ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى مەھسۇلاتلىرىنى ئېكسپورت قىلىش بەلگىلىمىسى ۋە تەلىپى

2017-يىلى 5-ئاينىڭ 25-كۈنى ، ياۋروپا ئىتتىپاقى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى (MDR نىزامى (EU) 2017/745)رەسمىي ئېلان قىلىندى ،ئۈچ يىل ئۆتكۈنچى مەزگىل بىلەن.ئۇ ئەسلىدە 2020-يىلى 5-ئاينىڭ 26-كۈنىدىن باشلاپ تولۇق قوللىنىشقا پىلانلانغان. كارخانىلارغا يېڭى بەلگىلىمىگە ماسلىشىش ئۈچۈن تېخىمۇ كۆپ ۋاقىت بېرىش ۋە مەھسۇلاتلارنىڭ تەلەپكە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن.ياۋروپا كومىتېتى 2023-يىلى 1-ئاينىڭ 6-كۈنى ئۆتكۈنچى مەزگىلنى ئۇزارتىش تەكلىپىنى ماقۇللىدى. بۇ تەكلىپكە ئاساسەن ، يۇقىرى خەتەرلىك ئۈسكۈنىلەرنىڭ ئۆتۈش ۋاقتى 2024-يىلى 5-ئاينىڭ 26-كۈنىدىن 2027-يىلى 31-دېكابىرغىچە ئۇزارتىلىدۇ.تۆۋەن ۋە ئوتتۇرا خەتەرلىك ئۈسكۈنىلەرنىڭ ئۆتكۈنچى مۇددىتى 2028-يىلى 31-دېكابىرغىچە ئۇزارتىلىدۇ.ئۈچىنچى دەرىجىلىك كۆچۈرگىلى بولىدىغان ئادەت 2026-يىلى 5-ئاينىڭ 26-كۈنىگىچە ئۈسكۈنىلەرنىڭ ئۆتۈش ۋاقتى ئۇزارتىلىدۇ.

 

ياۋروپا ئىتتىپاقى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى باشقۇرۇش MDR نىڭ خىمىيىلىك تەلىپىنى چۈشىنىش ئۈچۈن ، ئالدى بىلەن چۈشىنىشىڭىز كېرەكCMR ۋە EDCs ماددىلىرى.

CMR ماددىسىCMR راك پەيدا قىلغۇچى راك پەيدا قىلغۇچى ماددىنىڭ قىسقارتىلمىسى ، مۇتاگېن گېنى ئۆزگىرىشچان ماددا ۋە كۆپىيىشچان زەھەرلىك ماددىنىڭ قىسقارتىلمىسى.CMR ماددىلىرىنىڭ ئاستا خاراكتېرلىك خەۋىپى بولغاچقا ، چوقۇم قاتتىق كونترول قىلىنىشى ۋە چەكلىنىشى كېرەك.ھازىرغا قەدەر مىڭلىغان CMR ماددىلىرى ئېلان قىلىندى ، كەلگۈسىدە بۇ سان داۋاملىق ئاشىدۇ.ئۇلارنىڭ خەتىرىگە ئاساسەن ، ئۇلار ئاساسلىقى تۆۋەندىكى ئۈچ تۈرگە بۆلىنىدۇ:

CMR: 1A—— راك پەيدا قىلغۇچى ، ئۆزگىرىشچان ۋە كۆپىيىشتىن زەھەرلىنىشنىڭ ئىنسانلارغا كۆرسىتىدىغان تەسىرى ئىسپاتلانغان

CMR: 1B—— ھايۋانات تەجرىبىسى ئارقىلىق ئۇنىڭ ئادەم بەدىنىگە يۇقارقى ئۈچ خىل تەسىرنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدىغانلىقى ئىسپاتلاندى

