กฎระเบียบและข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับการส่งออกผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์

เมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม 2560 กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (กฎระเบียบ MDR (EU) 2017/745)ประกาศใช้อย่างเป็นทางการแล้วโดยมีช่วงเปลี่ยนผ่านสามปี เดิมมีแผนจะบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2020 เพื่อให้องค์กรต่างๆ มีเวลามากขึ้นในการปรับตัวให้เข้ากับกฎระเบียบใหม่ และให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนด คณะกรรมาธิการยุโรปรับข้อเสนอเพื่อขยายระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงในวันที่ 6 มกราคม 2023 ตามข้อเสนอนี้ ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงจะขยายจากวันที่ 26 พฤษภาคม 2024 เป็น 31 ธันวาคม 2027 ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำและปานกลางจะขยายไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2028 คลาส III แบบฝังแบบกำหนดเอง ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงสำหรับอุปกรณ์จะขยายออกไปจนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม 2026

 

คุณต้องทำความเข้าใจก่อนจึงจะเข้าใจข้อกำหนดทางเคมีของ MDR กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรปได้สาร CMR และ EDC

สารซีเอ็มอาร์CMR เป็นตัวย่อของสารก่อมะเร็ง สารก่อมะเร็ง สารก่อกลายพันธุ์ของยีนกลายพันธุ์ และสารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เนื่องจากสาร CMR มีอันตรายเรื้อรัง จึงต้องได้รับการควบคุมและจำกัดอย่างเข้มงวด จนถึงขณะนี้มีการประกาศสาร CMR หลายพันชนิด และจำนวนนี้จะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องในอนาคต ตามอันตราย ส่วนใหญ่จะแบ่งออกเป็นสามประเภทดังต่อไปนี้:

ซีเอ็มอาร์: 1A——ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีผลกระทบต่อสารก่อมะเร็ง ก่อกลายพันธุ์ และเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ต่อมนุษย์

ซีเอ็มอาร์: 1B——ได้รับการยืนยันจากการทดลองในสัตว์แล้วว่าอาจทำให้เกิดผลกระทบสามประการข้างต้นต่อร่างกายมนุษย์

ซีเอ็มอาร์: 2——วรรณกรรมบางเล่มชี้ให้เห็นว่าสิ่งนี้อาจทำให้เกิดผลกระทบสามประการข้างต้นต่อร่างกายมนุษย์ สาร CMR สามารถมีคุณสมบัติความเป็นอันตรายของ CMR ได้ตั้งแต่หนึ่งรายการขึ้นไป เมื่อประกอบด้วยคุณลักษณะความเป็นอันตราย CMR หลายรายการ ก็จะถูกจัดประเภทตามคุณลักษณะความเป็นอันตรายแต่ละรายการ ตัวอย่างเช่น:

เบนซีนเป็นสารก่อมะเร็ง 1A และสารก่อมะเร็ง 1B (Carc. Cat. 1A, มูตา. Cat. 1B)

ตะกั่ว (II) โครเมตเป็นสารก่อมะเร็ง 1B, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride เป็นสารก่อมะเร็งประเภท 2, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ประเภท 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)

Benzo(a)pyrene เป็นสารก่อมะเร็ง 1B, ก่อมะเร็ง 1B และเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).สาร EDCสาร EDC คือสารเคมีที่รบกวนต่อมไร้ท่อ สารเคมีที่รบกวนต่อมไร้ท่อ ซึ่งหมายถึงสารเคมีที่สามารถรบกวนการทำงานของต่อมไร้ท่อของมนุษย์จากแหล่งภายนอก สารเคมีที่มนุษย์สร้างขึ้นนี้สามารถเข้าสู่ร่างกายมนุษย์หรือสัตว์อื่นๆ ผ่านห่วงโซ่อาหาร (อาหาร) หรือการสัมผัส และส่งผลต่อระบบสืบพันธุ์ พวกเขาจะรบกวนการสังเคราะห์ การปล่อย การเคลื่อนไหว เมแทบอลิซึม และการรวมกันของสารที่หลั่งตามปกติในร่างกาย กระตุ้นหรือยับยั้งระบบต่อมไร้ท่อ และด้วยเหตุนี้จึงทำลายบทบาทของระบบในการรักษาเสถียรภาพและการควบคุมของร่างกาย

กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรปมธ

MDR เป็นหลักการเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ตลอดวงจรชีวิต และเพื่อจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปในลักษณะที่เป็นระบบมากขึ้นเพื่อปกป้องสาธารณะ สุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย การแนะนำกฎระเบียบนี้ยังหมายความว่าคำสั่งเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้งานอยู่ก่อนหน้านี้ (AIMD, 90/385/EEC) และคำสั่งเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์เชิงรับ (MDD, 93/42/EEC) จะค่อยๆ ถูกแทนที่ด้วย แตกต่างจากกฎระเบียบก่อนหน้านี้ MDR Article 52 และบทที่ II ภาคผนวก I 10.4.1 กำหนดว่าต้องหลีกเลี่ยงสาร CMR/ECD สำหรับอุปกรณ์และส่วนประกอบหรือวัสดุที่มีลักษณะดังต่อไปนี้:

01 ล่วงล้ำ และสัมผัสโดยตรงกับร่างกายมนุษย์ เช่น การปลูกถ่ายกระดูก หัวทดสอบเทอร์โมมิเตอร์วัดทางหู ฯลฯ;

02 ใช้ในการส่งยา ของเหลวในร่างกาย หรือสารอื่นๆ (รวมถึงก๊าซ) ไปยังร่างกายมนุษย์ เช่น ท่อหายใจ ฯลฯ;

03 ใช้สำหรับขนส่งหรือจัดเก็บเพื่อจัดส่งยา ของเหลวในร่างกาย หรือสาร (รวมถึงก๊าซ) ไปยังร่างกายมนุษย์ เช่น อุปกรณ์ฉีดยา เป็นต้น

กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR)ข้อจำกัดและข้อกำหนด

ตามข้อบังคับของ MDR จำเป็นต้องยืนยันอุปกรณ์ทางการแพทย์และส่วนประกอบและวัสดุดังกล่าว และหลีกเลี่ยงความเข้มข้นของสารต่อไปนี้ที่เกิน 0.1 (W/W)%: 1) สารก่อมะเร็ง ก่อกลายพันธุ์ หรือเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (CMR): ประเภท 1A หรือ 1B ตามตารางที่ 3.1 ของส่วนที่ 3 ของภาคผนวก VI ของระเบียบหมายเลข 1272/2008 ของรัฐสภายุโรปและคณะมนตรี (ระเบียบ CLP) 2) สารที่มีคุณสมบัติขัดขวางต่อมไร้ท่อ (EDC) ซึ่งมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่พิสูจน์ได้ว่าอาจมีผลกระทบร้ายแรงต่อสุขภาพของมนุษย์ โดยระบุตามขั้นตอนที่ระบุไว้ในมาตรา 59 ของระเบียบ 2 ของรัฐสภายุโรปและสภาหมายเลข 1907/2006 (กฎระเบียบ REACH) หรือเป็นไปตามการตัดสินโดยมาตรา 5(3) ของกฎหมาย (3) หมายเลข 528/2012 ของรัฐสภายุโรปและคณะมนตรี หากความเข้มข้นของสาร CMR/EDC สูงกว่า 0.1% ผู้ผลิตอุปกรณ์จะต้องระบุการมีอยู่ของสารเหล่านี้บนอุปกรณ์และบรรจุภัณฑ์ของแต่ละหน่วย และจัดทำรายการรวมทั้งชื่อของสารและความเข้มข้นของสารเหล่านั้น หากวัตถุประสงค์การใช้งานอุปกรณ์ดังกล่าวรวมถึงการรักษาเด็ก สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร และกลุ่มผู้ป่วยอื่นๆ ที่ถือว่ามีความเสี่ยงเป็นพิเศษต่ออันตรายจากสารและ/หรือวัสดุดังกล่าว คำแนะนำในการใช้งานจะต้องระบุว่ากลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้อาจเผชิญ ความเสี่ยงคงเหลือและข้อควรระวังที่เหมาะสม ถ้ามี

RoHS-ข้อจำกัดของการใช้สารอันตรายบางชนิดในอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์

หากเป็นไปตามข้อกำหนดการทดสอบและการประเมินผลของ RoHS, REACH และคำสั่งอื่นๆ เรายังต้องการผลการทดสอบสารเคมีที่กำหนดโดย MDR หรือไม่ EU RoHS Directive เป็นมาตรฐานบังคับ ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์และไฟฟ้าควบคุมและชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องจะต้องต่ำกว่าข้อกำหนดของสารควบคุม เป็นคำสั่งที่ต้องให้ความสนใจเมื่อส่งออกอุปกรณ์การแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ไปยังสหภาพยุโรป

