FDA ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى. ئۇ ئامېرىكا ھۆكۈمىتى سەھىيە ۋە ئىنسانلار مۇلازىمەت مىنىستىرلىكى (DHHS) ئىچىدىكى ئاممىۋى سەھىيە مىنىستىرلىكى (PHS) ئىچىدە قۇرغان مەمۇرىي ئورگانلارنىڭ بىرى. مەسئۇلىيەت ئامېرىكىدا ئىشلەپچىقىرىلغان ياكى ئىمپورت قىلىنغان يېمەكلىك ، گىرىم بۇيۇملىرى ، دورا ، بىئولوگىيە ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ۋە رادىئوئاكتىپلىق مەھسۇلاتلارنىڭ بىخەتەرلىكىگە كاپالەتلىك قىلىش. FDA ئاساسلىقى سىناق ۋە تىزىملاشتىن ئىبارەت ئىككى قىسىمغا ئايرىلىدۇ. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ، گىرىم بۇيۇملىرى ، يېمەكلىك ۋە دورا مەھسۇلاتلىرى FDA تىزىملىتىشى كېرەك.
F FDA قايسى خىل مەھسۇلاتلارغا مەسئۇل بولىدۇ؟
يېمەكلىك ، زەھەرلىك چېكىملىك (مال دوختۇرلۇق دورىلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ) ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ، يېمەكلىك خۇرۇچلىرى ، گىرىم بۇيۇملىرى ، ھايۋانات يېمەكلىكلىرى ۋە زەھەرلىك چېكىملىك ، ئىسپىرت مىقدارى% 7 تىن تۆۋەن ھاراق ئىچىملىكلىرى ۋە ئېلېكترونلۇق مەھسۇلاتلارنى نازارەت قىلىش ۋە تەكشۈرۈش مەھسۇلاتلارنى ئىشلىتىش ياكى ئىستېمال قىلىش جەريانىدا ھاسىل بولغان ئىئون ۋە غەيرىي ماددىلار ئىنسانلارنىڭ سالامەتلىكى ۋە بىخەتەرلىكىگە رادىئاتسىيە تەسىرىنى سىناش ، تەكشۈرۈش ۋە ئىسپاتلاش.
FDA خەلقئارا ھەقسىز سېتىش ئىجازەتنامىسى ئامېرىكا FDA گۇۋاھنامىسىدىكى ئەڭ يۇقىرى گۇۋاھنامە بولۇپلا قالماي ، دۇنيا سودا تەشكىلاتى (WTO) تەستىقلىغان يېمەكلىك ۋە دورىلارنىڭ ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغان گۇۋاھنامىسى. ئۇ ئامېرىكا FDA ۋە دۇنيا سودا تەشكىلاتى ئېلان قىلىنىشتىن بۇرۇن چوقۇم تولۇق تەستىقلىنىشى كېرەك. گۇۋاھنامە. بۇ ئىسپاتقا ئېرىشكەندىن كېيىن ، مەھسۇلات دۇنيا سودا تەشكىلاتىغا ئەزا ھەر قانداق دۆلەتكە ئوڭۇشلۇق كىرەلەيدۇ ، ھەتتا سېتىش ئەندىزىسىمۇ ، ئۇ جايلاشقان دۆلەت ھۆكۈمىتىنىڭ ئارىلىشىشىغا يول قويۇلمايدۇ.
F FDA سىنىقى ، FDA تىزىملاش ۋە FDA گۇۋاھنامىسىنىڭ قانداق پەرقى بار؟
• FDA سىنىقى
ئادەتتە ، يېمەكلىك ئالاقىلىشىش ماتېرىياللىرى (سۇ ئىستاكانلىرى ، بوۋاقلار بوتۇلكىسى ، ئۈستەل سايمانلىرى قاتارلىقلار) ، گىرىم بۇيۇملىرى ، دورا قاتارلىقلار قاتارلىق كونترول قىلىنىدىغان تۈرلەر ئىچىدىكى مەھسۇلاتلارغا قارىتا ، FDA سىناق دوكلاتىدا يەنە مەھسۇلاتنىڭ سۈپەت تەلىپىگە ماس كېلىدىغانلىقى كۆرسىتىلدى. FDA سىنىقى تىزىملاش ياكى تىزىملاش بولۇپ ، ھېچقانداق گۇۋاھنامە بېرىلمەيدۇ.
