25 травня 2017 р. Регламент ЄС щодо медичних пристроїв (Регламент MDR (EU) 2017/745)був офіційно оприлюднений,з перехідним періодом три роки. Спочатку планувалося, що він буде повністю застосований з 26 травня 2020 року. Щоб дати підприємствам більше часу адаптуватися до нових правил і переконатися, що продукти відповідають вимогам. 6 січня 2023 року Європейська Комісія прийняла пропозицію про продовження перехідного періоду. Відповідно до цієї пропозиції перехідний період для пристроїв високого ризику буде продовжено з 26 травня 2024 року до 31 грудня 2027 року; перехідний період для пристроїв низького та середнього ризику буде продовжено до 31 грудня 2028 року; Спеціальний імплантований клас III. Перехідний період для обладнання буде продовжено до 26 травня 2026 року.
Щоб зрозуміти хімічні вимоги Регламенту ЄС щодо медичного обладнання MDR, ви повинні спочатку зрозумітиCMR та EDCs речовини.
CMR речовинаCMR — це абревіатура канцерогенної канцерогенної речовини, мутагенної генної мутагенної речовини та репродуктивної токсичної речовини. Оскільки CMR речовини мають хронічну небезпеку, їх слід суворо контролювати та обмежувати. Наразі було оголошено про тисячі CMR речовин, і в майбутньому їх кількість буде збільшуватися. Відповідно до їх небезпеки вони в основному поділяються на такі три категорії:
CMR: 1A——Доведено канцерогенну, мутагенну та репродуктивну токсичну дію на людей
CMR: 1B—— Експерименти на тваринах підтвердили, що він може спричиняти три вищезазначені ефекти на організм людини
CMR: 2——Деяка література вказує на те, що він може спричинити три вищезазначені ефекти на організм людини. Речовина CMR може містити один або кілька ознак небезпеки CMR. Якщо він містить кілька атрибутів небезпеки CMR, його буде класифіковано відповідно до кожного атрибута небезпеки, наприклад:
Бензол канцерогенна 1А і тератогенна 1В речовина; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Хромат свинцю (II) є канцерогенною речовиною 1B, репродуктивною токсичністю 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Дибутилолова дихлорид є тератогенною речовиною категорії 2, репродуктивної токсичності категорії 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Бензо(а)пірен є канцерогенним 1B, тератогенним 1B та репродуктивним токсичним 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC речовиниРечовини EDC — це хімічні речовини, що порушують роботу ендокринної системи. Це хімічні речовини, які можуть впливати на ендокринну функцію людини через зовнішні джерела. Ця хімічна речовина, створена людиною, може потрапляти в організм людини або інших тварин через харчовий ланцюг (дієта) або через контакт і впливати на їх репродуктивну систему. Вони перешкоджають синтезу, вивільненню, руху, метаболізму та поєднанню речовин, які зазвичай виділяються в організмі, активують або пригнічують ендокринну систему і тим самим руйнують її роль у підтримці стабільності та регуляції організму.
Регламент ЄС щодо медичного обладнанняMDR
MDR є принципом доступу медичних пристроїв до ринку ЄС. Його основна мета полягає в тому, щоб забезпечити безпеку та ефективність виробів медичного призначення протягом усього життєвого циклу, а також керувати медичними пристроями, що продаються на ринку ЄС, у більш систематичний спосіб для захисту населення. Здоров'я та безпека пацієнтів. Запровадження цього регламенту також означає, що попередня Директива про активне медичне обладнання (AIMD, 90/385/EEC) і Директива про пасивне медичне обладнання (MDD, 93/42/EEC) будуть поступово замінені. На відміну від попередніх нормативних актів, у статті 52 MDR та розділі II Додатку I 10.4.1 вимагається уникати використання речовин CMR/ECD для пристроїв та їх компонентів або матеріалів із такими характеристиками:
01 Нав’язливі та безпосередньо контактують з тілом людини, наприклад, ортопедичні імплантати, тестові головки вушного термометра тощо;
02, що використовується для доставки ліків, біологічних рідин або інших речовин (включаючи гази) до тіла людини, наприклад дихальних трубок тощо;
03, який використовується для транспортування або зберігання для доставки в організм людини, таких як інфузійні пристрої тощо.