กฎระเบียบ REACH มุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดสองประการต่อไปนี้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการควบคุมและการแจ้งเตือนเป็นหลัก(มาตรา 7 (2)): เมื่อความเข้มข้นของสารที่น่ากังวลสูงมาก (SVHC) คือ > 0.1% และปริมาณการส่งออกรวมคือ > 1 ตัน/ปี ต้องแจ้งสารดังกล่าวไปยัง European Chemicals Agency (ECHA) เหนือสิ่งอื่นใด อาจเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดสำหรับการถ่ายโอนข้อมูลไปตามห่วงโซ่อุปทาน สารต้องห้ามและสารควบคุม (มาตรา 67): สำหรับวัสดุการใช้งานเฉพาะหรือเมื่อผลิตภัณฑ์มีสารต้องห้ามและสารควบคุมที่มีการควบคุมเกินขีดจำกัด ห้ามการผลิตและใช้

คำสั่งบรรจุภัณฑ์และของเสียจากบรรจุภัณฑ์-คำสั่ง 94/62/EC (PPW)คำสั่งของบรรจุภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ (คำสั่งเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์และของเสียจากบรรจุภัณฑ์) ส่วนใหญ่กำหนดโลหะหนักสี่ชนิดในวัสดุบรรจุภัณฑ์และขีดจำกัดความเข้มข้น และการรีไซเคิลของเสียจากบรรจุภัณฑ์ ตามมาตรา 22(i) ของกฎหมายนี้ ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าตั้งแต่วันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2544 บรรจุภัณฑ์หรือวัสดุบรรจุภัณฑ์จะต้องไม่มีโลหะหนักสี่ชนิด (แคดเมียม โครเมียมเฮกซะวาเลนต์ ตะกั่ว ปรอท) และความเข้มข้นรวมของโลหะหนักดังกล่าว รวมแล้วไม่ควรเกิน 100 ppm สหภาพยุโรปออกคำสั่ง 2013/2/EU เมื่อวันที่ 2013.02.08 เพื่อแก้ไขข้อบังคับเกี่ยวกับวัสดุบรรจุภัณฑ์และของเสียจากบรรจุภัณฑ์ (คำสั่ง 94/62/EC, PPW) คำสั่งใหม่ยังคงรักษาข้อกำหนดทั้งหมดสี่ประการสำหรับสารอันตรายในวัสดุบรรจุภัณฑ์ ได้แก่ ตะกั่ว แคดเมียม ปรอท และโครเมียมเฮกซะวาเลนต์ และยังคงจำกัดไว้ที่ 100 ppm ซึ่งมีผลใช้บังคับในวันที่ 30 กันยายน 2013 ตามข้อกำหนดของ PPW บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ ของผู้ผลิตจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของความไม่เป็นอันตราย การใช้บรรจุภัณฑ์ซ้ำ การรีไซเคิลวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่เป็นของเสียและการฟื้นฟูรูปแบบอื่น ๆ และการลดการกำจัดขั้นสุดท้าย เอกสารที่เตรียมไว้เรียกว่าวัสดุบรรจุภัณฑ์ รายงาน/การตรวจสอบการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านอันตราย

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ชาร์จไฟของสหภาพยุโรปจะต้องเป็นไปตามข้อบังคับสามประการของ MDR, RoHS และ REACH

ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MDR, RoHS และ REACH นั้นขนานกัน อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีชีวิตที่วางในตลาดสหภาพยุโรปจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของข้อบังคับทั้งสามนี้ ในขณะที่อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบพาสซีฟไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับ RoHS ในจำนวนนั้น กฎระเบียบ REACH และ RoHS เป็นพื้นฐาน และสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นไปตามข้อกำหนด MDR ภาคผนวก I 10.4.1 จะต้องดำเนินการทดสอบสารเคมีของ CMR/EDC นอกจากนี้ อุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ MDR ไม่เพียงแต่เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ RoHS และ REACH เท่านั้น แต่ยังต้องจำแนกสารเคมีแต่ละชนิดตามการผลิตวัสดุและความเสี่ยงเมื่อเลือกวิธีการประเมินที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจว่า ว่าอุปกรณ์การแพทย์มีความเหมาะสม วัสดุต่างๆ ได้รับการทดสอบเพื่อประเมินสารที่เหมาะสม