2017-nji ýylyň 25-nji maýynda, MedicalB lukmançylyk enjamlaryny düzgünleşdirmek (MDR Düzgünnamasy (EUB) 2017/745)resmi taýdan yglan edildi,üç ýyllyk geçiş döwri bilen.Ilkibaşda 2020-nji ýylyň 26-njy maýyndan başlap doly ulanylmagy meýilleşdirildi. Kärhanalara täze düzgünlere uýgunlaşmak we önümleriň talaplara laýyk gelmegini üpjün etmek üçin has köp wagt bermek üçin.23ewropa Komissiýasy geçiş döwrüni 2023-nji ýylyň 6-njy ýanwarynda uzaltmak baradaky teklibi kabul etdi. Bu teklibe görä, ýokary töwekgelçilikli enjamlaryň geçiş döwri 2024-nji ýylyň 26-njy maýyndan 2027-nji ýylyň 31-nji dekabry aralygynda uzaldylýar;pes we orta töwekgelçilikli enjamlar üçin geçiş döwri 2028-nji ýylyň 31-nji dekabryna çenli uzaldar;III synp oturdylýan adat Enjamlaryň geçiş döwri 2026-njy ýylyň 26-njy maýyna çenli uzaldar.
MedicalB lukmançylyk enjamlaryny kadalaşdyrmak MDR-iň himiki talaplaryna düşünmek üçin ilki bilen düşünmeliCMR we EDC maddalary.
CMR maddasyCMR kanserogen kanserogen maddanyň, Mutagen gen mutagen maddasynyň we Reprotoksiki köpeliş zäherli maddasynyň gysgaldylyşydyr.CMR maddalarynyň dowamly howpy barlygy sebäpli, olara berk gözegçilik edilmeli we çäklendirilmeli.Şu wagta çenli müňlerçe CMR maddalary yglan edildi we geljekde olaryň sany artar.Howplaryna görä esasan aşakdaky üç kategoriýa bölünýär:
CMR: 1A—— Adamlara kanserogen, mutagen we köpeliş zäherleýji täsirleriniň bardygyny subut etdi
CMR: 1B—— aboveokardaky üç adamyň adam bedenine täsir edip biljekdigi haýwanlaryň synaglary bilen tassyklandy
CMR: 2—— Käbir edebiýat, ýokardaky üç adamyň adam bedenine täsir edip biljekdigini görkezýär.CMR maddasynda bir ýa-da birnäçe CMR howp häsiýetleri bolup biler.Birnäçe CMR howp atributlaryny öz içine alanda, her howp atributyna görä toparlara bölüner, Mysal üçin:
Benzol kanserogen 1A we teratogen 1B maddalardyr;(Kark. Pişik 1A, Muta. Pişik 1B)
Gurşun (II) hromat kanserogen 1B, köpeliş zäherliligi 1A maddalarydyr;(Kark. Pişik 1B, köp. 1A)
Dibutiltin dihlorid teratogen 2 kategoriýa, köpeliş zäherliligi kategoriýasy 1B madda;(Muta. 2-nji pişik, köp. 1B)
Benzo (a) piren kanserogen 1B, teratogen 1B we köpeliş zäherli 1B;(Kark. Pişik 1B, Muta. Pişik 1B, köp. 1B)EDC maddalaryEDC maddalary, endokrin-bozujy himiki maddalar, endokrin bozýan himiki maddalar, daşarky çeşmelerden adam endokrin işine päsgel berip biljek himiki maddalara degişlidir.Adam tarapyndan döredilen bu himiki iýmit zynjyry (diýeta) ýa-da aragatnaşyk arkaly adam bedenine ýa-da beýleki haýwanlara girip, olaryň köpeliş ulgamyna täsir edip biler.Adatça bedende bölünip çykýan maddalaryň sintezine, goýberilmegine, hereketine, metabolizmasyna we birleşmegine päsgel berer, endokrin ulgamyny işjeňleşdirer ýa-da saklar, şeýlelik bilen bedeniň durnuklylygyny we kadalaşdyrylmagyny üpjün etmekdäki roluny ýok eder.
