ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับอเมซอน | เว็บไซต์ในสหรัฐฯ จำเป็นต้องได้รับการรับรองหรือจดทะเบียนจาก FDA หรือไม่

一 FDA รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ประเภทใดบ้าง?

การกำกับดูแลและตรวจสอบอาหาร ยา (รวมถึงยารักษาสัตว์) อุปกรณ์ทางการแพทย์ วัตถุเจือปนอาหาร เครื่องสำอาง อาหารสัตว์และยา เครื่องดื่มไวน์ที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ต่ำกว่า 7% และผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ ไอออนและไม่ใช่ไอออนที่เกิดขึ้นระหว่างการใช้หรือการบริโภคผลิตภัณฑ์ การทดสอบ ตรวจสอบ และรับรองผลกระทบของรังสีที่มีต่อสุขภาพและความปลอดภัยของมนุษย์

ใบอนุญาตการขายฟรีระหว่างประเทศของ FDA ไม่เพียงแต่เป็นการรับรองระดับสูงสุดในการรับรองของ FDA ของสหรัฐอเมริกาเท่านั้น แต่ยังเป็นใบรับรองทั่วไปสำหรับอาหารและยาที่ได้รับอนุมัติจากองค์การการค้าโลก (WTO) เป็นผลิตภัณฑ์เดียวที่ต้องได้รับการอนุมัติโดยสมบูรณ์จาก US FDA และองค์การการค้าโลกก่อนจึงจะสามารถออกได้ ใบรับรองการรับรอง เมื่อได้รับการรับรองนี้ ผลิตภัณฑ์จะสามารถเข้าสู่ประเทศสมาชิก WTO ได้อย่างราบรื่น และแม้แต่รูปแบบการตลาด รัฐบาลของประเทศที่ผลิตภัณฑ์ตั้งอยู่ก็ไม่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปแทรกแซง

二 อะไรคือความแตกต่างระหว่างการทดสอบ FDA, การขึ้นทะเบียน FDA และการรับรอง FDA?

• การทดสอบจากอย
โดยทั่วไป สำหรับผลิตภัณฑ์ภายใต้หมวดหมู่ควบคุม เช่น วัสดุสัมผัสอาหาร (เช่น ถ้วยน้ำ ขวดนม เครื่องใช้บนโต๊ะอาหาร ฯลฯ) เครื่องสำอาง ยา ฯลฯ จำเป็นต้องมีรายงานการทดสอบของ FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ การทดสอบของ FDA เป็นการขึ้นทะเบียนหรือการขึ้นทะเบียนและไม่มีการออกใบรับรอง
• ขึ้นทะเบียนอย
จริงๆ แล้วการจดทะเบียน FDA ใช้รูปแบบการประกาศความสมบูรณ์ กล่าวคือ ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ของตนที่ตรงตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง และลงทะเบียนบนเว็บไซต์ของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา หากมีสิ่งผิดปกติเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ พวกเขาจะต้องรับผิดชอบที่เกี่ยวข้อง ดังนั้นผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. จึงไม่จำเป็นต้องส่งตัวอย่างมาทดสอบและไม่มีการออกใบรับรองแต่อย่างใด
• การรับรองจากอย
พูดอย่างเคร่งครัดไม่มีการรับรองจาก FDA นี่เป็นคำพูดทั่วไป จริงๆ แล้วเป็นชื่อเรียกรวมสำหรับการทดสอบของ FDA และการลงทะเบียนของ FDA ซึ่งทั้งสองชื่อสามารถเรียกได้ว่าเป็นการรับรองของ FDA

三 Amazon ต้องการการรับรองจาก FDA หรือการลงทะเบียน FDA หรือไม่

จะพิจารณาจากผลิตภัณฑ์ของผู้ขายเป็นหลัก เมื่อแสดงรายการหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ เช่น วัสดุสัมผัสอาหาร (เครื่องครัว ถ้วยน้ำ ขวดนม ฯลฯ) เครื่องสำอาง ยา และผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพบนเว็บไซต์ของ Amazon ในสหรัฐอเมริกา โดยทั่วไปคุณจะต้องจัดทำรายงานผลการทดสอบของ FDA เพียงค้นหาหน่วยงานทดสอบบุคคลที่สามที่ Amazon ยอมรับเพื่อทำรายงานที่เกี่ยวข้อง

สำหรับบริษัทที่ส่งออกอาหาร ยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ไปยังสหรัฐอเมริกา พวกเขาจะต้องลงทะเบียนกับ FDA และลงรายการบริษัทและผลิตภัณฑ์ มิฉะนั้นศุลกากรจะไม่เคลียร์สินค้า มันเป็นข้อกำหนดบังคับ

四 หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ทั่วไปบนแพลตฟอร์ม Amazon คืออะไร?

