ใบรับรองระบบใดที่องค์กรควรมอบให้

มีระบบ ISO มากมายและยุ่งเหยิงเกินไปสำหรับเป็นแนวทาง ดังนั้นฉันจึงคิดไม่ออกว่าจะต้องทำอย่างไร ไม่มีปัญหา! วันนี้เราจะมาอธิบายทีละรายว่าบริษัทไหนควรทำการรับรองระบบแบบใดที่เหมาะสมที่สุด อย่าใช้จ่ายเงินอย่างไม่ยุติธรรม และอย่าพลาดใบรับรองที่จำเป็น!

ส่วนที่ 1 ระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001

มาตรฐาน ISO9001 มีผลบังคับใช้ในระดับสากล ซึ่งไม่ได้หมายความว่ามาตรฐาน 9000 นั้นมีอำนาจทุกอย่าง แต่เนื่องจาก 9001 นั้นเป็นมาตรฐานพื้นฐานและเป็นแก่นแท้ของวิทยาศาสตร์การจัดการคุณภาพแบบตะวันตก

เหมาะสำหรับองค์กรที่มุ่งเน้นการผลิตตลอดจนอุตสาหกรรมบริการ บริษัท ตัวกลาง บริษัทขาย ฯลฯ เนื่องจากการเน้นคุณภาพเป็นเรื่องปกติ

โดยทั่วไปแล้ว มาตรฐาน ISO9001 เหมาะสำหรับองค์กรที่มุ่งเน้นการผลิตมากกว่า เนื่องจากเนื้อหาในมาตรฐานนั้นค่อนข้างง่ายต่อการปฏิบัติตาม และการโต้ตอบของกระบวนการค่อนข้างชัดเจน ดังนั้นจึงมีความรู้สึกว่าสอดคล้องกับข้อกำหนด

บริษัทขายสามารถแบ่งออกได้เป็น 2 ประเภท: บริษัทขายล้วนๆ และบริษัทขายเพื่อการผลิต

หากเป็นบริษัทที่มีการขายล้วนๆ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทจะถูกจ้างจากภายนอกหรือซื้อ และผลิตภัณฑ์ของบริษัทนั้นเป็นบริการด้านการขาย ไม่ใช่การผลิตผลิตภัณฑ์ ดังนั้นกระบวนการวางแผนจึงควรคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (กระบวนการขาย) ซึ่งจะทำให้ระบบการวางแผนดีขึ้น

หากเป็นองค์กรการขายที่มุ่งเน้นการผลิตซึ่งรวมถึงการผลิต ควรมีการวางแผนทั้งกระบวนการผลิตและการขาย ดังนั้น เมื่อสมัครขอรับใบรับรอง ISO9001 บริษัทการขายควรพิจารณาผลิตภัณฑ์ของตนเองและแยกความแตกต่างจากองค์กรที่มุ่งเน้นการผลิต

โดยรวมแล้ว ไม่ว่าองค์กรหรืออุตสาหกรรมจะมีขนาดเท่าใด ปัจจุบันองค์กรทั้งหมดเหมาะสำหรับการรับรอง ISO9001 ซึ่งมีการใช้งานที่หลากหลายและเหมาะสำหรับทุกอุตสาหกรรม อีกทั้งยังเป็นรากฐานและรากฐานสำหรับการพัฒนาและการเติบโตของทุกองค์กร

สำหรับอุตสาหกรรมที่แตกต่างกัน ISO9001 ได้กำหนดมาตรฐานขั้นสูงที่แตกต่างกัน เช่น มาตรฐานระบบคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมยานยนต์และการแพทย์

ส่วนที่ 2 ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

การรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 ใช้ได้กับองค์กรใดๆ รวมถึงองค์กร สถาบัน และหน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้อง

หลังจากการรับรอง สามารถพิสูจน์ได้ว่าองค์กรได้บรรลุมาตรฐานสากลในการจัดการสิ่งแวดล้อม ทำให้มั่นใจได้ว่าการควบคุมมลพิษต่างๆ ในกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และกิจกรรมต่างๆ ขององค์กรเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง และสร้างภาพลักษณ์ทางสังคมที่ดีสำหรับองค์กร

ปัญหาการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมกำลังได้รับความสนใจจากผู้คนมากขึ้นเรื่อยๆ นับตั้งแต่องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐานออกมาตรฐานระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานเหล่านี้ได้รับการตอบรับและความสนใจอย่างกว้างขวางจากประเทศต่างๆ ทั่วโลก

องค์กรต่างๆ ที่มุ่งเน้นการอนุรักษ์พลังงานสิ่งแวดล้อมได้สมัครใจนำระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 ไปใช้มากขึ้นเรื่อยๆ

