ISO13485 ئۆلچىمى نېمە؟
ISO13485 ئۆلچىمى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تەڭشەش مۇھىتىغا ماس كېلىدىغان سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى ئۆلچىمى. ئۇنىڭ تولۇق ئىسمى «نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىنىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ سۈپىتىنى باشقۇرۇش سىستېمىسى». ئۇ ISO9001 ئۆلچىمىدىكى PDCA نى ئاساس قىلغان مۇناسىۋەتلىك ئۇقۇملارنى قوللىنىدۇ. ھەر خىل تەشكىلاتلارغا ماس كېلىدىغان ISO9001 ئۆلچىمىگە سېلىشتۇرغاندا ، ISO13485 تېخىمۇ كەسپىي بولۇپ ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى لايىھىلەش ۋە تەرەققىي قىلدۇرۇش ، ئىشلەپچىقىرىش ، ساقلاش ۋە ئوبوروت قىلىش ، ئورنىتىش ، مۇلازىمەت ۋە ئاخىرقى ئىشلىتىشتىن توختىتىشقا ئەھمىيەت بېرىدۇ. بىر تەرەپ قىلىش ۋە باشقا ئالاقىدار كەسىپ تەشكىلاتلىرى. ھازىر ، تەشكىلاتلار ISO13485: 2016 ئۆلچىمىگە ئاساسەن سىستېما قۇرالايدۇ ياكى گۇۋاھنامە ئالالايدۇ.
ISO13485: 2016 ئۆلچىمىنىڭ مۇھىم مەزمۇنى
1. بۇ ئۆلچەم نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىنى ئاساسىي لىنىيە قىلىپ ، كارخانىلارنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىنى قاندۇرۇشتىكى ئاساسلىق مەسئۇلىيىتىنى كۈچەيتىدۇ.
2. بۇ ئۆلچەم باشقۇرۇش جەريانىدىكى خەتەرنى ئاساس قىلىش ئۇسۇلىنى تەكىتلەيدۇ ۋە تەشكىلاتنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنى كونترول قىلىش ئۈچۈن تەلەپ قىلىنغان مۇۋاپىق جەريانلارغا خەتەرنى ئاساس قىلىش ئۇسۇلىنى قوللىنىشنى كۈچەيتىدۇ.
3. بۇ ئۆلچەم نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئاپپاراتلىرى بىلەن ئالاقە ۋە دوكلات قىلىش تەلىپىنى تەكىتلەيدۇ.
4. ISO9001 ئاساسىدا ، بۇ ئۆلچەم ھۆججەت ۋە خاتىرىلەش تەلىپىگە تېخىمۇ ئەھمىيەت بېرىدۇ.
قوللىنىشچان سودا تۈرلىرى
ISO13485 كىنىشكىسىگە قاتناشقان ئاساسلىق تەشكىلاتلار: داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى لايىھىلىگۈچىلەر ۋە ئىشلەپچىقارغۇچىلار ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى تىجارەتچىلىرى ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى مۇلازىمىتى بىلەن تەمىنلىگۈچىلەر ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى يۇمشاق دېتالى ۋە قاتتىق دېتال ئاچقۇچىلار ۋە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى زاپچاسلىرى / ماتېرىيال تەمىنلىگۈچىلەر.
مۇناسىۋەتلىك مەھسۇلاتلار ISO13485 كىنىشكىسىگە ماس كېلىدۇ:
ISO13485 گۇۋاھنامىسى بىلەن مۇناسىۋەتلىك مەھسۇلاتلار 7 تېخنىكىلىق ساھەگە ئايرىلىدۇ
1. ئاكتىپ بولمىغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى
2. ئاكتىپ (كۆچۈرگىلى بولمايدىغان) داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى
3. ئاكتىپ (كۆچۈرگىلى بولىدىغان) داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى
4. ۋىرۇسلۇق دىئاگنوز قويۇش داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىدە
5. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ سۈمۈرۈلۈش ئۇسۇلى
6. ئالاھىدە ماددىلار / تېخنىكىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى
7. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىگە مۇناسىۋەتلىك مۇلازىمەتلەر
ISO13485 گۇۋاھنامىسى ئىلتىماس قىلىشنىڭ شەرتى:
ئىلتىماس قىلغۇچىلارنىڭ قانۇنلۇق سالاھىيىتى بولۇشى كېرەك
ئىلتىماس قىلغۇچىلارنىڭ مۇناسىپ ئىجازەت سالاھىيىتى بولۇشى كېرەك
1. ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرىغا نىسبەتەن ، 1-دەرىجىلىك مەھسۇلاتلار داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى مەھسۇلاتلىرىنى تىزىملاش كىنىشكىسى ۋە ئىشلەپچىقىرىشنى تىزىملاش كىنىشكىسى بىلەن تەمىنلىشى كېرەك. II ۋە III تۈردىكى مەھسۇلاتلار داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى مەھسۇلاتلىرىنى تىزىملاش كىنىشكىسى ۋە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئىشلەپچىقىرىش كارخانىسى ئىجازەتنامىسى بىلەن تەمىنلىشى كېرەك.