• FDA تىزىملاش
FDA تىزىملاش ئەمەلىيەتتە سەمىمىيەت بايان قىلىش ئەندىزىسىنى قوللىنىدۇ ، يەنى ئىشلەپچىقارغۇچىلار مەھسۇلاتلىرىنىڭ مۇناسىۋەتلىك ئۆلچەم ۋە بىخەتەرلىك تەلىپىگە ماس كېلىدىغان مەھسۇلاتلىرىغا مەسئۇل بولىدۇ ھەمدە ئامېرىكا فېدېراتسىيە تور بېتىگە تىزىملىتىدۇ. ئەگەر مەھسۇلاتتا خاتالىق كۆرۈلسە ، ئۇلار مۇناسىپ مەسئۇلىيەتنى ئۈستىگە ئېلىشى كېرەك. شۇڭلاشقا ، FDA تىزىملاتقان كۆپىنچە مەھسۇلاتلارغا سىناق ئۈچۈن ئەۋرىشكە ئەۋەتىشنىڭ ھاجىتى يوق ، گۇۋاھنامە بېرىلمەيدۇ.
• FDA گۇۋاھنامىسى
كەسكىن قىلىپ ئېيتقاندا ، FDA گۇۋاھنامىسى يوق. بۇ كۆپ ئۇچرايدىغان سۆز. ئۇ ئەمەلىيەتتە FDA سىنىقى ۋە FDA تىزىملاشنىڭ كوللىكتىپ ئىسمى ، ھەر ئىككىسىنى FDA گۇۋاھنامىسى دېيىشكە بولىدۇ.
Amazon ئامازون FDA گۇۋاھنامىسى ياكى FDA تىزىملىتىشنى خالامدۇ؟
ئۇ ئاساسلىقى ساتقۇچىنىڭ مەھسۇلاتلىرىغا ئاساسەن بېكىتىلىدۇ. يېمەكلىك ئالاقىلىشىش ماتېرىياللىرى (ئاشخانا سايمانلىرى ، سۇ ئىستاكانلىرى ، بوۋاقلار بوتۇلكىسى قاتارلىقلار) ، گىرىم بۇيۇملىرى ، دورا ۋە ساغلاملىق مەھسۇلاتلىرى قاتارلىق مەھسۇلات تۈرلىرىنى ئامازوننىڭ ئامېرىكا تور بېتىگە قويغاندا ، ئادەتتە FDA سىناق دوكلاتى بىلەن تەمىنلىشىڭىز كېرەك. مۇناسىۋەتلىك دوكلاتلارنى بېرىش ئۈچۈن ئامازون ئېتىراپ قىلغان ئۈچىنچى تەرەپ سىناق ئورگىنىنى تېپىڭ.
ئامېرىكىغا يېمەكلىك ، دورا ۋە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئېكسپورت قىلىدىغان شىركەتلەرگە نىسبەتەن ، ئۇلار چوقۇم FDA غا تىزىملىتىشى ھەمدە شىركەت ۋە مەھسۇلاتلارنى تىزىشى كېرەك ، بولمىسا تاموژنا مالنى تازىلىمايدۇ. بۇ بىر مەجبۇرىي تەلەپ.
