FDA - АКШның Азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү идарәсе. Бу Сәламәтлек саклау һәм кеше хезмәтләре департаменты (DHHS) кысаларында Сәламәтлек саклау Министрлыгы (PHS) кысаларында АКШ хөкүмәте тарафыннан башкарылган башкарма органнарның берсе. Onsаваплылык - азык-төлек, косметика, наркотиклар, биология, медицина җиһазлары, АКШка җитештерелгән яки кертелгән радиоактив продуктларның куркынычсызлыгын тәэмин итү. FDA нигездә ике өлешкә бүленә: сынау һәм теркәлү. Медицина җайланмалары, косметика, азык-төлек һәм дару продуктлары FDA теркәлүен таләп итә.
FDA FDA нинди төр продуктлар өчен җаваплы?
Азык-төлек, наркотиклар (ветеринария препаратларын да кертеп), медицина приборлары, азык өстәмәләре, косметика, хайван ризыклары һәм наркотиклар, спиртлы эчемлекләр 7% тан түбән булган эчемлекләр, электрон продуктларны күзәтү һәм тикшерү. продуктларны куллану яки куллану вакытында барлыкка килгән ионнар һәм ион булмаганнар кеше сәламәтлегенә һәм куркынычсызлыгына радиация эффектларын сынау, тикшерү һәм сертификацияләү.
FDA халыкара ирекле сату лицензиясе АКШ FDA сертификатының иң югары сертификаты гына түгел, ә Бөтендөнья Сәүдә Оешмасы (БСО) тарафыннан расланган азык-төлек һәм наркотиклар өчен иң таралган сертификат. Бу АКШ FDA һәм Бөтендөнья Сәүдә Оешмасы тарафыннан чыгарылганчы тулысынча расланырга тиеш бердәнбер. сертификат. Бу сертификат алынганнан соң, продукт Бөтендөнья сәүдә оешмасына кергән илгә шома керә ала, һәм хәтта маркетинг моделе, ул урнашкан ил хөкүмәтенә комачауламый.
F FDA тесты, FDA теркәлүе һәм FDA сертификаты арасында нинди аерма бар?
• FDA тесты
Гадәттә, контроль категориядәге продуктлар өчен, мәсәлән, азык контакт материаллары (су касәләре, балалар шешәләре, савыт-саба һ.б.), косметика, препаратлар һ.б. продуктның сыйфат таләпләренә туры килүен күрсәтү өчен FDA тест отчеты да таләп ителә. FDA тесты - теркәлү яки теркәлү, һәм сертификат бирелми.
• FDA теркәлүе
FDA теркәлүе чыннан да бөтенлек декларациясе моделен кабул итә, ягъни җитештерүчеләр үз продуктлары өчен тиешле стандартларга һәм куркынычсызлык таләпләренә туры килә, һәм АКШ федераль сайтында теркәләләр. Әгәр дә продукт белән берәр нәрсә дөрес булмаса, алар тиешле җаваплылыкны үз өстенә алырга тиеш. Шуңа күрә, FDA тарафыннан теркәлгән күпчелек продуктлар өчен, сынау өчен үрнәкләр җибәрергә кирәк түгел һәм сертификатлар да бирелми.
• FDA сертификаты
Катгый итеп әйткәндә, FDA сертификаты юк. Бу киң таралган сүз. Бу чыннан да FDA тесты һәм FDA теркәлү өчен коллектив исем, икесен дә FDA сертификаты дип атарга мөмкин.
Amaz Амазонка FDA сертификаты яки FDA теркәлүен телиме?
Бу, нигездә, сатучының продуктларына нигезләнеп билгеләнә. Амазонка АКШ сайтында азык-төлек контакт материаллары (кухня савытлары, су касәләре, балалар шешәләре һ.б.), косметика, дарулар, сәламәтлек продуктлары кебек продукт категорияләрен күрсәткәндә, сезгә гадәттә FDA тест отчеты бирергә кирәк. Тиешле докладлар ясау өчен Amazon тарафыннан танылган өченче як сынау агентлыгын табыгыз.
АКШка азык-төлек, наркотиклар һәм медицина җайланмалары экспортлаучы компанияләр өчен алар FDA белән теркәлергә һәм компания һәм продуктларны санап чыгарырга тиеш, югыйсә таможня товарларны чистартмый. Бу мәҗбүри таләп.
Amaz Амазонка платформасында уртак продукт категорияләре нинди?
