Noong Mayo 25, 2017, ang EU Medical Device Regulation (MDR Regulation (EU) 2017/745)ay opisyal na ipinahayag,na may panahon ng paglipat ng tatlong taon. Ito ay orihinal na pinlano na maging ganap na naaangkop mula Mayo 26, 2020. Upang mabigyan ang mga negosyo ng mas maraming oras upang umangkop sa mga bagong regulasyon at matiyak na ang mga produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan. Ang European Commission ay nagpatibay ng isang panukala upang palawigin ang panahon ng paglipat noong 6 Enero 2023. Ayon sa panukalang ito, ang panahon ng paglipat para sa mga high-risk na device ay palalawigin mula Mayo 26, 2024 hanggang Disyembre 31, 2027; ang panahon ng paglipat para sa mga device na mababa at katamtaman ang panganib ay palalawigin hanggang Disyembre 31, 2028; Class III implantable custom Ang panahon ng paglipat para sa kagamitan ay papalawigin hanggang Mayo 26, 2026.
Upang maunawaan ang mga kemikal na kinakailangan ng EU Medical Device Regulation MDR, dapat mo munang maunawaanMga sangkap ng CMR at EDC.
sangkap ng CMRAng CMR ay ang pagdadaglat ng Carcinogenic carcinogenic substance, Mutagenic gene mutagenic substance at Reprotoxic reproductive toxic substance. Dahil ang mga sangkap ng CMR ay may talamak na panganib, dapat silang mahigpit na kontrolin at paghigpitan. Libu-libong mga sangkap ng CMR ang inihayag sa ngayon, at ang bilang ay patuloy na tataas sa hinaharap. Ayon sa kanilang mga panganib, pangunahing nahahati sila sa sumusunod na tatlong kategorya:
CMR: 1A——Napatunayang may carcinogenic, mutagenic at reproductive toxic effect sa mga tao
CMR: 1B——Napatunayan ng mga eksperimento ng hayop na maaaring magdulot ito ng tatlong epekto sa itaas sa katawan ng tao
CMR: 2——Ipinunto ng ilang literatura na maaaring magdulot ito ng tatlong epekto sa itaas sa katawan ng tao. Ang isang CMR substance ay maaaring maglaman ng isa o higit pang CMR hazard attributes. Kapag naglalaman ito ng maramihang katangian ng panganib ng CMR, mauuri ito ayon sa bawat katangian ng panganib , Halimbawa:
Ang Benzene ay carcinogenic 1A at teratogenic 1B substance; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Lead (II) chromate ay carcinogenic 1B, reproductive toxicity 1A substance; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride ay isang teratogenic kategorya 2, reproductive toxicity kategorya 1B sangkap; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Ang Benzo(a)pyrene ay carcinogenic 1B, teratogenic 1B, at reproductive toxic 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Mga sangkap ng EDCAng mga EDC substance ay Endocrine-Disrupting Chemicals na endocrine disrupting chemical substance, na tumutukoy sa mga kemikal na substance na maaaring makagambala sa endocrine function ng tao mula sa mga panlabas na pinagmumulan. Ang kemikal na gawa ng tao na ito ay maaaring pumasok sa katawan ng tao o iba pang mga hayop sa pamamagitan ng food chain (diet) o contact, at makakaapekto sa kanilang reproductive system. Makakagambala sila sa synthesis, pagpapalabas, paggalaw, metabolismo, at kumbinasyon ng mga sangkap na karaniwang itinatago sa katawan, i-activate o pipigilin ang endocrine system, at sa gayon ay sirain ang papel nito sa pagpapanatili ng katatagan at regulasyon ng katawan.
