UKCA sertifikası, Birleşik Krallık pazarında tıbbi cihazlar satılırken karşılanması gereken sertifikasyon standartlarını ifade eder. İngiliz düzenlemelerine göre, 1 Ocak 2023'ten itibaren Birleşik Krallık'a satılan tıbbi cihazların, önceki CE sertifikasının yerine geçen UKCA sertifikasyon gerekliliklerine uyması gerekiyor. UKCA sertifikası almak, İngiliz hükümetinin ve ilgili kurumların düzenleme ve standartlarına ve ilgili başvuru ve inceleme sürecine uyumu gerektirir.
Birleşik Krallık Uygunluk Değerlendirmesi (UKCA) sertifikası nedir?
UKCA sertifikası, tıbbi cihazların Birleşik Krallık'ta (Birleşik Krallık) pazara erişim sağlamasına yönelik bir uyumluluk prosedürüdür. Birleşik Krallık'ta, UKCA işaretinin kullanılmaya başlanması önceki CE işaretinin yerini almıştır. Bu sertifika, tıbbi cihazınızın Birleşik Krallık Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Birleşik Krallık MDR) gerekliliklerine uygun olduğundan emin olmak için önemlidir.
Hangi tıbbi cihazlar UKCA sertifikası gerektirir?
Prensip olarak, İngiltere pazarında satılacak daha yüksek sınıflandırma seviyesine sahip tüm tıbbi cihazların UKCA sertifikası alması gerekiyor. Buna yeni piyasaya sürülen ürünler ve halihazırda onaylanmış ürünler dahildir.
UKCA sertifikası gerektiren tıbbi cihazlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, kompresyon tedavisi ekipmanı, defibrilatörler, infüzyon pompaları, kalp pilleri, tıbbi lazer ekipmanı, röntgen ekipmanı vb. yer alır. Bununla birlikte, spesifik gereksinimler, sınıflandırma ve amaç gibi faktörlere bağlı olarak değişiklik gösterebilir. cihazın. Daha doğru bilgi almak için profesyonel bir sertifikasyon kuruluşuna veya ilgili departmana danışmanız tavsiye edilir.
UKCA sertifikası için kimi aramalıyım?
Tıbbi cihazlara yönelik UKCA sertifikası almak için üreticilerin, UKCA gerekliliklerini karşılayan uyumluluk değerlendirmesi ve sertifikasyonu yürütmek üzere Birleşik Krallık Onaylı Kuruluş adı verilen üçüncü taraf bir kuruluşa güvenmesi gerekir.
UKCA sertifikasyonu için hangi adımlar gereklidir?
UKCA sertifikasyon süreci, ürün sınıflandırmasını, teknik belge incelemesini, kalite sistem değerlendirmesini ve nihai sertifikasyonu içerir. Uyumluluğun kanıtlanması için ilgili tüm gerekliliklerin karşılanması gerekir.
Ürün kapsamını belirleyin: Ürününüzün UKCA sertifikası gerektirip gerektirmediğini ve gerekli sertifikasyon kapsamını belirleyin.
Dokümantasyon ve testlerin hazırlanması: İlgili AB teknik standartlarına uygunluğu sağlamak için ürün teknik dokümantasyonunu hazırlayın ve ürünün gerekli test ve değerlendirmesini yapın.
Bir sertifikasyon kuruluşuna güvenin: İngiltere'de akredite bir sertifikasyon kuruluşu seçin ve ürünlerinizi değerlendirme ve sertifikalandırma konusunda onlara güvenin.
Bir değerlendirme yapın: Sertifikasyon kuruluşu, belgelerin incelenmesi ve olası yerinde değerlendirme de dahil olmak üzere ürüne ilişkin bir değerlendirme yapacaktır.
Sertifikanın verilmesi: Ürün gereklilikleri karşılıyorsa, sertifikasyon kuruluşu UKCA sertifikası verecektir.
UKCA sertifikasyonu için hangi zaman noktalarına dikkat etmeniz gerekiyor?
İngiliz hükümeti UKCA sertifikasyonu için geçiş düzenlemeleri uygulamaya koydu. Tıbbi cihazlar için bu süre Temmuz 2023'te yeniden uzatıldı. Geçerlilik süresi tıbbi cihaz sınıflandırmasına ve AB sertifika türüne bağlıdır.
Bu, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini belirlenen tarihten önce hem UKCA hem de CE işaretini kullanarak İngiltere pazarına sunabilecekleri anlamına geliyor. Pazara zamanında erişim sağlamak ve gecikmeleri önlemek için UKCA sertifikasyonuna mümkün olduğunca erken başvurulması tavsiye edilir.
Gönderim zamanı: 28 Aralık 2023