Amazon ئامازون سۇپىسىدىكى ئورتاق مەھسۇلات تۈرلىرى قايسىلار؟
1. ياخشى FDA تىزىملاش
ئىنسانلارنىڭ ئىستېمال قىلىدىغان مەھسۇلاتلىرىنىڭ تۈرلىرى ئىسپىرت ، تاتلىق-تۈرۈم مەھسۇلاتلىرى ، ئىچىملىكلەر ، كەمپۈت ، دانلىق زىرائەتلەر ، پىشلاق ، شاكىلات ياكى كاكائو ، قەھۋە ياكى چاي ، يېمەكلىك رەڭگى ، دائىملىق يېمەكلىك ياكى دورا ئالماشتۇرۇش ، دورىلىق يېمەكلىكلەر ، ئىقتىدارلىق يېمەكلىكلەر (جۇڭگو ئۆسۈملۈك دورىلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ) قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ، سۇ مەھسۇلاتلىرى ، يېمەكلىك خۇرۇچلىرى ، تاتلىق يېمەكلىكلەر ، مېۋە ۋە ئۇلارنىڭ مەھسۇلاتلىرى ، گېلى ، ماروژنى ، تەقلىد قىلىنغان سۈت مەھسۇلاتلىرى ، كاۋاپدان ، گۆش ، سۈت ، شورپا ياكى مۇراببا ، قاتتىق پوستلۇق مېۋە ، تۇخۇم ، كۆكتات ۋە ئۇلارنىڭ مەھسۇلاتلار ، ئۆسۈملۈك مېيى ، تەقلىدىي گۆش ، ئۇن ياكى كراخمال قاتارلىقلار. ھايۋانات يېمەكلىكلىرى: دانلىق زىرائەتلەر ، ماي ئۇرۇقى ، بېدە ، ئامىنو كىسلاتاسى ، ھايۋانات مەھسۇلاتلىرى ، پىشۇرۇلغان مەھسۇلاتلار ، چىرىشتىن ساقلاش دورىسى ، لىمون مەھسۇلاتلىرى ، ئارىلاشتۇرۇلغان مەھسۇلاتلار ، فېرمېنت ، ماي ، ئېچىتىلغان مەھسۇلاتلار ، سۇ قاتارلىقلار. مەھسۇلاتلار ، سۈت مەھسۇلاتلىرى ، مىنېرال ماددىلار ، موللاس ، ئاقسىل بولمىغان ئازوت مەھسۇلاتلىرى ، يەر ياڭىقى مەھسۇلاتلىرى ، ھايۋانات ئەخلەتلىرى يىغىۋېلىنغان مەھسۇلاتلار ، تەكشۈرۈش ئۆزىكى ، ۋىتامىن ، ئېچىتقۇ ، ئەرمەك ھايۋانلار يېمەكلىكلىرى قاتارلىقلار.
بۇ يېمەكلىك شىركەتلىرى چوقۇم FFRN (يېمەكلىك ئەسلىھەلىرىنى تىزىملاش نومۇرى) نومۇرى ۋە PIN غا ئېرىشىش ئۈچۈن ئامېرىكا FDA غا تىزىملىتىشى كېرەك. تىزىمغا ئالدۇرغاندا ، ئامېرىكىدا ياشايدىغان ئادەم چوقۇم ئامېرىكا ۋاكالەتچىسى قىلىپ بېكىتىلىشى كېرەك.
شۇنىڭ بىلەن بىر ۋاقىتتا ، ھەر ئىككى يىلدا ، ئەسلىدىكى FDA تىزىملىتىش نومۇرىنى 10-ئاينىڭ 1-كۈنى ئەتىگەن سائەت 12:01 دىن 31-دېكابىر كەچ سائەت 11:59 گىچە يېڭىلاشقا توغرا كېلىدۇ ، بولمىسا ئەسلىدىكى تىزىملىتىش نومۇرىغا ئايلىنىدۇ. ئىناۋەتسىز.
تۆۋەن كىسلاتالىق كونسېرۋا ۋە كىسلاتالىق يېمەكلىكلەرگە نىسبەتەن ، FDA غا تىزىملاتقاندىن باشقا ، FFRN نومۇرى ۋە PIN غا ئېرىشىشتىن باشقا ، ئۇلار يەنە بىر تەرەپ قىلىش جەريانىنى ئېلان قىلىپ ، تاپشۇرۇش سالاھىيىتى (SID نومۇرى) غا ئېرىشىشى كېرەك.
ساغلاملىق يېمەكلىكلىرى ئۈچۈن ، FDA غا تىزىملاتقاندىن باشقا ، FFRN نومۇرى ۋە PIN غا ئېرىشىشتىن باشقا ، ساغلاملىق مەھسۇلاتلىرىمۇ ئىقتىدار تەلەپ قىلىشى كېرەك. شىركەتلەر مەھسۇلات ئېلان قىلىنغاندىن كېيىنكى 30 كۈن ئىچىدە ئىقتىدار تەلەپلىرىنى FDA غا تەكشۈرۈپ تەكشۈرۈپ ئەنگە ئالدۇرۇشى كېرەك.
