Сертификатсияи UKCA ба стандартҳои сертификатсия дахл дорад, ки ҳангоми фурӯши таҷҳизоти тиббӣ дар бозори Бритониё бояд риоя шаванд. Тибқи муқаррароти Бритониё, аз 1 январи соли 2023 дастгоҳҳои тиббии ба Бритониё фурӯхташуда бояд ба талаботи сертификатсияи UKCA мувофиқат кунанд, ки сертификати қаблии СЕ-ро иваз мекунанд. Гирифтани сертификати UKCA риояи қоидаҳо ва стандартҳои ҳукумати Бритониё ва муассисаҳои дахлдор ва раванди мувофиқи дархост ва баррасии онро талаб мекунад.
Сертификати Арзёбии Мутобиқати Британияи Кабир (UKCA) чист?
Сертификатсияи UKCA як тартиби мувофиқат барои дастгоҳҳои тиббӣ барои дастрасӣ ба бозор дар Британияи Кабир (Бритониё) мебошад. Дар Британияи Кабир, ҷорӣ намудани тамғаи UKCA аломати қаблии СЕ-ро иваз кард. Ин сертификатсия муҳим аст, ки таҷҳизоти тиббии шумо ба талаботи Низомномаи дастгоҳи тиббии Британияи Кабир (UK MDR) мувофиқат кунад.
Кадом дастгоҳҳои тиббӣ сертификати UKCA-ро талаб мекунанд?
Аслан, ҳама таҷҳизоти тиббии дорои сатҳи таснифоти баландтаре, ки дар бозори Бритониё фурӯхта мешаванд, бояд сертификати UKCA гиранд. Ба ин маҳсулоти нав ба кор андохташуда ва маҳсулоти аллакай тасдиқшуда дохил мешаванд.
Таҷҳизоти тиббие, ки сертификати UKCA-ро талаб мекунанд, инҳоро дар бар мегиранд, аммо бо онҳо маҳдуд нестанд: таҷҳизоти терапияи компрессионалӣ, дефибрилляторҳо, насосҳои инфузионӣ, кардиостимуляторҳо, таҷҳизоти лазерии тиббӣ, таҷҳизоти рентгенӣ ва ғайра. Аммо, талаботҳои мушаххас метавонанд вобаста ба омилҳо, ба монанди тасниф ва ҳадаф фарқ кунанд. аз дастгоҳ. Тавсия дода мешавад, ки барои гирифтани маълумоти дақиқтар ба агентии касбии сертификатсия ё шӯъбаи дахлдор муроҷиат кунед.
Барои сертификатсияи UKCA кӣ бояд ҷустуҷӯ кунам?
Барои ба даст овардани сертификати UKCA барои таҷҳизоти тиббӣ, истеҳсолкунандагон бояд ба ташкилоти тарафи сеюм бо номи Органи тасдиқшудаи Британияи Кабир супоранд, ки баҳодиҳии мутобиқат ва сертификатсияро, ки ба талаботи UKCA ҷавобгӯ аст, гузаронад.
Барои сертификатсияи UKCA кадом қадамҳо лозиманд?
Раванди сертификатсияи UKCA таснифи маҳсулот, баррасии ҳуҷҷатҳои техникӣ, арзёбии системаи сифат ва сертификатсияи ниҳоиро дар бар мегирад. Барои нишон додани мувофиқат ҳамаи талаботҳои дахлдор бояд иҷро карда шаванд.
Миқёси маҳсулотро муайян кунед: Муайян кунед, ки оё маҳсулоти шумо сертификатсияи UKCA ва доираи зарурии сертификатсияро талаб мекунад.
Омода кардани ҳуҷҷатҳо ва озмоишҳо: Ҳуҷҷатҳои техникии маҳсулотро омода кунед ва озмоиш ва арзёбии зарурии маҳсулотро барои таъмини мутобиқати стандартҳои техникии Иттиҳоди Аврупо гузаронед.
Ба мақомоти сертификатсия бовар кунед: Як мақоми сертификатсияро, ки дар Британияи Кабир аккредитатсия шудааст, интихоб кунед ва ба онҳо боварӣ ҳосил кунед, ки маҳсулоти шуморо арзёбӣ ва сертификатсия кунанд.
Гузаронидани арзёбӣ: Мақомоти сертификатсия баҳодиҳии маҳсулот, аз ҷумла баррасии ҳуҷҷатҳо ва арзёбии имконпазирро дар маҳал мегузаронад.
Додани сертификат: Агар маҳсулот ба талабот ҷавобгӯ бошад, мақоми сертификатсия сертификати UKCA медиҳад.
Барои сертификатсияи UKCA ба кадом вақтҳо диққат додан лозим аст?
Ҳукумати Бритониё барои сертификатсияи UKCA тартиби гузаришро амалӣ кардааст. Барои таҷҳизоти тиббӣ, ин мӯҳлат бори дигар дар моҳи июли соли 2023 тамдид карда шуд. Мӯҳлати эътибор аз таснифоти таҷҳизоти тиббӣ ва навъи сертификати ИА вобаста аст.
Ин маънои онро дорад, ки истеҳсолкунандагони таҷҳизоти тиббӣ метавонанд пеш аз санаи муайяншуда бо истифода аз аломатҳои UKCA ва CE маҳсулоти худро дар бозори Бритониё ҷойгир кунанд. Тавсия дода мешавад, ки барои дастрасии саривақтӣ ба бозор ва пешгирӣ кардани таъхирҳо ҳарчи зудтар барои сертификатсияи UKCA муроҷиат кунед.
Вақти фиристодан: 28 декабри 2023