Бақайдгирии таҷҳизоти тиббии Русия - Сертификатсияи Русия ва ИДМ Муқаддима ба бақайдгирии таҷҳизоти тиббии Русия
Шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббии Русия, ки аз ҷониби Хадамоти федералии назорати тандурустӣ ва рушди иҷтимоии Русия (Хадамоти назорати тандурустии Русия номида мешавад) дода шудааст, тасдиқ мекунад, ки дастгоҳҳои тиббӣ ё маҳсулоти тиббӣ аз санҷишҳои муассисаҳои Русия бомуваффақият гузаштаанд, ба қайд гирифта шудаанд ва ба қайд гирифта шудаанд. воридот, истеҳсол, фурӯш ва фурӯш дар Русия иҷозат дода шудааст. Сертификати истифода дар Русия. Ҳама маҳсулоти таҷҳизоти тиббӣ, хоҳ ватанӣ ва хоҳ дар Русия воридшуда, ба шарте ки онҳо барои пешгирӣ, ташхис, табобат, барқарорсозӣ, тадқиқоти тиббӣ, иваз ва тағир додани бофтаҳо ва узвҳои инсон, беҳтар ё ҷуброни функсияҳои физиологии вайроншуда ва гумшуда ва ғайра истифода мешаванд. Маҳсулоти пешбинишуда бояд аз қайди тиббии Русия сертификатсия карда шаванд. Агар он барои маҳсулоти тиббии шахсии бемор истифода шавад, маҳсулот бояд талаботи махсуси корманди тиб ва сертификатеро нишон диҳад, ки на дар кишвар, балки барои шахси инфиродӣ пурра истифода мешавад. Чунин маҳсулот ба шаҳодатномаи бақайдгирии тиббӣ ниёз надорад. Барои содироти таҷҳизоти тиббӣ ба Русия шаҳодатномаи бақайдгирии тиббӣ ва сертификати мутобиқати ГОСТ Р, ки аз ҷониби Бюрои назорати тиббию тандурустии Русия дода шудааст, талаб карда мешавад.
Таснифи таҷҳизоти тиббии Русия
Русия маҳсулоти таҷҳизоти тиббиро аз рӯи хатари эҳтимолии маҳсулот ба чаҳор синф тақсим мекунад: Синфи I - маҳсулоти дараҷаи хавфи камтар Синфи IIa - маҳсулоти дараҷаи миёна хатари Синфи IIb - маҳсулоти дараҷаи хавфи баланд Синфи III - маҳсулоти дараҷаи баландтарин дар айни замон барои гирифтани доруи тиббӣ муроҷиат мекунад. шаҳодатномаи бақайдгирӣ, тибқи қоидаҳои охирини бақайдгирии тиббӣ, барои ҳама намуди маҳсулот санҷишҳои клиникӣ ва техникӣ лозиманд.
Эътибори шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббии Русия
Шаҳодатномаи бақайдгирии тиббӣ шаҳодатномаи эътибори дарозмуддат мебошад; Шаҳодатномаи декларатсияи мутобиқати ГОСТ Р: мӯҳлати ниҳоии амал 3 сол аст (пас аз гирифтани шаҳодатномаи бақайдгирии тиббӣ, шумо метавонед барои ГОСТ Р муроҷиат кунед ва пас аз гузаштани мӯҳлат дубора муроҷиат кунед)
Намунаи шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббии Русия
Шаҳодатномаи бақайдгирии тиббӣ шаҳодатномаи эътибори дарозмуддат мебошад; Шаҳодатномаи декларатсияи мутобиқати ГОСТ Р: мӯҳлати ниҳоии амал 3 сол аст (пас аз гирифтани шаҳодатномаи бақайдгирии тиббӣ, шумо метавонед барои ГОСТ Р муроҷиат кунед ва пас аз гузаштани мӯҳлат дубора муроҷиат кунед)
