2022-يىلى 1-يانۋاردىن باشلاپ ، رۇسىيە ، بېلورۇسىيە ، قازاقىستان ، ئەرمېنىيە ، قىرغىزىستان قاتارلىق ياۋرو-ئاسىيا ئىقتىسادىي بىرلەشمىسى دۆلەتلىرىگە كىرگەن بارلىق يېڭى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى چوقۇم ئىتتىپاقنىڭ EAC MDR بەلگىلىمىسى بويىچە تىزىملىتىشى كېرەك. ئاندىن بىر دۆلەتكە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تىزىملاش كىنىشكىسى ئىلتىماسىنى قوبۇل قىلىڭ. روسىيە فېدېراتسىيەسىگە تىزىملاتقان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى داۋاملىق ئىشلىتىشكە بولىدۇ ، ياكى تىزىملاتقان گۇۋاھنامىنى 2027-يىلغىچە ئۆزگەرتكىلى بولىدۇ.
EAC MDR مەھسۇلات تۈرلىرى
ئوخشىمىغان خېيىم-خەتەر سەۋىيىسىگە ئاساسەن ، EAC MDR نى ياۋروپا ئىتتىپاقىغا ئوخشاش ئۈچىنچى دەرىجىدىكى خەتەر دەرىجىسى ئەڭ يۇقىرى 1-دەرىجىلىك ، IIa ، IIb ، III دەرىجىلىك دەپ ئايرىشقا بولىدۇ. خەتەر دەرىجىسى قانچە يۇقىرى بولسا ، تىزىملىتىش تەرتىپى ۋە تەلىپى شۇنچە يۇقىرى بولىدۇ.
EAC MDR گۇۋاھنامە جەريانى
1. ئىشلىتىشتىكى خەتەر دەرىجىسى ۋە ئىسىم تۈرىنى ئېنىقلاش 2. ھۆججەتلەرنى تەكشۈرۈش تىزىملىكىنى ئېنىقلاش 3. بىخەتەرلىك ۋە ئۈنۈم ئىسپاتى توپلاش 4. پايدىلىنىش ئورنى ۋە سالاھىيەت ئەھۋالىنى تاللاش
5. تاموژنا بېجى تاپشۇرۇش
6. ھۆججەت يوللاش
7. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىشلەپچىقىرىش تەكشۈرۈشى قاتارلىقلار.
8. تەستىقلاش تەرتىپى
9. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تىزىملاش
EAC MDR گۇۋاھنامە ئۇچۇرى
تۆۋەندىكى ئۇچۇر تىزىملىكى ئىختىيارىي بولۇپ ، مەھسۇلاتنىڭ خەتەر دەرىجىسىگە ئاساسەن تەمىنلەش كېرەكمۇ يوق جەزملەشتۈرۈلىدۇ.
1. قوشۇمچە ھۆججەتتە كۆرسىتىلگەن جەدۋەلدە ئىلتىماس قىلىڭ
«داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ، سۈپىتى ۋە ئۈنۈمى ئۈچۈن تىزىملاش ۋە كەسپىي قائىدە» نىڭ 2 ۋە 3-ماددىلىرى
3. تىزىملاتقاندا ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ مەنپەئەتىگە ۋەكىللىك قىلىدىغان ھوقۇق خېتى
4. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى گۇۋاھنامىسىنىڭ كۆپەيتىلگەن نۇسخىسى (ISO 13485 ياكى ئەزا دۆلەتلەرنىڭ مۇناسىۋەتلىك رايون ياكى دۆلەت ئۆلچىمى)
5. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمى ماسلىشىش خىتابنامىسى ياكى شۇنىڭغا ئوخشاش ھۆججەت
6. ئىشلەپچىقارغان دۆلەت تارقاتقان تىزىملاش گۇۋاھنامىسى (ھەقسىز سېتىش ئىسپاتىنىڭ كۆپەيتىلگەن نۇسخىسى ، ئېكسپورت گۇۋاھنامىسى (ئەزا دۆلەت زېمىنىدا تۇنجى قېتىم ئىشلەپچىقىرىلغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىدىن باشقا))
7. باشقا دۆلەتلەردە تىزىملاتقانلىق ئىسپاتىنىڭ كۆپەيتىلگەن نۇسخىسى
8. داۋالاش ئۈسكۈنىسىنىڭ دائىرىسى ، ئىشلىتىش ، قىسقىچە ئالاھىدىلىكى ، نۇسخىسى ۋە قوشۇمچە زاپچاسلىرى (جەدۋەل)
9.
