FDA, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'dir. ABD hükümeti tarafından Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı (DHHS) bünyesinde Halk Sağlığı Departmanı (PHS) bünyesinde kurulan yürütme kurumlarından biridir. Sorumluluk, Amerika Birleşik Devletleri'nde üretilen veya ithal edilen gıda, kozmetik, ilaç, biyolojik ürünler, tıbbi ekipman ve radyoaktif ürünlerin güvenliğini sağlamaktır. FDA esas olarak iki bölüme ayrılmıştır: test etme ve kayıt. Tıbbi cihazlar, kozmetik, gıda ve ilaç ürünleri FDA kaydı gerektirir.
一 FDA ne tür ürünlerden sorumludur?
Gıda, ilaç (veteriner ilaçları dahil), tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri, kozmetik, hayvan yemi ve ilaçları, alkol oranı %7'nin altında olan şarap içecekleri ve elektronik ürünlerin denetimi ve denetimi; Ürünlerin kullanımı veya tüketimi sırasında oluşan iyonlar ve iyon olmayanlar Radyasyonun insan sağlığı ve güvenliği üzerindeki etkilerinin test edilmesi, incelenmesi ve belgelendirilmesi.
FDA uluslararası ücretsiz satış lisansı, yalnızca ABD FDA sertifikasyonundaki en üst düzey sertifikasyon değil, aynı zamanda Dünya Ticaret Örgütü (WTO) tarafından onaylanan gıda ve ilaçlara yönelik en yaygın sertifikasyondur. Yayınlanmadan önce ABD FDA ve Dünya Ticaret Örgütü tarafından tamamen onaylanması gereken tek ilaçtır. sertifikasyon sertifikası. Bu sertifika alındıktan sonra ürün herhangi bir DTÖ üyesi ülkeye sorunsuz bir şekilde girebilmektedir ve hatta pazarlama modeline, bulunduğu ülkenin hükümetinin müdahalesine dahi izin verilmemektedir.
二 FDA testi, FDA kaydı ve FDA sertifikası arasındaki fark nedir?
• FDA testi
Genellikle gıdayla temas eden malzemeler (su bardakları, biberonlar, sofra takımları vb.), kozmetikler, ilaçlar vb. gibi kontrollü kategorilerdeki ürünler için, ürünün kalite gereksinimlerini karşıladığını göstermek için bir FDA test raporu da gereklidir. FDA testi bir kayıt veya tescildir ve herhangi bir sertifika düzenlenmez.
• FDA kaydı
FDA kaydı aslında bütünlük beyanı modelini benimser; yani üreticiler, ürünlerinin ilgili standartları ve güvenlik gerekliliklerini karşılamasından ve ABD federal web sitesine kaydolmasından sorumludur. Üründe bir şeyler ters giderse, ilgili sorumlulukları üstlenmeleri gerekir. Bu nedenle FDA tarafından tescil edilen çoğu ürün için test için numune gönderilmesine gerek yoktur ve herhangi bir sertifika düzenlenmez.
• FDA sertifikası
Kesin olarak konuşursak, FDA sertifikası yoktur. Bu yaygın bir sözdür. Aslında her ikisi de FDA sertifikası olarak adlandırılabilecek FDA testi ve FDA kaydının ortak adıdır.
三 Amazon FDA sertifikası mı yoksa FDA kaydı mı istiyor?
Esas olarak satıcının ürünlerine göre belirlenir. Amazon'un ABD sitesinde gıdayla temas eden malzemeler (mutfak eşyaları, su bardakları, biberonlar vb.), kozmetikler, ilaçlar ve sağlık ürünleri gibi ürün kategorilerini listelerken genellikle bir FDA test raporu sağlamanız gerekir. İlgili raporları hazırlamak için Amazon tarafından tanınan bir üçüncü taraf test ajansı bulmanız yeterli.
Amerika Birleşik Devletleri'ne gıda, ilaç ve tıbbi cihaz ihraç eden şirketlerin FDA'ya kaydolması ve şirketi ve ürünleri listelemesi gerekiyor, aksi takdirde mallar gümrükten geçirilmeyecektir. Bu zorunlu bir gerekliliktir.
Amazon platformundaki ortak ürün kategorileri nelerdir?
