1 Ocak 2022 tarihinden itibaren Rusya, Belarus, Kazakistan, Ermenistan, Kırgızistan gibi Avrasya Ekonomik Birliği ülkelerine giren tüm yeni tıbbi cihazların Birliğin EAC MDR düzenlemelerine göre kayıt altına alınması gerekmektedir. Daha sonra tek bir ülkeye tıbbi cihaz tescil belgesi başvurusunu kabul edin. Rusya Federasyonu'nda kayıtlı tıbbi cihazlar kullanılmaya devam edilebilir veya kayıtlı sertifika 2027 yılına kadar değiştirilebilir.
EAC MDR Ürün Sınıflandırması
Farklı risk düzeylerine göre EAC MDR, Avrupa Birliği'ne benzer şekilde Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III olmak üzere ikiye ayrılabilmekte olup, bunların arasında Sınıf III en yüksek risk düzeyine sahiptir. Risk düzeyi ne kadar yüksek olursa, kayıt prosedürleri ve gereksinimleri de o kadar yüksek olur.
EAC MDR Sertifikasyon Süreci
1. Risk düzeyinin ve kullanılacak isimlendirme türünün belirlenmesi 2. Dokümantasyon kontrol listesinin belirlenmesi 3. Güvenlik ve etkililik kanıtlarının toplanması 4. Referans durumunun ve tanımlama durumunun seçilmesi
5. Gümrük vergilerini ödeyin
6. Belgeleri gönderin
7. Tıbbi cihazların vb. üretim denetimi.
8. Onay Prosedürü
9. Tıbbi cihaz kaydı
EAC MDR Sertifikasyon Bilgileri
Aşağıdaki bilgi listesi, ürünün risk düzeyine bağlı olarak sağlanmasının gerekip gerekmediğini doğrulamak için isteğe bağlıdır.
1. Ekte belirtilen formu kullanarak başvurunuz
“Tıbbi Cihazların Güvenliği, Kalitesi ve Verimliliğine İlişkin Tescil ve Mesleki Kurallar”ın 2 ve 3.
3. Kayıt sırasında üreticinin çıkarlarını temsil eden yetki yazısı
4. Tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sistemi sertifikasının bir kopyası (ISO 13485 veya üye ülkelerin ilgili bölgesel veya ulusal standartları)
5. Tıbbi cihaz güvenlik ve etkililik uygunluk beyanı veya eşdeğer belge
6. Üretim ülkesi tarafından verilen kayıt sertifikası (Serbest satış sertifikasının kopyası, ihracat sertifikası (ilk olarak Üye Devletin topraklarında üretilen tıbbi cihazlar hariç)) ve Rusçaya çevrilmiş
7. Diğer ülkelerdeki tescili belgeleyen belgelerin kopyaları
8. Tıbbi cihazın kapsamını, kullanımını, kısa özelliklerini, versiyonlarını ve aksesuarlarını (formları) belirten tıbbi cihaz sertifikası
9. İşaretleme ve paketleme verileri (ambalaj ve etiketlerin tam renkli düzeni, Rusça ve üye devletlerin resmi dillerinde işaretli metin)
10. Geliştirme ve üretim bilgileri: üretim süreci çizimleri, Ana üretim adımları, paketleme, test etme ve son ürün sürüm prosedürleri
11. Üretici hakkında bilgi: adı, faaliyet türü, yasal adresi, mülkiyet şekli, yönetim yapısı, departmanların ve bağlı ortaklıkların listesi ve bunların statü ve yetkilerinin açıklaması
12. Olaylar ve Geri Çağırma raporu (yeni geliştirilen ve tasarlanan tıbbi cihazlar hakkında bilgi sağlamaz): cihazın kullanımıyla ilişkili olumsuz olayların veya olayların bir listesi ve varsa bu olayların meydana geldiği zaman aralığının bir göstergesi Olumsuz olaylar çok fazlaysa, gerekli olabilir Olay Türleri Kısa bir genel bakış sağlayın ve her bir tip için rapor edilen toplam olay sayısını belirtin. Tıbbi cihaz pazarına yönelik yorum ve/veya açıklayıcı bildirimlerin listesi ve olayların açıklaması, ele alma yöntemleri onların ve her durumda üreticinin Çözümü, bu durumlara yanıt olarak yapılacak analiz ve/veya düzeltici eylemleri açıklar 13. Tıbbi cihazın uyduğu standartların listesi (ilgili bilgilerle birlikte)
14. Genel gereklilikler, etiketleme gereklilikleri ve işletme belgelerinin gerektirdiği bilgiler (bundan sonra genel gereklilikler olarak anılacaktır)
15. Tıbbi cihazların teknik özelliklerine ilişkin gereklilikleri belirleyen belgeler 16. Genel gerekliliklere uygunluğu göstermek için gerçekleştirilen teknik testlerin raporları
17. Tıbbi cihazların biyolojik etkilerini değerlendirmeye yönelik çalışmalara (testlere) yönelik protokoller, Genel gerekliliklere uygunluğu göstermeyi amaçlar
18. Tıbbi cihazların etkinliği ve güvenliğine ilişkin klinik kanıt raporları
19. Risk analizi raporları
20. Tıbbi cihaz bileşenlerindeki ilaç verileri (ilaç bileşimi, miktarı, ilaç ve tıbbi cihaz uyumluluk verileri, ilaç ürününün üretildiği ülkede kaydı)
21. Biyogüvenlik verileri
22. Proses validasyonu, mikrobiyolojik test sonuçları (biyolojik yük seviyesi), pirojenite, sterilite (gerekiyorsa) ve test yöntemi talimatları ve ambalaj dahil olmak üzere sterilizasyon prosedürü verileri Validasyon verilerine ilişkin bilgiler (steril ürünler)
23. Özel yazılım bilgileri (varsa): Üreticinin yazılım doğrulamasına ilişkin bilgileri
24. Stabilite çalışması raporu – raf ömrü olan ürünler için test sonuçlarının ve sonuçların orijinal Rusça tercümesini içeren
25. Tanınmış ülkelerde kullanım Tıbbi cihazın kullanımına ilişkin ulusal dilde (gerekirse) ve Rusça işletim belgeleri veya talimatlar
26. Servis kılavuzları (tıbbi cihaz bileşenleri durumunda) – çalıştırma belgelerinde veri bulunmadığı durumlarda
27. Üretim denetim raporları 28. Pazarlama sonrası aşamada tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğine ilişkin verilerin toplanması ve analizine yönelik planlar