10. ئېچىش ۋە ياساش ئۇچۇرلىرى: ئىشلەپچىقىرىش جەريانى سىزمىلىرى ، ئاساسلىق ئىشلەپچىقىرىش باسقۇچلىرى ، ئورالما ، سىناق ۋە ئاخىرقى مەھسۇلات ئېلان قىلىش تەرتىپى
11.
12. بەك كۆپ پايدىسىز ھادىسىلەر ، ھادىسە تۈرلىرى قىسقىچە ئومۇمىي چۈشەنچە بىلەن تەمىنلەپ ، ھەر بىر تۈردىكى دوكلات قىلىنغان ۋەقەلەرنىڭ ئومۇمىي سانىنى كۆرسىتىپ بېرىدۇ ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى بازىرىغا باھا ۋە ياكى چۈشەندۈرۈش ئۇقتۇرۇشى ۋە ۋەقەلەرنىڭ چۈشەندۈرۈشى ، ھەر بىر ئەھۋالدا ئۇلارنى ۋە ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ ھەل قىلىش ئۇسۇللىرى ھەل قىلىش چارىسى بۇ ئەھۋاللارغا قارىتا ئېلىپ بېرىلىدىغان ئانالىز ۋە ياكى تۈزىتىش تەدبىرلىرىنى تەسۋىرلەيدۇ. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ماس كېلىدىغان ئۆلچەم تىزىملىكى (مۇناسىۋەتلىك ئۇچۇرلار بىلەن)
14. ئومۇمىي تەلەپ ، بەلگە قويۇش تەلىپى ۋە مەشغۇلات ھۆججىتى تەلەپ قىلىدىغان ئۇچۇرلار (تۆۋەندە - ئومۇمىي تەلەپ دېيىلىدۇ)
15. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ تېخنىكىلىق ئالاھىدىلىكىگە بولغان تەلەپنى بەلگىلەيدىغان ھۆججەتلەر 16. ئادەتتىكى سىناقلارغا ماسلىشىش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلغان تېخنىكىلىق سىناق دوكلاتلىرى.
17. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىئولوگىيىلىك تەسىرىنى باھالايدىغان تەتقىقات (سىناق) كېلىشىمنامىسى ، ئومۇمىي تەلەپكە ماس كېلىدىغانلىقىنى كۆرسىتىش
18. داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكى توغرىسىدىكى كلىنىكىلىق ئىسپاتلار
19. خەتەرنى تەھلىل قىلىش دوكلاتى
20.
21. بىئولوگىيىلىك بىخەتەرلىك سانلىق مەلۇماتلىرى
22. جەرياننى دەلىللەش ، مىكرو بىئولوگىيىلىك تەكشۈرۈش نەتىجىسى (بىئوبوردېننىڭ سەۋىيىسى) ، ئېھرونىكلىق ، تۇغماسلىق (زۆرۈر تېپىلغاندا) ۋە سىناق ئۇسۇلى كۆرسەتمىسى ۋە ئوراش ئۇچۇرلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
23. كونكرېت يۇمشاق دېتال ئۇچۇرلىرى (ئەگەر بار بولسا): ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ يۇمشاق دېتال دەلىللەش ئۇچۇرى
24
25. ئېتىراپ قىلىنغان دۆلەتلەردە داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى دۆلەت تىلى (زۆرۈر تېپىلغاندا) ۋە رۇس تىلىدا ئىشلىتىش مەشغۇلات ھۆججىتى ياكى كۆرسەتمىلىرى
26. مۇلازىمەت قوللانمىسى (داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ زاپچاسلىرى مەسىلىسىدە) - مەشغۇلات ھۆججىتىدە سانلىق مەلۇمات بولمىغان ئەھۋال ئاستىدا
27. ئىشلەپچىقىرىشنى تەكشۈرۈش دوكلاتى 28. سېتىشتىن كېيىنكى باسقۇچتىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمى توغرىسىدىكى سانلىق مەلۇماتلارنى يىغىش ۋە تەھلىل قىلىش پىلانى.