1.Gıda FDA kaydı
İnsan tüketimine yönelik ürün türleri arasında alkol, şekerleme ürünleri, içecekler, şekerlemeler, tahıllar, peynir, çikolata veya kakao, kahve veya çay, gıda boyaları, düzenli diyet veya ilaçlı gıdalar dahil öğün yerine geçenler, fonksiyonel gıdalar (Çin bitkisel ilaçları dahil) ve çeşniler yer alır. su ürünleri, gıda katkı maddeleri, tatlandırıcılar, meyveler ve ürünleri, jeller, dondurma, taklit süt ürünleri, makarna, et, süt, et suyu veya reçel, fındık, yumurta, sebze ve ürünleri, bitkisel yağ, simüle et, un veya nişasta vb. Hayvansal gıdalar şunları içerir: tahıllar, yağlı tohumlar, yonca, amino asitler, hayvansal ürünler, mayalanmış ürünler, koruyucular, narenciye ürünleri, damıtılmış ürünler, enzimler, yağlar, fermente ürünler, su ürünleri, süt ürünleri, mineraller, Pekmez, olmayan -protein nitrojen ürünleri, yer fıstığı ürünleri, hayvan atıkları geri dönüştürülmüş ürünler, eleme çipleri, vitaminler, maya, evcil hayvan yemi vb.
Bu gıda şirketlerinin bir FFRN (Gıda Tesisi Kayıt Numarası) numarası ve PIN'i almak için ABD FDA'ya kayıt yaptırması gerekir. Kayıt için başvururken, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaşayan bir kişinin ABD temsilcisi olarak atanması gerekir.
Aynı zamanda, her iki yılda bir, orijinal FDA kayıt numarasının, çift sayıyla biten yılın 1 Ekim günü saat 12:01 ile 31 Aralık günü saat 23:59 arasında güncellenmesi gerekir, aksi takdirde orijinal kayıt numarası şu şekilde olacaktır: geçersiz.
Düşük asitli konserve ve asitlendirilmiş gıdalar için, FFRN numarası ve PIN almak üzere FDA'ya kaydolmanın yanı sıra, bir Gönderim Tanımlayıcısı (SID numarası) almak için işleme süreçlerini de beyan etmeleri gerekir.
Sağlıklı gıdalarda, FFRN numarasını ve PIN'i almak için FDA'ya kaydolmanın yanı sıra, sağlık ürünlerinin de işlevsel beyanlarda bulunması gerekir. Şirketlerin, ürünün piyasaya sürülmesinden sonraki 30 gün içinde işlevsel iddialarını incelenmek ve dosyalanmak üzere FDA'ya göndermeleri gerekiyor.
Yumurtlama çiftlikleri, yönetmelik 21 CFR 118.1 (a) gereklilikleri uyarınca 3.000'den fazla tavuğa sahiptir ve yumurtaları doğrudan tüketicilere satmazlar ve bir işletme olarak FDA'ya kayıt yaptırmaları gerekir. İşletmelerin öncelikle FFRN numarası ve PIN'e ek olarak sıradan gıda işletmelerinin gereksinimlerine uygun olarak Food Enterprise FDA'ya kayıt yaptırması ve ardından yumurta çiftliği (Kabuklu Yumurta Üretici Kaydı) numarasını kaydetmesi gerekir.
Yiyecekler Amazon platformunda listelendiğinde sizden bu kayıt numaralarını vermeniz istenecektir.
2.kozmetik
ABD FDA kozmetik düzenlemeleri ve kozmetik tescili için gönüllü gerekliliklere göre, kozmetik şirketleri kozmetik ürünlerini VCRP elektronik sistemi aracılığıyla kaydedebilir veya ürün Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürülmeden önce veya sonra kağıt belgeler gönderebilir. Kayıttan sonra şirketin bir işletme kaydı (kayıt numarası) ve ürün formül numarası (CPIS) olacaktır. Şirketin sağlaması gereken bilgiler arasında şirket bilgileri (isim, adres, sorumlu kişi, iletişim bilgileri vb.), ürün bilgileri (marka, formül, hammadde CAS numarası vb. gibi) yer alır.
Kozmetik ürünler Amazon platformuna sunulduğunda sizden bu kayıt numaralarını vermeniz istenecektir.
3. tıbbi aletler
ABD FDA, tıbbi cihazları risk düzeyine göre üç seviyeye ayırır: Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III.
Sınıf I ürünler düşük riskli ürünlerdir ve Sınıf I ürünlerin çoğu 510K'dan muaf ürünlerdir. Firmalar firmalarını ve ürün listelerini FDA'ya kaydettirdikleri ve kayıt numarası aldıkları sürece ürünler piyasaya sürülebilmektedir.
Çoğu cerrahi alet, stetoskop, tıbbi ekipman, cerrahi önlük, cerrahi başlık, maske, idrar toplama torbası vb.
Sınıf II ürünler orta riskli ürünlerdir. Çoğu Sınıf II ürünün piyasaya sürülmesi için FDA 510K başvurusu yapılması gerekmektedir. 510K numarası alındıktan sonra işletme tescili ve ürün listeleme gerçekleştirilir. Kayıt numarası alındıktan sonra piyasaya sürülebilirler (aşağıdaki 5. maddede detaylı tanıtım yer almaktadır);
Termometreler, kan basıncı monitörleri, işitme cihazları, oksijen konsantratörleri, prezervatifler, akupunktur iğneleri, elektrokardiyografik teşhis ekipmanları, invazif olmayan izleme ekipmanları, optik endoskoplar, taşınabilir ultrasonik teşhis ekipmanları, tam otomatik biyokimyasal analizörler, sabit sıcaklık inkübatörleri, kapsamlı diş tedavi cihazı gibi , tıbbi emici pamuk, tıbbi emici gazlı bez vb.