Regulasyon ng EU Medical DeviceMDR
Ang MDR ay ang prinsipyo ng pag-access para sa mga medikal na aparato upang makapasok sa merkado ng EU. Ang pangunahing layunin nito ay upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produktong medikal na aparato sa buong ikot ng buhay, at upang pamahalaan ang mga medikal na aparato na ibinebenta sa merkado ng EU sa isang mas sistematikong paraan upang maprotektahan ang publiko. Kalusugan at Kaligtasan ng Pasyente. Ang pagpapakilala ng regulasyong ito ay nangangahulugan din na ang nakaraang aktibong direktiba ng medikal na aparato (AIMD, 90/385/EEC) at direktiba ng passive na medikal na aparato (MDD, 93/42/EEC) ay unti-unting papalitan. Kaiba sa mga nakaraang regulasyon, kinakailangan sa MDR Article 52 at Chapter II Annex I 10.4.1 na ang mga CMR/ECDs substance ay dapat iwasan para sa mga device at sa kanilang mga bahagi o materyales na may mga sumusunod na katangian:
01 Mapanghimasok, at direktang kontak sa katawan ng tao, tulad ng mga implant ng orthopaedic, mga ulo ng pagsubok sa thermometer ng tainga, atbp.;
02 na ginagamit upang maghatid ng mga gamot, likido sa katawan o iba pang mga sangkap (kabilang ang mga gas) sa katawan ng tao, tulad ng mga tubo sa paghinga, atbp.;
03 na ginagamit para sa transportasyon o imbakan na ihahatid Mga gamot, likido sa katawan o mga sangkap (kabilang ang mga gas) sa katawan ng tao, tulad ng mga infusion device, atbp.
EU Medical Device Regulation (MDR)Mga Paghihigpit at Kinakailangan
Ayon sa mga regulasyon ng MDR, kinakailangang kumpirmahin ang mga medikal na aparato at ang kanilang mga bahagi at materyales, at iwasan ang konsentrasyon ng mga sumusunod na sangkap na lumampas sa 0.1 (W/W)%: 1) Mga carcinogenic, mutagenic o reproductive toxic (CMR) na sangkap: kategorya 1A o 1B , ayon sa Talahanayan 3.1 ng Bahagi 3 ng Annex VI ng Regulasyon No 1272/2008 ng European Parliament at ng Konseho (CLP Regulation). 2) Mga sangkap na may endocrine disrupting properties (EDCs) na may siyentipikong ebidensya na nagpapatunay na maaaring magkaroon sila ng malubhang epekto sa kalusugan ng tao, na tinukoy alinsunod sa pamamaraang tinukoy sa Artikulo 59 ng Regulasyon 2 ng European Parliament at ng Council No 1907/2006 (Regulasyon ng REACH), o alinsunod sa Judged by Article 5(3) of Law (3) No 528/2012 ng European Parliament at ng Council. Kung ang konsentrasyon ng mga sangkap ng CMR/EDC ay mas mataas sa 0.1%, dapat ipahiwatig ng tagagawa ng aparato ang pagkakaroon ng mga sangkap na ito sa mismong aparato at ang packaging ng bawat yunit, at magbigay ng isang listahan kasama ang mga pangalan ng mga sangkap at ang kanilang mga konsentrasyon. Kung ang nilalayong paggamit ng naturang aparato ay kasama ang paggamot sa mga bata, buntis o nagpapasuso na kababaihan, at iba pang mga grupo ng pasyente na itinuturing na partikular na mahina sa pinsala mula sa mga naturang sangkap at/o materyales, ang mga tagubilin para sa paggamit ay dapat magsasaad na ang mga pangkat ng pasyenteng ito ay maaaring harapin. natitirang panganib, at naaangkop na pag-iingat, kung naaangkop.
RoHS-Paghihigpitng paggamit ng ilang mga mapanganib na sangkap sa mga de-koryente at elektronikong kagamitan
Kung ang mga kinakailangan sa pagsubok at pagsusuri ng RoHS, REACH at iba pang mga direktiba ay natugunan, kailangan pa ba natin ang mga resulta ng pagsubok ng mga kemikal na sangkap na kinakailangan ng MDR? Ang EU RoHS Directive ay isang mandatoryong pamantayan. Ang mga kontroladong produktong elektroniko at elektrikal at mga kaugnay na bahagi ay dapat na mas mababa kaysa sa mga kinakailangan ng mga pinaghihigpitang sangkap. Ito ay isang direktiba na dapat bigyang pansin kapag nag-e-export ng mga elektronikong aparatong medikal sa EU.
