FDA Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň Azyk we derman serişdeleri müdirligi. ABŞ-nyň hökümeti tarapyndan Saglygy goraýyş we adam hyzmatlary ministrliginiň (DHHS) çäginde Saglygy goraýyş ministrliginiň (PHS) çäginde döredilen ýerine ýetiriji edaralardan biridir. Jogapkärçilik, ABŞ-da öndürilen ýa-da import edilýän azyk, kosmetika, neşe serişdeleriniň, biologiýa, lukmançylyk enjamlary we radioaktiw önümleriň howpsuzlygyny üpjün etmekden ybarat. FDA esasan iki bölege bölünýär: synag we hasaba alyş. Lukmançylyk enjamlary, kosmetika, azyk we derman önümleri FDA hasaba alynmagyny talap edýär.
F FDA haýsy önümler üçin jogapkär?
Iýmitlere, neşe serişdelerine (weterinariýa dermanlaryny goşmak bilen), lukmançylyk enjamlaryna, iýmit goşundylaryna, kosmetika serişdelerine, haýwan iýmitlerine we neşe serişdelerine, alkogol mukdary 7% -den pes bolan çakyr içgilerine we elektronik önümlere gözegçilik we gözegçilik; Önümleri ulanmak ýa-da sarp etmek wagtynda emele gelen ionlar we ionlar, adamyň saglygyna we howpsuzlygyna radiasiýa täsirlerini barlamak, barlamak we tassyklamak.
FDA halkara mugt satuw ygtyýarnamasy ABŞ-nyň FDA sertifikatynda diňe bir ýokary derejeli sertifikat bolman, eýsem Bütindünýä Söwda Guramasy (BSG) tarapyndan tassyklanan azyk we derman serişdeleri üçin iň köp ýaýran sertifikatdyr. ABŞ FDA we Bütindünýä Söwda Guramasy berilmezden ozal doly tassyklanmaly ýeke-täk zat. şahadatnama. Bu şahadatnama alnandan soň, önüm BSG-a agza islendik ýurda oňat girip biler, hatda marketing modeline, ýerleşýän ýurduň hökümetine-de goşulmaga ýol berilmeýär.
FDA FDA synagy, FDA hasaba alyş we FDA kepilnamasynyň arasynda näme tapawut bar?
• FDA synagy
Adatça, azyk aragatnaşyk materiallary (suw käseleri, çaga çüýşeleri, saçak önümleri we ş.m.), kosmetika, neşe serişdeleri we ş.m. ýaly gözegçilik edilýän kategoriýalardaky önümler üçin önümiň hil talaplaryna laýykdygyny görkezmek üçin FDA synag hasabaty hem talap edilýär. FDA synagy hasaba alyş ýa-da hasaba alyş, hiç hili şahadatnama berilmeýär.
• FDA hasaba alyş
FDA hasaba alyş hakykatda bütewilik beýannamasynyň modelini kabul edýär, ýagny öndürijiler degişli ülňülere we howpsuzlyk talaplaryna laýyk gelýän önümleri we ABŞ-nyň federal web sahypasynda hasaba alynmagy üçin jogapkärçilik çekýärler. Önümde näsazlyk bar bolsa, degişli jogapkärçilikleri çekmeli. Şonuň üçin FDA tarapyndan hasaba alnan önümleriň köpüsi üçin synag üçin nusgalary ibermegiň zerurlygy ýok we şahadatnama berilmeýär.
• FDA kepilnamasy
Gaty aýtsak, FDA kepilnamasy ýok. Bu umumy söz. Aslynda FDA synagy we FDA hasaba almak üçin köpçülikleýin at, ikisine-de FDA sertifikaty diýip atlandyryp bolar.
Amazon Amazon FDA şahadatnamasyny ýa-da FDA hasaba alynmagyny isleýärmi?