Sınıf III en yüksek risk seviyesine sahiptir. Çoğu Sınıf III ürünü, piyasaya sürülmeden önce PMA'ya başvurmalıdır. Ürün klinik denemelerden geçmelidir. Ürün PMA numarasını aldıktan sonra firmanın kayıt olması ve ürünün listelenmesi gerekmektedir. Kayıt numarası alındıktan sonra piyasaya sürülebilir;
İmplante edilebilir kalp pilleri, ekstrakorporeal şok dalgası litotripsi, invaziv hasta izleme sistemleri, göz içi lensler, invazif endoskoplar, ultrasonik neşterler, renkli ultrason görüntüleme ekipmanı, lazer cerrahi ekipmanı, yüksek frekanslı elektrocerrahi, mikrodalga tedavi Aletleri, tıbbi MRI ekipmanı, İnfüzyonun cinsel kullanımı gibi setleri, kan transfüzyon setleri, CT ekipmanları vb.
Tıbbi ürünler Amazon platformunda listelendiğinde bir kayıt numarası vermeleri istenecektir.
4.Uyuşturucu
FDA, yeni ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla farmasötik ürünlere yönelik eksiksiz bir sertifikasyon prosedürleri setine sahiptir. En yaygın olanı, OTC ilaçlara odaklanmak ve NDC'yi (Ulusal İlaç Doğrulama Numarası) kaydettirmektir.
5. nedir510(k)? Nasıl yapılır?
Ürünün Sınıf II tıbbi cihaz olduğu belirlenirse 510(k) başvurusu gereklidir.
510(k) belgesi, FDA'ya sunulan pazar öncesi başvuru belgesidir. Amaç, pazarlama için başvurulan cihazın, yasal olarak pazarlanan ve piyasaya arz öncesi onaydan (PMA) etkilenmeyen bir cihaz kadar güvenli ve etkili, yani eşdeğer bir cihaz (büyük ölçüde eşdeğer) olduğunu kanıtlamaktır. Başvuru sahibi, pazarlama için başvuruda bulunan cihazı halihazırda ABD pazarında bulunan bir veya daha fazla benzer cihazla karşılaştırmalı ve cihazın eşdeğer olduğu sonucunu çıkarmalı ve bunu desteklemelidir.
510(k) dosyasına başvurmak için hangi bilgiler gereklidir?
01 Başvuru mektubu
Başvuru sahibinin (veya irtibat kişisinin) ve şirketin temel bilgileri, 510(K) başvurusunun amacı, listelenmek üzere başvurulan cihazın adı, modeli ve sınıflandırma bilgileri, önemli ölçüde ürünün adı (Predicate Device) dahil eşdeğerlik karşılaştırması ve 510(K) Numarası;
02 Katalog
Yani, 510(k) dosyasında (ekler dahil) yer alan tüm bilgilerin bir listesi;
03 Orijinallik Garantisi Beyanı
FDA standart numuneler yayınlayabilir;
04 Ekipman adı
Yani ürünün ortak adı, FDA sınıflandırma adı ve ürünün ticari adı;
05 Kayıt numarası
Eğer şirket 510(K)'yı gönderirken şirketi tescil ettirmişse, kayıt bilgilerinin verilmesi gerekmektedir. Kayıtlı değilse şunu da belirtmek gerekir;
06 Kategori
Yani ürünün sınıflandırma grubu, kategorisi, yönetim numarası ve ürün kodu;
07 Performans Standartları
Bir ürünün karşıladığı performans standartları, zorunlu veya isteğe bağlı standartlar;
08 Ürün tanımlama
Kurumsal ambalaj logoları, kullanım talimatları, ambalaj aksesuarları, ürün etiketleri vb. dahil;
09 GD
önemli eşitlik karşılaştırması;
10 Açıklama
510(k) Özet veya Açıklama;
11 Ürün Açıklaması
Ürünün kullanım amacı, çalışma prensibi, güç kaynağı, bileşenleri, fotoğrafları, proses çizimleri, montaj çizimleri, yapısal şemaları vb. dahil olmak üzere;
12 Güvenli ve etkili
Çeşitli tasarım ve test verileri de dahil olmak üzere ürün güvenliği ve etkinliği;
13 rutin test
Biyouyumluluk; ürün performansı;
14 uygulanabilir
Renk katkı maddeleri (varsa);
Yazılım doğrulaması (varsa);
15 Sterilizasyon
Sterilizasyon yönteminin açıklaması, sterilizasyon doğrulama ürün ambalajı ve etiketlemesi vb. dahil olmak üzere sterilizasyon (varsa).