(2) تىجارەت كارخانىلىرىغا نىسبەتەن ، ئىككىنچى دەرىجىلىك مەھسۇلاتلار تىجارەت ئۈسكۈنىلىرىنى تىزىملاش كىنىشكىسى بىلەن تەمىنلىشى كېرەك. ئۈچىنچى دەرىجىلىك مەھسۇلاتلارنى تىجارەت قىلىدىغانلار داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى تىجارەت كىنىشكىسى بىلەن تەمىنلىشى كېرەك.
3. ئىمپورت قىلغۇچى دۆلەتنىڭ تەلىپىگە ماسلىشىشنىڭ ئالدىنقى شەرتى. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرىنىڭ ئىجازەتنامىسى / خاتىرىلەش گۇۋاھنامىسى
ئىلتىماس قىلغۇچى ئۆلچەمگە ئاساسەن ھۆججەتلەرنى باشقۇرۇش سىستېمىسى ئورناتتى (سۈپەت قوللانمىسى ، تەرتىپ ھۆججىتى ، ئىچكى ئىقتىسادىي تەپتىش ماتېرىياللىرى ، باشقۇرۇش تەكشۈرۈش ماتېرىياللىرى ۋە تەرتىپ ھۆججەتلىرى تەلەپ قىلغان باشقا ئالاقىدار جەدۋەللەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ)
گۇۋاھنامە ئىلتىماس قىلىشتىن ئىلگىرى ، پىرىنسىپ جەھەتتىن ، ئىقتىسادىي تەپتىش خادىملىرىنى باشقۇرۇش سىستېمىسى كەم دېگەندە ئۈچ ئاي ئۈنۈملۈك مەشغۇلات قىلىپ ، مۇكەممەل ئىچكى ئىقتىسادىي تەپتىش ۋە باشقۇرۇش تەكشۈرۈشى ئېلىپ باردى (كۆچۈرۈلگەن داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلەپچىقىرىش ئۈچۈن ، بۇ سىستېما كەم دېگەندە 6 مەشغۇلات قىلدى. ئايلار ۋە باشقا مەھسۇلاتلار ئۈچۈن باشقۇرۇش سىستېمىسى كەم دېگەندە 3 ئاي ئىجرا بولدى)
ISO13485 گۇۋاھنامىسىنىڭ ئەھمىيىتى:
1. تەشكىلاتنىڭ ئالاقىدار قانۇن-نىزاملارنى ئورۇنداش ۋەدىسىنى ئەكس ئەتتۈرۈڭ
2. تەشكىلاتلارنىڭ باشقۇرۇش سەۋىيىسى ۋە مەشغۇلات ئۈنۈمىنى ئۆستۈرۈشىگە ياردەم بېرىپ ، ئاممىغا ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئورگانلىرىغا ئىشەنچ يەتكۈزۈڭ
3. ئۆلچەم خەتەرنى باشقۇرۇشنىڭ تەلەپلىرىنى تەكىتلەپ ، ئۈنۈملۈك خەتەرنى باشقۇرۇش ئارقىلىق تەشكىلاتلارنىڭ سۈپەتلىك ھادىسە ياكى ناچار ھادىسىلەرنىڭ خەتەر ئېھتىماللىقىنى تۆۋەنلىتىشىگە ياردەم بېرىدۇ.
يوللانغان ۋاقتى: 1-يانۋاردىن 04-2024-يىلغىچە