تۇخۇم تۇغدۇرىدىغان دېھقانچىلىق مەيدانلىرى 21 CFR 118.1 (a) نىڭ تەلىپىگە ئاساسەن ، 3000 دىن ئارتۇق توخۇ بار ، تۇخۇمنى ئىستېمالچىلارغا بىۋاسىتە ساتمايدۇ ، چوقۇم FDA غا كارخانا سۈپىتىدە تىزىملىتىشى كېرەك. كارخانىلار ئالدى بىلەن يېمەكلىك كارخانىلىرى FDA غا ئادەتتىكى يېمەكلىك كارخانىلىرىنىڭ تەلىپىگە ئاساسەن تىزىملىتىشى ، FFRN نومۇرى ۋە PIN دىن باشقا ، ئاندىن تۇخۇم دېھقانچىلىق مەيدانى (Shell تۇخۇم ئىشلەپچىقارغۇچىلارنى تىزىملاش) نومۇرىنى تىزىملىتىشى كېرەك.
يېمەكلىكلەر ئامازون سۇپىسىدا بازارغا سېلىنغاندا ، سىزدىن بۇ تىزىملىتىش نومۇرى بىلەن تەمىنلىشىڭىز تەلەپ قىلىنىدۇ.
2. گىرىم بۇيۇملىرى
ئامېرىكا FDA گىرىم بۇيۇملىرى نىزامى ۋە گىرىم بويۇملىرىنى تىزىملاشتىكى ئىختىيارى تەلەپكە ئاساسەن ، گىرىم بۇيۇملىرى شىركەتلىرى ئېلېكترونلۇق سىستېما VCRP ئارقىلىق گىرىم بۇيۇملىرىنى تىزىملاتسا ياكى مەھسۇلات ئامېرىكىدا بازارغا سېلىنىشتىن ئىلگىرى ياكى كېيىن قەغەز ھۆججەتلەرنى تاپشۇرسا بولىدۇ. تىزىملاتقاندىن كېيىن ، شىركەتتە تىزىمغا ئالدۇرۇش (تىزىملىتىش نومۇرى) ، مەھسۇلات فورمۇلا نومۇرى (CPIS) بولىدۇ. شىركەت تەمىنلەشكە تېگىشلىك ئۇچۇرلار شىركەت ئۇچۇرلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ (مەسىلەن ئىسىم ، ئادرېس ، مەسئۇل كىشى ، ئالاقىلىشىش ئۇچۇرلىرى قاتارلىقلار) ، مەھسۇلات ئۇچۇرى (مەسىلەن ماركا ، فورمۇلا ، خام ماتېرىيال CAS نومۇرى قاتارلىقلار).
گىرىم بۇيۇملىرى ئامازون سۇپىسىغا قويۇلغاندا ، سىزدىن بۇ تىزىملىتىش نومۇرىنى تەمىنلىشىڭىز تەلەپ قىلىنىدۇ.
3. داۋالاش ئەسۋابلىرى
ئامېرىكا FDA داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى خەتەر دەرىجىسىگە ئاساسەن 1-دەرىجىلىك ، ئىككىنچى دەرىجىلىك ۋە ئۈچىنچى دەرىجىلىك دەپ ئۈچ دەرىجىگە ئايرىدى.
L دەرىجىلىك مەھسۇلاتلار تۆۋەن خەتەرلىك مەھسۇلاتلار ، I تۈردىكى مەھسۇلاتلارنىڭ كۆپىنچىسى 510K كەچۈرۈم قىلىنغان مەھسۇلات. شىركەتلەر FDA ۋە شىركەت تىزىملىكىنى FDA غا تىزىملىتىپ ، تىزىملىتىش نومۇرىغا ئېرىشسىلا ، مەھسۇلاتلارنى بازارغا سالغىلى بولىدۇ.
مەسىلەن كۆپىنچە ئوپېراتسىيىلىك ئەسۋابلار ، ستوسكوپلار ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ، ئوپېراتسىيە كىيىمى ، ئوپېراتسىيە دوپپىسى ، ماسكا ، سۈيدۈك يىغىش خالتىسى قاتارلىقلار.
