25 Mayıs 2017'de, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR Yönetmeliği (AB) 2017/745)resmen yayımlandı,üç yıllık bir geçiş süresi vardır.Başlangıçta 26 Mayıs 2020'den itibaren tam olarak uygulanabilir olması planlanmıştı. İşletmelere yeni düzenlemelere uyum sağlamaları için daha fazla zaman vermek ve ürünlerin gereklilikleri karşılamasını sağlamak amacıyla.Avrupa Komisyonu, 6 Ocak 2023 tarihinde geçiş süresinin uzatılmasına ilişkin öneriyi kabul etti. Bu öneriye göre, yüksek riskli cihazlara ilişkin geçiş süresi 26 Mayıs 2024'ten 31 Aralık 2027'ye kadar uzatılacak;düşük ve orta riskli cihazlara yönelik geçiş dönemi 31 Aralık 2028'e kadar uzatılacak;Sınıf III implante edilebilir özel Ekipmanın geçiş süresi 26 Mayıs 2026'ya kadar uzatılacaktır.
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR'nin kimyasal gerekliliklerini anlamak için öncelikle şunları anlamalısınız:CMR ve EDC maddeleri.
CMR maddesiCMR, Kanserojen kanserojen madde, Mutajenik gen mutajenik madde ve Reprotoksik üreme toksik maddesinin kısaltmasıdır.CMR maddeleri kronik tehlikelere sahip olduğundan sıkı bir şekilde kontrol edilmeli ve kısıtlanmalıdır.Şu ana kadar binlerce CMR maddesi açıklandı ve sayı gelecekte de artmaya devam edecek.Tehlikelerine göre temel olarak aşağıdaki üç kategoriye ayrılırlar:
CMR: 1A——İnsanlar üzerinde kanserojen, mutajenik ve üreme sistemine toksik etkileri olduğu kanıtlanmıştır.
CMR: 1B——İnsan vücudunda yukarıdaki üç etkiye neden olabileceği hayvan deneyleriyle doğrulanmıştır.
CMR: 2——Bazı literatür, insan vücudunda yukarıdaki üç etkiye neden olabileceğine işaret etmektedir.Bir CMR maddesi bir veya daha fazla CMR tehlike özelliği içerebilir.Birden fazla CMR tehlike özelliği içerdiğinde, her bir tehlike özelliğine göre sınıflandırılacaktır. Örneğin:
Benzen kanserojen 1A ve teratojenik 1B maddeleridir;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Kurşun (II) kromat kanserojen 1B, üreme zehirliliği 1A maddeleridir;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutiltin diklorür teratojenik kategori 2, üreme toksisitesi kategorisi 1B maddesidir;(Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)piren kanserojen 1B, teratojenik 1B ve üreme açısından toksik 1B'dir;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC maddeleriEDC maddeleri, Endokrin Bozucu Kimyasallardır, endokrin bozucu kimyasal maddelerdir ve dış kaynaklardan insanın endokrin fonksiyonuna müdahale edebilen kimyasal maddeleri ifade eder.Bu insan yapımı kimyasal, besin zinciri (diyet) veya temas yoluyla insan vücuduna veya diğer hayvanlara girebilir ve üreme sistemlerini etkileyebilir.Normalde vücutta salgılanan maddelerin sentezine, salınımına, hareketine, metabolizmasına ve kombinasyonuna müdahale edecekler, endokrin sistemi aktive edecek veya inhibe edecekler ve böylece vücudun stabilitesini ve düzenlenmesini korumadaki rolünü yok edecekler.
AB Tıbbi Cihaz YönetmeliğiMDR
MDR, tıbbi cihazların AB pazarına girmesine yönelik erişim ilkesidir.Temel amacı tıbbi cihaz ürünlerinin yaşam döngüsü boyunca güvenliğini ve etkinliğini sağlamak ve AB pazarında satılan tıbbi cihazları toplumu koruyacak şekilde daha sistematik bir şekilde yönetmektir.Sağlık ve Hasta Güvenliği.Bu düzenlemenin yürürlüğe girmesi aynı zamanda daha önceki aktif tıbbi cihaz direktifinin (AIMD, 90/385/EEC) ve pasif tıbbi cihaz direktifinin (MDD, 93/42/EEC) kademeli olarak değiştirileceği anlamına da gelmektedir.Önceki düzenlemelerden farklı olarak, MDR Madde 52 ve Bölüm II Ek I 10.4.1'de, aşağıdaki özelliklere sahip cihazlar ve bunların bileşenleri veya malzemeleri için CMR/ECD maddelerinden kaçınılması gerekmektedir:
01 Müdahaleci ve ortopedik implantlar, kulak termometresi test kafaları vb. gibi insan vücuduyla doğrudan temas halinde olan;
02 Solunum tüpleri vb. gibi ilaçların, vücut sıvılarının veya diğer maddelerin (gazlar dahil) insan vücuduna iletilmesi için kullanılan;
03 iletilmek üzere nakliye veya depolama için kullanılan İlaçlar, vücut sıvıları veya infüzyon cihazları vb. gibi insan vücuduna maddeler (gazlar dahil).
