FDA – це Управління з контролю за продуктами й ліками США. Це одне з виконавчих агентств, заснованих урядом США в рамках Департаменту громадського здоров'я (PHS) в рамках Департаменту охорони здоров'я та соціальних служб (DHHS). Відповідальність полягає в забезпеченні безпеки харчових продуктів, косметики, ліків, біопрепаратів, медичного обладнання та радіоактивних продуктів, вироблених або імпортованих до Сполучених Штатів. FDA в основному поділяється на дві частини: тестування та реєстрація. Медичні прилади, косметика, продукти харчування та ліки потребують реєстрації FDA.
一 За які типи продуктів відповідає FDA?
Нагляд та перевірка харчових продуктів, ліків (у тому числі ветеринарних препаратів), медичних приладів, харчових добавок, косметики, кормів для тварин і ліків, винних напоїв із вмістом алкоголю нижче 7%, а також електронних виробів; іони та неіони, що утворюються під час використання або споживання продуктів Тестування, перевірка та сертифікація впливу радіації на здоров'я та безпеку людини.
Міжнародна ліцензія на вільний продаж FDA є не лише найвищим рівнем сертифікації FDA США, а й найпоширенішою сертифікацією харчових продуктів і ліків, схваленою Світовою організацією торгівлі (СОТ). Це єдиний продукт, який має бути повністю схвалений FDA США та Світовою організацією торгівлі, перш ніж його можна буде випустити. сертифікат сертифікації. Після отримання цієї сертифікації продукт може безперешкодно надходити в будь-яку країну-члена СОТ, і навіть у маркетингову модель, уряд країни, де він розташований, не має права втручатися.
二 Яка різниця між тестуванням FDA, реєстрацією FDA та сертифікацією FDA?
• Тестування FDA
Як правило, для продуктів під контрольованими категоріями, таких як матеріали, що контактують з харчовими продуктами (такі як чашки для води, дитячі пляшечки, столовий посуд тощо), косметика, ліки тощо, також потрібен звіт про випробування FDA, щоб показати, що продукт відповідає вимогам якості. Тестування FDA є реєстрацією або реєстрацією, і сертифікат не видається.
• Реєстрація FDA
Реєстрація FDA фактично приймає модель декларації цілісності, тобто виробники відповідають за відповідність своїх продуктів відповідним стандартам і вимогам безпеки та реєструються на федеральному веб-сайті США. Якщо з продуктом щось піде не так, вони повинні нести відповідну відповідальність. Тому для більшості продуктів, зареєстрованих FDA, немає необхідності надсилати зразки на тестування та не видавати сертифікати.
• Сертифікація FDA
Строго кажучи, сертифікації FDA немає. Це поширена приказка. Насправді це загальна назва для тестування FDA та реєстрації FDA, обидва з яких можна назвати сертифікацією FDA.
三 Чи хоче Amazon сертифікацію FDA або реєстрацію FDA?
В основному визначається на основі продукції продавця. Перераховуючи такі категорії продуктів, як матеріали, що контактують з харчовими продуктами (кухонний посуд, чашки для води, дитячі пляшечки тощо), косметику, ліки та товари для здоров’я на веб-сайті Amazon в США, зазвичай потрібно надати звіт про випробування FDA. Просто знайдіть сторонню агенцію тестування, визнану Amazon, щоб скласти відповідні звіти.
Для компаній, які експортують продукти харчування, ліки та медичні прилади до Сполучених Штатів, вони повинні зареєструватися в FDA та вказати компанію та продукти, інакше митниця не очистить товари. Це обов'язкова вимога.
四 Які поширені категорії продуктів на платформі Amazon?