1.ขึ้นทะเบียน อย. อาหาร
ประเภทผลิตภัณฑ์เพื่อการบริโภค ได้แก่ แอลกอฮอล์ ผลิตภัณฑ์ลูกกวาด เครื่องดื่ม ลูกอม ซีเรียล ชีส ช็อกโกแลตหรือโกโก้ กาแฟหรือชา สีผสมอาหาร อาหารปกติหรือทดแทนมื้ออาหาร รวมทั้งอาหารทางการแพทย์ อาหารเพื่อสุขภาพ (รวมถึงยาสมุนไพรจีน) เครื่องปรุงรส ผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำ วัตถุเจือปนอาหาร สารให้ความหวาน ผลไม้และผลิตภัณฑ์จากสัตว์เหล่านี้ เจล ไอศกรีม ผลิตภัณฑ์นมเลียนแบบ พาสต้า เนื้อสัตว์ นม น้ำซุปหรือแยม ถั่ว ไข่ ผักและผลิตภัณฑ์จากสัตว์เหล่านี้ น้ำมันพืช เนื้อสัตว์จำลอง แป้ง หรือแป้ง ฯลฯ อาหารสัตว์ได้แก่: ธัญพืช เมล็ดพืชน้ำมัน อัลฟัลฟา กรดอะมิโน ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ ผลิตภัณฑ์ต้ม สารกันบูด ผลิตภัณฑ์ส้ม ผลิตภัณฑ์กลั่น เอนไซม์ น้ำมัน ผลิตภัณฑ์หมัก ผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำ ผลิตภัณฑ์นม แร่ธาตุ กากน้ำตาล ผลิตภัณฑ์ไนโตรเจนที่ไม่ใช่โปรตีน ผลิตภัณฑ์ถั่วลิสง ผลิตภัณฑ์รีไซเคิลจากสัตว์ เศษคัดแยก วิตามิน ยีสต์ อาหารสัตว์เลี้ยง ฯลฯ

บริษัทอาหารเหล่านี้จะต้องยื่นการจดทะเบียนต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาเพื่อรับหมายเลข FFRN (หมายเลขทะเบียนสถานประกอบอาหาร) และ PIN เมื่อยื่นขอจดทะเบียน บุคคลที่อาศัยอยู่ในสหรัฐอเมริกาจะต้องถูกกำหนดให้เป็นตัวแทนของสหรัฐอเมริกา

ในเวลาเดียวกัน ทุก ๆ สองปี จะต้องอัปเดตหมายเลขทะเบียน อย. เดิมระหว่างเวลา 00.01 น. ของวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 23.59 น. ของวันที่ 31 ธันวาคม ปีที่ลงท้ายด้วยเลขคู่ มิฉะนั้น หมายเลขทะเบียนเดิมจะกลายเป็น ไม่ถูกต้อง.

สำหรับอาหารกระป๋องและอาหารที่มีความเป็นกรดต่ำ นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เพื่อขอรับหมายเลข FFRN และ PIN แล้ว พวกเขายังต้องประกาศขั้นตอนการประมวลผลเพื่อรับ Submission Identifier (หมายเลข SID)

สำหรับอาหารเพื่อสุขภาพ นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เพื่อรับหมายเลข FFRN และ PIN แล้ว ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพยังต้องมีการกล่าวอ้างที่เป็นประโยชน์อีกด้วย บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องยื่นคำกล่าวอ้างด้านการทำงานไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบและยื่นภายใน 30 วันหลังจากเปิดตัวผลิตภัณฑ์

ฟาร์มวางไข่ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ 21 CFR 118.1 (a) มีแม่ไก่มากกว่า 3,000 ตัวและไม่ขายไข่ให้กับผู้บริโภคโดยตรง และต้องจดทะเบียนกับ FDA ในฐานะองค์กร ขั้นแรกวิสาหกิจต้องลงทะเบียนกับ Food Enterprise FDA ตามข้อกำหนดของวิสาหกิจอาหารทั่วไป นอกเหนือจากหมายเลข FFRN และ PIN จากนั้นจึงลงทะเบียนฟาร์มไข่ (หมายเลขทะเบียนผู้ผลิตไข่เชลล์)
เมื่อมีการแสดงรายการอาหารบนแพลตฟอร์ม Amazon คุณจะถูกขอให้ระบุหมายเลขทะเบียนเหล่านี้

