Сертифікація UKCA відноситься до стандартів сертифікації, яких необхідно дотримуватися під час продажу медичних пристроїв на ринку Великобританії. Згідно з британськими правилами, починаючи з 1 січня 2023 року, медичні пристрої, що продаються у Великобританії, повинні відповідати вимогам сертифікації UKCA, замінюючи попередню сертифікацію CE. Отримання сертифікату UKCA вимагає відповідності нормам і стандартам британського уряду та відповідних установ, а також відповідного процесу подання заявки та розгляду.
Що таке сертифікація оцінки відповідності Великобританії (UKCA)?
Сертифікація UKCA — це процедура відповідності медичних пристроїв для отримання доступу на ринок Сполученого Королівства (Великобританія). У Великій Британії введення знака UKCA замінило попередній знак CE. Ця сертифікація важлива для того, щоб переконатися, що ваш медичний пристрій відповідає вимогам Положення про медичне обладнання Великобританії (UK MDR).
Які медичні пристрої вимагають сертифікації UKCA?
В принципі, усі медичні пристрої з вищими рівнями класифікації, які продаватимуться на ринку Великобританії, повинні отримати сертифікат UKCA. Це включає нещодавно випущені продукти та вже схвалені продукти.
Медичні пристрої, які потребують сертифікації UKCA, включають, але не обмежуються: обладнанням для компресійної терапії, дефібриляторами, інфузійними насосами, кардіостимуляторами, медичним лазерним обладнанням, рентгенівським обладнанням тощо. Однак конкретні вимоги можуть відрізнятися залежно від таких факторів, як класифікація та призначення. пристрою. Щоб отримати точнішу інформацію, радимо звернутися до професійної сертифікаційної агенції або відповідного відділу.
Кого мені шукати для отримання сертифікату UKCA?
Щоб отримати сертифікацію UKCA для медичних пристроїв, виробники повинні довірити сторонній організації, яка називається Уповноваженим органом Великобританії, проведення оцінки відповідності та сертифікації відповідно до вимог UKCA.
Які кроки необхідні для сертифікації UKCA?
Процес сертифікації UKCA включає класифікацію продукції, перевірку технічної документації, оцінку системи якості та остаточну сертифікацію. Щоб продемонструвати відповідність, необхідно виконати всі відповідні вимоги.
Визначте обсяг продукту: визначте, чи вимагає ваш продукт сертифікацію UKCA, і необхідний обсяг сертифікації.
Підготовка документації та випробування: Підготуйте технічну документацію продукту та проведіть необхідні випробування та оцінку продукту для забезпечення відповідності відповідним технічним стандартам ЄС.
Довірте орган сертифікації: виберіть акредитований у Великобританії орган сертифікації та довірте йому оцінку та сертифікацію вашої продукції.
Провести оцінку: Орган сертифікації проведе оцінку продукту, включаючи перевірку документації та можливу оцінку на місці.
Видача сертифіката: якщо продукт відповідає вимогам, орган сертифікації видасть сертифікат UKCA.
На які моменти часу потрібно звернути увагу для сертифікації UKCA?
Британський уряд запровадив перехідні заходи для сертифікації UKCA. Для медичних виробів цей термін було знову продовжено в липні 2023 року. Термін дії залежить від класифікації медичних виробів і типу сертифіката ЄС.
Це означає, що виробники медичних пристроїв можуть розміщувати свою продукцію на ринку Великобританії, використовуючи маркування UKCA та CE до зазначеної дати. Рекомендується подати заявку на отримання сертифікату UKCA якомога раніше, щоб забезпечити своєчасний доступ на ринок і уникнути затримок.
Час публікації: 28 грудня 2023 р