Esasan satyjynyň önümlerine esaslanýar. Amazonyň ABŞ saýtynda iýmit aragatnaşyk materiallary (aşhana gap-gaçlary, suw käseleri, çaga çüýşeleri we ş.m.), kosmetika serişdeleri, dermanlar we saglyk önümleri ýaly önüm kategoriýalaryny görkezeniňizde, adatça FDA synag hasabatyny bermeli bolarsyňyz. Degişli hasabatlar bermek üçin Amazon tarapyndan ykrar edilen üçünji tarap synag gullugyny tapyň.
ABŞ-a azyk, neşe we lukmançylyk enjamlaryny eksport edýän kompaniýalar üçin FDA-da hasaba alynmaly we kompaniýany we önümleri sanawlamaly, ýogsam gümrük önümleri arassalamaz. Hökmany talap.
Amazon Amazon platformasyndaky umumy önüm kategoriýalary haýsylar?
1. Iýmit FDA hasaba alyş
Adam sarp etmek üçin önümleriň görnüşlerine alkogol, konditer önümleri, içgiler, süýji, galla önümleri, peýnir, şokolad ýa-da kakao, kofe ýa-da çaý, iýmit reňkleri, dermanlyk iýmitler, işleýän iýmitler (hytaý ösümlik dermanlaryny goşmak bilen) yzygiderli iýmitlenmek ýa-da nahar çalşylmagy degişlidir. , suw önümleri, iýmit goşundylary, süýjüdirijiler, miweler we olaryň önümleri, jeller, doňdurma, imitasiýa süýt önümleri, makaron, et, süýt, çorba ýa-da jam, hoz, ýumurtga, gök önümler we ş.m. önümler, ösümlik ýagy, simulirlenen et, un ýa-da krahmal we ş.m. Haýwan iýmitlerine şular girýär: galla, ýag tohumy, ýorunja, aminokislotalar, haýwan önümleri, demlenen önümler, konserwantlar, sitrus önümleri, distillirlenen önümler, fermentler, ýaglar, fermentlenen önümler, suw önümler, süýt önümleri, minerallar, pekmez, belok däl azot önümleri, nohut önümleri, haýwan galyndylary gaýtadan işlenen önümler, barlag çipleri, witaminler, hamyrmaýa, öý haýwanlary we ş.m.
Bu azyk kompaniýalary, FFRN (Iýmit desgasynyň hasaba alyş belgisi) belgisini we PIN belgisini almak üçin ABŞ FDA-da hasaba alynmaly. Hasaba alynmak üçin ýüz tutanda ABŞ-da ýaşaýan adam ABŞ-nyň wekili hökmünde bellenmeli.
Şol bir wagtyň özünde, her iki ýylda bir gezek FDA hasaba alyş belgisi 1-nji oktýabrda ir sagat 12: 01-den 31-nji dekabrda agşam 11: 59-a çenli täzelenmeli, ýogsa asyl hasaba alyş belgisi bolar nädogry
Az kislotaly konserwirlenen we kislotaly iýmitler üçin, FFRN belgisini we PIN almak üçin FDA-da hasaba alynmakdan başga-da, iberiş kesgitleýjisini (SID belgisi) almak üçin gaýtadan işleýiş amallaryny yglan etmeli.
Saglyk iýmitleri üçin, FFRN belgisini we PIN-i almak üçin FDA-da hasaba alynmakdan başga-da, saglyk önümleri hem işlemeli. Kompaniýalar, önüm çykarylandan soň 30 günüň içinde gözden geçirmek we tabşyrmak üçin FDA-a funksional talaplary tabşyrmaly.
CFR 118.1 (a) düzgüniniň talaplaryna laýyklykda ýumurtga goýýan fermalarda 3000-den gowrak towuk bar we gönüden-göni sarp edijilere ýumurtga satmaýar we kärhana hökmünde FDA-da hasaba alynmaly. Kärhanalar ilki bilen FFRN belgisine we PIN-den başga-da adaty azyk kärhanalarynyň talaplaryna laýyklykda Azyk kärhanasy FDA-da hasaba alynmaly we soňra ýumurtga fermasynyň (Shell ýumurtga öndürijisini hasaba almak) belgisini hasaba almaly.
Amazon platformasynda iýmit görkezilende, bu hasaba alyş belgilerini bermegiňiz soralar.