MedicalB lukmançylyk enjamlaryny düzgünleşdirmekMDR
MDR lukmançylyk enjamlarynyň EUB bazaryna girmegi üçin giriş ýörelgesidir.Esasy maksady, lukmançylyk enjamlarynyň önümleriniň ömrüniň dowamynda howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün etmek we theB bazarynda satylýan lukmançylyk enjamlaryny halky goramak üçin has yzygiderli dolandyrmak.Saglyk we näsaglaryň howpsuzlygy.Bu düzgüniň girizilmegi, öňki işjeň lukmançylyk enjamlarynyň direktiwasynyň (AIMD, 90/385 / EEC) we passiw lukmançylyk enjamlarynyň direktiwasynyň (MDD, 93/42 / EEC) kem-kemden çalşyljakdygyny aňladýar.Öňki düzgünlerden tapawutlylykda, MDR 52-nji maddasynda we II Bölüm I 10.4.1-de aşakdaky aýratynlyklar bolan enjamlar we olaryň bölekleri ýa-da materiallary üçin CMR / ECD maddalarynyň öňüni almalydygy talap edilýär:
01 Ortopediki implantlar, gulak termometr synag kelleleri we ş.m. ýaly adam bedeni bilen gönüden-göni aragatnaşykda;
02 neşe serişdelerini, beden suwuklyklaryny ýa-da beýleki maddalary (gazlary goşmak bilen) adam bedenine, dem alyş turbalary we ş.m. ýetirmek üçin ulanylýar;
03 daşamak ýa-da saklamak üçin ulanylýar Neşeler, beden suwuklyklary ýa-da maddalar (gazlary goşmak bilen) adam bedenine, infuziýa enjamlary we ş.m.
MedicalB lukmançylyk enjamlaryny düzgünleşdirmek (MDR)Çäklendirmeler we talaplar
MDR düzgünlerine laýyklykda lukmançylyk enjamlaryny we olaryň düzüm böleklerini we materiallaryny tassyklamaly we 0,1 (W / W)% -den ýokary bolan maddalaryň konsentrasiýasyndan gaça durmaly: 1) Kanserogen, mutagen ýa-da köpelýän zäherli (CMR) maddalar: kategoriýa 1A ýa-da 1B, Europeanewropa Parlamentiniň we Geňeşiniň (CLP Düzgünnamasy) 1272/2008 belgili Düzgünnamasynyň VI bölüminiň 3-nji bölüminiň 3.1-nji tablisasyna laýyklykda.2) endokrin bozujy häsiýetleri (EDC), adamyň saglygyna çynlakaý täsir edip biljekdigini subut edýän ylmy subutnamalary bolan Europeanewropa Parlamentiniň we Geňeşiň 1907/2006 belgili 2-nji Düzgünnamasynyň 59-njy maddasynda görkezilen tertipde kesgitlenen maddalar. (REACH Düzgünnamasy) ýa-da Europeanewropa Parlamentiniň we Geňeşiniň 528/2012 Kanunyň (3) 5 (3) maddasyna laýyklykda.CMR / EDCs maddalarynyň konsentrasiýasy 0,1% -den ýokary bolsa, enjam öndürijisi enjamyň özünde we her bir enjamyň gaplanyşynda bu maddalaryň bardygyny görkezmelidir we maddalaryň atlaryny we konsentrasiýalaryny öz içine alýan sanaw berer.Şeýle enjamy maksatly ulanmak çagalara, göwreli ýa-da emdirýän aýallara we şeýle maddalardan we / ýa-da materiallardan zyýan çekip bilýän beýleki hassalar toparlaryny bejermegi öz içine alýan bolsa, ulanmak boýunça görkezmelerde bu hassalar toparlarynyň ýüzbe-ýüz bolup biljekdigi görkezilmelidir. galyndy töwekgelçiligi we degişli bolsa degişli çäreleri görmek.
