Rusya Tıbbi Cihaz Kaydı – Rusya ve BDT Sertifikasyonu Rusya Tıbbi Cihaz Kaydına Giriş
Rusya Federal Sağlık Hizmetleri ve Sosyal Gelişim Denetimi Hizmeti (Rusya Sağlık Denetim Hizmeti olarak anılır) tarafından verilen Rusya Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası, tıbbi cihazların veya tıbbi ürünlerin Rus kurumlarının testlerini başarıyla geçtiğini, kaydedildiğini ve Rusya'da ithalat, üretim, satış ve satış yapılmasına izin verildi. Rusya'da kullanım sertifikası. Rusya'da yerli veya ithal edilen tüm tıbbi cihaz ürünleri, önleme, teşhis, tedavi, rehabilitasyon, tıbbi araştırma, insan doku ve organlarının değiştirilmesi ve değiştirilmesi, hasar görmüş veya kaybedilen fizyolojik fonksiyonların iyileştirilmesi veya telafisi vb. amaçlarla kullanıldığı sürece. Amaçlanan ürünler Rusya tıbbi tescil sertifikasyonuna tabidir. Bir hastanın kişiselleştirilmiş tıbbi ürünü için kullanılıyorsa, ürünün tıbbi çalışanın özel gereksinimlerini göstermesi ve ülke için değil tamamen birey için kullanılan sertifikayı göstermesi gerekir. Böyle bir ürünün tıbbi tescil belgesine ihtiyacı yoktur. Tıbbi cihazların Rusya'ya ihracatı, tıbbi kayıt sertifikası ve Rusya Tıbbi ve Sağlık Denetleme Bürosu tarafından verilen GOST R uygunluk beyanı belgesini gerektirir.
Rus tıbbi cihaz sınıflandırması
Rusya, tıbbi cihaz ürünlerini, ürünün potansiyel riskine göre dört sınıfa ayırmaktadır: Sınıf I – düşük risk sınıfı ürün Sınıf IIa – orta risk sınıfı ürün Sınıf IIb – yüksek risk sınıfı ürün Sınıf III – en yüksek risk sınıfı ürün Şu anda tıbbi bir başvuruda bulunuyor tescil belgesi, en son tıbbi tescil mevzuatına göre her türlü ürün için klinik ve teknik testlerin yapılması gerekmektedir.
Rusya Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikasının Geçerliliği
Tıbbi kayıt belgesi uzun süreli geçerli bir belgedir; GOST R uygunluk beyanı belgesi: Maksimum geçerlilik süresi 3 yıldır (Tıbbi kayıt belgesini aldıktan sonra GOST R'ye başvurabilir, süre dolduktan sonra tekrar başvurabilirsiniz)
Rusya tıbbi cihaz tescil belgesi örneği
Tıbbi kayıt belgesi uzun süreli geçerli bir belgedir; GOST R uygunluk beyanı belgesi: Maksimum geçerlilik süresi 3 yıldır (Tıbbi kayıt belgesini aldıktan sonra GOST R'ye başvurabilir, süre dolduktan sonra tekrar başvurabilirsiniz)