2.เครื่องสำอาง
ตามกฎระเบียบเครื่องสำอางของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและข้อกำหนดโดยสมัครใจสำหรับการจดทะเบียนเครื่องสำอาง บริษัทเครื่องสำอางสามารถลงทะเบียนเครื่องสำอางผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ VCRP หรือส่งเอกสารกระดาษก่อนหรือหลังการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา หลังจากจดทะเบียนแล้ว บริษัทจะมีทะเบียนธุรกิจ (เลขทะเบียน) และเลขสูตรผลิตภัณฑ์ (CPIS) ข้อมูลที่บริษัทจำเป็นต้องให้ ได้แก่ ข้อมูลบริษัท (เช่น ชื่อ ที่อยู่ บุคคลที่รับผิดชอบ ข้อมูลติดต่อ ฯลฯ) ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (เช่น เครื่องหมายการค้า สูตร หมายเลข CAS ของวัตถุดิบ ฯลฯ)

เมื่อเครื่องสำอางถูกวางบนแพลตฟอร์ม Amazon คุณจะถูกขอให้ระบุหมายเลขทะเบียนเหล่านี้

3.เครื่องมือแพทย์
US FDA แบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 3 ระดับ ได้แก่ Class I, Class II และ Class III ตามระดับความเสี่ยง
ผลิตภัณฑ์คลาส l เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ และผลิตภัณฑ์คลาส I ส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้น 510K ตราบใดที่บริษัทจดทะเบียนบริษัทและรายการผลิตภัณฑ์ของตนกับ FDA และได้รับหมายเลขทะเบียน ผลิตภัณฑ์ก็สามารถออกสู่ตลาดได้

เช่นเครื่องมือผ่าตัดส่วนใหญ่ เครื่องตรวจฟังของแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ เสื้อกาวน์ หมวกผ่าตัด หน้ากาก ถุงเก็บปัสสาวะ เป็นต้น
ผลิตภัณฑ์ Class II เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ผลิตภัณฑ์ Class II ส่วนใหญ่จำเป็นต้องยื่นขอ FDA 510K จึงจะออกสู่ตลาดได้ หลังจากได้รับหมายเลข 510K แล้ว จะดำเนินการจดทะเบียนองค์กรและลงรายการผลิตภัณฑ์ หลังจากได้รับหมายเลขทะเบียนแล้วก็สามารถนำออกสู่ตลาดได้ (แนะนำโดยละเอียดในข้อ 5 ด้านล่าง)

เช่น เครื่องวัดอุณหภูมิ, เครื่องวัดความดันโลหิต, เครื่องช่วยฟัง, เครื่องผลิตออกซิเจน, ถุงยางอนามัย, เข็มฝังเข็ม, อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, อุปกรณ์ตรวจสอบแบบไม่รุกราน, กล้องเอนโดสโคปแบบออปติคอล, อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงแบบพกพา, เครื่องวิเคราะห์ทางชีวเคมีอัตโนมัติเต็มรูปแบบ, ตู้อบอุณหภูมิคงที่, เครื่องมือรักษาทางทันตกรรมที่ครอบคลุม , ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์, ผ้ากอซดูดซับทางการแพทย์ ฯลฯ
Class III มีระดับความเสี่ยงสูงสุด ผลิตภัณฑ์ Class III ส่วนใหญ่จะต้องยื่นขอ PMA ก่อนที่จะออกสู่ตลาด ผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการทดลองทางคลินิก หลังจากที่ผลิตภัณฑ์ได้รับหมายเลข PMA แล้ว บริษัทจะต้องได้รับการจดทะเบียนและต้องมีการลงรายการผลิตภัณฑ์ หลังจากได้รับหมายเลขทะเบียนแล้วก็สามารถนำออกสู่ตลาดได้

เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง, ลิโธทริปซีคลื่นกระแทกนอกร่างกาย, ระบบตรวจสอบผู้ป่วยแบบรุกราน, เลนส์แก้วตาเทียม, กล้องเอนโดสโคปแบบรุกราน, มีดผ่าตัดอัลตราโซนิก, อุปกรณ์ถ่ายภาพอัลตราซาวนด์สี, อุปกรณ์ผ่าตัดด้วยเลเซอร์, การผ่าตัดด้วยไฟฟ้าความถี่สูง, เครื่องมือรักษาด้วยไมโครเวฟ, อุปกรณ์ MRI ทางการแพทย์, การใช้สารทางเพศทางเพศ ชุดถ่ายเลือด ชุดซีที ฯลฯ
เมื่อมีการลงรายการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์บนแพลตฟอร์ม Amazon พวกเขาจะต้องระบุหมายเลขทะเบียน

4.ยาเสพติด

FDA มีขั้นตอนการรับรองผลิตภัณฑ์ยาครบชุดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาใหม่ โดยทั่วไปคือการมุ่งเน้นไปที่ยา OTC และขึ้นทะเบียน NDC (หมายเลขตรวจสอบยาแห่งชาติ)

5.ก.คืออะไร510(ฎ)- ทำอย่างไร?

หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II จะต้องยื่นเอกสาร 510(k)

เอกสาร 510(k) เป็นเอกสารคำขอก่อนวางตลาดที่ส่งไปยัง FDA จุดประสงค์คือเพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการตลาดมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพพอๆ กับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย ซึ่งไม่ได้รับผลกระทบจากการอนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) กล่าวคือ เป็นอุปกรณ์ที่เทียบเท่ากัน (เทียบเท่ากันอย่างมาก) ผู้สมัครจะต้องเปรียบเทียบอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อการตลาดกับอุปกรณ์ที่คล้ายกันอย่างน้อยหนึ่งรายการในตลาดสหรัฐอเมริกาในปัจจุบัน และวาดและสนับสนุนข้อสรุปว่าอุปกรณ์นั้นเทียบเท่ากัน

五 ข้อมูลใดบ้างที่จำเป็นในการสมัครไฟล์ 510(k)

01 จดหมายสมัครงาน
รวมถึงข้อมูลพื้นฐานของผู้สมัคร (หรือผู้ติดต่อ) และบริษัท วัตถุประสงค์ในการยื่น 510(K) ชื่อ รุ่น และข้อมูลการจำแนกประเภทของอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการลงรายการ ชื่อของผลิตภัณฑ์ (Predicate Device) สำหรับสาระสำคัญ การเปรียบเทียบความเท่าเทียมกันและหมายเลข 510(K)

02 แค็ตตาล็อก
นั่นคือรายการข้อมูลทั้งหมดที่อยู่ในไฟล์ 510(k) (รวมถึงไฟล์แนบ)

03 คำชี้แจงการรับประกันของแท้
อย.สามารถออกตัวอย่างมาตรฐานได้

04 ชื่ออุปกรณ์
นั่นคือชื่อสามัญของผลิตภัณฑ์ ชื่อการจำแนกประเภทของ FDA และชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์

05 เลขทะเบียน
หากบริษัทได้จดทะเบียนบริษัทเมื่อยื่นแบบฟอร์ม 510(K) ควรให้ข้อมูลการลงทะเบียน หากไม่ได้ลงทะเบียนก็ควรสังเกตด้วย

06 หมวดหมู่
ได้แก่ กลุ่มการจำแนกประเภท ประเภท หมายเลขการจัดการ และรหัสผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์

07 มาตรฐานการปฏิบัติงาน
มาตรฐานการปฏิบัติงาน มาตรฐานบังคับหรือมาตรฐานสมัครใจที่ผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตาม

08 การระบุผลิตภัณฑ์
รวมถึงโลโก้บรรจุภัณฑ์ของบริษัท คำแนะนำในการใช้งาน อุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ ฉลากผลิตภัณฑ์ ฯลฯ

09 ส
การเปรียบเทียบความเท่าเทียมกันที่สำคัญ

10 คำชี้แจง
510(k) สรุปหรือคำชี้แจง;

11 รายละเอียดสินค้า
รวมถึงการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ หลักการทำงาน แหล่งพลังงาน ส่วนประกอบ ภาพถ่าย แบบเขียนกระบวนการ แบบประกอบ แผนผังโครงสร้าง ฯลฯ

12 ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ รวมถึงข้อมูลการออกแบบและการทดสอบต่างๆ

การทดสอบตามปกติ 13 รายการ
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ; ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

14 มีผลบังคับใช้
สารเติมแต่งสี (ถ้ามี);
การตรวจสอบซอฟต์แวร์ (ถ้ามี)

15 การทำหมัน
การทำหมัน (ถ้ามี) รวมถึงคำอธิบายวิธีการทำให้ปลอดเชื้อ บรรจุภัณฑ์และการติดฉลากผลิตภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ ฯลฯ

จะเห็นได้ว่ากระบวนการสมัคร 510(k) สำหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ Class II นั้นยาวนานมาก โดยใช้เวลาเกือบครึ่งปี โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์ที่เราขอขึ้นทะเบียน FDA อยู่ในหมวด 1, หมวด 2 กำหนดให้ต้องยื่นขอ 510(k) และหมวด 3 นั้นยากกว่า

六 คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน อย. มีอะไรบ้าง?