2022 елның 1 гыйнварыннан Россия, Беларусия, Казахстан, Әрмәнстан, Кыргызстан һ.б. кебек Евразия икътисадый берлеге илләренә кергән барлык яңа медицина җайланмалары Союзның EAC MDR кагыйдәләре нигезендә теркәлергә тиеш. Аннары бер илгә медицина җайланмаларын теркәү сертификаты алу өчен гаризаны кабул итегез. Россия Федерациясендә теркәлгән медицина җайланмалары куллануны дәвам итә ала, яки теркәлгән сертификат 2027 елга кадәр үзгәртелә ала.
EAC MDR продукт классификациясе
Төрле риск дәрәҗәләре буенча, EAC MDR I класска, IIа класска, IIб класска, III класска бүлеп була, алардан III класс иң куркыныч дәрәҗәгә ия, Европа Союзына охшаган. Риск дәрәҗәсе никадәр югары булса, теркәлү процедуралары һәм таләпләре шулкадәр югары.
EAC MDR сертификатлау процессы
1. Риск дәрәҗәсен һәм куллану өчен номенклатураның төрен билгеләү 2. Документация тикшерү исемлеген билгеләү 3. Куркынычсызлык һәм эффективлык турында дәлилләр туплау 4. Белешмә статусын һәм идентификация статусын сайлау.
5. Таможня пошлиналарын түләү
6. Документлар тапшыру
7. Медицина җайланмаларын җитештерү инспекциясе һ.б.
8. Рөхсәт процедурасы
9. Медицина җайланмаларын теркәү
EAC MDR сертификатлау турында мәгълүмат
Түбәндәге мәгълүмат исемлеге продуктның риск дәрәҗәсенә карап, өстәмә булырга тиеш, аны тәэмин итү кирәклеген раслау.
1. Кушымта күрсәтелгән формада кулланыгыз
2 һәм 3 "Медицина җайланмаларының куркынычсызлыгы, сыйфаты һәм эффективлыгы өчен теркәлү һәм профессиональ кагыйдәләр".
3. Теркәлгәндә җитештерүче мәнфәгатьләрен күрсәтүче рөхсәт хаты
4. Медицина җайланмалары җитештерүче компаниянең сыйфат белән идарә итү системасы сертификатының күчермәсе (ISO 13485 яки әгъза илләрнең тиешле региональ яки милли стандартлары).
5. Медицина җайланмасының куркынычсызлыгы һәм эффективлыгына туры килү декларациясе яки эквивалент документ
6. Manufactитештерелгән ил тарафыннан бирелгән теркәлү таныклыгы (бушлай сату сертификатының күчермәсе, экспорт сертификаты (әгъза дәүләт территориясендә беренче тапкыр җитештерелгән медицина җайланмаларыннан кала)) һәм рус теленә тәрҗемә ителде.
7. Башка илләрдә теркәлүне раслаучы документларның күчермәсе
8.
9. Маркировкалау һәм төрү мәгълүматлары (төрү һәм этикеткаларның тулы төсле урнашуы, әгъза илләрнең рус һәм рәсми телләрендә билгеләнгән текст)
10. Developmentсеш һәм җитештерү турында мәгълүмат: җитештерү процессы рәсемнәре, төп җитештерү адымнары, төрү, сынау һәм продуктны чыгаруның соңгы процедуралары
11.
12. Вакыйгалар һәм искә төшерү отчеты (яңа эшләнгән һәм эшләнгән медицина җайланмалары турында мәгълүмат бирми): җайланма куллану белән бәйле тискәре вакыйгалар яки вакыйгалар исемлеге, һәм бу вакыйгалар булган вакытны күрсәтү, анда булса бик күп тискәре вакыйгалар, вакыйгалар төрләренә кыскача күзәтү ясарга һәм һәр төр өчен хәбәр ителгән вакыйгаларның гомуми санын күрсәтергә кирәк булырга мөмкин, медицина җайланмалары базары өчен аңлатмалар һәм / яки аңлату хәбәрләре исемлеге һәм вакыйгалар тасвирламасы, Аларны чишү ысуллары һәм һәр очракта җитештерүченең чишелеше бу ситуацияләргә җавап итеп кабул ителергә тиешле анализ һәм / яки төзәтү чараларын тасвирлый 13. Медицина җайланмасы туры килгән стандартлар исемлеге (тиешле мәгълүмат белән)
14. Гомуми таләпләр, маркировкалау таләпләре һәм эш документлары таләп иткән мәгълүмат (алга таба - гомуми таләпләр)
15. Медицина җайланмаларының техник характеристикасына таләпләр куя торган документлар 16. Гомуми таләпләргә туры килүен күрсәтү өчен үткәрелгән техник тестлар отчетлары.
17. Медицина җайланмаларының биологик эффектларын бәяләү өчен тикшеренүләр (тестлар) протоколлары, гомуми таләпләргә туры килүен күрсәтү максатлары
18. Клиник дәлилләр медицина приборларының эффективлыгы һәм куркынычсызлыгы турында хәбәр итә
19. Риск анализы
20.
21. Биосафета мәгълүматлары
22.
23. Конкрет программа тәэминаты турында мәгълүмат (мөмкин булса): Программаны тикшерү турында җитештерүче мәгълүмат
24. Тотрыклылыкны өйрәнү отчеты - сынау нәтиҗәләрен һәм саклану вакыты булган продуктлар өчен нәтиҗәләрне русча тәрҗемә итү белән
25. Танылган илләрдә куллану Оператив документлар яки медицина җайланмасын милли телдә (кирәк булса) һәм рус телендә куллану өчен күрсәтмәләр.
26. Хезмәт күрсәтү өчен кулланмалар (медицина җайланмалары компонентлары булган очракта) - эш документларында мәгълүмат булмаганда
27. Производство инспекциясе отчетлары 28. Маркетингтан соңгы этапта медицина җайланмаларының куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы турында мәгълүмат җыю һәм анализлау планнары.