2. kosmetika
ABŞ-nyň FDA kosmetika düzgünlerine we kosmetikany hasaba almak üçin meýletin talaplara laýyklykda, kosmetika kompaniýalary kosmetikany VCRP elektron ulgamy arkaly hasaba alyp ýa-da önüm ABŞ-da satuwa çykarylmazdan ozal kagyz resminamalaryny iberip bilerler. Hasaba alnandan soň, kärhanada iş belligi (hasaba alyş belgisi) we önüm formulasynyň belgisi (CPIS) bolar. Kompaniýanyň bermeli maglumatlary kompaniýa maglumatlary (ady, salgysy, jogapkär adam, aragatnaşyk maglumatlary we ş.m.), önüm maglumatlary (söwda belligi, formula, çig mal CAS belgisi we ş.m.) öz içine alýar.
“Amazon” platformasynda kosmetika serişdeleri goýlanda, bu hasaba alyş belgilerini bermegiňiz soralar.
3. lukmançylyk gurallary
ABŞ FDA lukmançylyk enjamlaryny üç derejä bölýär: töwekgelçilik derejesine görä I synp, II synp we III synp.
“L” klas önümleri pes töwekgelçilikli önümler we I synp önümleriniň köpüsi 510K boşadylan önümler. Kompaniýalar öz kompaniýalaryny we önüm sanawlaryny FDA-da hasaba alsalar we hasaba alyş belgisini alsalar, önümler bazara çykarylyp bilner.
Köp hirurgiki gurallar, stetoskoplar, lukmançylyk enjamlary, hirurgiki eşikler, hirurgiki gapaklar, maskalar, peşew ýygnamak haltalary we ş.m.
II synp önümleri orta töwekgelçilikli önümlerdir. II synp önümleriniň köpüsi bazara çykarylmagy üçin FDA 510K üçin ýüz tutmaly. 510K belgisini alandan soň kärhanany hasaba almak we önüm sanawy amala aşyrylýar. Hasaba alyş belgisini alandan soň, bazara çykarylyp bilner (aşakdaky 5-nji punktda jikme-jik giriş);
Termometrler, gan basyşynyň monitorlary, eşidiş enjamlary, kislorod konsentratorlary, prezerwatiwler, akupunktur iňňeleri, elektrokardiografiki anyklaýyş enjamlary, invaziv däl gözegçilik enjamlary, optiki endoskoplar, göçme ultrases anyklaýyş enjamlary, doly awtomatiki biohimiki analizatorlar, hemişelik temperatura bejeriş gurallary , lukmançylyk siňdiriji pagta, lukmançylyk siňdiriji doka we ş.m.
III synpda iň ýokary töwekgelçilik derejesi bar. III synp önümleriniň köpüsi bazara çykmazdan ozal PMA üçin ýüz tutmalydyr. Önüm kliniki synaglardan geçmeli. Önüm PMA belgisini alandan soň, kompaniýa hasaba alynmaly we önüm sanawda bolmaly. Hasaba alyş belgisini alandan soň bazara çykaryp bolar;
Göçürip bolýan elektrokardiostimulýatorlar, ekstrakorporal şok tolkun litotripsi, invaziv näsaglara gözegçilik ulgamlary, gözüň içindäki linzalar, invaziv endoskoplar, ultrases ses skelpelleri, reňkli ultrases barlagy enjamlary, lazer hirurgiýa enjamlary, ýokary ýygylykly elektrohirurgiýa, mikrotolkun bejergisi gurallary, lukmançylyk MRI enjamlary, infuziýany jyns taýdan ulanmak toplumlary, gan goýbermek toplumlary, KT enjamlary we ş.m.
Lukmançylyk önümleri Amazon platformasynda görkezilende, hasaba alyş belgisini bermeli bolarlar.
4. Neşe serişdeleri
FDA täze dermanlaryň howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün etmek üçin derman önümleri üçin kepilnama proseduralarynyň doly toplumyna eýedir. Has ýaýran zat, OTC dermanlaryna ünsi jemlemek we NDC-ni hasaba almak (Milli neşe serişdelerini barlamak belgisi).