1. Реєстрація харчових продуктів FDA
Типи продуктів для споживання людиною включають алкоголь, кондитерські вироби, напої, цукерки, пластівці, сир, шоколад або какао, каву або чай, харчові барвники, звичайну дієту або замінники їжі, включаючи медикаментозну їжу, функціональну їжу (включаючи китайські лікарські трави), приправи. , водні продукти, харчові добавки, підсолоджувачі, фрукти та продукти з них, гелі, морозиво, імітація молочних продуктів, макарони, м’ясо, молоко, бульйон або варення, горіхи, яйця, овочі та продукти з них, рослинна олія, імітація м’яса, борошно або крохмаль тощо. Корми тваринного походження включають: злаки, олійне насіння, люцерну, амінокислоти, продукти тваринного походження, пивоварні продукти, консерванти, цитрусові продукти, дистильовані продукти, ферменти, олії, ферментовані продукти, водні продукти, молочні продукти, мінерали, патоку, не -протеїнові азотні продукти, арахісові продукти, перероблені відходи тваринництва, скринінгові чіпи, вітаміни, дріжджі, корм для домашніх тварин тощо.
Ці харчові компанії повинні подати реєстрацію в FDA США, щоб отримати номер FFRN (реєстраційний номер підприємства з харчовими продуктами) та PIN-код. Під час подання заяви на реєстрацію особа, яка проживає в Сполучених Штатах, повинна бути призначена агентом США.
У той же час кожні два роки початковий реєстраційний номер FDA необхідно оновлювати з 00:01 1 жовтня до 23:59 31 грудня року, що закінчується на парне число, інакше вихідний реєстраційний номер стане недійсний.
Для консервованих і підкислених харчових продуктів із низьким вмістом кислоти, окрім реєстрації в FDA для отримання номера FFRN і PIN-коду, вони також повинні задекларувати процес обробки, щоб отримати ідентифікатор подання (номер SID).
Що стосується здорової їжі, окрім реєстрації в FDA для отримання номера FFRN та PIN-коду, продукти здорового харчування також повинні мати функціональні заяви. Компанії повинні подати функціональні претензії до FDA для розгляду та подання протягом 30 днів після запуску продукту.
Відповідно до вимог положення 21 CFR 118.1 (a) ферми, які займаються несучістю яєць, мають понад 3000 курей і не продають яйця безпосередньо споживачам, і повинні зареєструватися в FDA як підприємство. Підприємства повинні спочатку зареєструватися в Food Enterprise FDA відповідно до вимог звичайних харчових підприємств, на додаток до номера FFRN та PIN-коду, а потім зареєструвати номер яєчної ферми (реєстрація виробника яєць Shell).
Коли їжа буде розміщена на платформі Amazon, вас попросять надати ці реєстраційні номери.
2.косметичний
Згідно з правилами FDA щодо косметики США та добровільними вимогами до реєстрації косметики, косметичні компанії можуть реєструвати косметику через електронну систему VCRP або подавати паперові документи до або після запуску продукту в Сполучених Штатах. Після реєстрації компанія матиме реєстраційний номер підприємства (реєстраційний номер) і номер формули продукту (CPIS). Інформація, яку компанія повинна надати, включає інформацію про компанію (наприклад, назву, адресу, відповідальну особу, контактну інформацію тощо), інформацію про продукт (наприклад, торгову марку, формулу, номер CAS сировини тощо).
Коли косметика розміщується на платформі Amazon, вас попросять надати ці реєстраційні номери.
3.медичні інструменти
FDA США поділяє медичні пристрої на три рівні: клас I, клас II і клас III відповідно до рівня ризику.
Продукти класу I є продуктами з низьким рівнем ризику, а більшість продуктів класу I є продуктами, звільненими від 510K. Поки компанії реєструють свої компанії та списки продуктів у FDA та отримують реєстраційний номер, продукти можуть бути випущені на ринок.
Такі як більшість хірургічних інструментів, стетоскопи, медичне обладнання, хірургічні халати, хірургічні шапочки, маски, пакети для збору сечі тощо.
