухаддир
FDA дорои маҷмӯи пурраи расмиёти сертификатсияи маҳсулоти фармасевтӣ барои таъмини бехатарӣ ва самаранокии доруҳои нав мебошад. Яке аз маъмултарин тамаркуз ба доруҳои OTC ва бақайдгирии NDC (Рақами миллии тасдиқи маводи мухаддир) мебошад.
5. а510 (к)? Чӣ тавр бояд кард?
Агар маҳсулот ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи II муайян карда шавад, ҳуҷҷати 510 (k) талаб карда мешавад.
Ҳуҷҷати 510 (k) як ҳуҷҷати дархости пеш аз бозор аст, ки ба FDA пешниҳод карда мешавад. Ҳадаф исбот кардани он аст, ки дастгоҳе, ки барои маркетинг татбиқ карда мешавад, ҳамчун дастгоҳи аз ҷониби қонунӣ ба фурӯш баровардашуда бехатар ва самаранок аст, ки ба тасдиқи пеш аз бозор (PMA) таъсир намерасонад, яъне он дастгоҳи муодил аст (ба таври назаррас баробар). Довталаб бояд дастгоҳеро, ки барои маркетинг пешниҳод шудааст, бо як ё якчанд дастгоҳҳои шабеҳи айни замон дар бозори ИМА муқоиса кунад ва хулоса барорад ва онро дастгирӣ кунад, ки ин дастгоҳ баробар аст.
五 Кадом маълумот барои дархост барои файли 510(k) лозим аст?
01 Ариза
Аз ҷумла маълумоти асосии дархосткунанда (ё шахси тамос) ва ширкат, ҳадафи пешниҳоди 510 (K), ном, модел ва таснифоти дастгоҳи барои листинг дархостшуда, номи маҳсулот (Предикат дастгоҳ) барои муқоисаи эквивалентӣ ва рақами 510(К) он;
02 Каталог
Яъне, рӯйхати ҳамаи маълумоти дар файли 510(k) мавҷудбуда (аз ҷумла замимаҳо);
03 Изҳороти кафолати ҳаққоният
FDA метавонад намунаҳои стандартиро диҳад;
04 Номи таҷҳизот
Яъне, номи умумии маҳсулот, номи таснифоти FDA ва номи тиҷоратии маҳсулот;
05 Рақами бақайдгирӣ
Агар ширкат ҳангоми пешниҳоди 510 (K) ширкатро ба қайд гирифта бошад, маълумоти бақайдгирӣ бояд дода шавад. Агар он ба қайд гирифта нашуда бошад, онро низ бояд қайд кард;
06 Категория
Яъне гурӯҳи тасниф, категория, рақами идоракунӣ ва коди маҳсулоти маҳсулот;
07 Стандартҳои иҷроиш
Стандартҳои фаъолият, стандартҳои ҳатмӣ ё ихтиёрие, ки маҳсулот мувофиқат мекунад;
08 Идентификатсияи маҳсулот
Аз ҷумла логотипи бастабандии корпоративӣ, дастурҳо оид ба истифода, лавозимоти бастабандӣ, тамғакоғазҳои маҳсулот ва ғайра;
09 SE
муқоисаи баробарӣ;
10 Изҳорот
510(к) Хулоса ё Изҳорот;
11 Тавсифи маҳсулот
Аз ҷумла истифодаи мақсадноки маҳсулот, принсипи кор, манбаи барқ, ҷузъҳо, аксҳо, расмҳои раванд, нақшаҳои васлкунӣ, схемаҳои сохторӣ ва ғайра;
12 Бехатар ва самаранок
Бехатарӣ ва самаранокии маҳсулот, аз ҷумла маълумоти гуногуни тарроҳӣ ва санҷиш;
13 санҷиши муқаррарӣ
мутобиқати биологӣ; иҷрои маҳсулот;
14 татбиқшаванда
иловаҳои рангӣ (агар лозим бошад);
Санҷиши нармафзор (агар лозим бошад);
15 Стерилизатсия
Стерилизатсия (агар лозим бошад), аз ҷумла тавсифи усули стерилизатсия, бастабандии маҳсулот ва тамғагузории стерилизатсия ва ғ.
Дидан мумкин аст, ки раванди дархости 510 (k) барои маҳсулоти таҷҳизоти тиббии Синфи II хеле тӯлонӣ буда, тақрибан ним солро мегирад. Маҳсулоте, ки мо одатан барои бақайдгирии FDA муроҷиат мекунем, ба Категорияи 1 тааллуқ доранд, Категорияи 2 дархост барои 510(k) талаб мекунад ва Категорияи 3 мушкилтар аст.
六 Саволҳои зуд-зуд додашуда дар бораи бақайдгирии FDA кадомҳоянд?
• Кадом агентӣ шаҳодатномаи FDA медиҳад?