RoHS-çäklendirmekäbir howply maddalary elektrik we elektron enjamlarynda ulanmak
RoHS, REACH we beýleki görkezmeleriň synag we baha beriş talaplary ýerine ýetirilen bolsa, bize MDR tarapyndan talap edilýän himiki maddalaryň synag netijeleri gerekmi?RoB RoHS Direktiwasy hökmany standart.Gözegçilik edilýän elektron we elektrik önümleri we degişli bölekler çäklendirilen maddalaryň talaplaryndan pes bolmalydyr.ElectronicB-ne elektron lukmançylyk enjamlary eksport edilende üns berilmeli görkezme.
REACH düzgünleri esasan gözegçilik we duýduryş üçin lukmançylyk enjamlarynda aşakdaky iki talaplara gönükdirilýär(7-nji madda). beýleki zatlar bilen birlikde üpjünçilik zynjyry boýunça maglumat geçirmek üçin talaplary hem öz içine alyp biler.Gadagan edilen we çäklendirilen maddalar (67-nji madda): Aýratyn ulanmak materiallary üçin ýa-da önümde gözegçilikden gadagan we çäklendirilen maddalar bar bolsa, öndürmek we ulanmak gadagandyr.
Gaplamak we gaplamak galyndylary Direktiwasy-94/62 / EC (PPW)Gaplamak we gaplamak galyndylary görkezmesi (Gaplamak we gaplamak galyndylary baradaky görkezme) esasan gaplama materiallarynda we konsentrasiýa çäklerinde we galyndy galyndylaryny gaýtadan işlemekde dört sany agyr metal göz öňünde tutýar.Bu kanunyň 22 (i) maddasyna laýyklykda, EUB-ne agza ýurtlar 2001-nji ýylyň 30-njy iýunyndan başlap gaplaýyş ýa-da gaplaýyş materiallarynda dört sany agyr metal (kadmium, geksawalent hrom, gurşun, simap) we umumy konsentrasiýasynyň bolup bilmejekdigini üpjün etmeli.Jemi 100 ppm-den geçmeli däldir..Ewropa Bileleşigi 2013.02.08-nji ýylda gaplaýyş materiallary we gaplaýyş galyndylary direktiwasyna (94/62 / EC, PPW Direktiwasy) täzeden seretmek üçin 2013/2 / EU Direktiwasyny berdi.Täze görkezme gaplaýyş materiallarynda zyýanly maddalar üçin gurşun, kadmium, simap we heksawalent hrom üçin umumy dört talaplary saklaýar we 2013-nji ýylyň 30-njy sentýabryna çenli güýje girýän 100ppm bilen çäklendirilýär. PPW-iň talaplaryna laýyklykda önüm gaplamasy öndürijiniň zyýansyzlygy, gaplamany gaýtadan ulanmagy, galyndy gaplaýyş materiallaryny gaýtadan işlemegi we gaýtadan dikeltmegiň beýleki görnüşlerini talap etmegi kanagatlandyrmalydyr.Taýýarlanan resminamalara gaplaýyş materiallary diýilýär.Howplara laýyklygy bahalandyrmak hasabaty / barlamak.
ChargedB tölegli lukmançylyk enjamlary MDR, RoHS we REACH üç düzgünine laýyk gelmelidir
MDR, RoHS we REACH talaplary biri-birine parallel.MarketB bazaryna ýerleşdirilen janly lukmançylyk enjamlary bu üç düzgüniň talaplaryna laýyk gelmelidir, passiw lukmançylyk enjamlary bolsa RoHS düzgünlerine tabyn däldir.Şolaryň arasynda REACH we RoHS düzgünleri esas bolup, MDR Goşundy I 10.4.1 spesifikasiýasyna laýyk gelýän lukmançylyk enjamlary üçin CMR / EDCs himiki maddalary synagdan geçirmeli.Mundan başga-da, lukmançylyk enjamlary diňe bir RoHS we REACH düzgünleriniň talaplaryny kanagatlandyrmak üçin däl-de, eýsem her bir himiki maddany material öndürmek we olaryň töwekgelçilikleri esasynda bahalandyrmak usulyny saýlamakda klassifikasiýa etmeli. lukmançylyk enjamlarynyň amatlydygyny Dürli materiallar maddany bahalandyrmak üçin synagdan geçirilýär.
Iş wagty: Sentýabr-06-2023