Ano ang pamantayan ng ISO13485?
Ang pamantayang ISO13485 ay isang pamantayan ng sistema ng pamamahala ng kalidad na naaangkop sa mga kapaligiran ng regulasyon ng medikal na aparato.Ang buong pangalan nito ay "Medical Device Quality Management System para sa Regulatory Requirements."Pinagtibay nito ang mga nauugnay na konsepto batay sa PDCA sa pamantayang ISO9001.Kung ikukumpara sa pamantayang ISO9001, na naaangkop sa lahat ng uri ng mga organisasyon, ang ISO13485 ay mas propesyonal at nakatutok sa disenyo at pagpapaunlad, produksyon, imbakan at sirkulasyon, pag-install, serbisyo at panghuling pag-decommission ng mga medikal na device.at pagtatapon at iba pang kaugnay na organisasyon sa industriya.Sa kasalukuyan, ang mga organisasyon ay maaaring magtatag ng mga sistema o humingi ng sertipikasyon batay sa pamantayang ISO13485:2016.
ISO13485: Mga pangunahing nilalaman ng 2016 na pamantayan
1. Kinukuha ng pamantayang ito ang mga kinakailangan sa regulasyon bilang pangunahing linya at pinapalakas ang pangunahing responsibilidad ng mga negosyo upang matugunan ang mga kinakailangan sa regulasyon;
2. Binibigyang-diin ng pamantayang ito ang diskarte na nakabatay sa panganib sa mga proseso ng pamamahala at pinalalakas ang aplikasyon ng organisasyon ng mga diskarte na nakabatay sa panganib sa mga naaangkop na proseso na kinakailangan upang makontrol ang sistema ng pamamahala ng kalidad;
3. Ang pamantayang ito ay nagbibigay-diin sa mga kinakailangan para sa komunikasyon at pag-uulat sa mga ahensya ng regulasyon;
4. Batay sa ISO9001, mas binibigyang diin ng pamantayang ito ang mga kinakailangan para sa dokumentasyon at pagtatala.
Naaangkop na mga uri ng negosyo
Ang mga pangunahing uri ng mga organisasyong kasangkot sa ISO13485 certification ay kinabibilangan ng: mga taga-disenyo at tagagawa ng medikal na aparato, mga operator ng aparatong medikal, mga tagapagbigay ng serbisyo ng medikal na aparato, mga developer ng software at hardware ng medikal na aparato, at mga supplier ng mga bahagi/materyal na kagamitang medikal.
Mga kaugnay na hanay ng produkto na naaangkop sa ISO13485 certification:
Ang mga kaugnay na produkto na sakop ng ISO13485 na sertipikasyon ay nahahati sa 7 teknikal na larangan
1. Hindi aktibong kagamitang medikal
2. Mga aktibong (non-implantable) na kagamitang medikal
3. Mga aktibong (implantable) na kagamitang medikal
4. In vitro diagnostic na mga medikal na aparato
5. Mga paraan ng sterilization ng mga medikal na aparato
6. Mga kagamitang medikal na naglalaman/gumagamit ng mga partikular na sangkap/teknolohiya
7. Mga serbisyong nauugnay sa medikal na aparato
Mga kundisyon para sa pag-apply para sa ISO13485 certification:
Ang mga aplikante ay dapat magkaroon ng malinaw na legal na katayuan
Ang mga aplikante ay dapat magkaroon ng kaukulang mga kwalipikasyon sa paglilisensya
1. Para sa mga negosyo sa produksyon, ang mga produkto ng Class I ay kailangang magbigay ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng produkto ng medikal na aparato at mga sertipiko ng pagpaparehistro ng produksyon;Ang mga produkto ng Class II at III ay kailangang magbigay ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng produkto ng medikal na aparato at mga lisensya ng enterprise sa paggawa ng medikal na aparato;
2. Para sa mga operating enterprise, ang mga operating Class II na produkto ay kailangang magbigay ng medical device operating enterprise registration certificate;ang mga nagpapatakbo ng mga produkto ng Class III ay kailangang magbigay ng isang medikal na device operating enterprise license;
3. Para sa mga negosyong nag-e-export lamang, ayon sa mga dokumentong inisyu ng Ministry of Commerce, Customs and Food and Drug Administration noong Marso 31, ang mga pag-export ng mga bagay na medikal at pag-iwas sa epidemya ay dapat ding kumuha ng mga sertipiko sa pagpaparehistro ng produkto ng domestic na medikal na device/mga sertipiko ng pagre-record sa premise ng pagtugon sa mga kinakailangan ng bansang nag-aangkat.At lisensya ng enterprise/recording certificate ng produksyon ng medikal na device;
Ang aplikante ay nagtatag ng isang dokumentadong sistema ng pamamahala alinsunod sa mga pamantayan (kabilang ang manwal ng kalidad, mga dokumento ng pamamaraan, mga materyales sa panloob na audit, mga materyales sa pagsusuri sa pamamahala at iba pang mga kaugnay na porma na kinakailangan ng mga dokumento ng pamamaraan)
Bago mag-aplay para sa sertipikasyon, sa prinsipyo, ang sistema ng pamamahala ng auditee ay epektibong gumagana nang hindi bababa sa tatlong buwan at nagsagawa ng kumpletong panloob na pag-audit at pagsusuri sa pamamahala (para sa paggawa ng mga implantable na produktong medikal na aparato, ang sistema ay tumatakbo nang hindi bababa sa 6 buwan, at para sa iba pang mga produkto Ang sistema ng pamamahala ay tumatakbo nang hindi bababa sa 3 buwan)
Ang kahalagahan ng ISO13485 certification:
1. Ipakita ang pangako ng organisasyon sa pagtupad sa mga nauugnay na batas at regulasyon
2. Tulungan ang mga organisasyon na mapabuti ang kanilang antas ng pamamahala at pagganap ng pagpapatakbo, at maghatid ng kumpiyansa sa publiko at mga ahensya ng regulasyon
3. Binibigyang-diin ng pamantayan ang mga kinakailangan ng pamamahala sa peligro upang matulungan ang mga organisasyon na bawasan ang posibilidad ng panganib ng mga de-kalidad na aksidente o masamang kaganapan sa pamamagitan ng epektibong pamamahala sa peligro.
Oras ng post: Ene-04-2024