มาตรฐาน ISO13485 คืออะไร?
มาตรฐาน ISO13485 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่ใช้กับสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ ชื่อเต็มคือ "ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์สำหรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ" ใช้แนวคิดที่เกี่ยวข้องตาม PDCA ในมาตรฐาน ISO9001 เมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐาน ISO9001 ซึ่งใช้ได้กับองค์กรทุกประเภท ISO13485 มีความเป็นมืออาชีพมากกว่าและมุ่งเน้นไปที่การออกแบบและพัฒนา การผลิต การจัดเก็บและการหมุนเวียน การติดตั้ง การบริการ และการเลิกใช้งานอุปกรณ์การแพทย์ในขั้นสุดท้าย และการกำจัดและองค์กรอุตสาหกรรมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ปัจจุบันองค์กรต่างๆ สามารถสร้างระบบหรือขอการรับรองตามมาตรฐาน ISO13485:2016 ได้
ISO13485: เนื้อหาสำคัญของมาตรฐานปี 2559
1. มาตรฐานนี้ใช้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเป็นบรรทัดหลักและเสริมสร้างความรับผิดชอบหลักขององค์กรเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
2. มาตรฐานนี้เน้นแนวทางที่อิงตามความเสี่ยงต่อกระบวนการจัดการ และเสริมความแข็งแกร่งให้กับการประยุกต์ใช้แนวทางที่อิงตามความเสี่ยงขององค์กรกับกระบวนการที่เหมาะสมที่จำเป็นในการควบคุมระบบการจัดการคุณภาพ
3. มาตรฐานนี้เน้นข้อกำหนดสำหรับการสื่อสารและการรายงานกับหน่วยงานกำกับดูแล
4. ตามมาตรฐาน ISO9001 มาตรฐานนี้ให้ความสำคัญกับข้อกำหนดในการจัดทำเอกสารและการบันทึกมากขึ้น
ประเภทธุรกิจที่เกี่ยวข้อง
องค์กรประเภทหลักที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง ISO13485 ได้แก่: ผู้ออกแบบและผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ปฏิบัติงานอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ให้บริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้พัฒนาซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์อุปกรณ์การแพทย์ และซัพพลายเออร์ชิ้นส่วน/วัสดุอุปกรณ์การแพทย์
กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องที่ใช้กับการรับรอง ISO13485:
ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องที่ครอบคลุมโดยการรับรอง ISO13485 แบ่งออกเป็น 7 สาขาทางเทคนิค
1. อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช้งาน
2. อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบแอคทีฟ (ไม่สามารถปลูกฝังได้)
3. อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบแอคทีฟ (ฝังได้)
4. อุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
5. วิธีการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์
6. อุปกรณ์การแพทย์ที่มี/ใช้สาร/เทคโนโลยีเฉพาะ
7. บริการที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์
เงื่อนไขการสมัครขอรับการรับรอง ISO13485:
ผู้สมัครควรมีสถานะทางกฎหมายที่ชัดเจน
ผู้สมัครควรมีคุณสมบัติการออกใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง
1. สำหรับสถานประกอบการผลิต ผลิตภัณฑ์คลาส I จำเป็นต้องจัดเตรียมใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์และใบรับรองการจดทะเบียนการผลิต ผลิตภัณฑ์ประเภท II และ III จำเป็นต้องจัดเตรียมใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์และใบอนุญาตองค์กรการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
2. สำหรับสถานประกอบการที่ดำเนินการ ผลิตภัณฑ์ประเภท II ที่ใช้งานเหล่านั้นจำเป็นต้องจัดเตรียมใบรับรองการจดทะเบียนองค์กรที่ดำเนินกิจการด้านอุปกรณ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานประเภท III เหล่านั้นจำเป็นต้องจัดให้มีใบอนุญาตประกอบกิจการอุปกรณ์การแพทย์
3. สำหรับวิสาหกิจที่ส่งออกเท่านั้น ตามเอกสารที่ออกโดยกระทรวงพาณิชย์ สำนักงานศุลกากรและคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อวันที่ 31 มีนาคม การส่งออกรายการทางการแพทย์และการป้องกันโรคระบาด จะต้องได้รับใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในประเทศ/ใบรับรองการบันทึกใน หลักฐานในการตอบสนองข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า และใบอนุญาตประกอบกิจการผลิตอุปกรณ์การแพทย์/ใบรับรองการบันทึก
ผู้สมัครได้จัดทำระบบการจัดการที่เป็นเอกสารตามมาตรฐาน (รวมถึงคู่มือคุณภาพ เอกสารขั้นตอน เอกสารการตรวจสอบภายใน เอกสารการสอบทานของฝ่ายบริหาร และแบบฟอร์มอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่กำหนดโดยเอกสารขั้นตอน)
โดยหลักการแล้ว ก่อนที่จะสมัครขอรับการรับรอง ระบบการจัดการของผู้ได้รับการตรวจประเมินได้ดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลเป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือน และได้ดำเนินการการตรวจสอบภายในและการทบทวนการจัดการอย่างครบถ้วน (สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์แบบฝังนั้น ระบบได้ดำเนินการมาแล้วอย่างน้อย 6 ปี) เดือน และสำหรับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ระบบการจัดการดำเนินการมาอย่างน้อย 3 เดือน)
ความสำคัญของการรับรอง ISO13485:
1. สะท้อนถึงความมุ่งมั่นขององค์กรในการปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
2. ช่วยให้องค์กรปรับปรุงระดับการจัดการและประสิทธิภาพการดำเนินงานและถ่ายทอดความเชื่อมั่นต่อสาธารณะและหน่วยงานกำกับดูแล
3. มาตรฐานดังกล่าวเน้นย้ำถึงข้อกำหนดของการบริหารความเสี่ยงเพื่อช่วยให้องค์กรลดโอกาสเสี่ยงที่จะเกิดอุบัติเหตุที่มีคุณภาพหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ผ่านการบริหารความเสี่ยงที่มีประสิทธิผล
เวลาโพสต์: Jan-04-2024