โดยทั่วไป มีหลายสถานการณ์ที่องค์กรต่างๆ นำระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 ไปใช้:

1. ใส่ใจกับการคุ้มครองสิ่งแวดล้อม หวังว่าจะตระหนักถึงการป้องกันมลพิษขั้นพื้นฐานและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องผ่านการนำระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมไปใช้ และส่งเสริมกระบวนการขององค์กรในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่สะอาด นำกระบวนการที่สะอาดมาใช้ ใช้อุปกรณ์ที่มีประสิทธิภาพ และกำจัดของเสียอย่างสมเหตุสมผล .

2. ข้อกำหนดจากฝ่ายที่เกี่ยวข้อง สำหรับข้อกำหนดต่างๆ เช่น ซัพพลายเออร์ ลูกค้า การประมูล ฯลฯ องค์กรต่างๆ จำเป็นต้องจัดให้มีการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

3. ปรับปรุงระดับการจัดการองค์กรและส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการจัดการองค์กร ด้วยการควบคุมการใช้ทรัพยากรต่างๆ เราได้เพิ่มประสิทธิภาพการจัดการต้นทุนของเราเองอย่างครอบคลุม

โดยสรุป ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 เป็นการรับรองโดยสมัครใจที่องค์กรใดๆ ก็ตามที่ต้องการการปรับปรุงสามารถนำไปใช้ได้ เพื่อเพิ่มการมองเห็นและปรับปรุงระดับการจัดการขั้นพื้นฐาน

ส่วนที่ 3 ISO45001 ระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย

ISO45001 คือมาตรฐานการตรวจสอบระบบการจัดการความปลอดภัยและอาชีวอนามัยระดับสากล ซึ่งเป็นเวอร์ชันใหม่ของระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัยดั้งเดิม (OHSAS18001) ซึ่งใช้ได้กับมาตรฐานระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัยขององค์กรใดๆ

มีวัตถุประสงค์เพื่อลดและป้องกันการสูญเสียชีวิต ทรัพย์สิน เวลา และความเสียหายต่อสิ่งแวดล้อมที่เกิดจากอุบัติเหตุผ่านการบริหารจัดการ

โดยปกติแล้วเราจะเรียกระบบหลักสามระบบคือ ISO9001, ISO14001 และ ISO45001 รวมกันเป็นสามระบบ (หรือเรียกอีกอย่างว่าสามมาตรฐาน)

มาตรฐานระบบหลักทั้งสามนี้ใช้ได้กับอุตสาหกรรมต่างๆ และรัฐบาลท้องถิ่นบางแห่งจะให้การสนับสนุนทางการเงินแก่องค์กรที่ได้รับการรับรอง

ส่วนที่ 4 GT50430 ระบบการจัดการคุณภาพการก่อสร้างทางวิศวกรรม

องค์กรใดๆ ที่มีส่วนร่วมในวิศวกรรมการก่อสร้าง วิศวกรรมถนนและสะพาน การติดตั้งอุปกรณ์ และโครงการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะต้องมีใบรับรองคุณสมบัติที่เกี่ยวข้อง รวมถึงระบบการก่อสร้าง GB/T50430

ในกิจกรรมการประมูล หากคุณเป็นองค์กรในอุตสาหกรรมการก่อสร้างทางวิศวกรรม ฉันเชื่อว่าคุณไม่คุ้นเคยกับการรับรอง GB/T50430 โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีใบรับรองสามใบสามารถปรับปรุงคะแนนชนะและอัตราการชนะได้

ส่วนที่ 5 ระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูล ISO27001

อุตสาหกรรมที่มีข้อมูลเป็นเส้นชีวิต:

1. อุตสาหกรรมการเงิน: การธนาคาร ประกันภัย หลักทรัพย์ กองทุน ฟิวเจอร์ส ฯลฯ

2. อุตสาหกรรมการสื่อสาร: โทรคมนาคม, China Netcom, China Mobile, China Unicom เป็นต้น

3. บริษัทกระเป๋าหนัง: การค้าต่างประเทศ, นำเข้าและส่งออก, ทรัพยากรบุคคล, headhunting, สำนักงานบัญชี ฯลฯ

อุตสาหกรรมที่พึ่งพาเทคโนโลยีสารสนเทศสูง:

1. เหล็ก เซมิคอนดักเตอร์ โลจิสติกส์

2. ไฟฟ้า พลังงาน

3. การจ้างบุคคลภายนอก (ITO หรือ BPO): ไอที ซอฟต์แวร์ โทรคมนาคม IDC คอลเซ็นเตอร์ การป้อนข้อมูล การประมวลผลข้อมูล ฯลฯ