Регламент ЄС щодо медичного обладнання (MDR)Обмеження та вимоги
Згідно з правилами MDR, необхідно підтвердити медичні пристрої та їх компоненти та матеріали, а також уникати концентрації таких речовин, що перевищує 0,1 (W/W)%: 1) Канцерогенні, мутагенні або репродуктивно токсичні (CMR) речовини: категорія 1A або 1B відповідно до таблиці 3.1 частини 3 додатку VI Регламенту № 1272/2008 Європейського Парламенту та Ради (Регламент CLP). 2) Речовини з властивостями руйнування ендокринної системи (EDC), які мають наукові докази того, що вони можуть мати серйозний вплив на здоров’я людини, визначені відповідно до процедури, зазначеної в статті 59 Регламенту 2 Європейського Парламенту та Ради № 1907/2006. (Регламент REACH), або відповідно до Статті 5(3) Закону (3) № 528/2012 Європейського Парламенту та Ради. Якщо концентрація речовин CMR/EDCs перевищує 0,1%, виробник пристрою повинен вказати наявність цих речовин на самому приладі та на упаковці кожної одиниці, а також надати список із назвами речовин та їх концентраціями. Якщо передбачуване використання такого пристрою включає лікування дітей, вагітних або годуючих жінок та інших груп пацієнтів, які вважаються особливо вразливими до шкоди від таких речовин та/або матеріалів, в інструкції з використання має бути зазначено, що ці групи пацієнтів можуть зіткнутися з залишковий ризик, а також відповідні запобіжні заходи, якщо такі є.
Обмеження RoHSвикористання певних небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні
Якщо вимоги RoHS, REACH та інших директив щодо випробувань та оцінки виконано, чи потрібні нам результати випробувань хімічних речовин, які вимагаються MDR? Директива ЄС RoHS є обов'язковим стандартом. Контрольовані електронні та електричні продукти та пов’язані з ними частини мають бути нижчими, ніж вимоги до заборонених речовин. Це директива, на яку необхідно звернути увагу при експорті електронних медичних пристроїв до ЄС.
Норми REACH зосереджені на наступних двох вимогах до медичних пристроїв для контролю та сповіщення(Стаття 7 (2)): Якщо концентрація речовини, що викликає серйозне занепокоєння (SVHC), становить > 0,1 %, а загальний обсяг експорту > 1 т/рік, про речовину необхідно повідомити Європейське хімічне агентство (ECHA). , серед іншого, може також включати вимоги до передачі інформації вздовж ланцюга постачання. Заборонені та обмежені речовини (стаття 67): Для матеріалів спеціального використання або якщо продукт містить контрольовані заборонені та обмежені речовини, що перевищують ліміт, виробництво та використання заборонені.
Директива щодо упаковки та відходів упаковки - Директива 94/62/EC (PPW)Директива щодо упаковки та відходів упаковки (Директива щодо упаковки та відходів упаковки) в основному передбачає чотири важкі метали в пакувальних матеріалах, ліміти концентрації та переробку відходів упаковки. Згідно зі статтею 22(i) цього закону, країни-члени ЄС повинні гарантувати, що з 30 червня 2001 року їх упаковка або пакувальні матеріали не можуть містити чотири важкі метали (кадмій, шестивалентний хром, свинець, ртуть) і їх загальну концентрацію. Загальна кількість не повинна перевищувати 100 ppm. Європейський Союз видав Директиву 2013/2/EU 2013.02.08 для перегляду Директиви про пакувальні матеріали та відходи упаковки (Директива 94/62/EC, PPW). Нова директива зберігає ті самі чотири загальні вимоги до шкідливих речовин у пакувальних матеріалах: свинець, кадмій, ртуть і шестивалентний хром, і все ще обмежується 100 частками на мільйон, діючими з 30 вересня 2013 року. Згідно з вимогами PPW, упаковка продукту виробника має відповідати вимогам нешкідливості, повторного використання упаковки, переробки відходів пакувальних матеріалів та інших форм регенерації, а також скорочення остаточного утилізації. Підготовлені документи називаються пакувальними матеріалами. Звіт/підтвердження оцінки відповідності небезпеці.
Заряджені медичні пристрої ЄС мають відповідати трьом нормам MDR, RoHS і REACH
Вимоги відповідності MDR, RoHS і REACH є паралельними. Живі медичні пристрої, розміщені на ринку ЄС, повинні відповідати вимогам цих трьох правил, тоді як пасивні медичні пристрої не підпадають під дію правил RoHS. Серед них нормативи REACH і RoHS є основою, а для медичних пристроїв, які відповідають специфікації MDR Annex I 10.4.1, необхідно провести тестування на хімічні речовини CMR/EDC. Крім того, медичні пристрої повинні відповідати вимогам нормативних актів щодо MDR не лише для відповідності вимогам регламентів RoHS і REACH, але й для класифікації кожної хімічної речовини на основі виробництва матеріалів та їхніх ризиків під час вибору відповідного методу оцінки для забезпечення що медичні пристрої підходять для. Різні матеріали перевіряються на обґрунтовану оцінку речовини.
Час публікації: 06 вересня 2023 р