ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2022 อุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ทั้งหมดที่เข้าสู่ประเทศในสหภาพเศรษฐกิจยูเรเชียน เช่น รัสเซีย เบลารุส คาซัคสถาน อาร์เมเนีย คีร์กีซสถาน ฯลฯ จะต้องลงทะเบียนตามระเบียบ EAC MDR ของสหภาพ แล้วรับคำขอใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไปยังประเทศเดียว อุปกรณ์การแพทย์ที่จดทะเบียนในสหพันธรัฐรัสเซียสามารถใช้งานได้ต่อไป หรือแก้ไขใบรับรองที่จดทะเบียนได้จนถึงปี 2027
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ EAC MDR
ตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน EAC MDR สามารถแบ่งออกเป็น Class I, Class IIa, Class IIb, Class III ซึ่ง Class III มีระดับความเสี่ยงสูงสุดคล้ายกับสหภาพยุโรป ยิ่งระดับความเสี่ยงสูง ขั้นตอนและข้อกำหนดในการลงทะเบียนก็จะยิ่งสูงขึ้น
กระบวนการรับรอง EAC MDR
1. การกำหนดระดับความเสี่ยงและประเภทของระบบการตั้งชื่อที่จะใช้ 2. การกำหนดรายการตรวจสอบเอกสาร 3. การรวบรวมหลักฐานความปลอดภัยและประสิทธิผล 4. การเลือกสถานะอ้างอิงและสถานะการระบุ
5. ชำระภาษีศุลกากร
6.ยื่นเอกสาร
7. การตรวจสอบการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ฯลฯ
8. ขั้นตอนการอนุมัติ
9. การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ข้อมูลการรับรอง EAC MDR
รายการข้อมูลต่อไปนี้เป็นทางเลือก ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์เพื่อยืนยันว่าจำเป็นต้องจัดเตรียมหรือไม่
1. สมัครตามแบบฟอร์มที่ระบุในภาคผนวก
2 และ 3 ของ “กฎการลงทะเบียนและวิชาชีพเพื่อความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์”
3. หนังสือมอบอำนาจที่แสดงถึงผลประโยชน์ของผู้ผลิตเมื่อลงทะเบียน
4. สำเนาใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ (ISO 13485 หรือมาตรฐานระดับภูมิภาคหรือระดับประเทศที่เกี่ยวข้องของประเทศสมาชิก)
5. หนังสือรับรองความสอดคล้องด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์การแพทย์หรือเอกสารเทียบเท่า
6. ใบรับรองการลงทะเบียนที่ออกโดยประเทศผู้ผลิต ( สำเนาใบรับรองการขายฟรี, ใบรับรองการส่งออก (ยกเว้นอุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิตครั้งแรกในอาณาเขตของรัฐสมาชิก)) และแปลเป็นภาษารัสเซีย
7. สำเนาเอกสารรับรองการจดทะเบียนในประเทศอื่น
8. ใบรับรองเครื่องมือแพทย์ระบุขอบเขตการใช้งานลักษณะโดยย่อรุ่นและอุปกรณ์เสริม (แบบฟอร์ม)
9. ข้อมูลการทำเครื่องหมายและบรรจุภัณฑ์ (เค้าโครงบรรจุภัณฑ์และฉลากสีเต็มรูปแบบ ข้อความที่ทำเครื่องหมายเป็นภาษารัสเซียและภาษาราชการของประเทศสมาชิก)
10. ข้อมูลการพัฒนาและการผลิต: แบบร่างกระบวนการผลิต ขั้นตอนการผลิตหลัก การบรรจุ การทดสอบ และขั้นตอนการปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
11. ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต: ชื่อ ประเภทกิจกรรม ที่อยู่ตามกฎหมาย รูปแบบการเป็นเจ้าของ องค์ประกอบของการจัดการ รายชื่อแผนกและบริษัทในเครือ และคำอธิบายสถานะและอำนาจของพวกเขา
12. รายงานเหตุการณ์และการเรียกคืน (ไม่ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พัฒนาและออกแบบใหม่): รายการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ และการระบุช่วงเวลาที่เหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้น หากมี มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากเกินไป อาจจำเป็นต้องระบุประเภทของเหตุการณ์ ให้ภาพรวมโดยย่อและระบุจำนวนเหตุการณ์ทั้งหมดที่รายงานสำหรับแต่ละประเภท A รายการความคิดเห็นและ/หรือประกาศอธิบายสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์และคำอธิบายของเหตุการณ์ วิธีการจัดการกับปัญหาเหล่านี้และของผู้ผลิตในแต่ละกรณี วิธีการแก้ปัญหาจะอธิบายการวิเคราะห์และ/หรือการดำเนินการแก้ไขที่ต้องดำเนินการเพื่อตอบสนองต่อสถานการณ์เหล่านี้ 13. รายการมาตรฐานที่เครื่องมือแพทย์ปฏิบัติตาม (พร้อมข้อมูลที่เกี่ยวข้อง)
14. ข้อกำหนดทั่วไป ข้อกำหนดในการติดฉลาก และข้อมูลที่จำเป็นในเอกสารการปฏิบัติงาน (ต่อไปนี้จะเรียกว่า – ข้อกำหนดทั่วไป)
15. เอกสารที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับคุณลักษณะทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ 16. รายงานการทดสอบทางเทคนิคที่ดำเนินการเพื่อแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไป
17. เกณฑ์วิธีสำหรับการศึกษา (การทดสอบ) เพื่อประเมินผลกระทบทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไป
18. รายงานหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
19. รายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง
20. ข้อมูลยาในส่วนผสมของอุปกรณ์การแพทย์ (ส่วนประกอบของยา ปริมาณ ข้อมูลความเข้ากันได้ของยาและอุปกรณ์การแพทย์ การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในประเทศผู้ผลิต)
21. ข้อมูลความปลอดภัยทางชีวภาพ
22. ข้อมูลขั้นตอนการทำหมัน รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ผลการทดสอบทางจุลชีววิทยา (ระดับของภาระทางชีวภาพ) ความเป็นพิษต่อเชื้อ ความปลอดเชื้อ (หากจำเป็น) และคำแนะนำวิธีทดสอบ และข้อมูลเกี่ยวกับข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้อง (ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ)
23. ข้อมูลซอฟต์แวร์เฉพาะ (ถ้ามี): ข้อมูลของผู้ผลิตเกี่ยวกับการตรวจสอบซอฟต์แวร์
24. รายงานการศึกษาความเสถียร – พร้อมการแปลผลการทดสอบและข้อสรุปของผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาเป็นภาษารัสเซียอย่างแท้จริง
25. ใช้ในประเทศที่ได้รับการยอมรับ เอกสารการปฏิบัติงานหรือคำแนะนำในการใช้เครื่องมือแพทย์เป็นภาษาประจำชาติ (หากจำเป็น) และเป็นภาษารัสเซีย
26. คู่มือการบริการ (ในกรณีส่วนประกอบของอุปกรณ์การแพทย์) – ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลในเอกสารประกอบการปฏิบัติงาน
27. รายงานการตรวจสอบการผลิต 28. แผนการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ในระยะหลังการขาย