ئىككىنچى دەرىجىلىك مەھسۇلاتلار ئوتتۇرا خەتەرلىك مەھسۇلاتلار. كۆپىنچە II دەرىجىلىك مەھسۇلاتلار FDA 510K نى بازارغا سېلىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك. 510K نومۇرىغا ئېرىشكەندىن كېيىن ، كارخانىلارنى تىزىملاش ۋە مەھسۇلات تىزىملىكى ئېلىپ بېرىلىدۇ. تىزىملىتىش نومۇرىغا ئېرىشكەندىن كېيىن ، ئۇلارنى بازارغا سالغىلى بولىدۇ (تۆۋەندىكى 5-نۇقتىدا تەپسىلىي تونۇشتۇرۇش)
تېرمومېتىر ، قان بېسىمنى ئۆلچەش ئەسۋابى ، ئاڭلاش ئەسۋابى ، ئوكسىگېن قويۇقلۇقى ، گاندون ، يىڭنە سانجىش يىڭنىسى ، ئېلېكترو كاردىئوگرافىك دىئاگنوز قويۇش ئۈسكۈنىسى ، تاجاۋۇز قىلمايدىغان نازارەت قىلىش ئۈسكۈنىسى ، ئوپتىكىلىق ئىچكى ئاجراتما ، ئېلىپ يۈرۈشكە ئەپلىك ئۇلترا ئاۋاز دولقۇنىغا دىئاگنوز قويۇش ئۈسكۈنىسى ، تولۇق ئاپتوماتىك بىئو-خىمىيىلىك ئانالىزچى ، دائىملىق تېمپېراتۇرىنى كونترول قىلىش ئەسۋابى ، داۋالاش سۈمۈرگۈچ پاختا ، داۋالاش سۈمۈرگۈچ داكا قاتارلىقلار.
ئۈچىنچى سىنىپنىڭ خەتەر دەرىجىسى ئەڭ يۇقىرى. كۆپىنچە III تۈردىكى مەھسۇلاتلار بازارغا سېلىنىشتىن بۇرۇن چوقۇم PMA غا ئىلتىماس قىلىشى كېرەك. بۇ مەھسۇلات چوقۇم كلىنىكىلىق سىناقتىن ئۆتۈشى كېرەك. مەھسۇلات PMA نومۇرىغا ئېرىشكەندىن كېيىن ، شىركەت تىزىملىتىشى ھەمدە مەھسۇلات بازارغا سېلىنىشى كېرەك. تىزىملىتىش نومۇرىغا ئېرىشكەندىن كېيىن ، ئۇنى بازارغا سالغىلى بولىدۇ.
كۆچۈرگىلى بولىدىغان يۈرەك قوزغاتقۇچ ، تاشقى ھۈجەيرە سوقۇلۇش دولقۇنى لىمفا ئۆسمىسى ، تاجاۋۇزچى بىمارلارنى نازارەت قىلىش سىستېمىسى ، كۆز ئەينىكى لىنزىسى ، تاجاۋۇزچى ئىچكى ئاجراتما ، ئۇلترا ئاۋاز دولقۇنىدىكى قاپارتما ، رەڭلىك ئۇلترا ئاۋاز دولقۇنى تەسۋىر ھاسىل قىلىش ئۈسكۈنىسى ، لازېرلىق ئوپېراتسىيە ئۈسكۈنىسى ، مىكرو دولقۇنلۇق داۋالاش ئەسۋابى ، داۋالاش MRI ئۈسكۈنىلىرى ، جىنسىي ئىشلىتىش قاتارلىقلار. يۈرۈشلۈك ، قان سېلىش يۈرۈشلۈكى ، CT ئۈسكۈنىلىرى قاتارلىقلار.
داۋالاش مەھسۇلاتلىرى ئامازون سۇپىسىدا بازارغا سېلىنغاندىن كېيىن ، تىزىملىتىش نومۇرى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
4. دورا
FDA يېڭى دورىلارنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىگە كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن ، دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ تولۇق بىر يۈرۈش گۇۋاھنامە رەسمىيىتى بار. ئەڭ كۆپ ئۇچرايدىغانلىرى OTC دورىلىرىغا ئەھمىيەت بېرىش ۋە NDC (دۆلەتلىك دورا تەكشۈرۈش نومۇرى) نى تىزىملاش.
5. نېمە دېگەن510 (k)؟ قانداق قىلىش كېرەك؟
ئەگەر بۇ مەھسۇلات ئىككىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈسكۈنىسى دەپ بېكىتىلسە ، 510 (k) ئەنگە ئالدۇرۇش تەلەپ قىلىنىدۇ.