Ang mga regulasyon ng REACH ay pangunahing nakatuon sa sumusunod na dalawang kinakailangan sa mga medikal na aparato para sa kontrol at abiso(Artikulo 7 (2)): Kapag ang konsentrasyon ng substance of very high concern (SVHC) ay > 0.1% at ang kabuuang dami ng pag-export ay > 1 tonelada/taon, dapat ipaalam ang substance sa The European Chemicals Agency (ECHA) , bukod sa iba pang mga bagay, ay maaari ding may kasamang mga kinakailangan para sa paglilipat ng impormasyon sa kahabaan ng supply chain. Mga ipinagbabawal at pinaghihigpitang substance (Artikulo 67): Para sa partikular na paggamit ng mga materyales o kapag ang produkto ay naglalaman ng mga kinokontrol na ipinagbabawal at pinaghihigpitang mga sangkap na lumampas sa limitasyon, ang paggawa at paggamit ay ipinagbabawal.
Packaging at Packaging Waste Directive-Directive 94/62/EC (PPW)Packaging at Packaging Waste Directive (Directive on Packaging and Packaging Waste) pangunahing nagtatakda ng apat na mabibigat na metal sa mga packaging materials at mga limitasyon sa konsentrasyon at packaging waste waste recycling. Ayon sa Artikulo 22(i) ng batas na ito, dapat tiyakin ng mga miyembrong estado ng EU na mula Hunyo 30, 2001, ang kanilang packaging o packaging materials ay hindi maaaring maglaman ng apat na mabibigat na metal (cadmium, hexavalent chromium, lead, mercury) at ang kanilang kabuuang konsentrasyon. Ang kabuuan ay hindi dapat lumampas sa 100 ppm. Naglabas ang European Union ng Directive 2013/2/EU noong 2013.02.08 para baguhin ang Packaging Materials at Packaging Waste Directive (Directive 94/62/EC, PPW). Ang bagong direktiba ay nagpapanatili ng parehong apat na kabuuang kinakailangan para sa mga mapaminsalang sangkap sa mga materyales sa packaging: lead, cadmium, mercury, at hexavalent chromium, at limitado pa rin sa 100ppm, epektibo noong Setyembre 30, 2013. Ayon sa mga kinakailangan ng PPW, ang packaging ng produkto ng producer ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng pagiging hindi nakakapinsala, muling paggamit ng packaging, pag-recycle ng mga materyales sa packaging ng basura at iba pang anyo ng pagbabagong-buhay, at pagbabawas ng huling pagtatapon. Ang mga inihandang dokumento ay tinatawag na packaging materials. Ulat/pag-verify sa pagtatasa ng pagsunod sa panganib.
Ang mga medikal na device na sinisingil ng EU ay dapat sumunod sa tatlong regulasyon ng MDR, RoHS at REACH
Ang mga kinakailangan sa pagsunod ng MDR, RoHS at REACH ay parallel sa isa't isa. Ang mga live na aparatong medikal na inilagay sa merkado ng EU ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng tatlong regulasyong ito, habang ang mga passive na aparatong medikal ay hindi napapailalim sa mga regulasyon ng RoHS. Kabilang sa mga ito, ang mga regulasyon ng REACH at RoHS ang batayan, at para sa mga kagamitang medikal na sumusunod sa detalye ng MDR Annex I 10.4.1, dapat isagawa ang pagsusuri ng kemikal na sangkap ng CMR/EDC. Bilang karagdagan, ang mga medikal na aparato ay kailangang sumunod sa mga kinakailangan ng mga regulasyon ng MDR hindi lamang upang matugunan ang mga kinakailangan ng mga regulasyon ng RoHS at REACH, ngunit din upang pag-uri-uriin ang bawat kemikal na sangkap batay sa paggawa ng mga materyales at ang kanilang mga panganib kapag pumipili ng naaangkop na paraan ng pagsusuri upang matiyak na ang mga medikal na aparato ay angkop para sa Ang iba't ibang mga materyales ay nasubok para sa makatwirang pagsusuri ng sangkap.
Oras ng post: Set-06-2023