CMR: 2—— بەزى ئەدەبىيات ئۇنىڭ ئادەم بەدىنىگە يۇقارقى ئۈچ خىل تەسىرنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدىغانلىقىنى كۆرسەتتى.CMR ماددىسىدا بىر ياكى بىر قانچە CMR خەتەرلىك خۇسۇسىيەت بار.ئۇنىڭدا كۆپ خىل CMR خەتەر خاسلىقى بار بولسا ، ئۇ ھەر بىر خەتەر خاسلىقىغا ئاساسەن تۈرگە ئايرىلىدۇ ، مەسىلەن:

بېنزول راك پەيدا قىلغۇچى 1A ۋە تېراتوگېنلىق 1B ماددا.(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

قوغۇشۇن (II) خروم راك پەيدا قىلغۇچى 1B ، كۆپىيىش زەھىرى 1A ماددا.(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

دىبۇتىلتىن دىخلورىد بولسا تېراتوگېنلىق 2-تۈر ، كۆپىيىش زەھىرى 1B تۈرى.(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)

بېنزو (a) پىرېن راك پەيدا قىلغۇچى 1B ، تېراتوگېن 1B ۋە كۆپىيىش زەھىرى 1B.(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B)EDCs ماددىلىرىEDC ماددىلىرى ئىچكى ئاجراتمىلارنى قالايمىقانلاشتۇرىدىغان خىمىيىلىك ماددىلار ئىچكى ئاجراتمىلارنى قالايمىقانلاشتۇرىدىغان خىمىيىلىك ماددىلار بولۇپ ، بۇ تاشقى ماددىلارنىڭ ئىنسانلارنىڭ ئىچكى ئاجراتما ئىقتىدارىغا تەسىر يەتكۈزىدىغان خىمىيىلىك ماددىلارنى كۆرسىتىدۇ.سۈنئىي ئۇسۇلدا ياسالغان بۇ خىمىيىلىك ماددىلار يېمەكلىك زەنجىرى (يېمەك-ئىچمەك) ياكى ئالاقىلىشىش ئارقىلىق ئادەم بەدىنىگە ياكى باشقا ھايۋانلارغا كىرەلەيدۇ ۋە ئۇلارنىڭ كۆپىيىش سىستېمىسىغا تەسىر كۆرسىتىدۇ.ئۇلار بەدەندە ئادەتتە ئاجرىلىپ چىققان ماددىلارنىڭ بىرىكىشى ، قويۇپ بېرىلىشى ، ھەرىكىتى ، مېتابولىزمى ۋە بىرىكىشىگە ئارىلىشىدۇ ، ئىچكى ئاجراتما سىستېمىسىنى قوزغىتىدۇ ياكى چەكلەيدۇ ، بۇ ئارقىلىق ئۇنىڭ بەدەننىڭ مۇقىملىقى ۋە تەڭشىلىشىدىكى رولىنى يوقىتىدۇ.

ياۋروپا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامىMDR

MDR داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ياۋروپا بازىرىغا كىرىشىدىكى زىيارەت پرىنسىپى.ئۇنىڭ ئاساسلىق مەقسىتى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى مەھسۇلاتلىرىنىڭ ھاياتلىق دەۋرىدىكى بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىگە كاپالەتلىك قىلىش ، ياۋروپا ئىتتىپاقى بازىرىدا سېتىلىدىغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تېخىمۇ سىستېمىلىق باشقۇرۇش ئارقىلىق ئاممىنى قوغداش.ساغلاملىق ۋە بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكى.بۇ بەلگىلىمىنىڭ ئوتتۇرىغا قويۇلۇشى ئىلگىرىكى ئاكتىپ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى كۆرسەتمىسى (AIMD, 90/385 / EEC) ۋە پاسسىپ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى كۆرسەتمىسى (MDD, 93/42 / EEC) نىڭ تەدرىجىي ئالماشتۇرۇلىدىغانلىقىدىن دېرەك بېرىدۇ.ئالدىنقى بەلگىلىمىگە ئوخشىمايدىغىنى ، MDR نىڭ 52-ماددىسى ۋە 2-بابىنىڭ قوشۇمچە 10.4.1-ماددىسىدا تۆۋەندىكى ئالاھىدىلىككە ئىگە ئۈسكۈنىلەر ۋە ئۇلارنىڭ زاپچاسلىرى ياكى ماتېرىياللىرى ئۈچۈن CMR / ECD ماددىلىرىدىن ساقلىنىش كېرەك:

01 تاجاۋۇز قىلىش ۋە ئادەم بەدىنى بىلەن بىۋاسىتە ئۇچرىشىش ، مەسىلەن سۆڭەك كۆچۈرۈش ، قۇلاق تېرمومېتىر سىناق بېشى قاتارلىقلار.

02 ئادەم بەدىنىگە زەھەرلىك چېكىملىك ​​، بەدەن سۇيۇقلۇقى ياكى باشقا ماددىلارنى (گازنىمۇ ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ) يەتكۈزۈشكە ئىشلىتىلىدۇ ، مەسىلەن نەپەسلىنىش نەيچىسى قاتارلىقلار.

03 توشۇش ياكى ساقلاشقا ئىشلىتىلىدىغان زەھەرلىك چېكىملىك ​​، بەدەن سۇيۇقلۇقى ياكى ماددىلار (گازنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ) ئادەم بەدىنىگە ، مەسىلەن ئوكۇل ئۈسكۈنىسى قاتارلىقلار.

ياۋروپا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى باشقۇرۇش نىزامى (MDR)چەكلىمىلەر ۋە تەلەپلەر

MDR بەلگىلىمىسىگە ئاساسەن ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ۋە ئۇلارنىڭ زاپچاسلىرى ۋە ماتېرىياللىرىنى جەزملەشتۈرۈش ، ھەمدە تۆۋەندىكى ماددىلارنىڭ قويۇقلۇقىنىڭ 0.1 (W / W) دىن ئېشىپ كېتىشىدىن ساقلىنىش كېرەك: 1) راك پەيدا قىلغۇچى ، ئۆزگىرىشچان ياكى كۆپىيىش خاراكتېرلىك زەھەرلىك (CMR) ماددىلىرى: تۈر 1A ياكى 1B ، ياۋروپا پارلامېنتى ۋە كېڭەشنىڭ (CLP نىزامى) 1272/2008 نومۇرلۇق نىزامنىڭ 3-تارمىقىنىڭ 3.1-جەدۋىلىگە ئاساسەن.2) ياۋروپا پارلامېنتىنىڭ 2-نىزامى ۋە 1907/2006-نومۇرلۇق كېڭەشنىڭ 59-ماددىسىدا بەلگىلەنگەن تەرتىپ بويىچە ئېنىقلانغان ، ئىنسانلارنىڭ ساغلاملىقىغا ئېغىر تەسىر كۆرسىتىدىغانلىقىنى ئىسپاتلايدىغان ئىلمىي دەلىل-ئىسپاتقا ئىگە ئىچكى ئاجراتمىلارنى قالايمىقانلاشتۇرىدىغان ماددىلار (EDC). (REACH نىزامى) ياكى ياۋروپا پارلامېنتى ۋە كېڭەشنىڭ 528/2012-نومۇرلۇق قانۇننىڭ (3) 5-ماددىسىنىڭ 3-تارمىقىدىكى بەلگىلىمە بويىچە.ئەگەر CMR / EDCs ماددىلىرىنىڭ قويۇقلۇقى% 0.1 تىن يۇقىرى بولسا ، ئۈسكۈنە ئىشلەپچىقارغۇچى بۇ ماددىلارنىڭ ئۈسكۈنىنىڭ ئۆزىدە ۋە ھەر بىر ئورۇننىڭ ئورالمىسىدا بارلىقىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ ھەمدە ماددىلارنىڭ ئىسمى ۋە قويۇقلۇقى قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.ئەگەر بۇ ئۈسكۈنىنى مەقسەتلىك ئىشلىتىش بالىلار ، ھامىلىدارلار ياكى بالا ئېمىتىۋاتقان ئاياللار ۋە بۇ خىل ماددىلار ۋە ياكى ماتېرىياللارنىڭ زىيىنىغا ئاسان ئۇچرايدۇ دەپ قارالغان باشقا بىمارلار گۇرۇپپىسىنى داۋالاشنى ئۆز ئىچىگە ئالسا ، ئىشلىتىش كۆرسەتمىسىدە بۇ بىمارلار توپى دۇچ كېلىشى مۇمكىنلىكى يېزىلغان. قالدۇق خەتەر ۋە مۇۋاپىق ئالدىنى ئېلىش تەدبىرلىرى.