510 (k) ھۆججىتى FDA غا يوللانغان بازاردىن بۇرۇنقى ئىلتىماس ھۆججىتى. بۇنىڭدىكى مەقسەت سېتىش ئۈچۈن قوللىنىلغان ئۈسكۈنىنىڭ بازاردىن بۇرۇنقى تەستىق (PMA) نىڭ تەسىرىگە ئۇچرىمايدىغان قانۇنلۇق بازارغا سېلىنغان ئۈسكۈنىگە ئوخشاش بىخەتەر ۋە ئۈنۈملۈك ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلاش ، يەنى ئۇ ئوخشاش ئۈسكۈنى (ئاساسەن باراۋەر). ئىلتىماس قىلغۇچى چوقۇم بازار ئېچىش ئۈچۈن قوللىنىلغان ئۈسكۈنىنى ئامېرىكا بازىرىدىكى بىر ياكى بىر قانچە ئوخشىشىپ كېتىدىغان ئۈسكۈنىلەر بىلەن سېلىشتۇرۇپ ، ئۈسكۈنىنىڭ باراۋەر ئىكەنلىكى توغرىسىدىكى يەكۈننى قوللىشى ۋە قوللىشى كېرەك.
5 510 (k) ھۆججىتىگە ئىلتىماس قىلىش ئۈچۈن قانداق ئۇچۇرلار لازىم؟
01 ئىلتىماس خېتى
ئىلتىماس قىلغۇچى (ياكى ئالاقىلاشقۇچى) ۋە شىركەتنىڭ ئاساسلىق ئۇچۇرلىرى ، 510 (K) يوللاشتىكى مەقسەت ، تىزىملىككە ئىلتىماس قىلىنغان ئۈسكۈنىنىڭ ئىسمى ، مودېلى ۋە تۈرگە ئايرىش ئۇچۇرلىرى ، مەھسۇلاتنىڭ ئىسمى (ئالدىن مۆلچەرلەنگەن ئۈسكۈنە) قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. تەڭلىك سېلىشتۇرۇش ۋە ئۇنىڭ 510 (K) سانى
02 Catalog
يەنى 510 (k) ھۆججىتىدىكى (قوشۇمچە ھۆججەتلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ) دىكى بارلىق ئۇچۇرلارنىڭ تىزىملىكى.
03 چىنلىق كاپالىتى باياناتى
FDA ئۆلچەملىك ئەۋرىشكە تارقىتالايدۇ.
04 ئۈسكۈنىنىڭ ئىسمى
يەنى مەھسۇلاتنىڭ ئورتاق ئىسمى ، FDA تۈرگە ئايرىش ئىسمى ۋە مەھسۇلات سودا ئىسمى ؛
05 تىزىملىتىش نومۇرى
ئەگەر شىركەت 510 (K) نى تاپشۇرغاندا شىركەتنى تىزىملاتقان بولسا ، تىزىملاش ئۇچۇرىنى بېرىش كېرەك. تىزىملاتمىغان بولسا ، دىققەت قىلىش كېرەك.
06 Category
يەنى مەھسۇلاتنىڭ تۈرگە ئايرىش گۇرۇپپىسى ، تۈرى ، باشقۇرۇش نومۇرى ۋە مەھسۇلات كودى
07 ئىقتىدار ئۆلچىمى
مەھسۇلاتقا ماس كېلىدىغان ئىقتىدار ئۆلچىمى ، مەجبۇرىي ياكى ئىختىيارىي ئۆلچەم
08 مەھسۇلاتنى پەرقلەندۈرۈش
كارخانا ئورالما بەلگىسى ، ئىشلىتىش كۆرسەتمىسى ، ئورالما زاپچاسلىرى ، مەھسۇلات ماركىسى قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
09 SE
ماھىيەتلىك باراۋەرلىك سېلىشتۇرۇش
10 بايان
510 (k) خۇلاسە ياكى بايان;
11 مەھسۇلات چۈشەندۈرۈشى
بۇ مەھسۇلاتنىڭ مەقسەتلىك ئىشلىتىلىشى ، خىزمەت پرىنسىپى ، توك مەنبەسى ، زاپچاسلىرى ، سۈرەتلىرى ، جەريان سىزمىلىرى ، قۇراشتۇرۇش سىزمىلىرى ، قۇرۇلما سىخېمىسى قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