1.Фуд FDA теркәлүе
Кеше куллану өчен продуктларның төрләренә спиртлы эчемлекләр, кондитер продуктлары, эчемлекләр, конфетлар, ярма, сыр, шоколад яки какао, кофе яки чәй, азык төсләре, регуляр диета яки ризыкны алмаштыру, шул исәптән дару ризыклары, функциональ ризыклар (Кытай үлән даруларын да кертеп), кондитерлар керә. , су продуктлары, азык өстәмәләре, тәмләткечләр, җиләк-җимешләр һәм аларның продуктлары, гель, туңдырма, сөт продуктлары, макарон, ит, сөт, кибет яки варенье, гайка, йомырка, яшелчәләр һәм аларның продуктлары, үсемлек мае, симуляцияләнгән ит, он яки крахмал һ.б. - протеин азот продуктлары, борчак продуктлары, хайван калдыклары эшкәртелгән продуктлар, чиплар, витаминнар, чүпрә, йорт хайваннары һ.б.
Бу азык-төлек компанияләре FFRN (Азык-төлек корылмаларын теркәү номеры) номеры һәм PIN алу өчен АКШ FDA-ка теркәлүне җибәрергә тиеш. Теркәлү өчен гариза биргәндә, АКШта яшәүче кеше АКШ агенты итеп билгеләнергә тиеш.
Шул ук вакытта, ике ел саен, FDA-ның оригиналь теркәлү номеры 1 октябрьдә 12:01 белән елның 31 декабрендә кичке 11:59 арасында яңартылырга тиеш, тигез сан белән тәмамлана, югыйсә оригиналь теркәлү номеры булачак яраксыз.
Аз кислоталы консервланган һәм кислоталанган ризыклар өчен, FFRN номеры һәм PIN алу өчен FDA белән теркәлүдән тыш, алар тапшыру идентификаторын (SID номеры) алу өчен эшкәртү процессын игълан итәргә тиеш.
Сәламәтлек ризыгы өчен, FFRN номерын һәм PIN алу өчен FDA белән теркәлүдән тыш, сәламәтлек продуктлары да функциональ таләпләр ясарга тиеш. Компанияләр продукт җибәрелгәннән соң 30 көн эчендә карау һәм тапшыру өчен FDA-га функциональ дәгъвалар җибәрергә тиеш.
Йомырка салучы хуҗалыклар, 21 CFR 118.1 (a) регламенты таләпләренә туры китереп, 3000 дән артык тавыкка ия һәм кулланучыларга йомырка сатмыйлар, һәм предприятия буларак FDA белән теркәлергә тиешләр. Предприятиеләр башта FFRN номерына һәм PINга өстәп, гади азык-төлек предприятияләре таләпләренә туры китереп, Азык-төлек предприятиясе FDA белән теркәлергә, аннары йомырка фермасы (кабык йомыркасы җитештерүчеләрен теркәү) номерын теркәлергә тиеш.
Амазонка платформасында ризык күрсәтелгәч, сездән бу теркәлү номерларын күрсәтү соралачак.
2.косметик
АКШ FDA косметика кагыйдәләре һәм косметиканы теркәү өчен ирекле таләпләр буенча, косметика компанияләре косметиканы VCRP электрон системасы аша теркәлергә яки кәгазь документларны АКШка җибәргәнче яки соң җибәрергә мөмкин. Теркәлгәннән соң, компания бизнесны теркәү (теркәлү номеры), һәм продукт формуласы номеры (CPIS) булачак. Компания бирергә тиеш булган мәгълүмат компаниянең мәгълүматын (исем, адрес, җаваплы кеше, контакт мәгълүматы һ.б.), продукт турында мәгълүматны (сәүдә маркасы, формула, чимал CAS номеры һ.б.) үз эченә ала.
Косметика Амазонка платформасына куелгач, сездән бу теркәлү номерларын күрсәтү соралачак.
3.Медицина кораллары
АКШ FDA медицина җайланмаларын өч дәрәҗәгә бүлеп бирә: I класс, II класс һәм III класс риск дәрәҗәсенә карап.
L класс продуктлары - аз рисклы продуктлар, һәм I класс продуктларының күбесе - 510К бушлай продуктлар. Компанияләр үз компанияләрен һәм продуктлар исемлеген FDA белән теркәлгәндә, һәм теркәлү номерын алсалар, продуктлар базарга чыгарылырга мөмкин.
Күпчелек хирургия кораллары, стетоскоплар, медицина җиһазлары, хирургик күлмәкләр, хирургия капкалары, битлекләр, сидек җыю сумкалары һ.б.
II класс продуктлары - уртача куркыныч продуктлар. II класс продуктларының күбесе FDA 510K базарга чыгар өчен гариза бирергә тиеш. 510К номерын алганнан соң, предприятияне теркәү һәм продуктлар исемлеге үткәрелә. Теркәлү номерын алганнан соң, аларны базарга чыгарырга мөмкин (астагы 5 пунктта җентекләп кертү);
Термометрлар, кан басымы мониторлары, ишетү аппаратлары, кислород концентраторлары, презерватив, акупунктура энәләре, электрокардиографик диагностика җиһазлары, инвазив булмаган мониторинг җайланмалары, оптик эндоскоплар, күчерелмә УЗИ диагностика җиһазлары, тулы автоматик биохимик анализаторлар, даими температураны дәвалау инструменты. , медицина сеңдергеч мамык, медицина сеңдергеч ток, һ.б.