5. Näme?510 (k)? Nädip etmeli?
Önüm II derejeli lukmançylyk enjamy diýlip kesgitlenen bolsa, 510 (k) resminama tabşyrmaly.
510 (k) resminama, FDA-a tabşyrylan bazardan öňki resminama. Maksat marketing üçin ulanylýan enjamyň, bazardan öňki tassyklamanyň (PMA) täsir etmeýän, ýagny ekwiwalent enjamdygyny (ep-esli derejede ekwiwalent) kanuny taýdan satylan enjam ýaly ygtybarly we täsirli subut etmekdir. Arza beriji, marketing üçin ulanylýan enjamy häzirki wagtda ABŞ bazarynda bir ýa-da birnäçe meňzeş enjam bilen deňeşdirmeli we enjamyň ekwiwalentdigi barada netijä gelmeli we goldamaly.
5 510 (k) faýl üçin haýsy maglumat gerek?
01 Arza haty
Arza berijiniň (ýa-da habarlaşýan adamyň) we kompaniýanyň esasy maglumatlary, 510 (K) tabşyrmagyň maksady, sanawda görkezilen enjamyň ady, modeli we klassifikasiýa maglumatlary, önümiň ady (Predicate Device) ekwiwalent deňeşdirme we onuň 510 (K) sany;
02 Katalog
5agny, 510 (k) faýlyndaky ähli goşundylaryň sanawy (goşundylary goşmak bilen);
03 Hakyky kepillik beýany
FDA standart nusgalary berip biler;
04 Enjamyň ady
Productagny, önümiň umumy ady, FDA klassifikasiýa ady we önüm söwdasynyň ady;
05 Hasaba alyş belgisi
Kompaniýa 510 (K) tabşyranda kompaniýany hasaba alan bolsa, hasaba alyş maglumatlary berilmelidir. Hasaba alynmadyk bolsa, bellemelidiris;
06 Kategoriýa
.Agny, önümiň klassifikasiýa topary, kategoriýasy, dolandyryş belgisi we önüm kody;
07 öndürijilik standartlary
Önümiň ýerine ýetirýän öndürijilik ülňüleri, hökmany ýa-da meýletin standartlar;
08 Önümi kesgitlemek
Korporatiw gaplama logotipleri, ulanmak boýunça görkezmeler, gaplaýyş esbaplary, önüm bellikleri we ş.m.
09 SE
düýpli deňligi deňeşdirmek;
10 Beýannama
510 (k) Gysgaça mazmun ýa-da beýannama;
11 Önümiň beýany
Önümiň niýetlenen ulanylyşy, iş ýörelgesi, güýç çeşmesi, komponentler, suratlar, proses çyzgylary, gurnama çyzgylary, gurluş shemasy we ş.m.
12 Howpsuz we täsirli
Dürli dizaýn we synag maglumatlary goşmak bilen önümiň howpsuzlygy we netijeliligi;
13 adaty synag
Biokompatisiýa; önümiň öndürijiligi;
14 ulanylýar
Reňk goşundylary (bar bolsa);
Programma üpjünçiligini barlamak (bar bolsa);
15 Sterilizasiýa
Sterilizasiýa (eger bar bolsa), şol sanda sterilizasiýa usulynyň beýany, sterilizasiýa barlag önüminiň gaplanylyşy we bellikleri we ş.m.
II synp lukmançylyk enjamlary önümleri üçin 510 (k) ýüz tutma prosesiniň gaty uzyn bolup, ýarym ýyla golaý wagt alýandygyny görmek bolýar. Adatça FDA hasaba almak üçin ýüz tutýan önümlerimiz 1-nji kategoriýa degişlidir, 2-nji kategoriýa 510 (k) üçin ýüz tutmagy talap edýär we 3-nji kategoriýa has kyn.
F FDA hasaba alynmagy barada ýygy-ýygydan berilýän soraglar haýsylar?
• Haýsy edara FDA şahadatnamasyny berýär?