ข้อกำหนดระดับสูงสำหรับเทคโนโลยีกระบวนการและเป็นที่ต้องการของคู่แข่ง:

1. ยา เคมีภัณฑ์ชั้นดี

2. สถาบันวิจัย

การแนะนำระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูลสามารถประสานการจัดการข้อมูลในด้านต่างๆ ทำให้การจัดการมีประสิทธิภาพมากขึ้น การรับรองความปลอดภัยของข้อมูลไม่ใช่แค่การมีไฟร์วอลล์หรือการค้นหาบริษัทที่ให้บริการรักษาความปลอดภัยข้อมูลตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน ต้องมีการจัดการที่ครอบคลุมและครอบคลุม

ส่วนที่ 6 ระบบการจัดการบริการเทคโนโลยีสารสนเทศ ISO20000

ISO20000 เป็นมาตรฐานสากลฉบับแรกที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของระบบการจัดการบริการไอที โดยยึดมั่นในแนวคิด "มุ่งเน้นลูกค้า มีกระบวนการเป็นศูนย์กลาง" และเน้นการปรับปรุงบริการด้านไอทีที่องค์กรมอบให้อย่างต่อเนื่องตามระเบียบวิธี PDCA (Deming Quality)

วัตถุประสงค์คือเพื่อเป็นแบบจำลองสำหรับการสร้าง นำไปใช้ ปฏิบัติการ ตรวจสอบ ทบทวน บำรุงรักษา และปรับปรุงระบบการจัดการบริการไอที (ITSM)

การรับรอง ISO 20000 เหมาะสำหรับผู้ให้บริการด้านไอที ไม่ว่าจะเป็นแผนกไอทีภายในหรือผู้ให้บริการภายนอก รวมถึง (แต่ไม่จำกัดเพียง) หมวดหมู่ต่อไปนี้:

1. ผู้ให้บริการด้านไอทีเอาท์ซอร์ส

2. ผู้วางระบบไอทีและผู้พัฒนาซอฟต์แวร์

3. ผู้ให้บริการไอทีภายในหรือหน่วยงานสนับสนุนการดำเนินงานด้านไอทีภายในองค์กร

ส่วนที่ 7ISO22000 ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร

ใบรับรองระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร ISO22000 เป็นหนึ่งในใบรับรองที่จำเป็นในอุตสาหกรรมการจัดเลี้ยง

ระบบ ISO22000 ใช้ได้กับทุกองค์กรในห่วงโซ่อุปทานอาหารทั้งหมด รวมถึงการแปรรูปอาหารสัตว์ การแปรรูปผลิตภัณฑ์ขั้นปฐมภูมิ การผลิตอาหาร การขนส่ง และการจัดเก็บ ตลอดจนผู้ค้าปลีกและอุตสาหกรรมจัดเลี้ยง

นอกจากนี้ยังสามารถใช้เป็นพื้นฐานมาตรฐานสำหรับองค์กรในการดำเนินการตรวจสอบซัพพลายเออร์โดยบุคคลที่สาม และยังใช้สำหรับการรับรองเชิงพาณิชย์ของบุคคลที่สามอีกด้วย

ส่วนที่ 8 การวิเคราะห์อันตราย HACCP และระบบจุดควบคุมวิกฤต

ระบบ HACCP คือระบบควบคุมความปลอดภัยของอาหารเชิงป้องกันที่ประเมินอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการแปรรูปอาหารแล้วจึงเข้าควบคุม

ระบบนี้มุ่งเป้าไปที่สถานประกอบการผลิตอาหารเป็นหลัก โดยมุ่งเป้าไปที่สุขอนามัยและความปลอดภัยของกระบวนการทั้งหมดในห่วงโซ่การผลิต (รับผิดชอบด้านความปลอดภัยในชีวิตของผู้บริโภค)

แม้ว่าทั้งระบบ ISO22000 และ HACCP จะอยู่ในหมวดหมู่การจัดการความปลอดภัยของอาหาร แต่ก็มีขอบเขตการใช้งานที่แตกต่างกัน: ระบบ ISO22000 ใช้ได้กับอุตสาหกรรมต่างๆ ในขณะที่ระบบ HACCP ใช้ได้กับอาหารและอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องเท่านั้น

ส่วนที่ 9 IATF16949 ระบบการจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมยานยนต์

องค์กรที่เหมาะสมสำหรับการรับรองระบบ IATF16949 ได้แก่ ผู้ผลิตรถยนต์ รถบรรทุก รถโดยสาร รถจักรยานยนต์ และชิ้นส่วนและอุปกรณ์เสริม