III класс куркыныч дәрәҗәсенә ия. III класс продуктларының күбесе базарга чыгар алдыннан PMA өчен гариза бирергә тиеш. Продукция клиник сынаулар узарга тиеш. Продукция PMA номерын алганнан соң, компания теркәлергә һәм продукт исемлеккә керергә тиеш. Теркәлү номерын алганнан соң, аны базарга чыгарырга мөмкин;
Имплантацияләнгән тынычландыргычлар, экстракорпораль шок дулкыны литотрипиясе, инвазив пациент мониторинг системалары, күзәнәк линзалары, инвазив эндоскоплар, УЗИ скальпельләре, төсле УЗИ күзаллау җайланмалары, лазер хирургиясе җиһазлары, югары ешлыктагы электрохирургия, микродулкынлы дәвалау кораллары, медицина MRI җиһазлары, инфузиянең сексуаль кулланылышы. комплектлар, кан җибәрү комплектлары, КТ җиһазлары һ.б.
Медицина продуктлары Амазонка платформасына кертелгәч, алардан теркәлү номеры күрсәтелергә тиеш.
4. Наркотиклар
FDA яңа даруларның куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын тәэмин итү өчен фармацевтика продуктлары өчен сертификацияләү процедураларының тулы җыелмасына ия. Иң еш очрый торганы - OTC наркотикларына игътибар итү һәм NDC (Милли наркотикларны тикшерү номеры) теркәлү.
5. Нәрсә ул510 (к)? Ничек эшләргә?
Әгәр дә продукт II класслы медицина җайланмасы булырга уйласа, 510 (к) гариза бирергә кирәк.
510 (k) документ - FDAга бирелгән базар алдыннан гариза. Максат - маркетинг өчен кулланылган җайланманың базар алдыннан рөхсәте (PMA) тәэсир итмәгән, ягъни эквивалент җайланма (шактый эквивалент) законлы базарланган җайланма кебек куркынычсыз һәм эффектив булуын исбатлау. Гариза бирүче маркетинг өчен кулланылган җайланманы хәзерге вакытта АКШ базарындагы бер яки берничә охшаш җайланма белән чагыштырырга тиеш, һәм җайланма эквивалент дигән нәтиҗә ясарга һәм хупларга тиеш.
5 510 (к) файл өчен гариза бирү өчен нинди мәгълүмат кирәк?
01 Гариза хаты
Шул исәптән гариза бирүче (яки контакт кеше) һәм компаниянең төп мәгълүматы, 510 (К) тапшыруның максаты, исемлеккә кертелгән җайланманың исеме, моделе һәм классификациясе, продуктның исеме (Предикать җайланмасы). эквивалент чагыштыру һәм аның 510 (К) саны;
02 Каталог
Ягъни, 510 (к) файлдагы барлык мәгълүматлар исемлеге (кушымталарны да кертеп);
03 Чынлык гарантиясе
FDA стандарт үрнәкләр бирә ала;
04 Equipmentиһаз исеме
Ягъни, продуктның уртак исеме, FDA классификация исеме, продукт сәүдә исеме;
05 Теркәлү номеры
Әгәр дә компания 510 (К) тапшырганда компанияне теркәлгән булса, теркәлү турында мәгълүмат бирелергә тиеш. Әгәр дә ул теркәлмәгән булса, аны да әйтергә кирәк;
06 категория
Ягъни, классификация төркеме, категория, идарә номеры һәм продуктның продукт коды;
07 Стандартлар
Продукциягә туры килгән башкару стандартлары, мәҗбүри яки ирекле стандартлар.
08 Продукцияне ачыклау
Шул исәптән корпоратив упаковка логотиплары, куллану өчен күрсәтмәләр, төрү аксессуарлары, продукт ярлыклары һ.б.
09 SE
төп тигезлекне чагыштыру;
10 Аңлатма
510 (к) Аннотация яки аңлатма;
11 Продукт тасвирламасы
Шул исәптән продуктның максатчан кулланылышы, эш принцибы, көч чыганагы, компонентлар, фотолар, процесс рәсемнәре, җыю рәсемнәре, структур схемалар һ.б.
12 Куркынычсыз һәм эффектив
Төрле дизайн һәм сынау мәгълүматларын кертеп, продукт куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы.