12 بىخەتەر ۋە ئۈنۈملۈك
ھەر خىل لايىھىلەش ۋە سىناق سانلىق مەلۇماتلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان مەھسۇلات بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمى
13 دائىملىق سىناق
Biocompatibility; مەھسۇلات ئۈنۈمى
14 قوللىنىشچان
رەڭلىك خۇرۇچلار (ئەگەر مۇۋاپىق بولسا)
يۇمشاق دېتالنى دەلىللەش (ئەگەر مۇمكىن بولسا)
15 Sterilization
ھامىلىدارلىقتىن ساقلىنىش ئۇسۇلى (ئەگەر مۇمكىن بولسا) ، مىكروبسىزلاندۇرۇش ئۇسۇلىنىڭ چۈشەندۈرۈلۈشى ، مىكروبسىزلاندۇرۇش دەلىللەش مەھسۇلاتلىرىنىڭ ئورالمىسى ۋە ماركا بەلگىسى قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
بۇنىڭدىن كۆرۈۋېلىشقا بولىدۇكى ، 2-دەرىجىلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى مەھسۇلاتلىرىغا 510 (k) ئىلتىماس قىلىش جەريانى ناھايىتى ئۇزۇن بولۇپ ، يېرىم يىلغا يېقىن ۋاقىت كېتىدۇ. بىز ئادەتتە FDA تىزىملىتىدىغان مەھسۇلاتلار 1-تۈرگە تەۋە ، 2-تۈر 510 (k) غا ئىلتىماس قىلىشنى تەلەپ قىلىدۇ ، 3-تۈر تېخىمۇ قىيىن.
F FDA تىزىملاش توغرىسىدا دائىم سورالغان سوئاللار قايسىلار؟
• قايسى ئورگان FDA گۇۋاھنامىسى بېرىدۇ؟
جاۋاب: FDA تىزىملاش كىنىشكىسى يوق. بۇ مەھسۇلات FDA غا تىزىملىتىش ئارقىلىق تىزىملىتىش نومۇرىغا ئېرىشىدۇ. FDA ئىلتىماس قىلغۇچىغا جاۋاب خېتى بېرىدۇ (FDA باش ئىجرائىيە ئەمەلدارىنىڭ ئىمزاسى بىلەن) ، ئەمما FDA گۇۋاھنامىسى يوق.
• FDA بەلگىلەنگەن تەلەپنى تەلەپ قىلامدۇ؟لاياقەتلىك تەجرىبىخانا سىنىقىمۇ؟
جاۋاب: FDA قانۇن ئورگىنى ، مۇلازىمەت ئورگىنى ئەمەس. FDA نىڭ ئاممىۋىي مۇلازىمەت گۇۋاھنامىسى ئاپپاراتلىرى ۋە تەجرىبىخانىلىرى يوق ، شۇنداقلا «بېكىتىلگەن تەجرىبىخانا» يوق. فېدېراتىپ قانۇن ئىجرا قىلىش ئورگىنى بولۇش سۈپىتى بىلەن ، FDA ھەم رېپىر ، ھەم تەنھەرىكەتچى قاتارلىق ئىشلارغا قاتنىشالمايدۇ. FDA پەقەت مۇلازىمەت سىناق تەجرىبىخانىسىنىڭ GMP سۈپىتىنىلا ئېتىراپ قىلىدۇ ھەمدە لاياقەتلىك بولغانلارغا ماس كېلىدىغانلىق ئىسپاتى بېرىدۇ ، ئەمما ئۇ «تەجرىبىخانا» ياكى تەجرىبىخانىنى ئاممىغا تەۋسىيە قىلمايدۇ.
• FDA تىزىملىتىشى ئامېرىكا ۋاكالەتچىسى تەلەپ قىلامدۇ؟
جاۋاب: شۇنداق ، جۇڭگو ئىلتىماس قىلغۇچىلار FDA غا تىزىملاتقاندا چوقۇم ئامېرىكا پۇقراسى (شىركەت / جەمئىيەت) نى ئۆزىنىڭ ۋاكالەتچىسى قىلىپ تەيىنلىشى كېرەك. ۋاكالەتچى ئامېرىكىدا جەريان مۇلازىمىتىنى قىلىشقا مەسئۇل بولۇپ ، FDA بىلەن ئىلتىماس قىلغۇچى ئوتتۇرىسىدىكى ۋاسىتىچى.
