طبی آلات کی مصنوعات کی برآمد کے لیے یورپی یونین کے ضوابط اور تقاضے۔

25 مئی 2017 کو EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR ریگولیشن (EU) 2017/745)باضابطہ طور پر اعلان کیا گیا،تین سال کی عبوری مدت کے ساتھ۔ یہ اصل میں 26 مئی 2020 سے مکمل طور پر لاگو ہونے کا منصوبہ بنایا گیا تھا۔ تاکہ کاروباری اداروں کو نئے ضوابط کے مطابق ڈھالنے کے لیے مزید وقت دیا جا سکے اور اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ مصنوعات ضروریات کو پورا کرتی ہیں۔ یورپی کمیشن نے 6 جنوری 2023 کو منتقلی کی مدت میں توسیع کی تجویز کو اپنایا۔ اس تجویز کے مطابق، ہائی رسک ڈیوائسز کی منتقلی کی مدت 26 مئی 2024 سے 31 دسمبر 2027 تک بڑھا دی جائے گی۔ کم اور درمیانے خطرے والے آلات کے لیے منتقلی کی مدت 31 دسمبر 2028 تک بڑھا دی جائے گی۔ کلاس III امپلانٹیبل اپنی مرضی کے مطابق سامان کی منتقلی کی مدت 26 مئی 2026 تک بڑھا دی جائے گی۔

 

EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن MDR کی کیمیائی ضروریات کو سمجھنے کے لیے، آپ کو پہلے سمجھنا چاہیے۔CMR اور EDCs مادے

CMR مادہCMR Carcinogenic carcinogenic مادہ، Mutagenic جین mutagenic مادہ اور Reprotoxic reproductive toxic substance کا مخفف ہے۔ چونکہ CMR مادوں میں دائمی خطرات ہوتے ہیں، اس لیے ان پر سختی سے کنٹرول اور پابندی ہونی چاہیے۔ اب تک ہزاروں سی ایم آر مادوں کا اعلان کیا جا چکا ہے، اور مستقبل میں اس تعداد میں اضافہ ہوتا رہے گا۔ ان کے خطرات کے مطابق، انہیں بنیادی طور پر درج ذیل تین اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے۔

CMR: 1A—— انسانوں پر سرطان پیدا کرنے والے، میوٹیجینک اور تولیدی زہریلے اثرات کا ثابت ہونا

CMR: 1Bجانوروں کے تجربات سے اس بات کی تصدیق ہوئی ہے کہ یہ انسانی جسم پر مندرجہ بالا تینوں اثرات کا سبب بن سکتا ہے۔

CMR: 2——کچھ لٹریچر اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ یہ انسانی جسم پر مندرجہ بالا تین اثرات کا سبب بن سکتا ہے۔ ایک CMR مادہ میں ایک یا زیادہ CMR خطرے کی خصوصیات شامل ہو سکتی ہیں۔ جب یہ ایک سے زیادہ CMR خطرے کی خصوصیات پر مشتمل ہے، تو اس کی درجہ بندی ہر خطرے کی صفت کے مطابق کی جائے گی، مثال کے طور پر:

بینزین سرطان پیدا کرنے والا 1A اور teratogenic 1B مادہ ہے۔ (Carc. Cat. 1A، Muta. Cat. 1B)

لیڈ (II) کرومیٹ سرطان پیدا کرنے والا 1B ہے، تولیدی زہریلا 1A مادہ؛ (Carc. Cat. 1B، Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride ایک ٹیراٹوجینک کیٹیگری 2، تولیدی زہریلا کیٹیگری 1B مادہ ہے۔ (موطا بلی 2، ریپری بلی 1B)

Benzo(a)pyrene سرطان پیدا کرنے والا 1B، teratogenic 1B، اور تولیدی زہریلا 1B ہے۔ (Carc. Cat. 1B، Muta. Cat. 1B، Repr. Cat. 1B)ای ڈی سی مادےEDCs کے مادے ہیں Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting کیمیکل مادے، جو ایسے کیمیائی مادوں کا حوالہ دیتے ہیں جو بیرونی ذرائع سے انسانی endocrine کے کام میں مداخلت کر سکتے ہیں۔ انسان کا بنایا ہوا یہ کیمیکل فوڈ چین (خوراک) یا رابطے کے ذریعے انسانی جسم یا دوسرے جانوروں میں داخل ہو سکتا ہے اور ان کے تولیدی نظام کو متاثر کر سکتا ہے۔ وہ ترکیب، رہائی، نقل و حرکت، میٹابولزم، اور عام طور پر جسم میں چھپنے والے مادوں کے امتزاج میں مداخلت کریں گے، اینڈوکرائن سسٹم کو چالو یا روکیں گے، اور اس طرح جسم کے استحکام اور ضابطے کو برقرار رکھنے میں اس کے کردار کو تباہ کر دیں گے۔

EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنایم ڈی آر

MDR EU مارکیٹ میں داخل ہونے کے لیے طبی آلات تک رسائی کا اصول ہے۔ اس کا بنیادی مقصد پوری زندگی کے دوران طبی آلات کی مصنوعات کی حفاظت اور افادیت کو یقینی بنانا ہے، اور عوام کی حفاظت کے لیے EU مارکیٹ میں فروخت ہونے والے طبی آلات کا زیادہ منظم انداز میں انتظام کرنا ہے۔ صحت اور مریض کی حفاظت۔ اس ضابطے کے متعارف ہونے کا مطلب یہ بھی ہے کہ پچھلی ایکٹیو میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو (AIMD, 90/385/EEC) اور غیر فعال میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو (MDD, 93/42/EEC) کو بتدریج تبدیل کر دیا جائے گا۔ پچھلے ضابطوں سے مختلف، MDR آرٹیکل 52 اور باب II ضمیمہ I 10.4.1 میں یہ ضروری ہے کہ مندرجہ ذیل خصوصیات والے آلات اور ان کے اجزاء یا مواد کے لیے CMR/ECDs مادوں سے پرہیز کیا جانا چاہیے۔

01 دخل اندازی، اور انسانی جسم کے ساتھ براہ راست رابطے میں، جیسے آرتھوپیڈک امپلانٹس، کان تھرمامیٹر ٹیسٹ ہیڈز وغیرہ۔

02 انسانی جسم کو منشیات، جسمانی رطوبتیں یا دیگر مادے (بشمول گیس) پہنچانے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، جیسے سانس لینے والی ٹیوبیں وغیرہ۔

03 نقل و حمل یا ذخیرہ کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جو انسانی جسم میں منشیات، جسمانی رطوبتیں یا مادے (بشمول گیس) جیسے انفیوژن ڈیوائسز وغیرہ۔

EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR)پابندیاں اور تقاضے

ایم ڈی آر کے ضوابط کے مطابق، طبی آلات اور ان کے اجزاء اور مواد کی تصدیق کرنا ضروری ہے، اور 0.1 (W/W)٪ سے زیادہ درج ذیل مادوں کے ارتکاز سے بچنا ضروری ہے: 1) سرطان پیدا کرنے والے، mutagenic یا تولیدی زہریلے (CMR) مادے: زمرہ 1A یا 1B، یورپی پارلیمنٹ اور کونسل (CLP ریگولیشن) کے ضابطہ نمبر 1272/2008 کے ضمیمہ VI کے حصہ 3 کے جدول 3.1 کے مطابق۔ 2) اینڈوکرائن میں خلل ڈالنے والی خصوصیات (EDCs) والے مادے جن کے سائنسی ثبوت ہیں کہ ان کے انسانی صحت پر سنگین اثرات مرتب ہو سکتے ہیں، جن کی شناخت یورپی پارلیمنٹ کے ضابطہ 2 کے آرٹیکل 59 اور کونسل نمبر 1907/2006 میں بیان کردہ طریقہ کار کے مطابق کی گئی ہے۔ (ریچ ریگولیشن)، یا یورپی پارلیمنٹ اور کونسل کے قانون (3) نمبر 528/2012 کے آرٹیکل 5(3) کے مطابق۔ اگر CMR/EDCs مادوں کا ارتکاز 0.1% سے زیادہ ہے، تو ڈیوائس بنانے والا خود ڈیوائس پر اور ہر یونٹ کی پیکیجنگ پر ان مادوں کی موجودگی کی نشاندہی کرے گا، اور مادوں کے ناموں اور ان کے ارتکاز سمیت ایک فہرست فراہم کرے گا۔ اگر اس طرح کے آلے کے مطلوبہ استعمال میں بچوں، حاملہ یا دودھ پلانے والی خواتین، اور دیگر مریضوں کے گروپوں کا علاج شامل ہے جو اس طرح کے مادوں اور/یا مواد سے خاص طور پر نقصان کا شکار سمجھے جاتے ہیں، تو استعمال کے لیے ہدایات میں یہ بتایا جائے گا کہ ان مریضوں کے گروہوں کا سامنا ہو سکتا ہے۔ بقایا خطرہ، اور مناسب احتیاطی تدابیر، اگر قابل اطلاق ہوں۔

RoHS- پابندیالیکٹریکل اور الیکٹرانک آلات میں بعض خطرناک مادوں کے استعمال کا

اگر RoHS، REACH اور دیگر ہدایات کے ٹیسٹ اور تشخیص کے تقاضے پورے ہو چکے ہیں، کیا ہمیں ابھی بھی MDR کے لیے درکار کیمیائی مادوں کے ٹیسٹ کے نتائج کی ضرورت ہے؟ EU RoHS ہدایت ایک لازمی معیار ہے۔ کنٹرول شدہ الیکٹرانک اور برقی مصنوعات اور متعلقہ پرزے ممنوعہ مادوں کی ضروریات سے کم ہونے چاہئیں۔ یہ ایک ہدایت ہے جس پر EU کو الیکٹرانک طبی آلات برآمد کرتے وقت توجہ دی جانی چاہئے۔