13 гадәти тест
Биокомплективлык; продукт җитештерүчәнлеге;
14 кулланыла
Төсләр өстәмәләре (мөмкин булса);
Программаны тикшерү (мөмкин булса);
15 Стерилизация
Стерилизация (кулланылган очракта), шул исәптән стерилизация ысулын тасвирлау, стерилизация тикшерү продуктының төрү һәм маркировкасы һ.б.
Күрергә була, 510 (к) II класс медицина җайланмалары продуктларына заявка процессы бик озын, ярты елга якын вакыт. Без гадәттә FDA теркәлү өчен кулланган продуктлар 1 категориягә карый, 2 категория 510 (к) өчен гариза таләп итә, һәм 3 категориягә авыррак.
F FDA теркәлүе турында еш бирелә торган сораулар нинди?
• Кайсы агентлык FDA сертификаты бирә?
Answerавап: FDA теркәлүенең сертификаты юк. Продукция FDA белән теркәлү белән теркәлү номерын алачак. FDA гариза бирүчегә җавап хаты бирәчәк (FDA башлыгы имзасы белән), ләкин FDA сертификаты юк.
• FDA билгеләнгәнме?сертификатлы лаборатория тесты?
Answerавап: FDA - хезмәт күрсәтү агентлыгы түгел, хокук саклау органы. FDA җәмәгать алдында сертификацияләү агентлыклары да, лабораторияләре дә юк, һәм аның "билгеләнгән лабораториясе" дә юк. Федераль хокук саклау органы буларак, FDA судья да, спортчы кебек сорауларда катнаша алмый. FDA сервис сынау лабораторияләренең GMP сыйфатын гына таныр һәм квалификациялеләргә туры килү сертификатларын бирер, ләкин ул "билгеләнмәячәк" яки халыкка билгеле бер лаборатория яки лаборатория тәкъдим итмәячәк.
• FDA теркәлүе АКШ агентын таләп итәме?
Answerавап: Әйе, Кытай абитуриентлары FDA белән теркәлгәндә АКШ гражданинын (компания / җәмгыять) үз агенты итеп билгеләргә тиеш. Агент АКШта процесс хезмәтләрен башкару өчен җаваплы һәм FDA белән гариза бирүче арасында арадашчы.
• FDA теркәлү номеры күпмегә кадәр эшли?
Answerавап: АКШ азык-төлек дәрәҗәсе отчетлары өчен дөреслек вакыты юк. Докладка кабат гариза бирүнең шарты - продуктның материалы үзгәрсә яки регламент яңартылса, сынау өчен продуктны яңадан тапшырырга кирәк.
Медицина җайланмалары өчен FDA теркәлү вакыты гадәттә бер ел, һәр елның 1 октябре чик булып тора. Әгәр ул 1 октябрьгә кадәр кулланылса, октябрьдән декабрьгә кадәр яңарту өчен түләргә кирәк. Әгәр ул 1 октябрьдән соң кулланылса, киләсе айга яңартылырга тиеш. Яңарту өчен теркәлү өчен түләү елның октябрь-декабрь айларында түләнергә тиеш. Әгәр түләү вакыты белән түләнмәсә, теркәлү юкка чыгачак.
• FDA теркәлү номеры булмауның нәтиҗәләре нинди?
Answerавап: Иң зур йогынты - платформа белсә, сату рөхсәтен турыдан-туры юкка чыгарачак; икенчедән, FDA, гадәттә, АКШка керүче азык-төлек, наркотиклар һәм косметика буенча очраклы тикшерүләр үткәрә (очраклы тикшерү дәрәҗәсе 3-5%). Әгәр очраклы тикшерү үрнәкләре квалификацияле булса, продуктлар партиясе чыгарылырга мөмкин; очраклы тикшерү үрнәкләре квалификациясез булса, партия "тоткарланачак".
Тикшерү вакытында ачылган проблемалар гомуми проблемалар булса (квалификациясез сәүдә маркалары һ.б.), импортчыга аны җирле эшкәртү рөхсәт ителә, аннары яңадан тикшерү үткәннән соң аны җибәрергә; ләкин тикшерү вакытында ачылган проблемалар сәламәтлек сыйфаты һәм куркынычсызлыгы белән бәйле булса, бернинди чыгарылышка да рөхсәт ителми. Аны җирле җимерергә яки импортчы экспортлаучы илгә кайтарырга кирәк, һәм башка илләргә күчереп булмый. Очраклы тикшерүләргә өстәп, FDAның да чарасы бар, ягъни потенциаль проблемалар булган импорт продуктлары таможняга кергәндә партия белән (очраклы тикшерү түгел) тикшерелергә тиеш, бу "автоматик тоткарлау" чарасы.
Пост вакыты: 22-2023 декабрь