ISO13485 standardı nedir?
ISO13485 standardı, tıbbi cihaz düzenleme ortamlarına uygulanabilir bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Tam adı "Düzenleyici Gereksinimlere Yönelik Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi"dir. ISO9001 standardındaki PDCA'yı temel alan ilgili kavramları benimser. Her türlü kuruluş için geçerli olan ISO9001 standardı ile karşılaştırıldığında ISO13485 daha profesyoneldir ve tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve sirkülasyonu, kurulumu, servisi ve nihai olarak hizmet dışı bırakılmasına odaklanır. ve bertaraf ve diğer ilgili endüstri kuruluşları. Şu anda kuruluşlar ISO13485:2016 standardına dayalı sistemler kurabilir veya sertifikasyon talebinde bulunabilirler.
ISO13485: 2016 standardının temel içerikleri
1. Bu standart, düzenleyici gereklilikleri ana hat olarak alır ve işletmelerin düzenleyici gereksinimleri karşılama konusundaki ana sorumluluğunu güçlendirir;
2. Bu standart, yönetim süreçlerine risk temelli yaklaşımı vurgular ve kuruluşun kalite yönetim sistemini kontrol etmek için gereken uygun süreçlere risk temelli yaklaşımlar uygulamasını güçlendirir;
3. Bu standart, düzenleyici kurumlarla iletişim ve raporlamaya ilişkin gereklilikleri vurgular;
4. ISO9001'i temel alan bu standart, dokümantasyon ve kayıt gerekliliklerine daha fazla önem vermektedir.
Geçerli iş türleri
ISO13485 sertifikasyonuna dahil olan ana kuruluş türleri şunları içerir: tıbbi cihaz tasarımcıları ve üreticileri, tıbbi cihaz operatörleri, tıbbi cihaz servis sağlayıcıları, tıbbi cihaz yazılımı ve donanım geliştiricileri ve tıbbi cihaz parça/malzeme tedarikçileri.
ISO13485 sertifikasyonu için geçerli olan ilgili ürün aralıkları:
ISO13485 sertifikası kapsamındaki ilgili ürünler 7 teknik alana ayrılmıştır
1. Aktif olmayan tıbbi ekipman
2. Aktif (implante edilemeyen) tıbbi cihazlar
3. Aktif (implante edilebilir) tıbbi cihazlar
4. İn vitro teşhis tıbbi cihazları
5. Tıbbi cihazların sterilizasyon yöntemleri
6. Belirli maddeleri/teknolojiyi içeren/kullanan tıbbi cihazlar
7. Tıbbi cihazla ilgili hizmetler
ISO13485 sertifikasına başvurma koşulları:
Başvuru sahiplerinin açık bir yasal statüye sahip olması gerekir
Başvuru sahiplerinin ilgili lisanslama niteliklerine sahip olması gerekir
1. Sınıf I ürünlerin üretim işletmeleri için tıbbi cihaz ürün kayıt belgeleri ve üretim kayıt belgelerini sağlaması gerekir; Sınıf II ve III ürünlerin tıbbi cihaz ürün tescil sertifikaları ve tıbbi cihaz üretim işletme lisanslarını sağlaması gerekir;
2. Sınıf II ürünleri işleten işletmeler için, tıbbi cihaz işleten işletme tescil belgesi ibraz etmeleri gerekmektedir; Sınıf III ürünleri çalıştıranların tıbbi cihaz işletme kurumsal lisansı sunması gerekir;
3. Sadece ihracat yapan işletmelerin, Ticaret Bakanlığı, Gümrük ve Gıda ve İlaç İdaresi tarafından 31 Mart'ta yayınlanan belgelere göre tıbbi ve salgın önleme ürünleri ihracatının ayrıca yerli tıbbi cihaz ürün tescil belgesi/kayıt belgelerini de alması gerekiyor. İthalatçı ülkenin ihtiyaçlarının karşılanması esastır. Ve tıbbi cihaz üretim işletme lisansı/kayıt sertifikası;
Başvuru sahibinin standartlara uygun olarak belgelendirilmiş bir yönetim sistemi kurmuş olması (kalite el kitabı, prosedür belgeleri, iç denetim materyalleri, yönetimin gözden geçirme materyalleri ve prosedür belgelerinin gerektirdiği diğer ilgili formlar dahil)
Sertifikasyona başvurmadan önce, prensip olarak denetlenen kurumun yönetim sisteminin en az üç aydır etkin bir şekilde çalıştığı ve eksiksiz bir iç denetim ve yönetim incelemesi yürüttüğü (implante edilebilir tıbbi cihaz ürünlerinin üretimi için sistem en az 6 aydır faaliyet göstermektedir) ay ve diğer ürünler için Yönetim sistemi en az 3 aydır çalışmaktadır)
ISO13485 sertifikasyonunun önemi:
1. Kuruluşun ilgili yasa ve yönetmelikleri yerine getirme taahhüdünü yansıtın
2. Kuruluşların yönetim düzeylerini ve operasyonel performanslarını iyileştirmelerine yardımcı olun ve kamuya ve düzenleyici kurumlara güven aşılayın
3. Standart, etkili risk yönetimi yoluyla kuruluşların kaliteli kazalara veya olumsuz olaylara ilişkin risk olasılığını azaltmalarına yardımcı olacak risk yönetimi gerekliliklerini vurgular.
Gönderim zamanı: Ocak-04-2024