Продукція ІІ класу — це продукція середнього ступеня ризику. Щоб вивести на ринок більшість продуктів класу II, необхідно отримати FDA 510K. Після отримання номера 510K здійснюється реєстрація підприємства та листинг продукції. Після отримання реєстраційного номера вони можуть бути випущені на ринок (детальний опис у пункті 5 нижче);
Такі як термометри, монітори артеріального тиску, слухові апарати, кисневі концентратори, презервативи, голки для акупунктури, електрокардіографічне діагностичне обладнання, неінвазивне моніторингове обладнання, оптичні ендоскопи, портативне ультразвукове діагностичне обладнання, повністю автоматичні біохімічні аналізатори, інкубатори постійної температури, інструмент для комплексного лікування зубів. , медична абсорбуюча вата, медична абсорбуюча марля та ін.
Клас III має найвищий рівень ризику. Більшість продуктів класу III повинні подати заявку на PMA, перш ніж вийти на ринок. Продукт повинен пройти клінічні випробування. Після того, як продукт отримає номер PMA, компанію необхідно зареєструвати, а продукт внести в список. Після отримання реєстраційного номера його можна виводити на ринок;
Такі як імплантовані кардіостимулятори, екстракорпоральна ударно-хвильова літотрипсія, інвазивні системи моніторингу пацієнтів, інтраокулярні лінзи, інвазивні ендоскопи, ультразвукові скальпелі, обладнання для кольорового ультразвукового зображення, обладнання для лазерної хірургії, високочастотна електрохірургія, інструменти для лікування мікрохвильовою піччю, медичне обладнання для МРТ, сексуальне використання інфузій. набори, набори для переливання крові, апаратура КТ та ін.
Коли медичні продукти розміщені на платформі Amazon, вони повинні будуть надати реєстраційний номер.
4.Наркотики
FDA має повний набір процедур сертифікації фармацевтичних продуктів для забезпечення безпеки та ефективності нових ліків. Більш поширеним є зосередження на безрецептурних препаратах і реєстрація NDC (національний номер перевірки ліків).
5. Що таке a510 (k)? Як зробити?
Якщо виріб визначено як медичний пристрій класу II, потрібна заявка 510(k).
Документ 510(k) – це документ, поданий перед продажем до FDA. Мета полягає в тому, щоб довести, що пристрій, поданий для маркетингу, є таким же безпечним і ефективним, як і легально проданий пристрій, на який не впливає попереднє затвердження на ринку (PMA), тобто це еквівалентний пристрій (по суті еквівалентний). Заявник повинен порівняти пристрій, поданий на продаж, з одним або декількома подібними пристроями, які зараз є на ринку США, і зробити висновок про еквівалентність пристрою.
五 Яка інформація потрібна, щоб подати заявку на файл 510(k)?
01 Лист-заява
Включаючи основну інформацію про заявника (або контактну особу) і компанію, мету подання 510(K), назву, модель і інформацію про класифікацію пристрою, поданого для включення до списку, назву продукту (предікатний пристрій) для істотних порівняння еквівалентності та його номер 510(K);
02 Каталог
Тобто список усієї інформації, що міститься у файлі 510(k) (включаючи вкладення);
03 Заява про гарантію автентичності
FDA може видавати стандартні зразки;
04 Назва обладнання
Тобто загальна назва продукту, назва за класифікацією FDA та торгова назва продукту;
05 Реєстраційний номер
Якщо компанія зареєструвала компанію під час подання 510(K), необхідно надати реєстраційну інформацію. Якщо він не зареєстрований, це також слід зазначити;
06 Категорія
Тобто класифікаційну групу, категорію, управлінський номер і товарний код товару;
07 Стандарти ефективності
Стандарти продуктивності, обов'язкові або добровільні стандарти, яким відповідає продукт;
08 Ідентифікація продукту
Включаючи логотипи корпоративної упаковки, інструкції з використання, пакувальні аксесуари, етикетки продуктів тощо;
09 SE
порівняння істотної рівності;
10 Заява
510(k) Резюме або заява;
11 Опис продукту
Включно з призначенням продукту, принципом роботи, джерелом живлення, компонентами, фотографіями, технологічними кресленнями, складальними кресленнями, структурними схемами тощо;
12 Безпечно та ефективно
Безпека та ефективність продукту, включно з різноманітними даними проектування та випробувань;
13 планових тестів
біосумісність; продуктивність продукту;
14 застосовується
Барвні добавки (за наявності);
Перевірка програмного забезпечення (за наявності);
15 Стерилізація
Стерилізація (якщо застосовно), включаючи опис методу стерилізації, упаковку та маркування продукції для перевірки стерилізації тощо.