• FDA تىزىملىتىش نومۇرى قانچىلىك كۈچكە ئىگە؟
جاۋاب: ئامېرىكىنىڭ يېمەكلىك دەرىجىسى دوكلاتىنىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى يوق. دوكلاتنى قايتا ئىلتىماس قىلىشنىڭ ئالدىنقى شەرتى شۇكى ، مەھسۇلات ماتېرىيالى ئۆزگەرتىلسە ياكى بەلگىلىمە يېڭىلانسا ، مەھسۇلاتنى قايتا تەكشۈرۈشكە تاپشۇرۇش كېرەك.
داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىگە FDA تىزىملىتىشنىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى ئادەتتە بىر يىل بولىدۇ ، ھەر يىلى 10-ئاينىڭ 1-كۈنى چېگرا بولىدۇ. ئەگەر 10-ئاينىڭ 1-كۈنىدىن بۇرۇن قوللىنىلسا ، ئۆكتەبىردىن دېكابىرغىچە بولغان ئارىلىقتا يېڭىلاش ھەققى تۆلىشىڭىز كېرەك. ئەگەر 10-ئاينىڭ 1-كۈنىدىن كېيىن قوللىنىلسا ، چوقۇم كېيىنكى ئايغىچە يېڭىلىنىشى كېرەك. يېڭىلاش ئۈچۈن تىزىملىتىش ھەققى بىر يىل ئۆكتەبىردىن دېكابىرغىچە بولۇشى كېرەك. ئەگەر ھەق مۇددىتى توشمىسا ، تىزىملاش ئىناۋەتسىز بولىدۇ.
• FDA تىزىملىتىش نومۇرى بولماسلىقنىڭ قانداق ئاقىۋەتلىرى بار؟
جاۋاب: ئەڭ چوڭ تەسىر شۇكى ، ئەگەر سۇپا بايقىسا ، سېتىش ئىجازەتنامىسىنى بىۋاسىتە بىكار قىلىدۇ. ئىككىنچىدىن ، FDA ئادەتتە ئامېرىكىغا كىرگەن يېمەكلىك ، دورا ۋە گىرىم بۇيۇملىرىنى ئىختىيارى تەكشۈرۈش ئېلىپ بارىدۇ (ئىختىيارى تەكشۈرۈش نىسبىتى% 3-5). ئىختىيارى تەكشۈرۈش ئەۋرىشكىسى لاياقەتلىك بولسا ، بىر تۈركۈم مەھسۇلاتلارنى چىقارغىلى بولىدۇ ئەگەر تاسادىپىي تەكشۈرۈش ئەۋرىشكىسى لاياقەتسىز بولسا ، بۇ تۈركۈم «تۇتۇپ قېلىنىدۇ».
تەكشۈرۈش جەريانىدا بايقالغان مەسىلىلەر ئومۇمىي مەسىلە بولسا (لاياقەتسىز تاۋار ماركىسى قاتارلىق) بولسا ، ئىمپورت قىلغۇچىنىڭ شۇ جايدا بىر تەرەپ قىلىشىغا ، قايتا تەكشۈرۈشتىن ئۆتكەندىن كېيىن قويۇپ بېرىشىگە يول قويۇلسا بولىدۇ. ئەمما تەكشۈرۈش جەريانىدا بايقالغان مەسىلىلەر ساغلاملىق سۈپىتى ۋە بىخەتەرلىكى بىلەن مۇناسىۋەتلىك بولسا ، ئۇنداقتا قويۇپ بېرىشكە بولمايدۇ. ئۇ يەرلىك ئۇسۇلدا ۋەيران قىلىنىشى ياكى ئىمپورت قىلغۇچى تەرىپىدىن ئېكسپورت دۆلىتىگە قايتۇرۇلۇشى كېرەك ، باشقا دۆلەتلەرگە يۆتكىگىلى بولمايدۇ. تاسادىپىي تەكشۈرۈشتىن باشقا ، FDA نىڭ يەنە بىر تەدبىرى بار ، يەنى يوشۇرۇن مەسىلە بار ئىمپورت قىلىنغان مەھسۇلاتلار تامو customs ناغا كىرگەندە چوقۇم بىر تۈركۈم (تاسادىپىي تەكشۈرۈش ئەمەس) تەكشۈرۈشى كېرەك ، بۇ «ئاپتوماتىك تۇتۇپ تۇرۇش» تەدبىرى.
يوللانغان ۋاقتى: 12-ئاينىڭ 22-كۈنىدىن 20-كۈنىگىچە