2017 елның 25 маенда, ЕС медицина җайланмалары регуляциясе (MDR Регуляциясе (ЕС) 2017/745)рәсми рәвештә игълан ителде,өч ел күчү чоры белән. Бу башта 2020-нче елның 26 маеннан тулысынча кулланылырга тиеш иде. Предприятиеләргә яңа регламентка яраклашу һәм продуктларның таләпләргә туры килүен тәэмин итү өчен күбрәк вакыт бирү өчен. Европа Комиссиясе күчү вакытын 2023 елның 6 гыйнварына озайту тәкъдимен кабул итте.Бу тәкъдим буенча, куркынычлы җайланмаларга күчү вакыты 2024 елның 26 маеннан 2027 елның 31 декабренә кадәр озайтылачак; Аз һәм урта куркынычлы җайланмалар өчен күчү вакыты 2028 елның 31 декабренә кадәр озайтылачак; III класс имплантацияләнгән гадәт equipmentиһазларга күчү вакыты 2026 елның 26 маена кадәр озайтылачак.
ЕС медицина җайланмаларын көйләү MDR химик таләпләрен аңлар өчен, сез башта аңларга тиешCMR һәм EDC матдәләре.
CMR матдәсеCMR - карсиноген карсиноген матдәләренең кыскартылуы, Мутагеник ген мутагеник матдә һәм Репротоксик репродуктив агулы матдә. CMR матдәләренең хроник куркынычлары булганлыктан, алар катгый контрольдә тотылырга тиеш. Хәзерге вакытта меңләгән CMR матдәләре игълан ителде, һәм киләчәктә аларның саны артачак. Аларның куркынычлары буенча, алар нигездә түбәндәге өч категориягә бүленәләр:
CMR: 1А—— Кешеләргә карсиногеник, мутагеник һәм репродуктив токсик эффектлар барлыгы исбатланган
CMR: 1Б—— Бу хайван экспериментлары белән расланды, бу кеше организмына югарыдагы өч эффектны китерергә мөмкин
CMR: 2—— Кайбер әдәбият бу кеше организмына югарыдагы өч эффектны китерергә мөмкин дип күрсәтә. CMR матдәсе бер яки берничә CMR куркыныч атрибутын үз эченә ала. Анда берничә CMR куркыныч атрибутлары булганда, ул һәр куркыныч атрибут буенча классификацияләнәчәк, Мәсәлән:
Бензол - карсиноген 1А һәм тератоген 1Б матдәләре; (Карк. Мәче. 1А, Мута. Мәче. 1Б)
Кургаш (II) хромат - карсиноген 1Б, репродуктив агулану 1А матдәләре; (Карк. Мәче. 1Б, реп. Мәче. 1А)
Дибутилтин дихлорид - тератоген 2 категория, репродуктив агулану категориясе 1Б матдәсе; (Мута. Мәче. 2, реп. Мәче. 1Б)
Бензо (а) пирен - карсиноген 1Б, тератоген 1Б, һәм репродуктив агулы 1Б; (Карк. Мәче 1Б, Мута. Мәче. 1Б, реп. Мәче. 1Б).EDC матдәләреEDC матдәләре - Эндокрин-Бозучы Химиклар Эндокрин химик матдәләрне бозучы, алар тышкы чыганаклардан кеше эндокрин функциясенә комачаулый торган химик матдәләргә карый. Кеше ясаган бу химик кеше организмына яки башка хайваннарга азык чылбыры (диета) яки контакт аша керә һәм аларның репродуктив системасына тәэсир итә ала. Алар синтезга, чыгаруга, хәрәкәткә, метаболизмга һәм организмда гадәттә яшерелгән матдәләр кушылуга комачаулыйлар, эндокрин системасын активлаштыралар яки тыялар, һәм шуның белән организмның тотрыклылыгын һәм көйләнешен саклаудагы ролен юк итәләр.
ЕС медицина җайланмаларын көйләүMDR
MDR - медицина җайланмаларының ЕС базарына керү мөмкинлеге. Аның төп максаты - медицина циклы продуктларының гомер циклында куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын тәэмин итү, һәм ЕС базарында сатылган медицина җайланмаларын халыкны саклау өчен системалы рәвештә идарә итү. Сәламәтлек һәм пациентлар куркынычсызлыгы. Бу регламентны кертү шулай ук элеккеге актив медицина җайланмасы күрсәтмәсе (AIMD, 90/385 / EEC) һәм пассив медицина җайланмасы күрсәтмәсе (MDD, 93/42 / EEC) әкренләп алыштырылачак дигән сүз. Элеккеге кагыйдәләрдән аермалы буларак, МДР 52 статьясында һәм II бүлектә I 10.4.1 кушымтасында CMR / ECD матдәләре җайланмалар һәм аларның компонентлары яки материаллары өчен түбәндәге характеристикалардан сакланырга тиеш:
01 Интрузив, һәм кеше организмы белән туры элемтәдә, мәсәлән, ортопедик имплантатлар, колак термометры сынау башлары һ.б.;
02 наркотиклар, тәндәге сыеклыклар яки башка матдәләр (газларны да кертеп) кеше организмына җибәрү өчен кулланыла, мәсәлән, сулыш трубалары һ.б.;
03 ташу яки саклау өчен кулланыла Наркотиклар, тәндәге сыеклыклар яки матдәләр (газларны да кертеп) кеше организмына, мәсәлән, инфузия җайланмалары һ.б.