องค์กรที่ไม่เหมาะสำหรับการรับรองระบบ IATF16949 ได้แก่ ผู้ผลิตทางอุตสาหกรรม (รถยก) เกษตรกรรม (รถบรรทุกขนาดเล็ก) การก่อสร้าง (ยานยนต์เชิงวิศวกรรม) เหมืองแร่ การป่าไม้ และผู้ผลิตยานพาหนะอื่นๆ

สถานประกอบการผลิตแบบผสม จะมีการจัดหาผลิตภัณฑ์ให้กับผู้ผลิตรถยนต์เพียงส่วนเล็กๆ เท่านั้น และยังสามารถรับใบรับรอง IATF16949 ได้อีกด้วย การจัดการทั้งหมดของบริษัทควรดำเนินการตามมาตรฐาน IATF16949 รวมถึงเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ยานยนต์

หากสามารถแยกแยะสถานที่ผลิตได้ เฉพาะสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ยานยนต์เท่านั้นที่สามารถจัดการตาม IATF16949 ไม่เช่นนั้นโรงงานทั้งหมดจะต้องดำเนินการตาม IATF16949

แม้ว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์แม่พิมพ์จะเป็นซัพพลายเออร์ของผู้ผลิตห่วงโซ่อุปทานของยานยนต์ แต่ผลิตภัณฑ์ที่ให้มานั้นไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในรถยนต์ ดังนั้นจึงไม่สามารถขอการรับรอง IATF16949 ได้ ตัวอย่างที่คล้ายกัน ได้แก่ ซัพพลายเออร์ด้านการขนส่ง

ส่วนที่ 10 การรับรองผลิตภัณฑ์หลังการขาย

องค์กรใดๆ ที่ดำเนินงานอย่างถูกกฎหมายภายในสาธารณรัฐประชาชนจีนสามารถขอใบรับรองบริการหลังการขายได้ รวมถึงองค์กรที่ผลิตสินค้าที่จับต้องได้ ขายสินค้าที่จับต้องได้ และจัดหาสินค้า (บริการที่จับต้องไม่ได้)

สินค้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่วงการผู้บริโภค นอกจากผลิตภัณฑ์ที่จับต้องได้แล้ว สินค้ายังรวมถึงบริการที่จับต้องไม่ได้ด้วย สินค้าอุปโภคบริโภคทั้งทางอุตสาหกรรมและพลเรือนอยู่ในหมวดหมู่ของสินค้าโภคภัณฑ์

สินค้าที่จับต้องได้มีรูปแบบภายนอก คุณภาพภายใน และองค์ประกอบส่งเสริมการขาย เช่น คุณภาพ บรรจุภัณฑ์ แบรนด์ รูปร่าง สไตล์ โทนสี วัฒนธรรม ฯลฯ

สินค้าที่จับต้องไม่ได้ ได้แก่ บริการด้านแรงงานและด้านเทคนิค เช่น บริการทางการเงิน บริการบัญชี การวางแผนการตลาด การออกแบบเชิงสร้างสรรค์ การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การให้คำปรึกษาด้านกฎหมาย การออกแบบโปรแกรม ฯลฯ

สินค้าที่จับต้องไม่ได้มักเกิดขึ้นกับสินค้าที่จับต้องได้และยังมีโครงสร้างพื้นฐานที่จับต้องได้ เช่น บริการการบิน บริการโรงแรม บริการด้านความงาม เป็นต้น

ดังนั้น องค์กรการผลิต การค้า หรือบริการใดๆ ที่มีบุคลิกภาพทางกฎหมายอิสระสามารถยื่นขอการรับรองบริการหลังการขายสำหรับสินค้าได้

ส่วนที่ 11 การรับรองความปลอดภัยในการใช้งานยานยนต์ ISO26262

ISO26262 มาจากมาตรฐานพื้นฐานด้านความปลอดภัยในการทำงานของอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ไฟฟ้า และอุปกรณ์ที่ตั้งโปรแกรมได้ IEC61508

ส่วนใหญ่วางอยู่ในส่วนประกอบไฟฟ้า อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ตั้งโปรแกรมได้ และส่วนประกอบอื่นๆ ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยานยนต์โดยเฉพาะ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงมาตรฐานสากลเพื่อความปลอดภัยในการทำงานของอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ในยานยนต์และผลิตภัณฑ์ไฟฟ้า