Ҷавоб: Бақайдгирии FDA сертификат надорад. Маҳсулот тавассути сабти ном дар FDA рақами бақайдгирӣ мегирад. FDA ба довталаб мактуби ҷавобӣ медиҳад (бо имзои роҳбари FDA), аммо шаҳодатномаи FDA вуҷуд надорад.
• Оё FDA таъинотро талаб мекунадозмоиши лаборатории сертификатсияшуда?
Ҷавоб: FDA як ниҳоди ҳифзи ҳуқуқ аст, на агентии хидматрасонӣ. FDA на агентиҳои сертификатсияи хидматрасонии ҷамъиятиро дорад, на лабораторияҳо ва на "лабораторияи таъиншуда". Ҳамчун як ниҳоди федеролии ҳифзи ҳуқуқ, FDA наметавонад дар чунин масъалаҳо ҳам довар ва ҳам варзишгар машғул шавад. FDA танҳо сифати GMP-и озмоишгоҳҳои хидматрасониро эътироф мекунад ва шаҳодатномаҳои мувофиқатро ба лабораторияҳои соҳибихтисос медиҳад, аммо лаборатория ё лабораторияҳои мушаххасро ба аҳолӣ "таъин намекунад" ё тавсия намедиҳад.
• Оё бақайдгирии FDA агенти ИМА-ро талаб мекунад?
Ҷавоб: Бале, довталабони чинӣ ҳангоми сабти ном дар FDA бояд шаҳрванди ИМА (ширкат/ҷомеа)-ро ҳамчун агенти худ таъин кунанд. Агент барои иҷрои хидматҳои раванд дар Иёлоти Муттаҳида масъул аст ва миёнарав байни FDA ва довталаб аст.
• Рақами бақайдгирии FDA барои чанд муддат эътибор дорад?
Ҷавоб: Мӯҳлати эътибори гузоришҳо дар бораи ғизои ИМА вуҷуд надорад. Шарти ҳатмӣ барои такроран муроҷиат кардан барои ҳисобот ин аст, ки маҳсулот бояд дубора барои санҷиш пешниҳод карда шавад, агар маводи маҳсулот тағир ёбад ё қоидаҳо нав карда шаванд.
Мӯҳлати эътибори бақайдгирии FDA барои таҷҳизоти тиббӣ одатан як сол аст ва 1 октябри ҳар сол ҳамчун сарҳад. Агар он то 1 октябр татбиқ карда шавад, шумо бояд ҳаққи навсозӣ дар байни октябр ва декабр пардохт кунед. Агар он пас аз 1 октябр татбиқ карда шавад, он бояд то моҳи оянда тамдид карда шавад. Пардохти бақайдгирӣ бояд аз моҳи октябр то декабри як сол барои тамдид пардохт карда шавад. Агар боҷ то ба охир расидани мӯҳлат пардохт нашавад, бақайдгирӣ беэътибор мегардад.
• Набудани рақами бақайдгирии FDA чӣ оқибатҳо дорад?
Ҷавоб: Бузургтарин таъсири он аст, ки агар платформа дарк кунад, он мустақиман иҷозати фурӯши худро бекор мекунад; дуюм, FDA умуман санҷишҳои тасодуфӣ оид ба хӯрокворӣ, маводи мухаддир ва косметика, ки ба Иёлоти Муттаҳида ворид мешаванд, мегузаронад (ставкаи санҷиши тасодуфӣ 3-5% аст). Агар намунаҳои санҷиши тасодуфӣ мувофиқ бошанд, партияи маҳсулот метавонад озод карда шавад; агар намунаҳои санҷиши тасодуфӣ номувофиқ бошанд, партия "боздошт" мешавад.
Агар мушкилоти дар рафти санҷиш ошкоршуда мушкилоти умумӣ бошанд (масалан, тамғаҳои молии бесифат ва ғ.), ба воридкунанда иҷозат дода мешавад, ки онро дар маҳал ҳал кунад ва пас аз гузаштани азназаргузаронии такрорӣ онро озод кунад; аммо агар мушкилоте, ки дар рафти санҷиш ошкор карда шудаанд, ба сифат ва бехатарии саломатӣ алоқаманд бошанд, пас иҷозат дода намешавад. Он бояд ба таври маҳаллӣ нобуд карда шавад ё аз ҷониби воридкунанда ба кишвари содиркунанда баргардонида шавад ва ба дигар кишварҳо интиқол дода намешавад. Илова ба санҷишҳои тасодуфӣ, FDA инчунин як чора дорад, яъне маҳсулоти воридшаванда бо мушкилоти эҳтимолӣ бояд ҳангоми ворид шудан ба гумрук ба гурӯҳ (ба ҷои тафтиши тасодуфӣ) тафтиш карда шавад, ки ин як чораи "ҳабси худкор" мебошад.
Вақти интишор: Декабр-22-2023