RoHS- چەكلەشئېلېكتر ۋە ئېلېكترونلۇق ئۈسكۈنىلەردە بەزى خەتەرلىك ماددىلارنى ئىشلىتىش

ئەگەر RoHS ، REACH ۋە باشقا كۆرسەتمىلەرنىڭ سىناق ۋە باھالاش تەلىپى ھازىرلانغان بولسا ، بىز يەنىلا MDR تەلەپ قىلغان خىمىيىلىك ماددىلارنىڭ سىناق نەتىجىسىگە ئېھتىياجلىقمۇ؟ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ RoHS كۆرسەتمىسى مەجبۇرىي ئۆلچەم.كونترول قىلىنغان ئېلېكترونلۇق ۋە ئېلېكتر مەھسۇلاتلىرى ۋە مۇناسىۋەتلىك زاپچاسلار چوقۇم چەكلەنگەن ماددىلارنىڭ تەلىپىدىن تۆۋەن بولۇشى كېرەك.بۇ ياۋروپا ئىتتىپاقىغا ئېلېكترونلۇق داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئېكسپورت قىلغاندا چوقۇم دىققەت قىلىشقا تېگىشلىك كۆرسەتمە.

REACH بەلگىلىمىسى ئاساسلىقى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىدىكى كونترول ۋە ئۇقتۇرۇشتىكى تۆۋەندىكى ئىككى تەلەپكە مەركەزلەشتى(7-ماددا) باشقا ئىشلار ئىچىدە ، تەمىنلەش زەنجىرىنى بويلاپ ئۇچۇر يوللاش تەلىپىنىمۇ ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.چەكلەنگەن ۋە چەكلەنگەن ماددىلار (67-ماددا): كونكرېت ئىشلىتىش ماتېرىياللىرى ياكى مەھسۇلاتتا چەكلەنگەن چەكلەنگەن چەكلەنگەن ۋە چەكلەنگەن ماددىلار بولسا ، ئىشلەپچىقىرىش ۋە ئىشلىتىش مەنئى قىلىنىدۇ.