ISO26262 ได้รับการกำหนดอย่างเป็นทางการตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2548 และใช้เวลาประมาณ 6 ปี ประกาศใช้อย่างเป็นทางการในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2554 และได้กลายเป็นมาตรฐานสากล จีนกำลังพัฒนามาตรฐานระดับชาติที่สอดคล้องกันอย่างแข็งขัน

ความปลอดภัยเป็นหนึ่งในองค์ประกอบสำคัญในการวิจัยและพัฒนายานยนต์ในอนาคต และคุณสมบัติใหม่ๆ ไม่เพียงแต่ใช้เพื่อช่วยเหลือในการขับขี่เท่านั้น แต่ยังรวมถึงการควบคุมแบบไดนามิกของยานพาหนะและระบบความปลอดภัยเชิงรุกที่เกี่ยวข้องกับวิศวกรรมความปลอดภัยด้วย

ในอนาคต การพัฒนาและบูรณาการฟังก์ชันเหล่านี้จะทำให้ข้อกำหนดของกระบวนการพัฒนาระบบรักษาความปลอดภัยแข็งแกร่งขึ้นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ในขณะเดียวกันก็ให้หลักฐานที่ตรงตามวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยที่คาดหวังทั้งหมดด้วย

ด้วยความซับซ้อนของระบบที่เพิ่มขึ้นและการประยุกต์ใช้ซอฟต์แวร์และอุปกรณ์เครื่องกลไฟฟ้า ความเสี่ยงของความล้มเหลวของระบบและความล้มเหลวของฮาร์ดแวร์แบบสุ่มก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน

วัตถุประสงค์ของการพัฒนามาตรฐาน ISO 26262 คือเพื่อให้ผู้คนมีความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ในขณะเดียวกันก็จัดเตรียมข้อกำหนดและกระบวนการที่เป็นไปได้เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงเหล่านี้

ISO 26262 นำเสนอแนวคิดวงจรชีวิตสำหรับความปลอดภัยของยานยนต์ (การจัดการ การพัฒนา การผลิต การดำเนินงาน การบริการ การกำจัดของเสีย) และให้การสนับสนุนที่จำเป็นในระหว่างขั้นตอนวงจรชีวิตเหล่านี้

มาตรฐานนี้ครอบคลุมกระบวนการพัฒนาโดยรวมของแง่มุมด้านความปลอดภัยในการทำงาน รวมถึงการวางแผนข้อกำหนด การออกแบบ การนำไปใช้ การบูรณาการ การตรวจสอบ การตรวจสอบความถูกต้อง และการกำหนดค่า

มาตรฐาน ISO 26262 แบ่งระบบหรือส่วนประกอบบางส่วนของระบบออกเป็นระดับข้อกำหนดด้านความปลอดภัย (ASIL) จาก A ถึง D ตามระดับความเสี่ยงด้านความปลอดภัย โดย D คือระดับสูงสุดและต้องการข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เข้มงวดที่สุด

ด้วยการเพิ่มขึ้นของระดับ ASIL ข้อกำหนดสำหรับกระบวนการพัฒนาฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ระบบก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน สำหรับซัพพลายเออร์ระบบ นอกเหนือจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดคุณภาพสูงที่มีอยู่แล้ว พวกเขายังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สูงขึ้นเหล่านี้ด้วยเนื่องจากระดับความปลอดภัยที่เพิ่มขึ้น

ส่วนที่ 12 ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO13485

ISO 13485 หรือที่รู้จักกันในชื่อ “ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ – ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ” ในภาษาจีน นั้นไม่เพียงพอที่จะสร้างมาตรฐานให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามข้อกำหนดทั่วไปของมาตรฐาน ISO9000 เท่านั้น เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์พิเศษสำหรับช่วยชีวิต ช่วยเหลือ การบาดเจ็บและการป้องกันและรักษาโรค

ด้วยเหตุนี้ องค์กร ISO จึงได้ออกมาตรฐาน ISO 13485-1996 (ปปป/T0287 และ ปป/T0288) ซึ่งนำเสนอข้อกำหนดพิเศษสำหรับระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ และมีบทบาทสำคัญในการส่งเสริมคุณภาพ ของอุปกรณ์การแพทย์ให้เกิดความปลอดภัยและประสิทธิผล

เวอร์ชันผู้บริหารจนถึงเดือนพฤศจิกายน 2017 คือ ISO13485:2016 “ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ – ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ” ชื่อและเนื้อหามีการเปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับเวอร์ชันก่อนหน้า

เงื่อนไขการรับรองและการลงทะเบียน

1. ได้รับใบอนุญาตการผลิตหรือใบรับรองคุณสมบัติอื่น ๆ (เมื่อจำเป็นโดยข้อบังคับระดับชาติหรือแผนก)

2. ผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมโดยระบบการจัดการคุณภาพที่ขอรับการรับรองควรเป็นไปตามมาตรฐานแห่งชาติ มาตรฐานอุตสาหกรรม หรือมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียน (มาตรฐานองค์กร) ที่เกี่ยวข้อง และผลิตภัณฑ์ควรได้รับการสรุปและผลิตเป็นชุด

3. องค์กรที่สมัครควรสร้างระบบการจัดการที่ตรงตามมาตรฐานการรับรองที่จะใช้ และสำหรับองค์กรการผลิตและการดำเนินงานอุปกรณ์การแพทย์ พวกเขาควรปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน YY/T 0287 ด้วย สถานประกอบการที่ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามประเภท

เวลาดำเนินการของระบบการจัดการคุณภาพจะต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน และสำหรับองค์กรที่ผลิตและดำเนินการผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เวลาดำเนินการของระบบการจัดการคุณภาพจะต้องไม่น้อยกว่า 3 เดือน และได้ดำเนินการตรวจสอบภายในแบบครอบคลุมอย่างน้อยหนึ่งครั้งและการทบทวนของฝ่ายจัดการ

4. ภายในหนึ่งปีก่อนที่จะยื่นคำขอรับการรับรอง ไม่มีข้อร้องเรียนจากลูกค้ารายใหญ่หรืออุบัติเหตุด้านคุณภาพในผลิตภัณฑ์ขององค์กรที่สมัคร

ส่วนที่ 13 ระบบการจัดการพลังงาน ISO5001

เมื่อวันที่ 21 สิงหาคม 2561 องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ได้ประกาศเปิดตัวมาตรฐานใหม่สำหรับระบบการจัดการพลังงาน ISO 50001:2018

มาตรฐานใหม่ได้รับการแก้ไขตามฉบับปี 2011 เพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดของ ISO สำหรับมาตรฐานระบบการจัดการ รวมถึงสถาปัตยกรรมระดับสูงที่เรียกว่า Appendix SL ข้อความหลักเดียวกัน และข้อกำหนดและคำจำกัดความทั่วไปเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเข้ากันได้สูงกับระบบการจัดการอื่น ๆ มาตรฐาน

องค์กรที่ได้รับการรับรองจะมีเวลาสามปีในการแปลงเป็นมาตรฐานใหม่ การเปิดตัวสถาปัตยกรรม Appendix SL นั้นสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ทั้งหมด รวมถึง ISO 9001, ISO 14001 และ ISO 45001 ล่าสุด เพื่อให้มั่นใจว่า ISO 50001 จะสามารถบูรณาการเข้ากับมาตรฐานเหล่านี้ได้อย่างง่ายดาย

เมื่อผู้นำและพนักงานมีส่วนร่วมใน ISO 50001:2018 มากขึ้น การปรับปรุงประสิทธิภาพด้านพลังงานอย่างต่อเนื่องจะกลายเป็นจุดสนใจ

โครงสร้างระดับสูงที่เป็นสากลจะช่วยให้บูรณาการเข้ากับมาตรฐานระบบการจัดการอื่นๆ ได้ง่ายขึ้น ซึ่งจะช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุนด้านพลังงาน สามารถทำให้องค์กรแข่งขันได้มากขึ้นและอาจลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมได้

องค์กรที่ผ่านการรับรองระบบการจัดการพลังงานสามารถยื่นขอโรงงานสีเขียว การรับรองผลิตภัณฑ์สีเขียว และการรับรองอื่นๆ ได้ เรามีโครงการเงินอุดหนุนจากรัฐบาลในภูมิภาคต่างๆ ของประเทศของเรา หากคุณมีความต้องการใด ๆ คุณสามารถติดต่อพันธมิตรของเราเพื่อรับข้อมูลสนับสนุนนโยบายล่าสุด!

ส่วนที่ 14 การปฏิบัติตามมาตรฐานทรัพย์สินทางปัญญา

หมวดที่ 1:

ข้อได้เปรียบด้านทรัพย์สินทางปัญญาและองค์กรสาธิต – ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน

หมวดที่ 2:

1. สถานประกอบการที่เตรียมยื่นขอเครื่องหมายการค้าที่มีชื่อเสียงและเป็นที่รู้จักในระดับเมืองหรือจังหวัด - การนำมาตรฐานไปใช้สามารถใช้เป็นข้อพิสูจน์บรรทัดฐานการจัดการทรัพย์สินทางปัญญาได้อย่างมีประสิทธิผล

