การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย – การรับรองของรัสเซียและ CIS ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย
ใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย ซึ่งออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย (เรียกว่าหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของรัสเซีย) รับรองว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ผ่านการทดสอบของสถาบันในรัสเซีย ได้รับการจดทะเบียนและ อนุญาตให้นำเข้า ผลิต ขาย และขายในรัสเซีย ใบรับรองการใช้งานในรัสเซีย ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด ไม่ว่าจะในประเทศหรือนำเข้าในรัสเซีย ตราบใดที่ใช้สำหรับการป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา การฟื้นฟู การวิจัยทางการแพทย์ การเปลี่ยนและดัดแปลงเนื้อเยื่อและอวัยวะของมนุษย์ การปรับปรุงหรือการชดเชยการทำงานทางสรีรวิทยาที่เสียหายและสูญเสีย ฯลฯ ผลิตภัณฑ์ที่ต้องการอยู่ภายใต้การรับรองการขึ้นทะเบียนทางการแพทย์ของรัสเซีย หากใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปรับแต่งเฉพาะตัวของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องแสดงข้อกำหนดพิเศษของบุคลากรทางการแพทย์และใบรับรองที่ใช้โดยสมบูรณ์สำหรับบุคคล ไม่ใช่ประเทศ สินค้าดังกล่าวไม่จำเป็นต้องมีใบรับรองการขึ้นทะเบียนทางการแพทย์ การส่งออกอุปกรณ์การแพทย์ไปยังรัสเซียจำเป็นต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนทางการแพทย์และใบรับรองความสอดคล้อง GOST R ที่ออกโดยสำนักงานกำกับดูแลการแพทย์และสุขภาพของรัสเซีย
การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย
รัสเซียแบ่งผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ออกเป็นสี่ประเภทตามความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์: ประเภท I – ผลิตภัณฑ์ประเภทความเสี่ยงต่ำกว่า ประเภท IIa – ผลิตภัณฑ์ประเภทความเสี่ยงปานกลาง ประเภท IIb – ผลิตภัณฑ์ประเภทความเสี่ยงสูง ประเภท III – ผลิตภัณฑ์ประเภทความเสี่ยงสูงสุด ปัจจุบันกำลังสมัครขอใบรับรองแพทย์ ใบรับรองการจดทะเบียนตามข้อบังคับการลงทะเบียนทางการแพทย์ล่าสุด ต้องมีการทดสอบทางคลินิกและทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกประเภท
ความถูกต้องของใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย
ใบรับรองการลงทะเบียนทางการแพทย์เป็นใบรับรองที่ถูกต้องในระยะยาว ใบรับรองการประกาศความสอดคล้อง GOST R: ระยะเวลาสูงสุดคือ 3 ปี (หลังจากได้รับใบรับรองการลงทะเบียนทางการแพทย์แล้วคุณสามารถสมัคร GOST R และคุณสามารถสมัครอีกครั้งได้หลังจากหมดอายุ)
ตัวอย่างใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย
ใบรับรองการลงทะเบียนทางการแพทย์เป็นใบรับรองที่ถูกต้องในระยะยาว ใบรับรองการประกาศความสอดคล้อง GOST R: ระยะเวลาสูงสุดคือ 3 ปี (หลังจากได้รับใบรับรองการลงทะเบียนทางการแพทย์แล้วคุณสามารถสมัคร GOST R และคุณสามารถสมัครอีกครั้งได้หลังจากหมดอายุ)
