Ang sertipikasyon ng UKCA ay tumutukoy sa mga pamantayan ng sertipikasyon na kailangang matugunan kapag nagbebenta ng mga medikal na aparato sa merkado ng UK. Ayon sa mga regulasyon ng British, simula sa Enero 1, 2023, ang mga medikal na device na ibinebenta sa UK ay dapat sumunod sa mga kinakailangan sa certification ng UKCA, palitan ang dating CE certification. Ang pagkuha ng sertipikasyon ng UKCA ay nangangailangan ng pagsunod sa mga regulasyon at pamantayan ng gobyerno ng Britanya at mga nauugnay na ahensya, at ang kaukulang proseso ng aplikasyon at pagsusuri.
Ano ang sertipikasyon ng UK Conformity Assessment (UKCA)?
Ang sertipikasyon ng UKCA ay isang pamamaraan ng pagsunod para sa mga medikal na device upang makakuha ng access sa merkado sa United Kingdom (UK). Sa UK, pinalitan ng pagpapakilala ng marka ng UKCA ang nakaraang marka ng CE. Ang certification na ito ay mahalaga upang matiyak na ang iyong medikal na aparato ay sumusunod sa mga kinakailangan ng UK Medical Device Regulation (UK MDR).
Aling mga medikal na aparato ang nangangailangan ng sertipikasyon ng UKCA?
Sa prinsipyo, ang lahat ng mga aparatong medikal na may mas mataas na antas ng pag-uuri na ibebenta sa merkado ng UK ay kailangang kumuha ng sertipikasyon ng UKCA. Kabilang dito ang mga bagong inilunsad na produkto at naaprubahan nang mga produkto.
Kasama sa mga medikal na device na nangangailangan ng sertipikasyon ng UKCA, ngunit hindi limitado sa: compression therapy equipment, defibrillator, infusion pump, pacemaker, medical laser equipment, X-ray equipment, atbp. Gayunpaman, ang mga partikular na kinakailangan ay maaaring mag-iba batay sa mga salik gaya ng klasipikasyon at layunin ng device. Inirerekomenda na kumonsulta ka sa isang propesyonal na ahensya ng sertipikasyon o nauugnay na departamento upang makakuha ng mas tumpak na impormasyon.
Sino ang dapat kong hanapin para sa sertipikasyon ng UKCA?
Para makakuha ng certification ng UKCA para sa mga medikal na device, kailangang ipagkatiwala ng mga manufacturer ang isang third-party na organisasyon na tinatawag na UK Approved Body na magsagawa ng compliance assessment at certification na nakakatugon sa mga kinakailangan ng UKCA.
Anong mga hakbang ang kinakailangan para sa sertipikasyon ng UKCA?
Kasama sa proseso ng sertipikasyon ng UKCA ang pag-uuri ng produkto, pagsusuri ng teknikal na dokumento, pagtatasa ng kalidad ng sistema at panghuling sertipikasyon. Dapat matugunan ang lahat ng nauugnay na kinakailangan upang ipakita ang pagsunod.
Tukuyin ang saklaw ng produkto: Tukuyin kung ang iyong produkto ay nangangailangan ng UKCA certification at ang kinakailangang saklaw ng certification.
Paghahanda ng dokumentasyon at pagsubok: Maghanda ng teknikal na dokumentasyon ng produkto at magsagawa ng kinakailangang pagsusuri at pagsusuri ng produkto upang matiyak ang pagsunod sa mga nauugnay na teknikal na pamantayan ng EU.
Ipagkatiwala ang isang certification body: Pumili ng UK-accredited na certification body at ipagkatiwala sa kanila na suriin at i-certify ang iyong mga produkto.
Magsagawa ng pagsusuri: Ang katawan ng sertipikasyon ay magsasagawa ng pagsusuri sa produkto, kabilang ang pagsusuri ng dokumentasyon at posibleng pagsusuri sa lugar.
Pag-isyu ng sertipiko: Kung natutugunan ng produkto ang mga kinakailangan, ang katawan ng sertipikasyon ay maglalabas ng sertipikasyon ng UKCA.
Anong mga oras ng oras ang kailangan mong bigyang pansin para sa sertipikasyon ng UKCA?
Ang gobyerno ng Britanya ay nagpatupad ng mga transisyonal na kaayusan para sa sertipikasyon ng UKCA. Para sa mga medikal na device, pinalawig muli ang deadline na ito noong Hulyo 2023. Ang panahon ng validity ay depende sa klasipikasyon ng medikal na device at sa uri ng certificate ng EU.
Nangangahulugan ito na maaaring ilagay ng mga tagagawa ng medikal na aparato ang kanilang mga produkto sa merkado ng UK gamit ang parehong mga marka ng UKCA at CE bago ang tinukoy na petsa. Inirerekomenda na mag-aplay para sa sertipikasyon ng UKCA sa lalong madaling panahon upang matiyak ang napapanahong pag-access sa merkado at maiwasan ang mga pagkaantala.
Oras ng post: Dis-28-2023