ریچ کے ضوابط بنیادی طور پر طبی آلات میں کنٹرول اور اطلاع کے لیے درج ذیل دو تقاضوں پر توجہ مرکوز کرتے ہیں۔(آرٹیکل 7 (2)): جب بہت زیادہ تشویش والے مادہ (SVHC) کا ارتکاز> 0.1% ہے اور کل برآمدی حجم> 1 ٹن/سال ہے، مادہ کو یورپی کیمیکل ایجنسی (ECHA) کو مطلع کیا جانا چاہیے۔ دیگر چیزوں کے علاوہ، سپلائی چین کے ساتھ معلومات کی منتقلی کے تقاضے بھی شامل ہو سکتے ہیں۔ ممنوعہ اور ممنوعہ مادّہ (آرٹیکل 67): مخصوص استعمال کے مواد کے لیے یا جب پروڈکٹ میں حد سے زیادہ کنٹرول شدہ ممنوعہ اور ممنوعہ مادّے شامل ہوں تو تیاری اور استعمال ممنوع ہے۔

پیکجنگ اور پیکجنگ ویسٹ ڈائریکٹو-ڈائریکٹیو 94/62/EC (PPW)پیکیجنگ اور پیکجنگ ویسٹ ڈائریکٹیو (پیکجنگ اور پیکجنگ ویسٹ پر ہدایت) بنیادی طور پر پیکیجنگ مواد اور ارتکاز کی حدود اور پیکیجنگ فضلہ فضلہ کی ری سائیکلنگ میں چار بھاری دھاتوں کو متعین کرتا ہے۔ اس قانون کے آرٹیکل 22(i) کے مطابق، یورپی یونین کے رکن ممالک کو 30 جون، 2001 سے اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ ان کی پیکنگ یا پیکیجنگ مواد میں چار بھاری دھاتیں (کیڈمیم، ہیکساویلنٹ کرومیم، لیڈ، مرکری) اور ان کا کل ارتکاز نہیں ہو سکتا۔ کل 100 پی پی ایم سے زیادہ نہیں ہونا چاہئے۔ یورپی یونین نے 2013.02.08 کو پیکیجنگ میٹریلز اور پیکجنگ ویسٹ ڈائریکٹیو (ڈائریکٹو 94/62/EC، PPW) پر نظر ثانی کرنے کے لیے 2013/2/EU کو ہدایت جاری کی۔ نیا ہدایت نامہ پیکیجنگ مواد میں نقصان دہ مادوں کے لیے وہی چار کل تقاضوں کو برقرار رکھتا ہے: لیڈ، کیڈمیم، مرکری، اور ہیکسا ویلنٹ کرومیم، اور یہ اب بھی 100ppm تک محدود ہے، جو 30 ستمبر 2013 سے لاگو ہے۔ PPW کی ضروریات کے مطابق، مصنوعات کی پیکیجنگ پروڈیوسر کو بے ضرریت، پیکیجنگ کے دوبارہ استعمال، فضلے کی پیکیجنگ مواد کی ری سائیکلنگ اور تخلیق نو کی دیگر اقسام، اور حتمی تصرف میں کمی کی ضروریات کو پورا کرنا چاہیے۔ تیار شدہ دستاویزات کو پیکیجنگ مواد کہا جاتا ہے۔ خطرے کی تعمیل کی تشخیص کی رپورٹ/تصدیق۔

EU چارج شدہ طبی آلات کو MDR، RoHS اور REACH کے تین ضابطوں کی تعمیل کرنی چاہیے۔

MDR، RoHS اور REACH کی تعمیل کی ضروریات ایک دوسرے کے متوازی ہیں۔ EU مارکیٹ میں رکھے گئے لائیو طبی آلات کو ان تینوں ضوابط کے تقاضوں کی تعمیل کرنی چاہیے، جبکہ غیر فعال طبی آلات RoHS کے ضوابط کے تابع نہیں ہیں۔ ان میں سے، REACH اور RoHS کے ضوابط بنیاد ہیں، اور MDR Annex I 10.4.1 کی تصریحات کی تعمیل کرنے والے طبی آلات کے لیے، CMR/EDCs کیمیکل مادہ کی جانچ کی جانی چاہیے۔ اس کے علاوہ، طبی آلات کو نہ صرف RoHS اور REACH ضوابط کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے MDR ضوابط کی ضروریات کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے، بلکہ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے مناسب تشخیصی طریقہ کا انتخاب کرتے وقت مواد کی تیاری اور ان کے خطرات کی بنیاد پر ہر کیمیائی مادے کی درجہ بندی کرنا بھی ضروری ہے۔ کہ طبی آلات اس کے لیے موزوں ہیں مختلف مواد کی جانچ کی جاتی ہے مادہ کی معقول تشخیص کے لیے۔