ЕС медицина җайланмаларын көйләү (MDR)Чикләүләр һәм таләпләр
МДР кагыйдәләре нигезендә, медицина җайланмаларын һәм аларның компонентларын һәм материалларын расларга, һәм 0,1 (W / W)% тан арткан түбәндәге матдәләр концентрациясен булдырмаска кирәк: 1) Карсиноген, мутаген яки репродуктив агулы (CMR) матдәләр: категория 1A яки 1B, Европа Парламентының һәм Советының (CLP Регламенты) 1272/2008 Регламентның VI өлешенең 3 өлешенең 3.1 таблицасы буенча. 2) Эндокринны бозучы матдәләр (EDCs), аларның кеше сәламәтлегенә җитди йогынты ясый алуын раслаучы фәнни дәлилләр булган, Европа Парламентының һәм 1907/2006 Советының 2 нче Регламентының 59 статьясында күрсәтелгән тәртип буенча билгеләнгән. (REACH Регламенты), яисә Европа Парламентының һәм Советының 528/2012 Законының 3 (3) статьясы буенча. Әгәр CMR / EDCs матдәләренең концентрациясе 0,1% тан югары булса, җайланма җитештерүче бу матдәләрнең җайланманың үзендә һәм һәрбер агрегатның пакетында булуын күрсәтергә тиеш, һәм матдәләр исемнәрен һәм аларның концентрацияләрен кертеп исемлек бирергә. Әгәр дә мондый җайланманы максатчан куллану балаларны, йөкле яки имезүче хатын-кызларны һәм андый матдәләр һәм / яки материаллардан зарарлы булырга мөмкин дип саналган бүтән пациент төркемнәрен дәвалауны үз эченә ала икән, куллану инструкциясендә бу пациент төркемнәре очратырга тиешлеге әйтелә. калдык риск, һәм тиешле чаралар.
RoHS-чикләүэлектр һәм электрон җиһазларда кайбер куркыныч матдәләр куллану
RoHS, REACH һәм башка күрсәтмәләрнең тест һәм бәяләү таләпләре үтәлгән булса, безгә әле MDR таләп иткән химик матдәләрнең сынау нәтиҗәләре кирәкме? ЕС RoHS Директивасы мәҗбүри стандарт. Контрольдә тотылган электрон һәм электр продуктлары һәм аңа бәйле өлешләр чикләнгән матдәләр таләпләреннән түбән булырга тиеш. Бу Европа Берлегенә электрон медицина җайланмалары экспортлаганда игътибарлы булырга тиеш.
REACH кагыйдәләре контроль һәм хәбәр итү өчен медицина җайланмаларында түбәндәге ике таләпкә юнәлтелгән(7 статья). , башка нәрсәләр белән беррәттән, тәэмин итү чылбыры буенча мәгълүмат тапшыру таләпләрен дә үз эченә ала. Тыйган һәм чикләнгән матдәләр (67 статья): Конкрет куллану материаллары өчен яки продукт контрольдә тотылган тыелган һәм чикләнгән матдәләр булганда, җитештерү һәм куллану тыела.
Пакетлау һәм төрү калдыклары Директивасы 94/62 / EC (PPW)Пакетлаштыру һәм төрү калдыклары Директивасы (Пакетлау һәм Пакетлау Калдыклары Директивасы), нигездә, төрү материалларында һәм концентрация чикләрендә һәм калдыкларны эшкәртүдә төрүдә дүрт авыр металлны күздә тота. Бу Законның 22 (i) статьясы нигезендә, ЕС әгъза илләре 2001 елның 30 июненнән аларның төрү яки төрү материалларында дүрт авыр металл (кадмий, гексавалент хром, кургаш, сымап) һәм аларның гомуми концентрациясе булырга тиеш түгел. Барлыгы 100 минуттан артмаска тиеш. Европа Союзы 2013/02.08 елда Пакетлау материаллары һәм төрү калдыклары директивасын яңадан карау өчен 2013/2 / EU Директивасын чыгарды (Директива 94/62 / EC, PPW). Яңа күрсәтмә упаковка материалларында зарарлы матдәләр өчен бер үк дүрт таләпне саклый: кургаш, кадмий, сымап, һәм гексавалент хром, һәм ул әле 100ppm белән чикләнә, 2013 елның 30 сентябреннән. PPW таләпләренә туры китереп, продукт төрү. җитештерүче зарарсызлык, упаковкаларны кабат куллану, калдыклар төрү материалларын һәм яңартуның башка төрләрен эшкәртү, һәм соңгы утильләштерүне киметү таләпләренә җавап бирергә тиеш. Әзерләнгән документлар төрү материаллары дип атала. Хәвеф-хәтәрне бәяләү отчеты / тикшерү.
ЕС зарядлы медицина җайланмалары MDR, RoHS һәм REACH өч регламентын үтәргә тиеш
MDR, RoHS һәм REACH таләпләре бер-берсенә параллель. ЕС базарында урнаштырылган тере медицина җайланмалары бу өч регламент таләпләренә туры килергә тиеш, пассив медицина җайланмалары RoHS кагыйдәләренә буйсынмый. Алар арасында REACH һәм RoHS кагыйдәләре нигез булып тора, һәм MDR кушымтасы I 10.4.1 спецификациясенә туры килгән медицина җайланмалары өчен CMR / EDCs химик матдәләр сынаулары үткәрелергә тиеш. Моннан тыш, медицина җайланмалары MDR регламенты таләпләрен үтәргә тиеш, RoHS һәм REACH кагыйдәләре таләпләрен канәгатьләндерү өчен генә түгел, ә һәрбер химик матдәне материаллар җитештерү һәм аларның куркынычлары нигезендә классификацияләү, тиешле бәяләү ысулын сайлаганда. Медицина җайланмалары өчен яраклы булуы Төрле материаллар акыллы матдәләр бәяләү өчен сынала.
Пост вакыты: Сентябрь-06-2023