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)Kısıtlamalar ve Gereksinimler
MDR düzenlemelerine göre, tıbbi cihazların ve bunların bileşenlerinin ve malzemelerinin doğrulanması ve aşağıdaki maddelerin konsantrasyonunun %0,1'i (W/W) aşmasından kaçınmak gerekir: 1) Kanserojen, mutajenik veya üreme açısından toksik (CMR) maddeler: kategori 1A veya 1B, 1272/2008 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü (CLP Tüzüğü) Ek VI, Bölüm 3, Tablo 3.1'e göre.2) 1907/2006 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Yönetmeliğinin 2. Maddesinin 59. Maddesinde belirtilen prosedüre uygun olarak tanımlanan, insan sağlığı üzerinde ciddi etkileri olabileceğini kanıtlayan bilimsel kanıtları olan, endokrin bozucu özelliklere (EDC'ler) sahip maddeler (REACH Tüzüğü) veya 528/2012 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Kanununun (3) Madde 5(3)'üne göre.CMR/EDC maddelerinin konsantrasyonu %0,1'den yüksekse cihaz üreticisi, bu maddelerin varlığını cihazın kendisinde ve her bir ünitenin ambalajında belirtmeli ve maddelerin adlarını ve konsantrasyonlarını içeren bir liste sunmalıdır.Böyle bir cihazın kullanım amacının çocukların, hamile veya emziren kadınların ve bu tür maddelerden ve/veya malzemelerden gelebilecek zarara karşı özellikle savunmasız olduğu düşünülen diğer hasta gruplarının tedavisini içermesi durumunda, kullanım talimatlarında bu hasta gruplarının karşılaşabilecekleri durumlar belirtilecektir. kalan risk ve varsa uygun önlemler.
RoHS KısıtlamasıElektrikli ve elektronik ekipmanlarda bazı tehlikeli maddelerin kullanımının
RoHS, REACH ve diğer direktiflerin test ve değerlendirme gereksinimleri karşılanmışsa, yine de MDR'nin gerektirdiği kimyasal madde test sonuçlarına ihtiyacımız var mı?AB RoHS Direktifi zorunlu bir standarttır.Kontrollü elektronik ve elektrikli ürünler ve ilgili parçalar, kısıtlanmış madde gerekliliklerinden daha düşük olmalıdır.AB'ye elektronik tıbbi cihaz ihracatı yaparken dikkat edilmesi gereken bir direktiftir.
REACH düzenlemeleri temel olarak kontrol ve bildirim amaçlı tıbbi cihazlarda aşağıdaki iki gereksinime odaklanmaktadır:(Madde 7 (2)): Yüksek önem arz eden bir maddenin (SVHC) konsantrasyonu > %0,1 ve toplam ihracat hacmi > 1 ton/yıl olduğunda, maddenin Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) bildirilmesi gerekmektedir. Diğer şeylerin yanı sıra, tedarik zinciri boyunca bilgi aktarımına yönelik gereklilikleri de içerebilir.Yasaklanmış ve kısıtlanmış maddeler (Madde 67): Özel kullanım malzemeleri için veya ürünün kontrollü olarak yasaklanmış ve sınırı aşan kısıtlanmış maddeler içermesi halinde, imalatı ve kullanımı yasaktır.
Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Direktifi-Direktif 94/62/EC (PPW)Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Direktifi (Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Direktifi) temel olarak ambalaj malzemelerindeki dört ağır metali ve konsantrasyon limitlerini ve ambalaj atıklarının geri dönüşümünü öngörmektedir.Bu yasanın 22(i) maddesine göre, AB üye ülkeleri 30 Haziran 2001 tarihinden itibaren ambalajlarının veya ambalaj malzemelerinin dört ağır metal (kadmiyum, altı değerlikli krom, kurşun, cıva) ve bunların toplam konsantrasyonunu içermemesini sağlamalıdır.Toplam 100 ppm'yi geçmemelidir.Avrupa Birliği, Ambalaj Malzemeleri ve Ambalaj Atıkları Direktifini (Direktif 94/62/EC, PPW) revize etmek amacıyla 2013.02.08 tarihinde 2013/2/EU Direktifini yayınladı.Yeni direktif, ambalaj malzemelerindeki zararlı maddelere ilişkin aynı dört toplam gerekliliği koruyor: kurşun, kadmiyum, cıva ve altı değerlikli krom ve 30 Eylül 2013 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere halen 100 ppm ile sınırlıdır. PPW gerekliliklerine göre, ürün ambalajı Üreticinin zararsızlık, ambalajın yeniden kullanımı, atık ambalaj malzemelerinin geri dönüşümü ve diğer yenileme biçimleri ve nihai bertarafın azaltılması gerekliliklerini karşılaması gerekir.Hazırlanan belgelere ambalaj malzemeleri denir.Tehlike uygunluk değerlendirme raporu/doğrulaması.
AB'de şarj edilen tıbbi cihazlar MDR, RoHS ve REACH'in üç düzenlemesine uygun olmalıdır
MDR, RoHS ve REACH'in uyumluluk gereklilikleri birbirine paraleldir.AB pazarına sunulan canlı tıbbi cihazların bu üç düzenlemenin gerekliliklerine uyması gerekirken, pasif tıbbi cihazlar RoHS düzenlemelerine tabi değildir.Bunlar arasında REACH ve RoHS regülasyonları esas olup, MDR Ek I 10.4.1 spesifikasyonuna uygun tıbbi cihazlar için CMR/EDC kimyasal madde testlerinin yapılması gerekmektedir.Ayrıca tıbbi cihazların, yalnızca RoHS ve REACH düzenlemelerinin gerekliliklerini karşılamak için değil, aynı zamanda her bir kimyasal maddeyi, malzemelerin üretimine ve risklerine göre sınıflandırmak için MDR düzenlemelerinin gerekliliklerine de uyması gerekir. Tıbbi cihazların uygun olduğu Farklı malzemeler, makul madde değerlendirmesi için test edilir.
Gönderim zamanı: Eylül-06-2023