ISO13485 standarty näme?
ISO13485 standarty, lukmançylyk enjamlaryny kadalaşdyryjy şertlerde ulanylýan hil dolandyryş ulgamydyr. Doly ady "Düzgünleşdiriji talaplar üçin lukmançylyk enjamlarynyň hilini dolandyryş ulgamy". ISO9001 standartynda PDCA esasly degişli düşünjeleri kabul edýär. Organizationshli guramalara degişli ISO9001 standarty bilen deňeşdirilende, ISO13485 has hünärlidir we lukmançylyk enjamlarynyň dizaýnyna we ösüşine, önümçiligine, saklanyşyna we dolanyşygyna, gurnama, hyzmat we ahyrky enjamlaşdyrylmagyna ünsi jemleýär. ýok etmek we beýleki degişli pudak guramalary. Häzirki wagtda guramalar ISO13485: 2016 standartyna esaslanyp ulgam döredip ýa-da şahadatnama gözläp bilerler.
ISO13485: 2016 standartynyň esasy mazmuny
1. Bu ülňü kadalaşdyryjy talaplary esasy ugur hökmünde kabul edýär we kärhanalaryň kadalaşdyryjy talaplary ýerine ýetirmekdäki esasy jogapkärçiligini güýçlendirýär;
2. Bu ülňü, dolandyryş proseslerine töwekgelçilige esaslanýan çemeleşmäni nygtaýar we guramanyň hil dolandyryş ulgamyna gözegçilik etmek üçin zerur bolan degişli amallara töwekgelçilikli çemeleşmeleri ulanmagyny güýçlendirýär;
3. Bu ülňü, gözegçilik edaralary bilen aragatnaşyk we hasabat talaplaryny nygtaýar;
4. ISO9001 esasynda bu standart resminamalara we ýazga almak talaplaryna has köp üns berýär.
Ulanylýan iş görnüşleri
ISO13485 şahadatnamasyna gatnaşýan guramalaryň esasy görnüşlerine şular girýär: lukmançylyk enjamlarynyň dizaýnerleri we öndürijileri, lukmançylyk enjamlarynyň operatorlary, lukmançylyk enjamlaryny üpjün edijiler, lukmançylyk enjamlary programma üpjünçiligi we enjamlary öndürijiler, lukmançylyk enjamlarynyň bölekleri / material üpjün edijileri.
ISO13485 şahadatnamasyna degişli önümleriň görnüşleri:
ISO13485 kepilnamasy bilen baglanyşykly önümler 7 tehniki ugura bölünýär
1. Işlemeýän lukmançylyk enjamlary
2. Işjeň (implantasiýa edilmeýän) lukmançylyk enjamlary
3. Işjeň (implantasiýa edilip bilinýän) lukmançylyk enjamlary
4. In vitro anyklaýyş lukmançylyk enjamlary
5. Lukmançylyk enjamlarynyň sterilizasiýa usullary
6. Belli bir maddalary / tehnologiýany öz içine alýan / ulanýan lukmançylyk enjamlary
7. Lukmançylyk enjamlary bilen baglanyşykly hyzmatlar
ISO13485 şahadatnamasyna ýüz tutmagyň şertleri:
Dalaşgärleriň anyk kanuny statusy bolmaly
Dalaşgärler degişli ygtyýarnama kärleri bolmaly
1. Önümçilik kärhanalary üçin I derejeli önümler lukmançylyk enjamlarynyň önümlerini hasaba alyş şahadatnamalaryny we önümçiligi hasaba alyş şahadatnamalaryny bermeli; II we III synp önümleri lukmançylyk enjamlarynyň önümlerini hasaba alyş şahadatnamalaryny we lukmançylyk enjamlaryny öndürýän kärhana ygtyýarnamalaryny bermeli;
2. Işleýän kärhanalar üçin II derejeli önümler bilen işleýänler, lukmançylyk enjamlaryny işleýän kärhanany hasaba alyş şahadatnamasyny bermeli; III synp önümleri bilen işleýänler lukmançylyk enjamlaryny işleýän kärhana ygtyýarnamasyny bermeli;
3. Söwda, gümrük we azyk we neşe serişdeleriniň dolandyryş ministrliginiň 31-nji martda beren resminamalaryna laýyklykda diňe eksport edýän kärhanalar üçin lukmançylyk we epidemiýanyň öňüni alyş önümleriniň eksporty içerki lukmançylyk enjamlarynyň önümlerini hasaba alyş şahadatnamalaryny / ýazgy şahadatnamalaryny hem almaly. import edýän ýurduň talaplaryna laýyk gelmek üçin şert. Lukmançylyk enjamlaryny öndürýän kärhana ygtyýarnamasy / ýazgy şahadatnamasy;
Arza beriji ülňülere laýyklykda resminamalaşdyrylan dolandyryş ulgamyny döretdi (hil gollanmasy, prosedura resminamalary, içerki gözegçilik materiallary, dolandyryş gözden geçiriş materiallary we prosedura resminamalarynda talap edilýän beýleki görnüşler)
Şahadatnama almak üçin ýüz tutmazdan ozal, auditoryň dolandyryş ulgamy azyndan üç aý bäri netijeli işleýär we doly içerki barlag we dolandyryş synyny geçirdi (implantasiýa edilýän lukmançylyk enjamlary önümlerini öndürmek üçin ulgam azyndan 6 ýyl işleýär) aýlar we beýleki önümler üçin Dolandyryş ulgamy azyndan 3 aý bäri işleýär)
ISO13485 şahadatnamasynyň ähmiýeti:
1. Guramanyň degişli kanunlary we düzgünleri ýerine ýetirmek borjuny görkeziň
2. Guramalara dolandyryş derejesini we iş netijeliligini ýokarlandyrmaga kömek ediň we jemgyýetçilik we gözegçilik edaralaryna ynam bildiriň
3. Standart, töwekgelçilikleri netijeli dolandyrmak arkaly guramalara hil hadysalarynyň ýa-da ýaramaz hadysalaryň töwekgelçilik ähtimallygyny azaltmaga kömek etmek üçin töwekgelçilikleri dolandyrmagyň talaplaryny nygtaýar.
Iş wagty: -anwar-04-2024