ISO13485 нинди стандарт?
ISO13485 стандарты - медицина җайланмаларын көйләү мохитендә кулланыла торган сыйфат белән идарә итү системасы стандарты. Аның тулы исеме - "Норматив таләпләр өчен медицина җайланмаларының сыйфаты белән идарә итү системасы". ISO9001 стандартында PDCA нигезендә тиешле төшенчәләрне кабул итә. Барлык төр оешмалар өчен дә кулланыла торган ISO9001 стандарты белән чагыштырганда, ISO13485 тагын да профессиональ һәм проектлау һәм эшкәртүгә, җитештерүгә, саклауга һәм әйләнешкә, монтажлау, хезмәт күрсәтү һәм медицина җайланмаларын соңгы чыгаруга юнәлтелгән. һәм утильләштерү һәм башка тармак оешмалары. Хәзерге вакытта оешмалар ISO13485: 2016 стандарты нигезендә системалар булдыра яки сертификат эзли ала.
ISO13485: 2016 стандартының төп эчтәлеге
1. Бу стандарт норматив таләпләрне төп линия итеп ала һәм предприятияләрнең норматив таләпләрне үтәү өчен төп җаваплылыгын көчәйтә.
2. Бу стандарт идарә итү процессларына рискка нигезләнгән карашка басым ясый һәм оешманың сыйфат белән идарә итү системасын контрольдә тоту өчен кирәкле процессларга рискка нигезләнгән карашларын куллануны көчәйтә.
3. Бу стандарт көйләү органнары белән аралашу һәм отчет таләпләренә басым ясый.
4. ISO9001 нигезендә, бу стандарт документлар һәм язу таләпләренә күбрәк басым ясый.
Кулланыла торган бизнес төрләре
ISO13485 сертификатында катнашкан оешмаларның төп төрләренә түбәндәгеләр керә: медицина җайланмалары дизайнерлары һәм җитештерүчеләре, медицина җайланмалары операторлары, медицина җайланмалары хезмәт күрсәтүчеләре, медицина җайланмалары программалары һәм җиһазлар уйлап табучылар, һәм медицина җайланмалары өлешләре / материал белән тәэмин итүчеләр.
ISO13485 сертификатына кагылышлы продукт диапазоннары:
ISO13485 сертификаты белән капланган продуктлар 7 техник өлкәгә бүленә
1. Актив булмаган медицина җиһазлары
2. Актив (имплантацияләнмәгән) медицина җайланмалары
3. Актив (имплантацияләнә торган) медицина җайланмалары
4. Витро диагностик медицина җайланмалары
5. Медицина җайланмаларының стерилизация ысуллары
6. Конкрет матдәләр / технологияләр булган / кулланган медицина җайланмалары
7. Медицина җайланмалары белән бәйле хезмәтләр
ISO13485 сертификатына гариза бирү шартлары:
Гариза бирүчеләр ачык юридик статуска ия булырга тиеш
Абитуриентлар тиешле лицензия квалификациясенә ия булырга тиеш
1. II һәм III класс продуктларына медицина җайланмалары продуктларын теркәү сертификатлары һәм медицина җайланмалары җитештерү предприятияләре лицензияләре бирергә кирәк;
2. III класс продуктлары белән эшләүчеләргә медицина җайланмасы оператив лицензия бирергә тиеш;
3. импортлаучы ил таләпләренә җавап бирү. Medicalәм медицина җайланмалары җитештерү предприятиясе лицензия / язу сертификаты;
Гариза бирүче стандартлар нигезендә документлаштырылган идарә итү системасын булдырды (шул исәптән сыйфатлы кулланма, процедура документлары, эчке аудит материаллары, идарә итү материаллары һәм процедура документлары таләп иткән башка бәйләнешле формалар).
Сертификат алу өчен гариза биргәнче, нигездә, аудит белән идарә итү системасы ким дигәндә өч ай эффектив эшләде һәм тулы эчке аудит һәм идарә тикшерүе үткәрде (имплантацияләнә торган медицина җайланмалары продуктлары җитештерү өчен, система ким дигәндә 6 эшләде. айлар, һәм башка продуктлар өчен Идарә итү системасы ким дигәндә 3 ай эшли)
ISO13485 сертификатының мәгънәсе:
1. Оешманың тиешле законнарны һәм кагыйдәләрне үтәү бурычы
2. Оешмаларга идарә итү дәрәҗәсен һәм оператив эшләрен яхшыртырга булышыгыз, җәмәгать һәм контроль органнарына ышаныч җиткерегез
3. Стандарт оешмаларга сыйфатлы идарә итү аркасында сыйфатлы аварияләр яки тискәре вакыйгаларның риск ихтималын киметергә булышу өчен, риск белән идарә итү таләпләренә басым ясый.
Пост вакыты: Ян-04-2024