Можна побачити, що процес подання заявки 510(k) на вироби медичного обладнання класу II дуже тривалий і займає майже півроку. Продукти, які ми зазвичай подаємо для реєстрації FDA, належать до категорії 1, категорія 2 вимагає подання заявки на 510(k), а категорія 3 є складнішою.
六 Які поширені запитання про реєстрацію FDA?
• Яке агентство видає сертифікат FDA?
Відповідь: Реєстрація FDA не має свідоцтва. Продукт отримає реєстраційний номер після реєстрації в FDA. FDA надішле заявнику лист-відповідь (з підписом голови FDA), але сертифікат FDA відсутній.
• Чи вимагає FDA призначенийсертифіковані лабораторні дослідження?
Відповідь: FDA є правоохоронним органом, а не надає послуги. FDA не має ані державних агентств сертифікації послуг, ані лабораторій, а також не має «призначеної лабораторії». Як федеральний правоохоронний орган, FDA не може займатися такими справами, як арбітр і спортсмен. FDA визнає лише лабораторії з тестування якості GMP і видаватиме сертифікати відповідності кваліфікованим лабораторіям, але воно не буде «призначати» або рекомендувати конкретну лабораторію або лабораторії для громадськості.
• Чи потрібен агент США для реєстрації FDA?
Відповідь: Так, китайські заявники повинні призначити громадянина США (компанію/суспільство) своїм агентом під час реєстрації в FDA. Агент відповідає за надання технологічних послуг у Сполучених Штатах і є посередником між FDA та заявником.
• Як довго дійсний реєстраційний номер FDA?
Відповідь: Немає терміну дії звітів про харчові продукти в США. Обов’язковою умовою для повторної подачі заявки на отримання звіту є те, що продукт потрібно буде повторно подати на тестування, якщо зміниться матеріал продукту або оновлено правила.
Термін дії реєстрації FDA для медичних пристроїв зазвичай становить один рік, 1 жовтня кожного року є межею. Якщо його застосувати до 1 жовтня, вам потрібно сплатити комісію за поновлення в період з жовтня по грудень. Якщо його застосувати після 1 жовтня, його потрібно продовжити до наступного місяця. Реєстраційний збір необхідно сплатити в період з жовтня по грудень року для поновлення. Якщо мито не буде сплачено до закінчення терміну дії, реєстрація стане недійсною.
• Які наслідки може мати відсутність реєстраційного номера FDA?
Відповідь: найбільший вплив полягає в тому, що якщо платформа дізнається, вона безпосередньо скасує свій дозвіл на продаж; по-друге, FDA зазвичай проводить вибіркові перевірки продуктів харчування, ліків і косметики, що ввозяться до Сполучених Штатів (рівень випадкових перевірок становить 3-5%). Якщо зразки вибіркової перевірки кваліфіковані, партія продукції може бути випущена; якщо зразки вибіркової перевірки є некваліфікованими, партія буде «затримана».
Якщо проблеми, виявлені під час перевірки, є проблемами загального характеру (наприклад, некваліфіковані торговельні марки тощо), імпортеру можна дозволити впоратися з нею на місці, а потім випустити її після проходження повторної перевірки; але якщо проблеми, виявлені під час перевірки, пов'язані з якістю здоров'я та безпекою, то випуск не допускається. Його потрібно знищити на місці або транспортувати назад до країни-експортера імпортером, і його не можна передавати в інші країни. На додаток до випадкових перевірок, FDA також має захід, тобто імпортовані продукти з потенційними проблемами повинні перевірятися партією за партією (а не випадковими перевірками) при надходженні на митницю, що є заходом «автоматичного затримання».
Час публікації: 22 грудня 2023 р