Що таке стандарт ISO13485?
Стандарт ISO13485 — це стандарт системи управління якістю, що застосовується до нормативно-правового середовища для медичних пристроїв. Її повна назва «Система управління якістю медичних виробів відповідно до нормативних вимог». Він приймає відповідні концепції на основі PDCA у стандарті ISO9001. У порівнянні зі стандартом ISO9001, який застосовується до всіх типів організацій, ISO13485 є більш професійним і зосереджується на проектуванні та розробці, виробництві, зберіганні та обігу, установці, обслуговуванні та остаточному виведенні з експлуатації медичних пристроїв. і утилізації та інших пов'язаних галузевих організацій. Зараз організації можуть створювати системи або шукати сертифікацію на основі стандарту ISO13485:2016.
ISO13485: Основний зміст стандарту 2016 року
1. Цей стандарт бере нормативні вимоги як основну лінію та посилює основну відповідальність підприємств за виконання нормативних вимог;
2. Цей стандарт наголошує на ризик-орієнтованому підході до процесів управління та посилює застосування організацією ризик-орієнтованих підходів до відповідних процесів, необхідних для контролю системи управління якістю;
3. Цей стандарт наголошує на вимогах до зв’язку та звітності з регуляторними органами;
4. Базуючись на ISO9001, цей стандарт приділяє більше уваги вимогам до документування та запису.
Відповідні типи бізнесу
Основні типи організацій, які беруть участь у сертифікації ISO13485, включають: розробників і виробників медичних пристроїв, операторів медичних пристроїв, постачальників послуг медичних пристроїв, розробників програмного та апаратного забезпечення медичних пристроїв, а також постачальників частин/матеріалів медичних пристроїв.
Асортимент пов’язаних продуктів, застосовних до сертифікації ISO13485:
Супутні продукти, на які поширюється сертифікація ISO13485, поділяються на 7 технічних сфер
1. Неактивне медичне обладнання
2. Активні (не імплантовані) медичні вироби
3. Активні (імплантовані) медичні вироби
4. Медичні вироби для діагностики in vitro
5. Методи стерилізації виробів медичного призначення
6. Медичні вироби, що містять/використовують певні речовини/технології
7. Послуги, пов'язані з медичними пристроями
Умови для подання заявки на сертифікацію ISO13485:
Заявники повинні мати чіткий правовий статус
Кандидати повинні мати відповідну ліцензійну кваліфікацію
1. Для виробничих підприємств на продукцію I класу необхідно надати свідоцтва про реєстрацію продукції медичного призначення та свідоцтва про реєстрацію виробництва; Продукти класу II та III потребують надання свідоцтв про реєстрацію виробів медичного призначення та ліцензій на виробництво медичного обладнання;
2. Для діючих підприємств, які працюють з продуктами класу II, необхідно надати свідоцтво про реєстрацію підприємства, що експлуатує медичні вироби; ті, хто використовує вироби класу III, повинні надати ліцензію підприємства з експлуатації медичного обладнання;
3. Згідно з документами, виданими Міністерством торгівлі, митної справи та харчових продуктів і медикаментів 31 березня, для підприємств, які експортують тільки медичні та епідемічні профілактичні товари, також необхідно отримати свідоцтва про реєстрацію продукції медичного призначення/свідоцтва про реєстрацію внутрішнього виробництва. умова відповідності вимогам країни-імпортера. Ліцензія/сертифікат реєстрації підприємства з виробництва медичних виробів;
Заявник створив задокументовану систему управління відповідно до стандартів (включаючи керівництво з якості, процедурні документи, матеріали внутрішнього аудиту, матеріали аналізу керівництва та інші пов’язані форми, які вимагаються процедурними документами)
Перед подачею заявки на сертифікацію, в принципі, система менеджменту суб’єкта аудиту працювала ефективно принаймні три місяці та провела повний внутрішній аудит і перевірку керівництва (для виробництва імплантованих медичних пристроїв система працювала щонайменше 6 місяців). місяців, а для інших продуктів Система управління працює щонайменше 3 місяці)
Значення сертифікації ISO13485:
1. Відображати зобов’язання організації виконувати відповідні закони та нормативні акти
2. Допоможіть організаціям покращити рівень управління та операційну ефективність, а також передайте довіру громадськості та регуляторним органам
3. Стандарт підкреслює вимоги до управління ризиками, щоб допомогти організаціям зменшити ймовірність ризику якісних нещасних випадків або несприятливих подій шляхом ефективного управління ризиками.
Час публікації: 04 січня 2024 р