З 1 січня 2022 року всі нові медичні вироби, що потрапляють до країн Євразійського економічного союзу, таких як Росія, Білорусь, Казахстан, Вірменія, Киргизстан тощо, повинні бути зареєстровані відповідно до правил Союзу EAC MDR. Потім прийміть заявку на отримання свідоцтва про реєстрацію медичного пристрою в одній країні. Медичні вироби, які пройшли реєстрацію в Російській Федерації, можуть продовжувати використовуватися або змінювати реєстраційне свідоцтво до 2027 року.
EAC MDR Класифікація продуктів
Відповідно до різних рівнів ризику EAC MDR можна розділити на клас I, клас IIa, клас IIb, клас III, з яких клас III має найвищий рівень ризику, подібно до Європейського Союзу. Чим вищий рівень ризику, тим вищі реєстраційні процедури та вимоги.
Процес сертифікації EAC MDR
1. Визначення рівня ризику та типу номенклатури для використання 2. Визначення контрольного списку документації 3. Збір доказів безпеки та ефективності 4. Вибір статусу посилання та статусу ідентифікації
5. Сплатити митні платежі
6. Подайте документи
7. Виробничий контроль виробів медичного призначення та ін.
8. Порядок затвердження
9. Реєстрація медичних виробів
Інформація про сертифікацію EAC MDR
Наведений нижче список інформації є необов’язковим, залежно від рівня ризику продукту, щоб підтвердити, чи потрібно його надавати.
1. Подати заяву за формою, зазначеною в дод
2 та 3 «Реєстраційних та професійних правил безпеки, якості та ефективності медичних виробів»
3. Лист авторизації, що представляє інтереси виробника при реєстрації
4. Копія сертифіката системи управління якістю виробника медичного обладнання (ISO 13485 або відповідні регіональні чи національні стандарти держав-членів)
5. Декларація про безпеку та ефективність медичного виробу або еквівалентний документ
6. Реєстраційне свідоцтво, видане країною-виробником (Копія свідоцтва про вільний продаж, експортного свідоцтва (крім медичних виробів, вперше вироблених на території держави-члена)) і перекладене на російську мову.
7. Копія документів, що підтверджують реєстрацію в інших країнах
8. Сертифікат на медичний виріб із зазначенням сфери застосування, використання, коротких характеристик, виконання та аксесуарів (бланки)
9. Маркувальні та пакувальні дані (повнокольоровий макет упаковки та етикетки, маркований текст російською та офіційними мовами держав-членів)
10. Інформація про розробку та виробництво: креслення процесу виробництва, основні етапи виробництва, пакування, тестування та процедури випуску кінцевого продукту
11. Відомості про виробника: найменування, вид діяльності, юридична адреса, форма власності, склад дирекції, перелік структурних підрозділів та дочірніх підприємств та опис їх статусу та повноважень.
12. Звіт про інциденти та відкликання (не надає інформації про нещодавно розроблені та сконструйовані медичні вироби): перелік несприятливих подій або інцидентів, пов’язаних із використанням виробу, та вказівку періоду часу, протягом якого ці події відбулися, якщо були занадто багато несприятливих подій, може знадобитися Типи інцидентів Надайте короткий огляд і вкажіть загальну кількість інцидентів, про які повідомляється для кожного типу. Перелік коментарів та/або пояснювальних повідомлень для мед. ринок пристроїв і опис інцидентів, методи їх вирішення та виробника в кожному випадку Рішення описує аналіз та/або коригувальні дії, які необхідно вжити у відповідь на ці ситуації 13. Список стандартів, яким відповідає медичний пристрій (з актуальна інформація)
14. Загальні вимоги, вимоги до маркування та інформація, яка вимагається експлуатаційною документацією (далі – загальні вимоги)
15. Документи, що встановлюють вимоги до технічних характеристик медичних виробів. 16. Протоколи технічних випробувань, проведених для підтвердження відповідності загальним вимогам.
17. Протоколи досліджень (тестів) для оцінки біологічних ефектів медичних виробів, спрямовані на демонстрацію відповідності загальним вимогам
18. Звіти про клінічні докази ефективності та безпеки медичних виробів
19. Звіти про аналіз ризиків
20. Дані про ліки в інгредієнтах медичного виробу (склад препарату, кількість, дані про сумісність препарату та медичного виробу, реєстрація лікарського засобу в країні виробника)
21. Дані про біобезпеку
22. Дані про процедуру стерилізації, включаючи валідацію процесу, результати мікробіологічних випробувань (рівень біонавантаження), пірогенність, стерильність (за необхідності) та інструкції з методу випробування та упаковку. Інформація щодо даних валідації (стерильні продукти)
23. Спеціальна інформація про програмне забезпечення (якщо є): інформація виробника про перевірку програмного забезпечення
24. Звіт про дослідження стабільності – з автентичним перекладом на російську мову результатів випробувань і висновків для продуктів із терміном придатності
25. Використання в визнаних країнах Експлуатаційна документація або інструкція з використання медичного виробу державною мовою (за необхідності) та російською мовою
26. Сервісні інструкції (стосовно складових частин медичних виробів) - за відсутності даних в експлуатаційній документації
27. Звіти про перевірку виробництва 28. Плани збору та аналізу даних щодо безпеки та ефективності медичних виробів на постмаркетинговому етапі