Sınıf II tıbbi cihaz ürünleri için 510(k) başvuru sürecinin oldukça uzun olduğu, yaklaşık altı ay sürdüğü görülmektedir. Genel olarak FDA tescili için başvurduğumuz ürünler Kategori 1'e aittir, Kategori 2, 510(k) başvurusunu gerektirir, Kategori 3 ise daha zordur.
六 FDA tescili hakkında sık sorulan sorular nelerdir?
• FDA sertifikasını hangi kurum veriyor?
Cevap: FDA kaydının sertifikası yoktur. Ürün FDA'ya kaydolarak bir kayıt numarası alacaktır. FDA, başvuru sahibine bir cevap mektubu verecektir (FDA başkanının imzasının bulunduğu), ancak FDA sertifikası yoktur.
• FDA'nın belirlenmiş olması gerekiyor mu?sertifikalı laboratuvar testi?
Cevap: FDA bir hizmet kurumu değil, bir kolluk kuvveti kurumudur. FDA'nın ne halka açık hizmet sertifikasyon kuruluşları, laboratuvarları ne de "belirlenmiş bir laboratuvarı" vardır. Federal bir kolluk kuvveti olarak FDA, hem hakem hem de sporcu olarak bu tür konulara giremez. FDA, yalnızca GMP hizmet test laboratuvarlarının kalitesini tanıyacak ve nitelikli olanlara uygunluk sertifikaları verecek, ancak belirli bir laboratuvarı veya laboratuvarları kamuya "belirlemeyecek" veya tavsiye etmeyecektir.
• FDA kaydı bir ABD temsilcisi gerektiriyor mu?
Cevap: Evet, Çinli başvuru sahiplerinin FDA'ya kaydolurken acenteleri olarak bir ABD vatandaşını (şirket/topluluk) atamaları gerekmektedir. Temsilci, Amerika Birleşik Devletleri'nde süreç hizmetlerinin gerçekleştirilmesinden sorumludur ve FDA ile başvuru sahibi arasında aracıdır.
• FDA kayıt numarası ne kadar süreyle geçerlidir?
Cevap: ABD gıda sınıfı raporlarının geçerlilik süresi yoktur. Yeniden rapor başvurusunda bulunmanın ön şartı, ürün materyalinde değişiklik olması veya mevzuatın güncellenmesi durumunda ürünün test için yeniden sunulmasının gerekli olmasıdır.
Tıbbi cihazlar için FDA kaydının geçerlilik süresi genellikle bir yıldır ve sınır her yıl 1 Ekim'dir. 1 Ekim'den önce başvurulması durumunda Ekim-Aralık ayları arasında yenileme ücreti ödenmesi gerekmektedir. 1 Ekim'den sonra başvurulması halinde bir sonraki aya kadar yenilenmesi gerekmektedir. Yenileme için kayıt ücretinin yılın Ekim ve Aralık ayları arasında ödenmesi gerekmektedir. Belirtilen süre içerisinde ücretin ödenmemesi durumunda kayıt geçersiz olacaktır.
• FDA kayıt numarasına sahip olmamanın sonuçları nelerdir?
Cevap: En büyük etki, platformun bunu öğrenmesi halinde satış iznini doğrudan iptal etmesi; ikincisi, FDA genellikle Amerika Birleşik Devletleri'ne giren gıda, ilaç ve kozmetik ürünleri üzerinde rastgele denetimler yürütmektedir (rastgele denetim oranı %3-5'tir). Rastgele muayene numuneleri uygunsa, ürün grubu serbest bırakılabilir; Rastgele muayene numuneleri uygun değilse, parti "gözaltına alınacaktır".
Denetim sırasında tespit edilen sorunların genel sorunlar olması halinde (niteliksiz ticari markalar vb. gibi), ithalatçının sorunu yerel olarak halletmesine ve yeniden denetimi geçtikten sonra serbest bırakmasına izin verilebilir; ancak denetim sırasında tespit edilen sorunların sağlık, kalite ve güvenlikle ilgili olması durumunda tahliyeye izin verilmez. Yerel olarak imha edilmesi veya ithalatçı tarafından ihracatçı ülkeye geri taşınması gerekir, başka ülkelere devredilemez. Rastgele denetimlerin yanı sıra FDA'nın da bir tedbiri var, yani potansiyel sorunlu ithal ürünlerin gümrüklere girerken parti parti (rastgele denetim yerine) denetlenmesi gerekiyor ki bu da bir "otomatik alıkoyma" önlemi.
Gönderim zamanı: 22 Aralık 2023