Jogap: FDA hasaba alyş şahadatnamasy ýok. Önüm FDA-da hasaba durmak arkaly hasaba alyş belgisini alar. FDA arza berijä jogap hatyny berer (FDA başlygynyň goly bilen), ýöne FDA şahadatnamasy ýok.
• FDA bellenen zady talap edýärmi?tassyklanan laboratoriýa synagy?
Jogap: FDA hyzmat gullugy däl-de, hukuk goraýjy edara. FDA-da ne köpçülige ýüz tutýan hyzmat sertifikat gullugy, ne-de laboratoriýa, ne-de “bellenen laboratoriýa” bar. Federal hukuk goraýjy edara hökmünde FDA emin hem, sportçy ýaly meseleler bilen meşgul bolup bilmez. FDA diňe hyzmat synag synaghanalarynyň GMP hilini ykrar eder we hünärli hünärmenlere laýyklyk şahadatnamalaryny berer, ýöne köpçülige belli bir barlaghana ýa-da barlaghanalary "bellemez" ýa-da maslahat bermez.
• FDA hasaba alynmagy ABŞ agentini talap edýärmi?
Jogap: Hawa, hytaýly dalaşgärler FDA-da hasaba alnanda ABŞ raýatyny (kompaniýa / jemgyýet) öz wekili edip bellemeli. Agent ABŞ-da amal hyzmatlaryny ýerine ýetirmek üçin jogapkär we FDA bilen arza berijiniň arasynda araçydyr.
• FDA hasaba alyş belgisi näçe wagtlap işleýär?
Jogap: ABŞ-nyň iýmit derejesindäki hasabatlary üçin möhlet ýok. Hasabat üçin gaýtadan ýüz tutmagyň şerti, önümiň materialynyň üýtgemegi ýa-da düzgünleri täzelenen halatynda önümiň synag üçin gaýtadan tabşyrylmagydyr.
Lukmançylyk enjamlary üçin FDA hasaba almagyň möhleti, adatça, bir ýyl, her ýylyň 1-nji oktýabry serhet hökmünde. 1-nji oktýabrdan öň ulanylsa, oktýabr bilen dekabr aralygynda täzeleniş tölegini tölemeli. 1-nji oktýabrdan soň ulanylsa, indiki aý täzelenmeli. Täzelenmek üçin hasaba alyş tölegi ýylyň oktýabr-dekabr aýlary aralygynda tölenmeli. Eger töleg möhleti gutarmasa, hasaba alyş hakyky bolmaz.
• FDA hasaba alyş belgisiniň bolmazlygynyň netijeleri näme?
Jogap: Iň uly täsir, platforma bilse, satuw rugsadyny gönüden-göni ýatyrar; ikinjiden, FDA adatça ABŞ-a girýän azyk, neşe we kosmetika önümlerinde tötänleýin barlaglar geçirýär (tötänleýin barlag derejesi 3-5%). Tötänleýin gözleg nusgalary ökde bolsa, önümleriň toplumy goýberilip bilner; tötänleýin gözleg nusgalary hünärsiz bolsa, partiýa "tussag ediler".
Barlag wagtynda ýüze çykarylan meseleler umumy meseleler bolsa (kwalifikasiýa edilmedik söwda bellikleri we ş.m.), import edijä ýerli derejede işlemäge rugsat berilip, gaýtadan gözden geçirilenden soň goýberilip bilner; emma gözleg wagtynda ýüze çykarylan meseleler saglygyň hili we howpsuzlygy bilen baglanyşykly bolsa, goýbermäge rugsat berilmeýär. Locallyerli görnüşde ýok edilmeli ýa-da import ediji tarapyndan eksport edilýän ýurda äkidilmeli we başga ýurtlara geçirilip bilinmez. Tötänleýin gözleglerden başga-da, FDA-da bir çäre bar, ýagny potensial kynçylyklary bolan import edilýän önümler, "awtomatiki tussaglyk" çäresi bolan gümrük gullugyna girende partiýa (tötänleýin barlag däl-de) partiýa tarapyndan barlanmalydyr.
Iş wagty: 22-2023-nji dekabry