ئوراش ۋە ئوراش ئەخلەتلىرى كۆرسەتمىسى-كۆرسەتمىسى 94/62 / EC (PPW)ئورالما ۋە ئورالما تاشلاندۇقلىرى كۆرسەتمىسى (ئورالما ۋە ئورالما تاشلاندۇقلىرى توغرىسىدىكى كۆرسەتمە) ئاساسلىقى ئورالما ماتېرىياللىرى ۋە قويۇقلۇقى چەكلىمىسى ۋە ئورالما ئەخلەتلىرىنى يىغىۋېلىشتىكى تۆت ئېغىر مېتالنى بەلگىلىدى.بۇ قانۇننىڭ 22-ماددىسىنىڭ (1) تارماقچىسىدىكى بەلگىلىمىگە ئاساسەن ، ياۋروپا ئىتتىپاقىغا ئەزا دۆلەتلەر 2001-يىلى 6-ئاينىڭ 30-كۈنىدىن باشلاپ ، ئۇلارنىڭ ئورالما ياكى ئورالما ماتېرىياللىرىدا تۆت ئېغىر مېتال (كادمىي ، ئالتە تەرەپلىك خروم ، قوغۇشۇن ، سىماب) ۋە ئۇلارنىڭ ئومۇمىي قويۇقلۇقى بولماسلىقى كېرەك.ئومۇمىي سانى 100 ppm دىن ئېشىپ كەتمەسلىكى كېرەك.ياۋروپا بىرلەشمىسى 2013.02.08-يىلى ئورالما ماتېرىياللىرى ۋە ئورالما تاشلاندۇقلىرى كۆرسەتمىسى (94/62 / EC ، PPW) غا تۈزىتىش كىرگۈزۈش ئۈچۈن 2013/2 / EU كۆرسەتمىسى چىقاردى.يېڭى كۆرسەتمە ئوراپ قاچىلاش ماتېرىيالىدىكى قوغۇشۇن ، كادمىي ، سىماب ۋە ئالتە تەرەپلىك خىروم قاتارلىق زىيانلىق ماددىلارغا ئوخشاش تۆت ئومۇمىي تەلەپنى ساقلاپ كەلدى ، ئۇ يەنىلا 100ppm بىلەنلا چەكلىنىپ ، 2013-يىلى 30-سېنتەبىردىن باشلاپ يولغا قويۇلدى. PPW نىڭ تەلىپىگە ئاساسەن ، مەھسۇلات ئورالمىسى. ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم زىيانسىز بولۇش ، ئورالمىنى قايتا ئىشلىتىش ، تاشلاندۇق ئورالما ماتېرىياللىرىنى يىغىۋېلىش ۋە باشقا شەكىلدىكى ئەسلىگە كەلتۈرۈش ۋە ئاخىرقى بىر تەرەپ قىلىشنى ئازايتىش تەلىپىگە ماس كېلىشى كېرەك.تەييارلانغان ھۆججەتلەر ئورالما ماتېرىيال دەپ ئاتىلىدۇ.خەتەرگە ماسلىشىش باھالاش دوكلاتى / دەلىللەش.

ياۋروپا ئىتتىپاقى ھەقلىق داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى MDR ، RoHS ۋە REACH دىن ئىبارەت ئۈچ بەلگىلىمىگە ئەمەل قىلىشى كېرەك

MDR ، RoHS ۋە REACH نىڭ ماسلىشىش تەلىپى بىر-بىرىگە پاراللېل.ياۋروپا ئىتتىپاقى بازىرىغا قويۇلغان تىرىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى چوقۇم بۇ ئۈچ بەلگىلىمىنىڭ تەلىپىگە ماس كېلىشى كېرەك ، پاسسىپ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى RoHS بەلگىلىمىسىگە بويسۇنمايدۇ.بۇنىڭ ئىچىدە ، REACH ۋە RoHS بەلگىلىمىلىرى ئاساس بولۇپ ، MDR قوشۇمچە 10.4.1 ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئۈچۈن چوقۇم CMR / EDCs خىمىيىلىك ماددىلارنى تەكشۈرۈش كېرەك.ئۇنىڭدىن باشقا ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى MDR بەلگىلىمىسىنىڭ تەلىپىگە ماس كېلىشى ، RoHS ۋە REACH بەلگىلىمىسىنىڭ تەلىپىگە ماس كېلىپلا قالماي ، يەنە مۇۋاپىق باھالاش ئۇسۇلىنى تاللىغاندا ماتېرىيال ئىشلەپچىقىرىش ۋە ئۇلارنىڭ خەۋىپىگە ئاساسەن ھەر بىر خىمىيىلىك ماددىنى تۈرگە ئايرىش كېرەك. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ماس كېلىدىغانلىقى ئوخشىمىغان ماتېرىياللارنىڭ مۇۋاپىق ماددىلارنى باھالىشى ئۈچۈن سىناق قىلىنىدۇ.