Стандарти ISO13485 чист?
Стандарти ISO13485 стандарти системаи менеҷменти сифат аст, ки ба муҳити танзимкунандаи таҷҳизоти тиббӣ татбиқ мешавад. Номи пурраи он "Системаи идоракунии сифати дастгоҳҳои тиббӣ барои талаботҳои танзимкунанда" мебошад. Он мафҳумҳои мувофиқро дар асоси PDCA дар стандарти ISO9001 қабул мекунад. Дар муқоиса бо стандарти ISO9001, ки барои ҳама намуди ташкилотҳо татбиқ мешавад, ISO13485 касбӣ бештар аст ва ба тарҳрезӣ ва таҳия, истеҳсол, нигоҳдорӣ ва муомилот, насб, хидматрасонӣ ва қатъи ниҳоии дастгоҳҳои тиббӣ тамаркуз мекунад. партов ва дигар ташкилотхои дахлдори саноат. Дар айни замон, ташкилотҳо метавонанд системаҳоро таъсис диҳанд ё дар асоси стандарти ISO13485: 2016 сертификат талаб кунанд.
ISO13485: Мундариҷаи асосии стандарти 2016
1. Ин стандарт талаботи меъёриро ҳамчун хатти асосӣ гирифта, масъулияти асосии корхонаҳоро барои қонеъ кардани талаботи меъёрӣ тақвият медиҳад;
2. Ин стандарт равиши бар таваккал асосёфтаро ба равандҳои идоракунӣ таъкид мекунад ва татбиқи равишҳои ба хавф асосёфтаро аз ҷониби ташкилот ба равандҳои мувофиқ, ки барои назорати системаи идоракунии сифат заруранд, тақвият медиҳад;
3. Ин стандарт ба талабот оид ба муошират ва ҳисоботдиҳӣ бо мақомоти танзимкунанда таъкид мекунад;
4. Дар асоси ISO9001, ин стандарт ба талабот барои ҳуҷҷатгузорӣ ва сабт таваҷҷӯҳи бештар медиҳад.
Намудҳои тиҷорати татбиқшаванда
Намудҳои асосии ташкилотҳое, ки дар сертификатсияи ISO13485 иштирок мекунанд, иборатанд аз: тарроҳон ва истеҳсолкунандагони таҷҳизоти тиббӣ, операторони дастгоҳҳои тиббӣ, провайдерҳои хидматрасонии таҷҳизоти тиббӣ, таҳиягарони нармафзор ва сахтафзори таҷҳизоти тиббӣ ва қисмҳои таҷҳизот/таъминкунандагони маводи тиббӣ.
Диапазони маҳсулоти марбут ба сертификатсияи ISO13485:
Маҳсулоти алоқаманде, ки бо сертификатсияи ISO13485 фаро гирифта шудаанд, ба 7 соҳаи техникӣ тақсим мешаванд
1. Таҷҳизоти тиббии ғайрифаъол
2. Таҷҳизоти тиббии фаъол (ғайриимплантатсияшаванда).
3. Таҷҳизоти тиббии фаъол (имплантатсияшаванда).
4. Таҷҳизоти тиббии ташхиси in vitro
5. Усулҳои стерилизатсияи асбобҳои тиббӣ
6. Таҷҳизоти тиббие, ки дорои моддаҳои мушаххас/технология мебошанд
7. Хидматҳои марбут ба таҷҳизоти тиббӣ
Шартҳо барои дархост барои сертификатсияи ISO13485:
Довталабон бояд мақоми дақиқи ҳуқуқӣ дошта бошанд
Довталабон бояд дорои тахассуси мувофиқи иҷозатномадиҳӣ бошанд
1. Барои корхонаҳои истеҳсолӣ маҳсулоти синфи I бояд шаҳодатномаҳои бақайдгирии маҳсулоти тиббӣ ва шаҳодатномаҳои бақайдгирии истеҳсолиро пешниҳод кунанд; Маҳсулоти синфи II ва III бояд шаҳодатномаҳои бақайдгирии маҳсулоти тиббиро ва иҷозатномаҳои корхонаи истеҳсоли таҷҳизоти тиббиро пешниҳод кунанд;
2. Барои корхонаҳои амалкунанда, онҳое, ки маҳсулоти дараҷаи II доранд, бояд шаҳодатномаи бақайдгирии корхонаи таҷҳизоти тиббиро пешниҳод кунанд; онҳое, ки маҳсулоти Синфи III кор мекунанд, бояд иҷозатномаи фаъолияти дастгоҳи тиббиро пешниҳод кунанд;
3. Барои корхонаҳое, ки танҳо содирот мекунанд, тибқи ҳуҷҷатҳои Вазорати савдо, гумрук ва Идораи озуқаворӣ ва доруворӣ, ки аз 31 март содироти ашёи тиббию эпидемиявӣ дода шудаанд, инчунин бояд шаҳодатномаҳои бақайдгирии маҳсулоти тиббии ватанӣ/шаҳодатномаи сабти маҳсулоти тиббиро гиранд. заминаи қонеъ гардонидани талаботи кишвари воридкунанда. Ва иҷозатномаи корхонаи истеҳсоли таҷҳизоти тиббӣ / шаҳодатномаи сабт;
Аризадињанда системаи њуљљатбандии идоракуниро мутобиќи стандартњо таъсис додааст (аз љумла дастури сифат, њуљљатњои расмї, маводи аудити дохилї, маводи баррасии роњбарият ва дигар шаклњои марбут ба њуљљатњои расмї)
Пеш аз дархост барои сертификатсия, аслан, системаи идоракунии аудитшаванда на камтар аз се моҳ самаранок фаъолият карда, аудити пурраи дохилӣ ва баррасии идоракуниро гузаронидааст (барои истеҳсоли маҳсулоти таҷҳизоти тиббии имплантатсияшаванда, система на камтар аз 6 сол фаъолият мекунад) моҳ ва барои дигар маҳсулот Системаи идоракунӣ камаш 3 моҳ кор мекунад)
Муҳимияти сертификатсияи ISO 13485:
1. Инъикоси ӯҳдадории созмон барои иҷрои қонунҳо ва қоидаҳои дахлдор
2. Кӯмак ба созмонҳо дар баланд бардоштани сатҳи идоракунӣ ва фаъолияти амалии онҳо, расонидани эътимод ба ҷомеа ва мақомоти танзимкунанда
3. Стандарт ба талаботи идоракунии хавфҳо барои кӯмак расонидан ба созмонҳо дар коҳиш додани эҳтимолияти хатари садамаҳои сифатӣ ё ҳодисаҳои номатлуб тавассути идоракунии самараноки хатарҳо таъкид мекунад.
Вақти фиристодан: январ-04-2024