การรับรอง UKCA หมายถึงมาตรฐานการรับรองที่ต้องปฏิบัติตามเมื่อจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในตลาดสหราชอาณาจักร ตามกฎระเบียบของอังกฤษ ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2023 เป็นต้นไป อุปกรณ์การแพทย์ที่ขายให้กับสหราชอาณาจักรจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการรับรองของ UKCA แทนที่การรับรอง CE ก่อนหน้านี้ การได้รับใบรับรอง UKCA จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบและมาตรฐานของรัฐบาลอังกฤษและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนขั้นตอนการสมัครและการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง
การรับรอง UK Conformity Assessment (UKCA) คืออะไร?
การรับรอง UKCA เป็นขั้นตอนการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อเข้าถึงตลาดในสหราชอาณาจักร (UK) ในสหราชอาณาจักร การนำเครื่องหมาย UKCA มาใช้แทนที่เครื่องหมาย CE ก่อนหน้านี้ การรับรองนี้มีความสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหราชอาณาจักร (UK MDR)
อุปกรณ์ทางการแพทย์ใดบ้างที่ต้องได้รับการรับรองจาก UKCA
โดยหลักการแล้ว อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่มีระดับการจัดหมวดหมู่ที่สูงกว่าที่จะจำหน่ายในตลาดสหราชอาณาจักรจะต้องได้รับการรับรองจาก UKCA ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งเปิดตัวและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติแล้ว
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องมีการรับรองจาก UKCA รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: อุปกรณ์บำบัดด้วยการบีบอัด เครื่องกระตุ้นหัวใจ ปั๊มแช่หัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์เลเซอร์ทางการแพทย์ อุปกรณ์เอ็กซ์เรย์ ฯลฯ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดเฉพาะอาจแตกต่างกันไปตามปัจจัยต่างๆ เช่น การจำแนกประเภทและวัตถุประสงค์ ของอุปกรณ์ ขอแนะนำให้คุณปรึกษาหน่วยงานออกใบรับรองมืออาชีพหรือแผนกที่เกี่ยวข้องเพื่อรับข้อมูลที่แม่นยำยิ่งขึ้น
ฉันควรมองหาใครเพื่อขอใบรับรอง UKCA
หากต้องการได้รับการรับรอง UKCA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ผลิตจำเป็นต้องมอบหมายให้องค์กรบุคคลที่สามที่เรียกว่า UK Approved Body ดำเนินการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการรับรองที่ตรงตามข้อกำหนดของ UKCA
ขั้นตอนใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการรับรอง UKCA
กระบวนการรับรองของ UKCA ประกอบด้วยการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค การประเมินระบบคุณภาพ และการรับรองขั้นสุดท้าย ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด
กำหนดขอบเขตผลิตภัณฑ์: พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของคุณต้องมีการรับรอง UKCA และขอบเขตการรับรองที่กำหนดหรือไม่
การเตรียมเอกสารและการทดสอบ: เตรียมเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์และดำเนินการทดสอบและประเมินผลที่จำเป็นของผลิตภัณฑ์เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานทางเทคนิคของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง
มอบความไว้วางใจให้กับหน่วยรับรอง: เลือกหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองจากสหราชอาณาจักร และมอบหมายให้พวกเขาประเมินและรับรองผลิตภัณฑ์ของคุณ
ดำเนินการประเมิน: หน่วยรับรองจะดำเนินการประเมินผลิตภัณฑ์ รวมถึงการทบทวนเอกสารและการประเมิน ณ สถานที่ที่เป็นไปได้
การออกใบรับรอง: หากผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนด หน่วยรับรองจะออกใบรับรอง UKCA
คุณต้องใส่ใจกับช่วงเวลาใดในการรับรอง UKCA
รัฐบาลอังกฤษได้ดำเนินการจัดเตรียมการนำส่งสำหรับการรับรอง UKCA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ กำหนดเวลานี้ได้รับการขยายออกไปอีกครั้งในเดือนกรกฎาคม 2023 ระยะเวลาที่ใช้ได้ขึ้นอยู่กับประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์และประเภทใบรับรองของสหภาพยุโรป
ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามารถวางผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดสหราชอาณาจักรโดยใช้เครื่องหมาย UKCA และ CE ก่อนวันที่ระบุ ขอแนะนำให้สมัครขอการรับรอง UKCA โดยเร็วที่สุดเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถเข้าถึงตลาดได้ทันเวลาและหลีกเลี่ยงความล่าช้า
เวลาโพสต์: Dec-28-2023