2. องค์กรที่เตรียมสมัครสำหรับองค์กรที่มีเทคโนโลยีสูง โครงการนวัตกรรมทางเทคโนโลยี โครงการความร่วมมือการวิจัยในมหาวิทยาลัยอุตสาหกรรม และโครงการมาตรฐานทางเทคนิค - มาตรฐานที่นำไปปฏิบัติสามารถใช้เป็นข้อพิสูจน์ที่มีประสิทธิภาพของบรรทัดฐานการจัดการทรัพย์สินทางปัญญา

3. องค์กรที่เตรียมเผยแพร่สู่สาธารณะ - การดำเนินการตามมาตรฐานสามารถหลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านทรัพย์สินทางปัญญาก่อนที่จะเผยแพร่สู่สาธารณะ และกลายเป็นข้อพิสูจน์ที่มีประสิทธิภาพของกฎระเบียบด้านทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัท

หมวดหมู่ที่สาม:

1. องค์กรขนาดใหญ่และขนาดกลางที่มีโครงสร้างองค์กรที่ซับซ้อน เช่น การรวมกลุ่มและการถือหุ้น สามารถปรับปรุงความคิดในการบริหารจัดการได้โดยการนำมาตรฐานไปใช้

2. องค์กรที่มีความเสี่ยงด้านทรัพย์สินทางปัญญาสูง – ด้วยการนำมาตรฐานไปใช้ การบริหารความเสี่ยงด้านทรัพย์สินทางปัญญาสามารถเป็นมาตรฐานและความเสี่ยงในการละเมิดจะลดลง

3. งานทรัพย์สินทางปัญญามีรากฐานที่แน่นอนและหวังว่าจะมีมาตรฐานมากขึ้นในองค์กร - การนำมาตรฐานไปใช้สามารถสร้างมาตรฐานให้กับกระบวนการจัดการได้

หมวดหมู่ที่สี่:

วิสาหกิจที่ต้องเข้าร่วมประมูลบ่อยครั้งอาจกลายเป็นเป้าหมายสำคัญในการจัดซื้อจัดจ้างของรัฐและวิสาหกิจกลางได้หลังจากเสร็จสิ้นกระบวนการประมูล

ส่วนที่ 15 ระบบการจัดการห้องปฏิบัติการ ISO/IEC17025

การรับรองห้องปฏิบัติการคืออะไร

·สถาบันที่มีอำนาจกำหนดกระบวนการรับรองอย่างเป็นทางการสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบ/สอบเทียบและบุคลากรในห้องปฏิบัติการทดสอบ/สอบเทียบประเภทที่ระบุ

·ใบรับรองจากบุคคลที่สามที่ระบุอย่างเป็นทางการว่าห้องปฏิบัติการทดสอบ/สอบเทียบมีความสามารถในการดำเนินการทดสอบ/สอบเทียบประเภทเฉพาะได้

สถาบันที่เชื่อถือได้ในที่นี้หมายถึง CNAS ในประเทศจีน, A2LA, NVLAP ฯลฯ ในสหรัฐอเมริกา และ DATech, DACH ฯลฯ ในเยอรมนี

การเปรียบเทียบเป็นวิธีเดียวที่จะแยกแยะได้

บรรณาธิการได้สร้างตารางเปรียบเทียบต่อไปนี้เป็นพิเศษเพื่อให้ทุกคนเข้าใจแนวคิด "การรับรองห้องปฏิบัติการ" ให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น:

·รายงานการทดสอบ/สอบเทียบสะท้อนถึงผลลัพธ์สุดท้ายของห้องปฏิบัติการ ไม่ว่าจะสามารถจัดทำรายงานคุณภาพสูง (ถูกต้อง เชื่อถือได้ และทันเวลา) ต่อสังคม ตลอดจนได้รับการไว้วางใจและการยอมรับจากทุกภาคส่วนในสังคม ได้กลายเป็นประเด็นหลักที่ว่าห้องปฏิบัติการสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของเศรษฐกิจตลาดได้หรือไม่ การจดจำห้องปฏิบัติการช่วยให้ผู้คนมั่นใจในความน่าเชื่อถือของข้อมูลการทดสอบ/สอบเทียบ!

ส่วนที่ 16 SA8000 การรับรองระบบการจัดการมาตรฐานความรับผิดชอบต่อสังคม

SA8000 มีเนื้อหาหลักดังต่อไปนี้:

1) แรงงานเด็ก: รัฐวิสาหกิจต้องควบคุมอายุขั้นต่ำ แรงงานเด็กและเยาวชน การเรียนรู้ในโรงเรียน ชั่วโมงการทำงาน และขอบเขตการทำงานที่ปลอดภัยตามกฎหมาย

2) การจ้างงานภาคบังคับ: วิสาหกิจไม่ได้รับอนุญาตให้มีส่วนร่วมหรือสนับสนุนการใช้แรงงานบังคับหรือการใช้เหยื่อล่อหรือหลักประกันในการจ้างงาน รัฐวิสาหกิจต้องอนุญาตให้ลูกจ้างลาออกหลังกะงานและอนุญาตให้ลูกจ้างลาออกได้

3) สุขภาพและความปลอดภัย: องค์กรต้องจัดให้มีสภาพแวดล้อมการทำงานที่ปลอดภัยและดีต่อสุขภาพ ป้องกันอุบัติเหตุและการบาดเจ็บที่อาจเกิดขึ้น ให้การศึกษาด้านสุขภาพและความปลอดภัย และจัดหาอุปกรณ์ด้านสุขอนามัยและการทำความสะอาด และน้ำดื่มเป็นประจำ

4) เสรีภาพในการสมาคมและสิทธิในการเจรจาต่อรองร่วมกัน: วิสาหกิจเคารพสิทธิของบุคลากรทุกคนในการจัดตั้งและมีส่วนร่วมในสหภาพแรงงานที่ได้รับการคัดเลือกและมีส่วนร่วมในการเจรจาต่อรองร่วมกัน

5) การปฏิบัติต่อความแตกต่าง: วิสาหกิจจะต้องไม่เลือกปฏิบัติตามเชื้อชาติ สถานะทางสังคม สัญชาติ ความทุพพลภาพ เพศ รสนิยมการสืบพันธุ์ สมาชิกภาพ หรือการเข้าร่วมทางการเมือง

6) มาตรการลงโทษ: ไม่อนุญาตให้มีการลงโทษทางวัตถุ การระงับจิตใจและร่างกาย และการใช้วาจาในทางที่ผิด

7) ชั่วโมงการทำงาน: องค์กรต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ค่าล่วงเวลาต้องเป็นไปตามความสมัครใจ และพนักงานต้องมีวันหยุดอย่างน้อยหนึ่งวันต่อสัปดาห์

8) ค่าตอบแทน: เงินเดือนจะต้องถึงขีดจำกัดขั้นต่ำที่กำหนดโดยกฎหมายและข้อบังคับอุตสาหกรรม และจะต้องมีรายได้ใดๆ นอกเหนือจากคุณสมบัติพื้นฐาน นายจ้างจะต้องไม่ใช้แผนการฝึกอบรมเท็จเพื่อหลบเลี่ยงกฎระเบียบด้านแรงงาน

9) ระบบการจัดการ: องค์กรต้องกำหนดนโยบายการเปิดเผยข้อมูลต่อสาธารณะและมุ่งมั่นที่จะปฏิบัติตามกฎหมายและกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

จัดให้มีการสรุปและการทบทวนฝ่ายบริหาร เลือกตัวแทนองค์กรเพื่อกำกับดูแลการดำเนินการตามแผนและการควบคุม และเลือกซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด SA8000

ระบุวิธีการแสดงความคิดเห็นและใช้มาตรการแก้ไข สื่อสารต่อสาธารณะกับผู้ตรวจสอบ จัดเตรียมวิธีการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง และจัดเตรียมเอกสารและบันทึกสนับสนุน

ส่วนที่ 17 การรับรองระบบรางรถไฟ ISO/TS22163:2017

ชื่อภาษาอังกฤษของใบรับรองการรถไฟคือ "IRIS" (การรับรองทางรถไฟ) จัดทำขึ้นโดย European Railway Industry Association (UNIFE) และได้รับการส่งเสริมและสนับสนุนอย่างจริงจังจากผู้ผลิตระบบหลักสี่ราย (Bombardier, Siemens, Alstom และ AnsaldoBreda)

IRIS ยึดตามมาตรฐานคุณภาพสากล ISO9001 ซึ่งเป็นส่วนขยายของ ISO9001 ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมการรถไฟเพื่อประเมินระบบการจัดการ IRIS มีเป้าหมายที่จะปรับปรุงคุณภาพและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์โดยการปรับปรุงห่วงโซ่อุปทานทั้งหมด

มาตรฐานอุตสาหกรรมรถไฟระหว่างประเทศใหม่ ISO/TS22163:2017 มีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2017 และมาแทนที่มาตรฐาน IRIS เดิม ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในการรับรอง IRIS ของระบบการจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมรถไฟ

ISO22163 ครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดของ ISO9001:2015 และรวมเอาข้อกำหนดเฉพาะของอุตสาหกรรมรถไฟบนพื้นฐานนี้